儲(chǔ)婷婷

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）也稱退行性關(guān)節(jié)炎，是一種慢性關(guān)節(jié)疾病，由遺傳、代謝、生化及生物力學(xué)等的互相作用誘導(dǎo)的關(guān)節(jié)軟骨，激活軟骨、軟骨下骨及滑膜中的炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)軟骨病變［1］。膝關(guān)節(jié)作為人體6大關(guān)節(jié)中構(gòu)造最復(fù)雜且負(fù)重、運(yùn)動(dòng)量最大的關(guān)節(jié)是骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)病率最多部位［2］。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全世界＞50歲人群中骨關(guān)節(jié)病患病率＞50%，＞55歲人群中患病率為80%，＞60歲的中老年人幾乎都患有不同程度的骨關(guān)節(jié)疾病，隨著我國逐漸步入老齡化社會(huì)，這個(gè)問題將更為突出［3］?！疤旌凸峭ㄙN膏”有活血化瘀、清熱解毒、消腫止痛的功效，是臨床上常見且較為成熟的藥物，已成為常規(guī)治療手段。為了觀察天和骨通貼膏的療效，作者以WOMAC等級表為主要指標(biāo)開展了此項(xiàng)研究。

1 臨床資料

1.1 一般資料 將本院80例KOA患者隨機(jī)分為觀察組（骨通貼膏）40 例和對照組（麝香止痛膏）40 例。試驗(yàn)結(jié)束共脫落3例，治療組1例，對照組2例，故最終治療組39例，對照組38例。診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)《骨關(guān)節(jié)診治指南》［4］。（1）前1個(gè)月重復(fù)感到膝關(guān)節(jié)疼痛。（2）X線片表現(xiàn)關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關(guān)節(jié)緣骨贅生成。（3）關(guān)節(jié)液（≥2次）透亮、粘稠，WBC＜2000個(gè) /ml。（4）年齡≥ 40歲。（5）晨僵 ＜30min。（6）活動(dòng)時(shí)有骨擦音（感）。符合1+2條或1+3+5條或1+4+5條，可診斷KOA。

1.2 骨性關(guān)節(jié)炎分級［5］0級：正常；Ⅰ級：關(guān)節(jié)間隙疑似變窄，或有骨贅生成；Ⅱ級：有明顯的骨贅生成，關(guān)節(jié)間隙可見輕度變窄；Ⅲ級：中等骨贅，關(guān)節(jié)間隙明確變窄，軟骨下骨質(zhì)小范圍出現(xiàn)輕度硬化；Ⅳ級：大量骨贅，可涉及軟骨面，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄，軟骨下明顯硬化改變。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）合并有皮膚病者。（2）合并重大心肺疾病、肝腎功能不全等疾病者。（3）合并類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病者。（4）近1周曾使用消炎藥等妨礙療效判斷的藥品者。（5）妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女。（6）過敏體質(zhì)或有外用貼膏過敏史者。（7）精神疾病等不能藥物的有效性和安全性作切實(shí)評價(jià)者。

1.4 觀察指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn) WOMAC評分分為疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能3個(gè)維度，共24個(gè)條目，根據(jù)患者的癥狀表現(xiàn)或體征進(jìn)行評估，具有良好的客觀性和敏感性。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合WOMAC評分，使用尼莫地平法進(jìn)行評價(jià)：療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%［6］。臨床痊愈：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常，WOMAC積分減少≥95%；顯效：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限，WOMAC積分減少≥70%，≤95%；有效：疼痛等癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限，WOMAC積分減少≥30%；無效：疼痛等癥狀與關(guān)節(jié)活動(dòng)無明顯改善，WOMAC積分減少＜30%?？傆行?痊愈+顯效+有效。

1.5 治療方法 觀察組：天和骨通貼膏；對照組：麝香止痛膏。清潔局部皮膚，貼于患處，1貼/24h，于治療前、治療1周后、治療2周后和3周（停藥后1周）記錄患者的WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)各項(xiàng)評分和總評分。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件。對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，所有的統(tǒng)計(jì)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線分析 兩組患者在性別、年齡、體重、治療前WOMAC指征各癥狀評分和總評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），基線一致（見表1）。

表1 兩組患者基線資料比較（）

表1 兩組患者基線資料比較（）

觀察組 對照組 統(tǒng)計(jì)量（t/χ2值） P值性別 男［n（%）］ 18（46.2） 21（53.8） 0.639 0.424女［n（%）］ 21（55.3） 17（44.7）年齡（歲） 54.74±7.59 56.34±9.05 0.841 0.413體重（kg） 59.72±8.50 59.92±7.80 0.109 0.913 WOMAC（分） 疼痛 9.74±1.12 9.63±1.10 0.443 0.659僵硬 3.41±0.82 3.32±0.80 0.509 0.612活動(dòng)度 25.49±1.47 24.84±2.46 1.390 0.170總分 38.64±2.23 37.79±2.99 1.414 0.162

2.2 兩組患者療效比較 見表2。

表2 兩組患者療效比較［分，（）］

表2 兩組患者療效比較［分，（）］

指標(biāo) 組別 0周 1周 2周 3周 P值觀察組 9.74±1.12 8.44±0.64* 6.41±0.55* 5.67±1.01* 0.000疼痛 對照組 9.63±1.10 8.89±0.89 7.45±0.88 6.45±0.60觀察組 3.41±0.82 3.36±0.78 3.38±0.79 3.33±0.81 0.277僵硬 對照組 3.32±0.80 3.26±0.69 3.29±0.73 3.26±0.72觀察組 25.49±1.47 23.33±0.93* 20.23±1.06* 17.59±1.14* 0.000活動(dòng)度 對照組 24.84±2.46 24.26±2.17 22.79±1.82 22.24±1.46觀察組 38.64±2.23 35.13±1.45* 33.53±2.60* 26.59±1.53* 0.000總分 對照組 37.79±2.99 36.42±2.59 30.03±1.56 31.95±2.04

2.3 兩組患者療效比較 見表3。

表3 兩組患者療效比較［n（%）］

3 討論

本臨床試驗(yàn)研究分為觀察組（天和骨通貼膏組）和對照組（麝香止痛膏組），試驗(yàn)過程脫落3例（治療組1例，對照組2例），治療組1例受試者因依從性較差，未能按規(guī)定用藥，對照組2例在試驗(yàn)中因其他疾病使用本方案禁止使用的藥物，影響療效判斷。

兩組治療前在年齡、性別、體重、WOMAC指數(shù)各項(xiàng)評分及總評分方面基線水平一致，具有可比性。經(jīng)過2周的臨床干預(yù)，經(jīng)重復(fù)測量檢驗(yàn)分析發(fā)現(xiàn)WOMAC疼痛評分、活動(dòng)度評分及總評分方面，兩組患者在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而在改善WOMAC僵硬評分方面，兩組治療后較治療前評分雖有降低，但差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。說明觀察組和對照組均具有改善KOA臨床癥狀的效果，但在改善WOMAC指征評分方面，主要改善患者的關(guān)節(jié)疼痛及日常活動(dòng)能力，對于關(guān)節(jié)僵硬癥狀的改善并不明顯。而關(guān)節(jié)疼痛和活動(dòng)受限是臨床上KOA患者最主要的癥狀表現(xiàn)，由此進(jìn)一步表明了兩組治療均取得了良好的臨床療效。使用兩組獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)對兩組患者在用藥1周、2周以及3周（停藥后1周）后WOMAC各項(xiàng)指征評分和總評分進(jìn)行對比，結(jié)果顯示在疼痛評分、活動(dòng)度評分、總評分方面的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明觀察組骨通貼膏在改善患者的關(guān)節(jié)疼痛及日?；顒?dòng)能力方面優(yōu)于對照組，但在改善關(guān)節(jié)僵硬方面效果相當(dāng)。綜合兩組患者總有效率對比，經(jīng)秩和檢驗(yàn)得出，兩組總有效率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明兩組治療對于KOA均取得了良好效果，而觀察組天和骨通貼膏臨床療效更令人滿意。

總之，通過此次小樣本臨床觀察發(fā)現(xiàn)：天和骨通貼膏對于早期KOA患者治療效果較好，避免了口服藥帶來的胃腸道不適、肝腎損害、心血管風(fēng)險(xiǎn)等，較注射類藥物具有使用方便，安全性高等優(yōu)點(diǎn)。因此天和骨通貼膏治療KOA療效滿意，值得推廣應(yīng)用。