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        歸芍六君子湯加減輔助化療治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移25例臨床研究

        2018-12-17 07:47:30史碧霄
        江蘇中醫(yī)藥 2018年12期
        關(guān)鍵詞:癥候大腸癌化療

        史碧霄 曹 云 李 烜

        (南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院,江蘇南京 210029)

        近年來,大腸癌的發(fā)病年齡日趨年輕化,其致死率在所有腫瘤中排名第3。肝臟是大腸癌血道轉(zhuǎn)移主要的靶器官,肝轉(zhuǎn)移灶的發(fā)生成為大腸癌肝轉(zhuǎn)移患者最主要的致死因素[1]。有研究者統(tǒng)計,15%~25%大腸癌患者初診時已合并肝轉(zhuǎn)移,且80%~90%患者的肝轉(zhuǎn)移灶無法根治性切除[2],這可能與肝臟受到門靜脈和肝動脈的雙重供血,血流豐富有關(guān)。伊利替康+亞葉酸鈣+氟尿嘧啶(FOLFIRI)化療方案是美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南治療晚期大腸癌的推薦方案[3],但往往伴隨一系列不可避免的副反應,臨床使用受限。以歸芍六君子湯為基礎(chǔ)的中藥湯劑是我科治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移的常用方,長期臨床觀察發(fā)現(xiàn)可減毒增效,使患者受益頗多?;诖耍狙芯窟x取歸芍六君子湯加減聯(lián)合FOLFIRI化療方案治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移,并與單純化療者對照,現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

        1 臨床資料

        1.1 一般資料 選擇2016年10月至2017年12月在江蘇省中醫(yī)院住院的大腸癌肝轉(zhuǎn)移患者48例,采用隨機抽樣法分為治療組與對照組。治療組25例:男16例,女9例;中位年齡60歲;KPS均分77.6分;結(jié)腸癌15例,直腸癌10例。對照組23例:男15例,女8例;中位年齡60歲;KPS均分78.7分;結(jié)腸癌14例,直腸癌9例。2組患者一般資料比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。

        1.2 診斷標準 大腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷依據(jù)《結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(V2013)》[4]中有關(guān)標準;分期標準依據(jù)第7版國際抗癌聯(lián)盟結(jié)直腸癌TNM分期標準[5];中醫(yī)“脾氣虛證”證候診斷標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]擬定:食少納呆,體倦乏力,神疲懶言,惡心嘔吐,脘悶不適,食后腹脹,大便異常(溏泄或時溏時硬),舌質(zhì)淡,舌體胖或有齒印,苔薄白,脈細弱。

        1.3 納入標準 經(jīng)病理組織學和細胞學檢查確診為大腸癌,經(jīng)手術(shù)探查或CT、MRI等輔助檢查確診有肝轉(zhuǎn)移灶,TNM分期為Ⅳ期;符合中醫(yī)脾氣虛證診斷標準;造血系統(tǒng)、凝血功能、心肝腎功能基本正常;年齡在18~80歲,KPS評分60分以上,預計生存期3個月以上;患者知情同意并簽署知情同意書,可隨訪。本研究方案經(jīng)江蘇省中醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核通過。

        1.4 排除標準 存在心、腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴重疾病者;未按治療方案用藥、資料不全、無法判斷療效者;對研究藥物過敏者。

        2 治療方法

        2.1 對照組 予鹽酸伊立替康(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)180mg/m2,加入0.9%氯化鈉注射液250mL中,靜脈滴注1.5h,d1;5-氟尿嘧啶(5-FU,上海旭東海普藥業(yè)有限公司)400mg/m2加入0.9%氯化鈉注射液20mL中靜脈推注,d1、d2,續(xù)以5-FU 600mg/m2靜脈泵滴注22h,d1;亞葉酸鈣(揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司)200mg/m2,加入0.9%生理鹽水250mL中,靜脈滴注2h,d1、d2。化療方案以21d為1個周期。

        2.2 治療組 化療方案同對照組,同時借鑒全國名中醫(yī)劉沈林教授治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗,以歸芍六君子湯為主方化裁,擬方如下:炒黨參15g,炒黃芪15g,炒白術(shù)10g,茯苓15g,當歸10g,白芍10g,陳皮6g,法半夏10g,三棱10g,莪術(shù)10g,半枝蓮15g,白花蛇舌草15g,炙甘草3g。噯氣呃逆,脘腹脹滿者,加旋覆花15g、代赭石15g、枳殼10g;嘈雜燒心,口渴便結(jié)者,加大生地15g、石斛10g、火麻仁30g;郁郁寡歡,脅肋脹痛者,加合歡皮10g、制香附10g、臺烏藥10g;食后飽脹,胃口不佳者,加炒谷麥芽(各)15g、焦建曲15g、炙雞內(nèi)金15g。中藥湯劑由江蘇省中醫(yī)院中藥房統(tǒng)一煎制,每劑煎為2袋,每袋200mL,早晚各服1袋,以21d為1個周期。

        2組均治療2個周期后進行療效評價。

        3 療效觀察

        3.1 觀察指標

        3.1.1 近期療效 客觀療效評價標準按照WHO實體瘤客觀指標評價標準[7],分為完全緩解(CR,腫瘤完全消失并至少維持4周)、部分緩解(PR,腫瘤縮小50%以上并至少維持4周)、穩(wěn)定(SD,病灶縮小不足50%)、進展(PD,腫瘤增大超過25%或出現(xiàn)新病灶)。有效率(RR)為(CR+PR)%,臨床收益率(DCR)為(CR+PR+SD)%。

        3.1.2 生存質(zhì)量判定標準 以KPS評分標準為指標。顯著改善:KPS評分較治療前增加>20分;改善:KPS評分較治療前增加≥10分;穩(wěn)定:KPS評分較治療前無增加或增加<10分;下降:治療后KPS評分減少≥10分。

        3.1.3 中醫(yī)癥候療效判定標準 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》[6],觀察患者食少納呆、體倦乏力、神疲懶言、惡心嘔吐、脘悶不適、食后腹脹、大便異常(溏泄或時溏時硬)癥狀,按無、輕、中、重度分別計0、1、2、3分,2組患者均于治療前和治療后進行評分,根據(jù)積分減少率評價療效。積分減少率(%)=(治療前積分-治療后積分)/治療前總積分×100%。顯效:中醫(yī)癥候積分減少≥70%;有效:中醫(yī)癥候積分減少≥30%,<70%;無效:中醫(yī)癥候積分減少<30%。

        3.1.4 化療反應 依據(jù)美國國立癌癥研究所(NCI)毒性反應標準觀察和記錄化療不良反應的發(fā)生情況[8]。

        3.1.5 肝功能指標以及腫瘤標志物指標 治療前后檢測患者谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)、總膽紅素(TBIL)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖類抗原199(CA199)指標。

        3.2 統(tǒng)計學方法 采用統(tǒng)計學軟件SPSS 22.0對-數(shù)據(jù)進行分析。計數(shù)資料比較用χ2檢驗,計量資料以(±s)表示,采用t檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

        3.3 治療結(jié)果

        3.3.1 2組患者近期療效比較 見表1。

        表1 治療組與對照組近期療效比較 例(%)

        3.3.2 2組患者生存質(zhì)量改善情況比較 見表2。

        表2 治療組與對照組治療前后生存質(zhì)量改善情況比較 例(%)

        3.3.3 2組患者中醫(yī)癥候療效比較 見表3。

        表3 治療組與對照組中醫(yī)癥候療效比較 例(%)

        3.3.4 2組患者化療反應發(fā)生情況比較 見表4。

        表4 治療組與對照組化療反應發(fā)生情況比較 例(%)

        3.3.5 2組患者治療前后肝功能指標及腫瘤標志物指標變化情況比較 治療后2組患者肝功能指標及腫瘤標志物指標與治療前比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表5。

        4 討論

        大腸癌肝轉(zhuǎn)移的病機關(guān)鍵是脾胃虛弱、正氣不足,治療首當以益氣健脾、扶正抗癌為主。歸芍六君子湯出自《筆花醫(yī)鏡》,組方以扶正補虛為主,具有益氣健脾、補血養(yǎng)血之功效。劉沈林教授結(jié)合多年的臨床經(jīng)驗,在原方的基礎(chǔ)上化裁,臨床治療大腸癌肝轉(zhuǎn)移效果顯著。方中黨參、黃芪、白術(shù)、茯苓、炙甘草益氣健脾;半夏、陳皮理氣和胃、消痞散結(jié);當歸、白芍活血養(yǎng)血;三棱、莪術(shù)破血行氣散結(jié);半枝蓮、蛇舌草抗癌解毒?,F(xiàn)代藥理研究證實,黨參、白術(shù)能夠改善T淋巴細胞功能,通過促進免疫球蛋白合成起到免疫增強作用[9];黃芪、茯苓可以提升白細胞數(shù)量,增強吞噬細胞功能,改善補體功能,提高溶菌酶活性,在多個層面提高機體非特異性免疫功能[10];三棱、莪術(shù)破血散結(jié),抑制腫瘤新生血管的生成,阻斷腫瘤細胞的營養(yǎng)供應來源,從而抑制腫瘤增殖,同時三棱、莪術(shù)對于調(diào)節(jié)機體的免疫功能也有不可忽視的作用[11];半枝蓮提取物可以通過線粒體通路誘導人結(jié)腸癌HT-29細胞凋亡[12];白花蛇舌草對于5-FU耐藥細胞HCT-8/5-FU具有明顯的抑制作用,降低HCT-8/5-FU細胞的活性,有助于改善化療耐藥[13]。

        表5 治療組與對照組治療前后肝功能指標及腫瘤標志物指標變化情況

        本研究結(jié)果表明,治療組在近期療效、肝功能指標及腫瘤標志物指標的比較中較對照組有一定優(yōu)勢,但差異尚無統(tǒng)計學意義,究其原因,大腸癌肝轉(zhuǎn)移已是腫瘤的終末階段,患者腫瘤負荷較大,加之本研究周期較短,故在短時間內(nèi)難以完全控制腫瘤的發(fā)展,修復受損的肝功能。在生存質(zhì)量總改善率和中醫(yī)癥候有效率方面治療組較對照組優(yōu)勢明顯,說明中醫(yī)藥對于提高患者生存質(zhì)量、改善不適癥狀方面作用顯著。在化療反應方面,治療組惡心嘔吐、肝腎功能損害和骨髓抑制發(fā)生率較對照組有一定優(yōu)勢,但差異無統(tǒng)計學意義,這可能與樣本量少、用藥周期短有關(guān),而治療組患者腹瀉發(fā)生率較對照組明顯降低,差異有統(tǒng)計學意義??梢?,在臨床診治中,要著重把握大腸癌肝轉(zhuǎn)移的病因病機,并結(jié)合患者個體差異進行辨證論治。本研究納入的樣本量較小,觀察周期較短,有關(guān)加用本方對大腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的近期療效以及化療反應和肝功能、腫瘤標志物指標的改善作用方面還有待進一步研究證實,相關(guān)作用機制也有待進行實驗研究。

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