陸惠慧 王歡 周鶴 楊少娣

【摘要】 目的：探討護(hù)士在醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系中的作用，建立有效的床旁檢測(cè)質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法：以本院檢驗(yàn)科為技術(shù)指導(dǎo)，以臨床護(hù)士為管理與操作主導(dǎo)，建立室內(nèi)質(zhì)控制度，以Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中的13S/22S/R4X為警告與失控規(guī)則判斷。實(shí)行檢測(cè)者、患者、試劑三碼掃描制度確保檢測(cè)結(jié)果可追溯。定期與實(shí)驗(yàn)室大型生化儀結(jié)果比對(duì)，以偏差±20%為界，評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度與精密度。結(jié)果：質(zhì)量管理體系改進(jìn)前86臺(tái)POCT血糖儀，35臺(tái)出現(xiàn)結(jié)果不允許的偏差，結(jié)果比對(duì)合格率為59.3%（51/86）。質(zhì)量管理體系改進(jìn)后77臺(tái)POCT血糖儀，僅2臺(tái)出現(xiàn)不允許的偏差，比對(duì)合格率97.4%（75/77）。質(zhì)量管理體系改進(jìn)前后POCT血糖儀與大型生化儀比對(duì)結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=33.609，P=0.008）。質(zhì)量管理改進(jìn)前后便攜式血糖儀精密度結(jié)果比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=2.736，P=0.098）。結(jié)論：雖然目前三級(jí)甲等醫(yī)院評(píng)審中POCT管理的條款落在醫(yī)院檢驗(yàn)科，但臨床護(hù)士是實(shí)際操作者與質(zhì)控管理者，只有提高護(hù)士對(duì)POCT質(zhì)量控制的方式方法的認(rèn)知程度，才能有效提高醫(yī)院POCT管理質(zhì)量水平。

【關(guān)鍵詞】 護(hù)士； 即時(shí)檢驗(yàn)； 質(zhì)量控制； 便攜式血糖儀

【Abstract】 Objective：To explore the role of nurses in POCT-portable glucometer quality management system in hospital，to establish an effective quality management system for bedside detection to ensure the accuracy of test results.Method：The laboratory department of our hospital was used as the technical guide，the clinical nurses as the management and operation guide，the indoor quality control system was established，and the 13S/22S/R4X in the multi-rule quality control method of Westgard was taken as the warning and judgment of uncontrolled rule.Three code scanning system of testers，patients and reagents was performed to ensure the traceability of the test results.The accuracy and precision of the test results were evaluated by comparing the results with the laboratory biochemistry instrument regularly，with the deviation ±20% as the limit.Result：Before the improvement of the quality management system，among 86 POCT-portable glucometers，35 had the deviation that the results were not allowed，the qualified rate of the results was 59.3%（51/86）.After the improvement of the quality management system，among 77 portable glucometers，only 2 of which were not allowed deviation，the qualified rate of 97.4%（75/77）.Before and after the improvement of the quality management system，the comparison results between the portable glucometer and the large biochemical instrument were statistically significant （字2=33.609，P=0.008）.Before and after the improvement of quality management，there was no significant difference in the precision of the portable glucometer （字2=2.736，P=0.098）. Conclusion：Although the terms of POCT management is in the clinical laboratory in the evaluation of Third Class A Level Hospital，the clinical nurses are the actual operators and quality control managers.Only by improving the nurses cognition of POCT quality control methods can effectively improve the POCT management quality level in hospital.

【Key words】 Nurse； Point-of-care testing ； Quality control； Portable glucometers

First-authors address：Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，Qingyuan 511518，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.24.024

現(xiàn)代社會(huì)中隨著人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)程度、服務(wù)體驗(yàn)感受及治療水平要求的不斷提高，同時(shí)院前急救、院內(nèi)快速診斷、ICU病房或手術(shù)室，緊急救災(zāi)的現(xiàn)場(chǎng)等緊急情況的需求，都為更新、更快、更準(zhǔn)確、更方便的檢測(cè)方式方法提供強(qiáng)有力的支撐。POCT即時(shí)檢驗(yàn)中的便攜式血糖儀，以簡(jiǎn)單、快速、便捷等優(yōu)勢(shì)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的病房、門診、搶救室、救護(hù)車等末梢血糖的臨床檢測(cè)和糖尿病患者及高血糖人群的檢測(cè)中[1]，占據(jù)著醫(yī)院POCT檢測(cè)中主要部分[2]，但是由于POCT的質(zhì)量管理技術(shù)的專業(yè)性質(zhì)，目前幾乎所有的醫(yī)院都將POCT的質(zhì)量管理，納入檢驗(yàn)科的管理?xiàng)l款之中，而實(shí)際操作使用設(shè)備者是一線的臨床護(hù)士，護(hù)士對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量管理的理論及理念的認(rèn)知不足，儀器設(shè)備的分散程度廣，檢驗(yàn)科難以對(duì)具體檢測(cè)實(shí)施有效監(jiān)管[3]，為切實(shí)保障便攜式血糖儀的檢測(cè)準(zhǔn)確性，本文從護(hù)士角度出發(fā)，依據(jù)2015年3月-2017年12月來(lái)對(duì)本院POCT-便攜式血糖儀質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)中，護(hù)士的工作內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析，提高護(hù)士對(duì)POCT質(zhì)量控制的整體水平，確保即時(shí)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 按照《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》4.16.7.6醫(yī)院有關(guān)POCT評(píng)審細(xì)則；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》制定學(xué)習(xí)內(nèi)容范圍。由具有床旁血糖快速檢測(cè)資格證的護(hù)士進(jìn)行日常質(zhì)控、結(jié)果比對(duì)、制度擬定等。

1.2 儀器與試劑 便攜式血糖儀共三個(gè)品牌分別為德國(guó)貝朗Omntiest Plus型、美國(guó)雅培越佳Optium型、臺(tái)灣博士醫(yī)生TD-4258型，采用葡萄糖脫氫酶技術(shù)，血糖試紙利用電化學(xué)原理提供定量的血糖檢測(cè)。所使用的試劑及質(zhì)控校準(zhǔn)全部為各自品牌原裝配套產(chǎn)品。臨床檢驗(yàn)中比對(duì)結(jié)果儀器為羅氏Cobas702全自動(dòng)生化分析儀，檢測(cè)試劑與校準(zhǔn)品均為原裝進(jìn)口羅氏配套試劑，檢測(cè)方法為葡萄糖氧化酶法，日常質(zhì)控使用美國(guó)伯樂(lè)綜合校準(zhǔn)血清。

1.3 質(zhì)控方法

1.3.1 采用信息化床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 設(shè)置開(kāi)機(jī)質(zhì)控模式，確保使用前的質(zhì)量控制認(rèn)真執(zhí)行，不進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控機(jī)器就自動(dòng)鎖定無(wú)法使用。每天質(zhì)控自動(dòng)上傳，每種血糖儀均有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，至少包括高、低兩種濃度。質(zhì)控判斷采用Westgard多質(zhì)控規(guī)則中的13S/22S/R4X為警告與失控規(guī)則判斷，任何一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)平均值±3SD范圍，質(zhì)控失控提示存在隨機(jī)誤差；2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)平均值±2S范圍，質(zhì)控警告提示存在系統(tǒng)誤差； 如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定，應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。

1.3.2 POCT血糖儀比對(duì)規(guī)則 便攜式血糖檢測(cè)儀每年執(zhí)行兩次與大型生化儀比對(duì)，定于每年6月底和12月底的周四或周五下午，由各科室血糖監(jiān)測(cè)管理員統(tǒng)一收集血糖儀，檢驗(yàn)科生化室做比對(duì)。介于比對(duì)工作的實(shí)際可執(zhí)行性，比對(duì)血樣標(biāo)本由檢驗(yàn)科人員，選擇血糖濃度合理分布在2.0～30 mmol/L梯度的標(biāo)本不少于5份。

1.4 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 比較質(zhì)量管理體系改進(jìn)前后POCT血糖儀與大型生化儀比對(duì)結(jié)果 比對(duì)數(shù)據(jù)選擇血糖濃度合理分布在2.0～30 mmol/L梯度的標(biāo)本不少于5份，統(tǒng)計(jì)比對(duì)的相關(guān)性r>0.95，當(dāng)血糖濃度<4.2 mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果誤差±0.83 mmol/L范圍內(nèi)，當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，偏差應(yīng)<±20%[4]。

1.4.2 比較質(zhì)量管理改進(jìn)前后便攜式血糖儀精密度結(jié)果 精密度要求高、低血糖標(biāo)本至少2個(gè)，連續(xù)測(cè)定20次，在血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，變異系數(shù)CV<7.5%，當(dāng)血糖濃度<5.5 mmol/L時(shí)，SD應(yīng)該<0.42 mmol/L，當(dāng)比對(duì)儀器達(dá)不到要求，應(yīng)更換儀器和試紙條。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 21.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 信息化床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)結(jié)果分析 室內(nèi)質(zhì)控管理自動(dòng)化、規(guī)范化，設(shè)置強(qiáng)制室內(nèi)質(zhì)控程序，每天啟用便攜式血糖儀前必須通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控才可以操作日常患者的檢測(cè)功能，同時(shí)對(duì)患者的檢測(cè)時(shí)，要求對(duì)檢測(cè)者、試劑條碼、患者信息條碼三碼掃描后進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可溯源性，信息化床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)月度質(zhì)控圖，見(jiàn)圖1。

2.2 質(zhì)量管理體系改進(jìn)前后POCT血糖儀與大型生化儀比對(duì)結(jié)果比較 質(zhì)量管理體系改進(jìn)前86臺(tái)POCT血糖儀，35臺(tái)出現(xiàn)結(jié)果不允許的偏差，結(jié)果比對(duì)合格率為59.3%（51/86）。質(zhì)量管理體系改進(jìn)后

77臺(tái)POCT血糖儀，僅2臺(tái)出現(xiàn)不允許的偏差，比對(duì)合格率97.4%（75/77）。質(zhì)量管理體系改進(jìn)前后POCT血糖儀與大型生化儀比對(duì)結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=33.609，P=0.008），見(jiàn)表1。質(zhì)量管理體系改進(jìn)后2臺(tái)POCT血糖儀不合格原因及處理，一臺(tái)查看比對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用的血糖試紙批號(hào)，然后更換不同批號(hào)的試紙，再做一遍質(zhì)控后在控，在控后比對(duì)通過(guò)；另一臺(tái)儀器本身校準(zhǔn)曲線飄移，高值區(qū)域結(jié)果持續(xù)偏低，聯(lián)系駐院廠家工程師進(jìn)行校準(zhǔn)處理。

2.3 質(zhì)量管理改進(jìn)前后便攜式血糖儀精密度結(jié)果比較 質(zhì)量管理體系改進(jìn)前86臺(tái)POCT血糖儀，精密度合格率為96.51%（83/86）；質(zhì)量管理體系改進(jìn)后77臺(tái)POCT血糖儀，精密度合格率100%（77/77）。質(zhì)量管理改進(jìn)前后便攜式血糖儀精密度結(jié)果比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=2.736，P=0.098），見(jiàn)表2。

3 討論

3.1 即時(shí)檢測(cè) 亦稱床旁檢測(cè)（point-of-care testing，POCT）是醫(yī)學(xué)發(fā)展新趨勢(shì)的產(chǎn)物，POCT的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更為廣泛，在醫(yī)院的使用延伸到了門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、臨床科室等[5]。高科技進(jìn)步和信息化的快速發(fā)展給POCT技術(shù)所帶來(lái)的巨大機(jī)遇是毋庸置疑的，但同時(shí)POCT的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性及質(zhì)量管理問(wèn)題也日漸凸顯，基于檢驗(yàn)科技術(shù)人員對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)的專業(yè)知識(shí)，目前醫(yī)院POCT的質(zhì)量管理都納入檢驗(yàn)科的管理范疇，但是由于在醫(yī)院內(nèi)部POCT檢測(cè)儀器的使用者基本都是一線的臨床護(hù)士，以檢驗(yàn)科牽頭的POCT管理有一些明顯的問(wèn)題和不足：（1）護(hù)士對(duì)POCT質(zhì)量管理重視程度不足[6-7]，部分臨床科室護(hù)士對(duì)POCT-便攜式血糖儀器不規(guī)范操作[8]；

（2）臨床科室對(duì)檢測(cè)結(jié)果、患者信息等數(shù)據(jù)管理不完善；（3）檢驗(yàn)科數(shù)據(jù)與床旁檢測(cè)結(jié)果不一致性如何解釋等等一系列問(wèn)題[9]。

3.2 信息化床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 采用信息化床旁血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀質(zhì)量管理的最為行之有效的改進(jìn)措施，內(nèi)容如下。

3.2.1 信息化血糖管理系統(tǒng)減少護(hù)士數(shù)據(jù)記錄所花費(fèi)的時(shí)間和勞動(dòng)力，避免了手工輸入結(jié)果數(shù)據(jù)差錯(cuò)的發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員可以在最短的時(shí)間內(nèi)獲得患者的檢驗(yàn)結(jié)果[10-11]，減少治療所需的周轉(zhuǎn)時(shí)間及時(shí)地對(duì)患者的病情做出臨床判斷；同時(shí)由于數(shù)據(jù)記錄的保存更加客觀，在舉證倒置的醫(yī)療環(huán)境出現(xiàn)糾紛能夠提供更具說(shuō)服力的證明資料。

3.2.2 醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控往往難以執(zhí)行到位，最主要的原因是質(zhì)量控制程序增加了護(hù)士的負(fù)擔(dān)，信息化血糖管理系統(tǒng)使質(zhì)量控制工作一方面得到強(qiáng)制性質(zhì)的質(zhì)量控制，即常規(guī)檢測(cè)前必須進(jìn)行質(zhì)控操作，另一方面質(zhì)控結(jié)果的自動(dòng)上傳、自動(dòng)匯總分析也大大降低了護(hù)士對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的抵觸感，使室內(nèi)質(zhì)控工作變得簡(jiǎn)單易行。

3.2.3 信息化血糖管理系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)“5W”的管理，即a.何人（操作者）、b.給何人（患者）、c.何時(shí)、d.何地、e.何種試劑與哪臺(tái)設(shè)備等，符合嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和流程，綜上所述，信息化的便攜式血糖儀管理系統(tǒng)可以有效地幫助醫(yī)院提高質(zhì)量管理水平，幫助臨床醫(yī)護(hù)人員更好地管理患者的血糖，為患者的安全有效治療提供保障。

3.3 便攜式血糖儀使用培訓(xùn)與考核 醫(yī)院POCT管理委員會(huì)每年舉辦一次便攜式血糖儀使用培訓(xùn)，為保證培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)質(zhì)量，會(huì)后組織對(duì)全體參加培訓(xùn)的護(hù)理人員進(jìn)行理論考試，并根據(jù)考試成績(jī)與實(shí)踐操作成績(jī)統(tǒng)一發(fā)放POCT操作應(yīng)用培訓(xùn)合格證書。由廠家工程師定期到科室進(jìn)行實(shí)踐培訓(xùn)，結(jié)合信息化血糖管理系統(tǒng)培訓(xùn)軟件要求，進(jìn)行實(shí)踐考核，認(rèn)真填寫《便攜式血糖儀考核培訓(xùn)記錄表》，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，儀器操作步驟、血糖檢測(cè)結(jié)果解讀、適用范圍、貯存條件、質(zhì)量控制、結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。

3.4 失控原因及處理 便攜式血糖儀器常見(jiàn)的失控原因及處理，總結(jié)如下。

3.4.1 操作者的因素未能嚴(yán)格按照質(zhì)控操作規(guī)程完成質(zhì)控測(cè)試；質(zhì)控液樣本的加樣量；質(zhì)控液中的氣泡；質(zhì)控液的不恰當(dāng)搖勻操作；質(zhì)控液瓶口的沉淀物；操作人員的技術(shù)水平。

3.4.2 環(huán)境因素的影響，必須在室溫下（20～25 ℃）完成質(zhì)控測(cè)試；質(zhì)控液生產(chǎn)過(guò)程中溫浴箱溫度漂移或偏移；實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)?shù)臏囟取穸人健?/p>

3.4.3 血糖試紙的批號(hào)發(fā)生改變；使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中血糖試紙發(fā)生變質(zhì)；質(zhì)控液的非正確處理，比如冷凍；未在試紙有效期內(nèi)及棄置日期內(nèi)的質(zhì)控液完成質(zhì)控測(cè)試。

3.4.4 儀器本身因素，血糖儀光路系統(tǒng)或者電路系統(tǒng)故障等?？傊銛y式血糖儀在各級(jí)醫(yī)院臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，針對(duì)其質(zhì)量管理往往監(jiān)管不到位[12-14]，面對(duì)在實(shí)際使用的護(hù)士群體由于工作性質(zhì)不同，存在護(hù)士對(duì)醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀的質(zhì)量管理內(nèi)容了解不足、質(zhì)控作用重視程度不夠等問(wèn)題[15-16]。本文以檢驗(yàn)科作為技術(shù)指導(dǎo)，依據(jù)本院2015年3月-2017年12月對(duì)POCT-便攜式血糖儀質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)中，護(hù)士的工作內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析，認(rèn)為提高護(hù)士對(duì)醫(yī)院POCT質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，充分發(fā)揮護(hù)士在醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系中的質(zhì)控管理作用，能確保即時(shí)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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