陳婷 邱緯宇 伍倚明 宋盟春 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 闡述了神經和肌肉刺激器電磁兼容測試的相關要求，并結合日常檢測的情況，對測試模式、測試要求及布置、性能判據等方面的內容進行探討，以提高檢驗質量和效率。

神經和肌肉刺激器產品是通過與患者直接接觸的電極輸出一定的電流信號流經人體組織，使人體發(fā)生電化學和/或電生理反應，來給患者神經肌肉的疾病診斷和/或治療用的設備。常用于緩解頸、肩、腰、腿等關節(jié)和軟組織損傷引起的疼痛。神經和肌肉刺激器產品眾多，通常由主機、治療電極和相應患者電纜組成。根據電信號產生的方式大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數字電路設計實現簡單波形的產品，如低頻、中頻、低頻調制中頻等；另一類是采用計算機軟件設計的“多處方”復雜波形的刺激器產品。由于電信號直接作用于人體，為確?；颊吆褪褂谜叩陌踩?，國家出臺了此類產品安全專用的行業(yè)標準YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用》，在電磁兼容方面，除滿足YY0505標準要求外，結合產品特點增加了特殊要求。由于神經和肌肉刺激器的治療處方較多，搭配的治療電極形式多樣，線纜較多，因此，試驗時如何結合產品工作原理和結構選擇測試模式、布置線纜及監(jiān)測輸出參數至關重要，本文就神經和肌肉刺激器的電磁兼容測試中的以上問題進行探討。

1.測試模式

神經和肌肉刺激器的工作模式包括正常工作模式和待機模式。根據神經和肌肉刺激器產品的安全要求，該類產品在設定治療參數后通常需要人為操作啟動鍵或開始鍵后才能進入正常工作狀態(tài)，因此機器通電開機但不啟動電刺激輸出功能的狀態(tài)就是待機模式。正常工作時，機器按照設定的治療參數輸出電刺激信號。發(fā)射試驗時，受試設備應在預期產生最大的發(fā)射電平的狀態(tài)下工作，試驗時，通常把電刺激強度調到最大以測得其最大發(fā)射電平。在抗擾度試驗時，有必要對該類產品的待機模式進行試驗，評價其是否受到干擾而產生誤動作。

對于多處方的產品，其往往包含十幾種治療處方，且各種處方不能同時運行，若按照每一個治療處方單獨進行試驗，將花費大量的時間和精力。實質上，每種處方的本質區(qū)別在于電刺激信號的波形和頻率的不同。常用的治療波形有矩形波、鋸齒波、三角波和正弦波等，根據脈沖波形的傅里葉頻譜變換可知，脈沖越陡峭即上升時間越短則包含更高的頻率成分，有效頻率帶寬越寬。矩形波形的前沿十分陡峭，含有豐富的高頻成分，正弦波的頻譜最簡單，只有一根譜線。因此，試驗時可選擇矩形波和正弦波這兩種波形，選擇高、中、低三種治療頻率來進行預測試，通過預測試的方式來評價產品的發(fā)射電平，找到最大發(fā)射狀態(tài)再進行終測，大大提高了測試效率。

2.測試要求及布置

2.1 發(fā)射試驗布置要求

在做傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試時，所有相關電極必須連接并應用到距離設備≤400mm，含1000mL標準鹽水體模中去，如圖1所示。標準鹽水是0.9%（9g/L或0.15mol）的生理鹽水。

2.2 抗擾度試驗布置要求

2.2.1 負載的使用

某些神經和肌肉刺激器產品的電極在空載條件下是不能正常輸出電信號的，對于這些產品，需要在電極的輸出端連接生產商技術要求中規(guī)定的負載范圍內誤差≤±10%的負載電阻。前面所述的標準鹽水體模，模擬的就是貼在人體皮膚表面時電極片之間的阻抗。

圖 1.測試布置

圖 2.測試布局示意圖

圖 3.RC 元件

2.2.2 監(jiān)測設備的連接

由于刺激器的電信號直接作用于人體，其治療信號的準確性至關重要，一方面不能出現過大的電流，影響人身安全；另一方面不能出現偏離預設參數的電信號，影響治療效果。因此，在試驗過程中有必要在輸出端并接示波器來監(jiān)測輸出信號，其連接如圖2所示。試驗中應密切關注波形的幅值、頻率、是否畸變、是否疊加其他干擾信號等要點。

2.2.3 輻射抗擾度試驗要求

YY0607-2007對神經和肌肉刺激器的輻射抗擾度試驗提出了特殊要求，在做輻射抗擾度試驗時，設備的所有相關電極必須連接并應用到距離設備≤400mm，含1000mL標準鹽水體模中去，如圖1所示。試驗應在26MHz～1GHz的頻率范圍進行，應滿足如下兩個要求：在低于3V/m的抗擾度試驗電平上，連續(xù)完成由生產廠規(guī)定的預期功能；在3～10V/m的抗擾度試驗電平上，連續(xù)完成由生產廠規(guī)定的預期功能，允許失敗但不會出現安全方面的危險。值得注意的是，最新版國際標準IEC60601-2-10對輻射抗擾度試驗要求與YY0607-2007不同，設備只需按照圖1進行布置，試驗頻率范圍和試驗電平按照YY0505-2012的要求進行試驗即可。

2.2.4 模擬手的使用

根據YY0505要求，在進行電快速瞬變脈沖群和射頻場感應的傳導騷擾抗擾度試驗時，對于患者耦合部件，應端接模擬手和RC元件以重現從操作者到地的耦合路徑。模擬手模擬操作者的電容耦合作用，RC元件模擬操作者對地的射頻阻抗。電極是神經和肌肉刺激器不可或缺的一部分，電極中的導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚，電極就是典型的患者耦合部件。因此，神經和肌肉刺激器產品在做電快速瞬變脈，它被按規(guī)定的方式放在或纏繞在與患者接觸的電極上。金屬箔借助一個RC組件連到測試系統(tǒng)的參考地點，該RC組件由一個220（1±20%）pF的電容和一個510（1±10%）Ω的電阻串聯而成，如圖3所示。RC組件和金屬箔之間的連接線的長度應為1m。

3.符合性判定

神經和肌肉刺激器產品的電磁兼容抗擾度試驗應滿足YY0505的36.202.1j)的要求，其中輻射抗擾度試驗還應滿足YY 0607的36.202.3的要求，在抗擾度試驗過程中特別需要注意以下幾點：

3.1 屏幕

在抗擾度試驗時，屏幕可能出現抖動、呈現干擾圖形或雪花、顯示誤碼、屏幕數值改變、藍屏和黑屏等現象。對于屏幕輕微的抖動，出現少量的干擾條紋或雪花等噪聲，只要不影響患者正常使用屏幕，則可判定合格；而對于屏幕顯示數值的改變或者出現誤碼掩蓋數值的顯4b為電快速瞬變脈沖群試驗時屏幕顯示，被判定為不合格。

3.2 是否正常工作

圖 4.神經和肌肉刺激器屏幕顯示（4a.正常狀態(tài)；4b.試驗狀態(tài)）

在某些高頻脈沖騷擾的影響下，死機、重啟、操作失?；蛘吖ぷ鲄档母淖兪谴碳て鳟a品比較常見的試驗現象，尤其是靜電和電快速瞬變脈沖群試驗，騷擾信號包含豐富的高頻成分，設備電纜甚至印制板上的走線會變成非常有效的接收天線。設備受到干擾時其耦合路徑比較難以判斷，可以是通過線纜傳導耦合，也可能是通過空間耦合干擾到設備電路板或芯片。需要注意的是，對于觸摸屏的刺激器產品，即便屏幕顯示正常且能正常輸出電信號，但是屏幕操作失?；虿混`敏，也應判定為不合格。

3.3 輸出信號的準確性

在試驗過程中通過示波器監(jiān)測輸出信號，其連接如圖2所示。試驗中應密切關注波形的幅值、頻率、是否畸變、是否疊加其他干擾信號等要點。

3.4 機器是否完好

在抗擾度試驗中，電刺激器產品常有被損壞而不能正常開機的現象，這常出現在浪涌和靜電放電試驗中。許多電刺激產品設計非常簡單，在電源端并未添加浪涌保護裝置，而浪涌是一種能量很大的騷擾，可造成電子設備損壞。在靜電放電試驗時，通過直接放電產生的電流會引起設備中半導體器件損壞，而造成永久性失效。絕大多數電刺激產品的外殼為非金屬材料，且電源線為不含地線的兩插，在靜電放電試驗時，沒有合適的泄放路徑來疏導電荷，幾次試驗后電荷累積以致期間被擊穿而永久失效。

4.小結

通過結合神經和肌肉刺激器測試標準要求和日常檢測經驗的分析，總結了刺激器在測試模式、測試要求和抗擾度試驗判據等方面的內容，有效提高了神經和肌肉刺激器電磁兼容測試的準確性和可重復性。