杜亞軍 廣東省江門市五邑中醫(yī)院設備科 （廣東 江門 529000）

內容提要： 醫(yī)療器械在臨床診療過程中發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的嚴謹性直接影響醫(yī)療器械的質量安全，醫(yī)療器械采購的管理核心是風險防范，文章將風險管理理論、全面質量管理理論等管理學方法應用于醫(yī)療器材采購的實踐工作中，通過風險識別、風險評估、風險控制三個環(huán)節(jié)構建醫(yī)療器械采購風險防范體系，希望為醫(yī)療器材采購管理提供理論依據(jù)與實現(xiàn)指導參考。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品[1]。在臨床診療過程中的發(fā)揮著重要的作用。而為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構作為醫(yī)療器械使用單位，有責任保證為患者提供合適的、有質量保障的醫(yī)療器械；從醫(yī)療機構自身的角度來說，合理配置醫(yī)療器械，也是確保醫(yī)療機構平穩(wěn)運行、提高臨床診療水準，促進醫(yī)療機構綜合發(fā)展的重要手段之一。醫(yī)療器械采購作為醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構的第一關，是保障醫(yī)療器械質量安全的重中之重。然而在采購過程中，由于采購規(guī)模大、種類繁多、工作量大等內部因素，以及患者需求變化、市場供應波動、相關政策改革、產品升級革新等外部因素，均有可能導致醫(yī)療器械采購存在一定的風險。因此，構建醫(yī)療器械采購風險防范體系是醫(yī)療器械使用單位必行的舉措之一。

1.基于風險管理理論構建醫(yī)療器械采購風險防范體系總體框架

風險管理是指管理主體應用風險識別、風險評估和風險控制等一系列管理方式對管理主體在進行活動時所面臨的或潛在的風險實施有效控制和減少損失的過程[2]。近年來，被廣泛應用于各個領域?；陲L險管理理論構建醫(yī)療器械采購風險防范體系總體框架，是將風險管理學方法與醫(yī)療器械采購流程相結合，有利于防范醫(yī)療器械采購過程中的風險。

2.基于風險信息收集構建風險識別體系

2.1 初始信息收集

實施風險管理的第一個步驟就是風險識別，在醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械采購工作之前，首先需要收集擬合作供應商及其產品的相關信息，包括其經(jīng)營的現(xiàn)狀、歷史和未來發(fā)展趨勢，以及本醫(yī)療機構相關的內部、外部初始信息[3]。這些信息對于分析醫(yī)療器械采購過程中潛在風險驅動因素具有重要意義。收集供應商及本單位相關的內外部信息后，將其分類并整理成可用于分析的形式，通過對信息的分析識別醫(yī)療器械采購過程中可能存在的風險點，作為后續(xù)的采購工作做準備。根據(jù)信息的類別可大致將收集的信息分為采購策略、財務、采購流程、市場、法律五大類風險信息。

2.2 采購策略風險信息收集

采購策略是指在醫(yī)療器械采購計劃的制訂和采購活動的實施上出現(xiàn)判定失誤，或者未能因環(huán)境的改變而作出及時的調整，從而導致醫(yī)療機構在經(jīng)濟上出現(xiàn)損失或出現(xiàn)斷貨等情況。主要從以下幾個方面收集的信息，國家對醫(yī)療器械的宏觀監(jiān)管政策、醫(yī)療器械行業(yè)狀況、相關國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策（如醫(yī)保報銷制度），與醫(yī)療器械領域有關的新技術、新發(fā)明、未來發(fā)展趨勢等內容，患者對擬購進產品或服務的需求，本單位主要患者的類型、醫(yī)療器械供應商及其競爭對手的有關情況；本單位的實力，與主要競爭對手的差距。

2.3 財務風險信息收集

財務方面的風險點主要存在于采購賬目核算與管理過程中出現(xiàn)的錯誤，擬合作供應商及本單位的資金鏈狀況與現(xiàn)金流風險、擬購進產品的貨物、賬、發(fā)票、信息譽金額不符等現(xiàn)象[4]。主要收集的信息有擬合作企業(yè)與本單位的財務狀況，現(xiàn)金流與資金周轉情況；擬購進產品或服務存貨量及其占供應商銷售成本的比例；醫(yī)療器械產品或服務的制造成本估值、市場價格波動情況、政府提供的相關政策與財政支持等。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對相關醫(yī)療器械收費與報銷標準也變化，也會在財政上給醫(yī)療機構帶來一定的風險。

2.4 采購流程風險信息收集

在醫(yī)療器材采購的整個流程中，可能由于的采購流程和系統(tǒng)設置不合理，人為或外部因素而導致采購的醫(yī)療器械出現(xiàn)質量問題或品種選擇不當而造成經(jīng)濟損失。風險的主要來源有內部組織人員管理風險、業(yè)務流程設置不合理與信息系統(tǒng)漏洞、醫(yī)療機構本身風險管理意識淡薄等?？赏ㄟ^收集以下信息進行評價，本單位的機構設置與行政體制，工作風氣，醫(yī)療機構領導與管理人員和從事醫(yī)療器械采購工作的專業(yè)人員的學歷水平、知識結構、專業(yè)背景與從業(yè)經(jīng)驗。本單位醫(yī)療器械采購流程、信息系統(tǒng)、操作標準，監(jiān)管措施是否合理，是否有持續(xù)改進的計劃。采購規(guī)模大、種類繁多、工作量大等因素導致的采購工作效率低下及錯誤率高等信息。因內外部人員失職或道德問題所導致的風險事件及處置結果。其他不可抗力因素導致的風險。

2.5 市場風險信息收集

醫(yī)療器械屬于彈性需求較小的產品，但是指因醫(yī)藥市場變化依然有可能給醫(yī)療機構產生經(jīng)濟損失的風險[5]。包括患者需求變化、市場供應波動，擬購進醫(yī)療器械的價格變動，供應商信用情況，稅收，利率、匯率等和價格相關的內容。需重點收集的信息包括擬購進產品或服務的價格及供需變化；產品上游的原材料、配件等物資供應和價格變化情況，擬購醫(yī)療器械的產品升級與替代情況等。

2.6 法律風險信息收集

醫(yī)療器械的生產、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)受國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。因此醫(yī)療器材采購應符合相應的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械采購管理制度》等。如采購過程中因違反相關的法律、法規(guī)或行業(yè)標準而侵害其他利益相關者的權益，將有可能導致本單位出現(xiàn)遭受經(jīng)濟或聲譽損失的風險。因此，在采購前應充分了解國內外與醫(yī)療器械相關的政治法律環(huán)境與政策、行業(yè)標準與規(guī)范、醫(yī)護與采購人員應遵守的職業(yè)操守、交易雙方的權利與義務、法律環(huán)境、知識產權等情況。這些信息可通過收集國內外與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準，影響醫(yī)療器械采購的政策發(fā)展趨勢（如“兩票制”已經(jīng)在公立醫(yī)院藥品采購中推行，未來必將在醫(yī)療器械采購中進一步實施），醫(yī)藥工作人員道德操守的遵從性，本單位簽訂的有關采購合同，本單位的發(fā)生重大法律糾紛案件的情況，擬購進產品的知識產權情況等內容獲得，詳見圖1[7]。

在實施采購之前應廣泛的、持續(xù)不斷地收集與擬交易企業(yè)和本單位的內部、外部初始信息。通過整理和分析初始信息識別可能存在的風險點，進而篩選出最優(yōu)質的采購供應商。

3.構建風險評估體系

風險評估是指利用風險識別階段所收集的信息的分析結果，預估發(fā)生醫(yī)療器械質量問題與經(jīng)營損失等風險的概率和嚴重程度。運用科學的手段，將風險分析量化，為醫(yī)療機構進行供應商選擇決策提供參考依據(jù)。一旦采購出現(xiàn)問題，必將導致醫(yī)療機構出現(xiàn)經(jīng)濟或者名譽上的損失，直接影響患者的健康與醫(yī)療機構的效益。通過對潛在風險的定性、定量分析，以及預測處理風險所需承擔的經(jīng)濟損失，可有效避免不必要的采購風險。在醫(yī)療器械采購過程中可以采用組織醫(yī)療器械相關采購、驗收、存儲與養(yǎng)護、應用的醫(yī)生與護士等人員集體討論的方法或者專家咨詢風險評估的方法。

圖1.基于風險信息收集構建風險識別體系

圖2.基于全面質量管理法構建風險控制體系

4.基于全面質量管理法構建風險控制體系

風險控制階段的主要目的就是采取各種管理措施和手段，降低風險發(fā)生的概率，以避免在風險事件發(fā)生時帶來的難以承擔的損失。應用全面質量管理法，從人、機、料、法、環(huán)五個角度制定相應的措施與應對策略可比較全面的控制醫(yī)療器械采購中存在的風險，詳見圖2。加強人員培訓，提高人員風險意識與崗位責任心。定期升級與維護與醫(yī)療器械采購相關的計算機系統(tǒng)，做好記錄與備案，建立計算機系統(tǒng)故障時的應對預案，確保采購數(shù)據(jù)的安全與可追溯性。整個采購環(huán)境嚴格控制物料、發(fā)票、賬目一致。熟知醫(yī)療器械采購相關的法律法規(guī)，控制采購過程的合法性，嚴格審查供應方的主體資格，醫(yī)療器械使用單位應當查驗擬合作供應商的資質，包括經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等。嚴格按照醫(yī)療器械分類管理制度購進產品。醫(yī)療器械驗收與貯存的環(huán)境應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求[8]。

5.結論

風險管理是根據(jù)風險管理單位經(jīng)營戰(zhàn)略制定的全面風險管理的整體策略，在整個醫(yī)療器械采購風險防范體系中起著統(tǒng)領全局的作用與承上啟下的作用?；陲L險防范體系總體框架實施醫(yī)療器械采購全過程風險管理，能有效降低風險，有利于保障醫(yī)療器械質量安全，提高醫(yī)療機構綜合實力。