吳婷婷 王興亮 趙云

（江蘇省淮安市第四人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 江蘇 淮安 223002）

疾病診療或?qū)嶒?yàn)研究有效性的基礎(chǔ)是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠。在檢驗(yàn)科的工作中最重要的部分之一就是做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，它包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價兩個部分，室內(nèi)質(zhì)量控制是核心，而室間質(zhì)量評價可以反映出實(shí)驗(yàn)室的檢測水平，它能檢測實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確性并且實(shí)驗(yàn)室間的可比性可以得到提高，為實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的互認(rèn)提供了依據(jù)[1]。目前，甲狀腺激素檢測是各級各類實(shí)驗(yàn)室日常工作中最重要的檢驗(yàn)項目之一，現(xiàn)將我室2014年—2017年參加江蘇省臨檢中心組織的甲狀腺激素室間質(zhì)量評價回報結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，報告如下。

1.資料與方法

1.1 資料

1.1.1 質(zhì)控血清 由江蘇省臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一發(fā)放質(zhì)控血清，每年2次，每個檢測項目均為3個濃度水平。按省臨檢中心規(guī)定的工作程序進(jìn)行操作。

1.1.2 儀器與試劑 測定儀器為美國雅培公司的I2000SR全自動免疫分析系統(tǒng)，試劑為該公司的配套產(chǎn)品，所有試劑均在有效期內(nèi)。

1.1.3 參評項目 江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評規(guī)定的甲狀腺激素項目，包括：FT3（游離三碘甲腺原氨酸）TT3（總?cè)饧紫僭彼幔?FT4（游離甲狀腺素）TT4（總甲狀腺素）TSH（促甲狀腺素）。

1.2 方法

1.2.1 檢測方法 嚴(yán)格按照儀器與檢驗(yàn)項目操作規(guī)程的要求，同時做好維護(hù)保養(yǎng)與校準(zhǔn)工作。與常規(guī)病人標(biāo)本一樣，對質(zhì)控樣本進(jìn)行檢測。

1.2.2 評價方法和標(biāo)準(zhǔn) 按單個項目、單次質(zhì)評、年度總評三個層次進(jìn)行統(tǒng)計。單個測定值評價：若測定值落在該項目評價允許范圍內(nèi)則判為及格，否則為不及格。單次質(zhì)評：對調(diào)查的單個項目，按照PT要求，在一次質(zhì)評中，某一項目及所有項目的得分必須大于或等于80%才算及格。對調(diào)查的全部項目，完成全年兩次檢測，每次EQA，PT≥80，判為合格；完成全年兩次檢測，一次EQA，PT＜80，或未完成兩次檢測，判為不合格。臨檢中心還提供組內(nèi)SD、均值和SDI，標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)［SDI＝（測量值一靶值）／標(biāo)準(zhǔn)差］[2]等數(shù)據(jù)供各實(shí)驗(yàn)室參考。

2.結(jié)果

2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評PT得分、各個項目室間質(zhì)評PT得分、室間質(zhì)評偏倚分布（頻數(shù)）、SDI分布(頻數(shù))，見表1、表2、表3、表4。

表1 2014—2017年內(nèi)分泌甲狀腺激素室間質(zhì)評總平均PT得分

表2 2014-2017年甲狀腺激素各個項目室間質(zhì)評PT得分

表3 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評偏倚分布（頻數(shù)）

表4 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評SDI分布（頻數(shù)）

3.討論

我室在2014年—2017的四年中，甲狀腺激素的PT評分均合格，2014年的PT評分為100%，2015年P(guān)T評分為100%，2016年P(guān)T評分為96.5%，2017年P(guān)T評分90%，4年平均為96.6%，總體來說，取得了較好的成績，達(dá)到了檢驗(yàn)項目室間質(zhì)量評價合格的國家標(biāo)準(zhǔn)。從各項目的偏倚情況來看，以TT4最不穩(wěn)定（偏倚的SD 8.8%），全部項目的偏倚均在4%～10%，F(xiàn)T3 5.0%、TT3 4.3%、FT4 5.3%、TT4 8.8%，TSH 5.8%。從各項目的SDI情況來看，以TT4與靶值偏差最大（平均SDI1.52），其次為TSH（平均SDI 1.10）；FT3（平均SDI 0.94）；FT4（平均SDI 0.79）；TT3最低（平均SDI0.67）。其中不合格的項目是TT4這個項目，在2016年第二次測評中的有一個批次超出允許范圍，在2017年的第一次測評中三個批次超出允許范圍，而且我室測定值整體高出允許范圍，提示出現(xiàn)系統(tǒng)誤差。分析出控可能存在的原因有以下幾點(diǎn)：（1）為了節(jié)省支出，定標(biāo)液反復(fù)使用，或定標(biāo)液接近有效期；（2）室間質(zhì)評物不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶，可能復(fù)溶所用的稀釋液太少或是手工移液不準(zhǔn)確，是否有粉末噴出。（3）質(zhì)控物內(nèi)含有某些干擾物質(zhì)或某些原因引起被檢物的一系列變化；（4）實(shí)驗(yàn)室的溫度濕度對室間質(zhì)評物的影響；（5）試劑的存放冰箱未采用醫(yī)用冰箱；（6）實(shí)驗(yàn)用水的水質(zhì)是否存在變化。

室間質(zhì)評（EQA）就是找出實(shí)驗(yàn)室的差距，糾正不足，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，將其作為一種質(zhì)量控制工具，幫助實(shí)驗(yàn)室分析實(shí)驗(yàn)中存在的問題，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施提高檢驗(yàn)質(zhì)量[3]。同時也是評價實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和檢測質(zhì)量認(rèn)可的重 要依據(jù)[4]，室間質(zhì)評（EQA）是為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果和靶值得差異，由外單位機(jī)構(gòu)采取一定的方法，連續(xù)客觀地評價實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性[5]。而室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性[6]。通過按照單個項目、單次質(zhì)評、年度總評三個層次及PT、偏倚、SDI進(jìn)行統(tǒng)計分析，我們認(rèn)為在日常工作中應(yīng)從人員培訓(xùn)和技能考核、儀器原理和維護(hù)保養(yǎng)，試劑質(zhì)量、方法學(xué)的選擇及校準(zhǔn)物的質(zhì)量等幾方面做起：（1）檢驗(yàn)前、中、后各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制需要加強(qiáng)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)人員深刻理解檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理體系概念，措施，對所有影響因素要及時的進(jìn)行全面分析、處理，并能夠有效的得到控制；（2）對理論知識、基本技能要加強(qiáng)考核，認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控，對出控的質(zhì)控結(jié)果要做到有分析、有報告、有處理、有記錄；其目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，是保證常規(guī)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的先決條件；（3）儀器的操作步驟、影響因素、維護(hù)保養(yǎng)和項目選擇的方法學(xué)及其影響因素要充分了解并掌握，同時儀器參數(shù)的正確設(shè)置、儀器敏感度的校準(zhǔn)及正確的性能驗(yàn)證等是做好質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；（4）試劑、校準(zhǔn)液和質(zhì)控品的質(zhì)量要得到保證.但是在目前室間質(zhì)量控制還存的問題是所得到的PT評價結(jié)果并不是實(shí)驗(yàn)室的正常水平，而是其最好水平，還有PT的結(jié)果并不能反映分析前和分析后存在的問題。對此，如果采用現(xiàn)場調(diào)查的質(zhì)評方法就有可能克服這一缺陷。

室內(nèi)質(zhì)控的開展可以提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣本檢測結(jié)果的一致性。在平時的工作中實(shí)驗(yàn)室每位專業(yè)主管或操作人員應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量的控制意識，要學(xué)會利用從不可接受結(jié)果分析中獲得的信息來防止在將來出現(xiàn)類似的問題。臨床上應(yīng)重視分析全過程的質(zhì)量控制，從醫(yī)生開檢驗(yàn)申請單開始，經(jīng)標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理、標(biāo)本保存、檢驗(yàn)分析、結(jié)果審核、打印報告單，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)建立管理制度，任何一個環(huán)節(jié)處理不當(dāng)都會影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[7]。

臨床免疫的質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室的核心內(nèi)容，要做好質(zhì)量保證，必須加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，周密制定質(zhì)量控制計劃，發(fā)現(xiàn)失控及時查找原因，及時解決，為臨床一線提供更準(zhǔn)確、快捷的科學(xué)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室只有建立完整的質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，才能從根本上保證臨床免疫檢測的質(zhì)量符合臨床的需要[8]。