梁運(yùn)紅

[摘 要]本文從貫徹ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐中，論述了持續(xù)改進(jìn)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重要性，以及標(biāo)準(zhǔn)條款8.5實(shí)施審核的方法，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)人員提供借鑒。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)；審核方法

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.22.032

[中圖分類號(hào)]F273 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1673-0194（2018）22-00-02

0 引 言

在ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)中，持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)，并給出了“持續(xù)改進(jìn)”的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。改進(jìn)過(guò)程又是ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系四大過(guò)程：管理過(guò)程、資源過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程的重要一環(huán)。持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等，持續(xù)改進(jìn)本身也是過(guò)程，它的關(guān)鍵是改進(jìn)的持續(xù)和循環(huán)，一個(gè)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)束，往往是一個(gè)新改進(jìn)過(guò)程的開始。在持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的管理活動(dòng)中，重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率，其中ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)8.5條款明確了組織持續(xù)改進(jìn)的要求。

1 持續(xù)改進(jìn)在標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)

持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的理解：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。

ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)中要求組織通過(guò)制訂、評(píng)審和實(shí)現(xiàn)“5.3質(zhì)量方針”和“5.4質(zhì)量目標(biāo)”推動(dòng)組織的發(fā)展；通過(guò)實(shí)施“8.2.2內(nèi)部審核”和“5.6管理評(píng)審”來(lái)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題；通過(guò)“8.4數(shù)據(jù)分析”方法來(lái)提供質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品的信息，以發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的活動(dòng)或過(guò)程；通過(guò)“8.5.2糾正措施”和“8.5.3預(yù)防措施”達(dá)到“8.5.1持續(xù)改進(jìn)”的目的。

2 持續(xù)改進(jìn)在體系運(yùn)行中的作用

事物是在不斷發(fā)展的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善到完善，直至更新的過(guò)程。人們對(duì)過(guò)程結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，比如說(shuō)對(duì)產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。這種發(fā)展和要求都會(huì)促進(jìn)組織變革或改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的這種變化，可以使組織提高適應(yīng)能力和競(jìng)爭(zhēng)力，從整體改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，讓所有相關(guān)方都滿意。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的“靈魂”，唯有持續(xù)改進(jìn)才能不斷提高組織滿足要求的能力。

3 標(biāo)準(zhǔn)條款8.5審核方法

3.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.1

審核重點(diǎn)：理解標(biāo)準(zhǔn)要求，注意持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量改進(jìn)的區(qū)別。持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”，質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。持續(xù)改進(jìn)的范圍是提出或明確要求的區(qū)域、過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)，適合結(jié)合其他相關(guān)條款（見1）開展審核。而質(zhì)量改進(jìn)則強(qiáng)調(diào)針對(duì)產(chǎn)品或事項(xiàng)固有特性所提出的要求的改進(jìn)，在8.5.2和8.5.3兩個(gè)條款中主要是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)包含了質(zhì)量改進(jìn)。

審核思路：在具體審核過(guò)程，采用問(wèn)詢、查閱文件和記錄的方式，基于組織的質(zhì)量管理體系文件中對(duì)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的規(guī)定要求，對(duì)照ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)要求系統(tǒng)地評(píng)價(jià)組織持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的能力。

①結(jié)合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（5.3和5.4.1），審核方針、目標(biāo)建立的適宜性，組織是否對(duì)方針、目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，并確定改進(jìn)的方向。②質(zhì)量管理體系（第一方、第二方和第三方）審核，所提出的不合格項(xiàng)、薄弱環(huán)節(jié)、問(wèn)題和建議等。查閱相關(guān)記錄的有效性，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。③結(jié)合數(shù)據(jù)分析（8.4）條款進(jìn)行審核，并結(jié)合預(yù)防措施（8.5.3）條款進(jìn)行審核，查閱相關(guān)記錄后進(jìn)行評(píng)價(jià)。④結(jié)合糾正和預(yù)防措施（8.5.2和8.5.3）審核，查閱所采取糾正和預(yù)防措施的結(jié)果記錄，評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)的效果。⑤結(jié)合管理評(píng)審（5.6）進(jìn)行審核，查閱管理評(píng)審記錄，針對(duì)管理評(píng)審輸入，管理評(píng)審的輸出是否識(shí)別和確定了持續(xù)改進(jìn)的區(qū)域，提出了明確的奮斗目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)的要求?？尚袝r(shí)，進(jìn)一步查閱管理評(píng)審所確定的目標(biāo)完成情況，進(jìn)而評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)的效果。分條款8.5.1的審核是8.5改進(jìn)過(guò)程條款的綜合性要求。

3.2 8.5.2的糾正措施

審核重點(diǎn)：組織應(yīng)編制形成文件的程序（程序內(nèi)容需滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款中的6個(gè)方面要求），組織按程序要求實(shí)施糾正和糾正措施活動(dòng)的記錄，結(jié)合相關(guān)記錄檢查查糾正措施的有效性。審核思路：在具體審核的過(guò)程中，采用問(wèn)詢、查閱文件和記錄的方式實(shí)施審核。

首先，審查組織制定的《糾正和糾正措施程序》，識(shí)別和確定采取糾正措施機(jī)會(huì)的主要來(lái)源，如：管理評(píng)審活動(dòng)（5.6）識(shí)別和確定的不合格；審核活動(dòng)8.2.2識(shí)別和確定的不合格；不合格品處理8.3過(guò)程中的不合格；數(shù)據(jù)分析（8.4）活動(dòng)識(shí)別和確定的不合格；顧客滿意度測(cè)量（8.2.1）和溝通過(guò)程（7.2.3）所識(shí)別和確定的不合格；產(chǎn)品交付過(guò)程（7.5.7）和交付后（7.5.8）所識(shí)別和確定的不合格；組織明確規(guī)定的其他監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程所識(shí)別和確定的不合格。

其次，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合組織的相關(guān)程序規(guī)定，抽查不同監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的記錄，是否滿足8.5.2條款規(guī)定的要求。（注意：不合格屬性來(lái)源不同，組織所規(guī)定的糾正和糾正措施所形成的記錄要求也不相同，應(yīng)依據(jù)組織的不同過(guò)程的文件規(guī)定進(jìn)行考慮，審核的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)放在糾正和糾正措施的有效性上。）

最后，應(yīng)結(jié)合5.6、8.2.2、8.3、8.4、7.5.7、7.5.8、8.2.1和7.2.3等條款審核，糾正措施（8.5.2）條款是對(duì)實(shí)施QMS過(guò)程中出現(xiàn)糾正措施機(jī)會(huì)時(shí)的控制要求，不結(jié)合相關(guān)條款，該條款審核將無(wú)法進(jìn)行。

3.3 8.5.3的預(yù)防措施

審核重點(diǎn)：組織應(yīng)編制形成文件的程序（程序內(nèi)容需滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.3條款中的5個(gè)方面的要求），組織按程序要求記錄預(yù)防措施活動(dòng)，結(jié)合相關(guān)記錄提高預(yù)防措施的有效性。

審核思路：在具體審核過(guò)程，采用問(wèn)詢、查閱文件和記錄的方式實(shí)施審核。

首先，審查組織制定的《預(yù)防措施程序》，識(shí)別和確定采取糾正和糾正措施機(jī)會(huì)的主要來(lái)源，如管理評(píng)審活動(dòng)（5.6）識(shí)別和確定的潛在不合格；審核活動(dòng)（8.2.2）識(shí)別和確定的潛在不合格；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）過(guò)程識(shí)別和確定的潛在不合格；過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）過(guò)程識(shí)別和確定的潛在不合格；顧客滿意度測(cè)量（8.2.1）識(shí)別和確定的潛在不合格；數(shù)據(jù)分析（8.4）活動(dòng)識(shí)別和確定的潛在不合格；組織明確規(guī)定的其他監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程所識(shí)別和確定的潛在不合格。

其次，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合組織的相關(guān)程序規(guī)定，抽查不同的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的潛在不合格所采取的預(yù)防措施的證據(jù)和記錄，是否滿足8.5.3條款規(guī)定的5個(gè)方面要求。

最后，應(yīng)結(jié)合5.6、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4和8.4條款審核。特別是8.4（數(shù)據(jù)分析）條款，查找識(shí)別和確定潛在不合格以及隨后采取預(yù)防措施的證據(jù)，進(jìn)而做出該條款8.5.3滿足程度的判斷。有效實(shí)施和控制預(yù)防措施過(guò)程，不僅能明顯減少采取糾正措施的機(jī)會(huì)，而且為追求卓越績(jī)效提供了可能。關(guān)注對(duì)預(yù)防措施（8.5.3）條款的審核，不僅體現(xiàn)了審核的充分性，也會(huì)對(duì)組織產(chǎn)生增值作用。

4 標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的審核實(shí)例

4.1 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的理解和體會(huì)

不論是內(nèi)審還是外審審核活動(dòng)，都是一個(gè)PDCA循環(huán)的過(guò)程。審核組通過(guò)每次審核活動(dòng)都會(huì)發(fā)現(xiàn)一些不符合項(xiàng)，相關(guān)受審核部門針對(duì)不符合問(wèn)題進(jìn)行原因分析、制定并實(shí)施糾正措施；或者說(shuō)在審核過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未構(gòu)成不符合項(xiàng)，審核組將作為薄弱環(huán)節(jié)或建議提出，引起受審核部門的重視。并且，對(duì)于不符合情況無(wú)論是否構(gòu)成不符合項(xiàng)，審核組都會(huì)在下一次審核活動(dòng)中予以關(guān)注，進(jìn)一步檢查以往問(wèn)題是否得到很好的控制或依然存在。以上兩種情況，不管是不符合項(xiàng)還是薄弱環(huán)節(jié)或建議，都進(jìn)行了閉環(huán)管理，這類活動(dòng)充分體現(xiàn)了A-改進(jìn)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，并進(jìn)行舉一反三，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“組織應(yīng)利用…，審核結(jié)果，…持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的目的，推動(dòng)質(zhì)量管理體系往更高水平、更深層次發(fā)展。

審核組在編制內(nèi)審檢查表過(guò)程中，對(duì)于8.5條款的審核是與本文3提到的相關(guān)條款結(jié)合開展審核活動(dòng)的，結(jié)合這些條款審核時(shí)提供的信息，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或找出薄弱環(huán)節(jié)，以便促使組織從中分析原因，制定相應(yīng)措施，螺旋式提升，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。

總之，內(nèi)外部審核是監(jiān)視和測(cè)量組織質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的重要手段，是確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的有效手段，也是一個(gè)組織具有自我完善機(jī)制的表現(xiàn)。

4.2 審核實(shí)例

參考實(shí)例一：××年××月××日，審核員在某機(jī)械廠加工車間審核，車間提供本年度×月至×月的質(zhì)量月報(bào)顯示，連續(xù)發(fā)生4起類似質(zhì)量問(wèn)題，查看解決措施，每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的方法，未能收到良好的效果。以上情況不符合標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。”的要求。

參考實(shí)例二：××年××月××日，審核員在某企業(yè)銷售部看到許多顧客要求退換貨的記錄，記錄中寫明的大部分原因是由于產(chǎn)品的外殼破損造成的，退換貨統(tǒng)計(jì)表報(bào)表中反應(yīng)上兩個(gè)月退換貨的產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)發(fā)貨數(shù)量的10%以上。審核員問(wèn)：“對(duì)這種情況是如何處理的”，銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō)：“這不是我們的責(zé)任，發(fā)貨時(shí)的產(chǎn)品外殼是好的，產(chǎn)品都是合格的，這些問(wèn)題都是由于火車和汽車野蠻運(yùn)輸造成的，也沒有辦法，只能退、換或修理?！?/p>

以上情況不符合標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！钡囊?。

5 結(jié) 語(yǔ)

審核標(biāo)準(zhǔn)條款8.5過(guò)程中的關(guān)注重點(diǎn)，一般在采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性方面，也就是關(guān)注改進(jìn)目標(biāo)是否得以實(shí)現(xiàn)。此外，在標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的審核中充分運(yùn)用“過(guò)程方法”，通過(guò)（第一方、第二方、第三方）審核、管理評(píng)審、自我評(píng)價(jià)等方式分析、尋找組織的改進(jìn)機(jī)會(huì)，采用相關(guān)條款結(jié)合審核的方式，可提高審核過(guò)程的有效性和效率。

主要參考文獻(xiàn)

[1]方圓標(biāo)志認(rèn)證中心.國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003.