○宜華

去年年底，北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰寫(xiě)的一篇質(zhì)疑匹多莫德藥是否具有療效的網(wǎng)文，將該藥推向了風(fēng)口浪尖。冀連梅和她的“問(wèn)藥師團(tuán)隊(duì)”檢索了幾乎覆蓋國(guó)內(nèi)外所有權(quán)威藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站，最后得出結(jié)論是，多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)及文獻(xiàn)檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確。而從匹多莫德的說(shuō)明書(shū)來(lái)看，該藥的適用范圍幾乎達(dá)到“萬(wàn)金油”的程度，堪稱(chēng)“神藥”。

冀連梅稱(chēng)，匹多莫德臨床療效和安全性不明確卻在中國(guó)“狂賣(mài)”。根據(jù)網(wǎng)上檢索的數(shù)據(jù)得知，2016年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售總額可能達(dá)40億元，其中絕大多數(shù)由兒童患者埋單。匹多莫德每盒單價(jià)從幾十到上百元不等，且普遍一開(kāi)就是一個(gè)月的量，一吃就是3個(gè)月的療程，背后存在的“巨大利益”可想而知。

匹多莫德是一種免疫調(diào)節(jié)劑，原產(chǎn)意大利。目前在國(guó)內(nèi)獲批銷(xiāo)售的有從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液，以及國(guó)內(nèi)幾家藥企生產(chǎn)的相同成分口服液、分散片、顆粒制劑等。

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，今年3月9日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括片劑、膠囊、顆粒、散劑、分散片、口服（溶）液）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并要求臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

通過(guò)對(duì)比國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板》發(fā)現(xiàn)，修訂前后該藥說(shuō)明書(shū)的變化主要體現(xiàn)在適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌證等方面。

1.適應(yīng)證

修改前：本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下患者：①上、下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）。②耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）。③泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染。④婦科反復(fù)感染；⑤可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

修改后：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

2.不良反應(yīng)

修改前：尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)道。少見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無(wú)須停藥治療。

修改后：上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：①消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。②皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、黏膜潰瘍。③神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等。④其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見(jiàn)過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性休克等。

3.禁忌

修改前：對(duì)本品過(guò)敏者禁用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

修改后：①對(duì)本品過(guò)敏者禁用。②3歲以下兒童禁用。③妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。④遺傳性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

此外，在用法用量方面，修訂說(shuō)明書(shū)規(guī)定：①3歲及以上兒童及青少年：每次0.4克，每日2次，不超過(guò)60天；②成人：每次0.8克，每日2次，不超過(guò)60天。

可見(jiàn)，修訂后的適應(yīng)證有了明顯的減少，而且強(qiáng)調(diào)了匹多莫德的輔助治療作用。不良反應(yīng)增多了不少。在禁忌證上增加了3歲以下兒童禁用的描述。

國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的這一公告，還原了兒科“神藥”匹多莫德的本來(lái)面目。在此過(guò)程中，離不開(kāi)冀連梅藥師的努力和國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)人們用藥安全的重視。