禹鑫

3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）》。在說(shuō)明書(shū)中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

總局表示：為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

在公布的“匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板”中，總局將其適應(yīng)癥定位：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。其中，“輔助治療”的字眼頗為醒目。

并在“禁忌”中增加：3歲以下兒童禁用。同時(shí)，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年，每次0.4克，每日兩次，不超過(guò)60天。

結(jié)合全國(guó)第六次人口普查數(shù)據(jù)分析，0～3歲兒童數(shù)量為6000萬(wàn)左右。