張莉 ，陶貴彥 ，章江琳 ，虎潔婷 ，張彩云 ，張志剛 ，田金徽

（1蘭州大學(xué)第一醫(yī)院；2蘭州大學(xué)護(hù)理學(xué)院；3蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，甘肅蘭州，730000）

目前，約94%～97%患者因膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）［1］，在大于50歲人群中，約4.8%的女性和3.4%的男性已行TKA［2］。TKA因能有效改善膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者膝關(guān)節(jié)功能，提高其生活質(zhì)量，已在全球廣泛開展［3］，但該手術(shù)創(chuàng)傷大，故圍術(shù)期護(hù)理很重要。近年來TKA護(hù)理的臨床研究增多，但其結(jié)果能否為臨床提供可靠依據(jù)，還有待探討。隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trials，RCT）被認(rèn)為是循證醫(yī)學(xué)有力的證據(jù)［4］，是評價干預(yù)措施療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”［5－6］。 2008 年 CONSORT 小組發(fā)布了 “摘要CONSORT”標(biāo)準(zhǔn)［7］，對論文摘要的結(jié)構(gòu)和撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的解釋和說明，但其因?qū)鴥?nèi)發(fā)表的TKA護(hù)理類RCT摘要報(bào)告質(zhì)量還有存疑，尚無對此類RCT摘要報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評價?；诖?，本研究全面檢索了2017年3月5日之前中文發(fā)表的TKA護(hù)理類 RCT，應(yīng)用“摘要 CONSORT”標(biāo)準(zhǔn)評價［7］對其進(jìn)行評價并探討其影響因素?，F(xiàn)將報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

凡文獻(xiàn)中對研究對象提及“隨機(jī)”均可納入，不限護(hù)理干預(yù)措施。 排除非RCT、綜述、系統(tǒng)評價、藥物試驗(yàn)、會議摘要、護(hù)理體會、重復(fù)發(fā)表及符合納入標(biāo)準(zhǔn)但無摘要的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索

檢索詞主要包括關(guān)節(jié)成形術(shù)、膝關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換、護(hù)理和隨機(jī)；檢索數(shù)據(jù)庫為:中國知網(wǎng)（CNKI，1994年 1月－2017年 3月 5日）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 （CBM，1978年1月－2017年3月5日）和萬方數(shù)據(jù)資源（WF，1990年1月－2017年3月5日）。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法，主題檢索策略為：（“關(guān)節(jié)成形術(shù)”O(jiān)R“膝關(guān)節(jié)成形術(shù)”O(jiān)R“全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)”）AND（“護(hù)理”AND“隨機(jī)對照試驗(yàn)”O(jiān)R “隨機(jī)”）。

1.3 文獻(xiàn)篩選

使用EndNote X7軟件去重，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除不符合的文獻(xiàn)，瀏覽所得文獻(xiàn)的題目和摘要；對可能符合的文獻(xiàn)下載閱讀全文，評定是否納入，如有分歧意見與第3位研究員協(xié)商決定。

1.4 數(shù)據(jù)提取

依據(jù)“摘要 CONSORT”［7－8］條目設(shè)計(jì)資料提取表，由2名研究員獨(dú)立提取后交叉核對，如有分歧意見討論解決。數(shù)據(jù)提取內(nèi)容見表1。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)輸入Excel 2007軟件，采用Review Manager 5.3、Meta－Analyst軟件分析。計(jì)數(shù)資料采用百分比和 95%可信區(qū)間（Confidence Interval，CI）描述，計(jì)量資料采用中位數(shù)描述。采用χ2檢驗(yàn)分析發(fā)表年代（≤2007 vs≥2008）、是否被國家級核心期刊收錄（核心期刊vs非核心期刊）、摘要字?jǐn)?shù)（≤270 vs≥271）和中英文摘要（中文摘要 vs中英文摘要）的各條目報(bào)告質(zhì)量差異。以O(shè)R值及P≤0.05表明組群1納入研究報(bào)告質(zhì)量和組群2有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢出1817篇文獻(xiàn)，去重后得1178篇，閱讀題目和摘要后得451篇，排除藥物試驗(yàn)80篇、非干預(yù)措施4篇、病例對照18篇，最終獲得349篇RCT。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

納入的349篇RCT中，2008年之前發(fā)文11篇（3.2%），之后呈增長趨勢，至今達(dá)338篇（96.8%）。發(fā)文量＞20篇的地區(qū)分別是：廣東（47篇，13.5%）、山東（29 篇，8.3%）、江蘇（26篇，7.5%）、北京（25篇，7.2%）、浙江（24 篇，6.9%）、上海（22 篇，6.3%）、河北（21篇，6.0%）。156篇（44.7%）被國家級核心期刊收錄［9］。305 篇（87.4%）單位數(shù)量≤1，188 篇（53.9%）作者數(shù)量≥3。41篇（11.75%）得到基金資助，138篇（39.5%）有中英文摘要，193篇（55.3%）關(guān)鍵詞≥4個，177篇（50.7%）摘要字?jǐn)?shù)≥271。

2.3 納入RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量

依據(jù)“摘要 CONSORT”［7］聲明的標(biāo)準(zhǔn)評價納入RCT的報(bào)告質(zhì)量。納入RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量見表2。從表2可見，納入RCT摘要完整報(bào)告率大于90.0%的條目只有結(jié)構(gòu)式摘要和干預(yù)，有9個條目完整的報(bào)告率低于30.0%。盲法和試驗(yàn)注冊均無提及。

2.4 納入RCT摘要中統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果呈現(xiàn)形式

在納入349篇文獻(xiàn)中，其中有44篇文獻(xiàn)未使用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，有305篇采用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，其統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果呈現(xiàn)形式見表3。從表3可見，RCT摘要中統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果呈現(xiàn)形式使用較多的為P值，最常見組合為P值+百分比。

表1 納入研究的資料提取情況

2.5 納入RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的影響因素分析

2.5.1 不同發(fā)表時間、收錄期刊、摘要字?jǐn)?shù)及是否中英文摘要 不同發(fā)表時間、期刊收錄情況、摘要字?jǐn)?shù)及是否中英文摘要的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量比較見表4。從表4可見，2008年后發(fā)表文獻(xiàn)RCT摘要的隨機(jī)化條目報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于2008年前發(fā)表的文獻(xiàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；核心期刊收錄的RCT摘要的5個條目（干預(yù)、目的、結(jié)果－結(jié)局、結(jié)論和資助）報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于非核心期刊，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；摘要字?jǐn)?shù)≥271的RCT摘要的10個條目（試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對象、干預(yù)、目的、方法－結(jié)局、方法－隨機(jī)化、隨機(jī)分組例數(shù)、結(jié)果－結(jié)局、結(jié)論和資助）報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于摘要字?jǐn)?shù)≤270的，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.05）；中英文摘要的RCT摘要6個條目（目的、方法－結(jié)局、隨機(jī)化、結(jié)果－結(jié)局、結(jié)論和資助）報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于中文摘要的RCT，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表3 納入RCT摘要中統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果呈現(xiàn)的形式（n=305）

表2 納入RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量（n=349）

2.5.2 不同作者人數(shù)、作者單位數(shù) 本研究將作者人數(shù)（≤2vs≥3）進(jìn)行了分析，其只有1個條目比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），為 “資助”（OR=0.44，P=0.02，95%CI（0.22，0.90））；作者單位數(shù)≥2的RCT摘要的2個條目報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于≤1，分別為：“隨機(jī)化”（OR=0.33，P=0.02，95%CI（0.13，0.85）），“資助”（OR=0.33，P=0.005， 95%CI（0.15，0.71））。

3 討論

3.1 納入文獻(xiàn)一般情況

摘要應(yīng)準(zhǔn)確反映文獻(xiàn)的內(nèi)容，要求研究報(bào)告者完整地報(bào)告摘要的每項(xiàng)內(nèi)容，起到報(bào)道和檢索的作用，讓讀者快速獲取文獻(xiàn)信息［8－9］。摘要字?jǐn)?shù)對報(bào)告質(zhì)量也存在影響，如某文章［10］，摘要字?jǐn)?shù)僅179，方法學(xué)部分僅報(bào)告了分組例數(shù)、干預(yù)措施和目的，其他條目未提及。有中英文摘要的RCT報(bào)告質(zhì)量明顯高于僅有中文摘要的RCT。本結(jié)果顯示，納入的349篇TKA護(hù)理類RCT摘要僅有結(jié)構(gòu)式摘要和干預(yù)報(bào)告率的完整性大于90.0%，而有9個條目報(bào)告的完整率低于30.0%，盲法和試驗(yàn)注冊均未提及。305篇RCT由一個單位完成，不利于TKA深入的研究?；鹳Y助僅41篇，可見該類研究未受醫(yī)護(hù)人員的高度重視。核心期刊收錄的RCT摘要的5個條目（干預(yù)、目的、結(jié)果－結(jié)局、結(jié)論和資助）報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于非核心期刊，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），這與核心期刊刊載文章的作者通常具有較高的研究水平有關(guān)［11］，同時也與核心期刊要經(jīng)過更加嚴(yán)格、客觀的評價體系被評價有關(guān)。

3.2 納入RCT摘要報(bào)告質(zhì)量分析

國際 CONSORT小組 2008年發(fā)布了“摘要CONSORT”聲明，對摘要的報(bào)告內(nèi)容做了嚴(yán)格、明確細(xì)致的要求，較好地完善了文獻(xiàn)摘要的報(bào)告質(zhì)量［12］。 本研究根據(jù)“摘要 CONSORT”條目，評價所納入文獻(xiàn)的摘要，具體分析如下，①標(biāo)題的隨機(jī)化。一篇RCT能否被檢索，取決于標(biāo)題中是否說明是隨機(jī)分組，如果標(biāo)題未說明樣本是隨機(jī)分組的，那么索引編織者有可能不會將其準(zhǔn)確歸類，不利于文獻(xiàn)獲取者的檢索［13］。但本文納入的RCT中報(bào)告隨機(jī)分組的僅2篇，其他文獻(xiàn)無法從標(biāo)題中識別是否為RCT，原因可能與國內(nèi)雜志對論文標(biāo)題要求為20～25個字，如加上這些字樣，可能超過字?jǐn)?shù)相關(guān)要求。②研究對象、隨機(jī)化和盲法。在臨床試驗(yàn)隨機(jī)化方法中未應(yīng)用分配隱藏方案會影響報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性［14－15］。 本文納入的 RCT 中結(jié)果部分的報(bào)告中只有25篇報(bào)告了隨機(jī)化，且都用了隨機(jī)數(shù)字表法，對其他隨機(jī)分組方法研究的較少。在臨床試驗(yàn)中實(shí)施盲法，避免發(fā)生偏倚，而本文納入的RCT中都未提及盲法，一方面護(hù)理人員不了解盲法；另一方面，護(hù)理類的RCT方面常采用心理、行為方面的干預(yù)措施，較難實(shí)施盲法［16］。報(bào)告研究對象隨機(jī)分組的例數(shù)，使讀者明確是否所有的研究對象都進(jìn)入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，而本文納入的RCT只有92篇中描述隨機(jī)分組的例數(shù)。③統(tǒng)計(jì)方法。在納入的RCT中有244篇采用P值，其他統(tǒng)計(jì)學(xué)方法提及較少，體現(xiàn)護(hù)理人員對統(tǒng)計(jì)學(xué)方法掌握欠佳。④招募對象、分析例數(shù)、危害及試驗(yàn)注冊。招募對象臨床狀態(tài)的描述缺失，可能會導(dǎo)致干預(yù)療效被夸大，故作者須描述清楚試驗(yàn)狀態(tài)。本文納入的RCT只有2篇報(bào)告了研究對象的臨床狀態(tài)，說明絕大部分RCT結(jié)果有被夸大的風(fēng)險(xiǎn)。對每組納入的研究對象人數(shù)分析，應(yīng)描述是否有脫落、退出、失訪或不依從者，使讀者能了解樣本納入的情況。而本文中僅有6篇RCT提到分析例數(shù)，危害或不良反應(yīng)也僅有2篇RCT中提到，試驗(yàn)注冊均未提及，可見護(hù)理人員對RCT摘要報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)掌握不足，不能規(guī)范書寫。⑤作者人數(shù)和作者單位數(shù)。因多單位組織的試驗(yàn)更加嚴(yán)密，也可以避免單一機(jī)構(gòu)存在的局限性，因此多中心、多作者合作將加深一個學(xué)科的研究和快速發(fā)展學(xué)科［17］。本結(jié)果顯示，作者數(shù)≥3、作者單位數(shù)量≥2的RCT摘要的隨機(jī)化和資助2個條目報(bào)告質(zhì)量優(yōu)于作者數(shù)≤2、作者單位數(shù)量≤1（均P＜0.05）。說明多名作者合作及多單位合作有利于提高RCT的摘要報(bào)告質(zhì)量。

表4 不同發(fā)表時間、期刊收錄情況、摘要字?jǐn)?shù)及是否中英文的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量比較

4 結(jié)論

本研究結(jié)果表明，從2008年“摘要CONSORT”規(guī)范發(fā)布后TKA的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量在一定程度上得到改善。但TKA的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量還是存在不足，主要體現(xiàn)在摘要報(bào)告中標(biāo)題、研究對象、結(jié)局、隨機(jī)化、統(tǒng)計(jì)方法、招募對象、試驗(yàn)注冊和危害、分析例數(shù)及基金資助等條目，這些條目完整的報(bào)告率低于30%，嚴(yán)重影響摘要的質(zhì)量，同時說明護(hù)理研究人員對試驗(yàn)設(shè)計(jì)和撰寫規(guī)范模糊。TKA的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的影響因素為發(fā)表時間、收錄的期刊、摘要的字?jǐn)?shù)、作者人數(shù)和單位數(shù)等。建議加強(qiáng)護(hù)理研究人員規(guī)范RCT摘要撰寫的培訓(xùn)，提高文獻(xiàn)報(bào)告信息的完整性，并進(jìn)行多中心、多作者合作以加深學(xué)科的研究和提高其研究水平。