丁星 趙暢 張海嚴 蔡道章

摘 要：目的 評價麥邦數據遠程傳輸型血糖儀監(jiān)測院外糖尿病患者血糖水平的準確性，為麥邦數據遠程傳輸型血糖儀的臨床使用提供數據參考。方法 應用等效性臨床試驗研究設計，按照納入排除標準選取廣州市天河區(qū)已診斷為糖尿病的患者，共計210例，采用麥邦數據遠程傳輸型血糖儀和我院內分泌科所使用的美國雅培輔理善越佳型血糖儀，分別測量受試者指端血的血糖濃度，并與靜脈血生化血糖值進行比較，分別計算兩種血糖儀的測量結果與生化儀血糖值的相關系數和測量偏倚。上述的血糖檢測控制在20 min內全部完成。結果 兩種便攜式血糖儀與全自動生化儀所測結果的相關系數分別為r=0.98、0.97，相關性均較好，且呈線性相關；兩種血糖儀與生化儀測量值差值95%的置信區(qū)間均在標準等效區(qū)間（-0.83，0.83）mmol/L內，均滿足臨床等效性要求；麥邦數據遠程傳輸型血糖儀95.28%的數據在臨床可接受范圍內，高于國家標準的要求，而雅培輔理善越佳型血糖儀低于此標準；各組檢測結果之間差異雖無統(tǒng)計學意義（P>0.05），但兩種血糖儀檢測的結果均高于生化儀檢測的結果。結論 通過等效性分析，麥邦數據遠程傳輸型血糖儀可以用于臨床血糖監(jiān)測及個人血糖檢測，但不能取代實驗室血糖檢測結果作為臨床診斷標準；麥邦數據遠程傳輸型血糖儀的數據傳輸功能，方便醫(yī)生根據患者情況適時調整血糖控制方案，降低并發(fā)癥的發(fā)生。

關鍵詞：便攜式血糖儀；2型糖尿病；血漿血糖；指尖血糖

中圖分類號：TP391.4；R714.256 文獻標識碼：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.15.020

文章編號：1006-1959（2018）15-0064-04

Evaluation of Accuracy of Clinical Measurement of Maibang Remote Data Transmission Glucometer

DING Xing，ZHAO Chang，ZHANG Hai-yan，CAI Dao-zhang

（Department of Arthroplasty，the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：Objective To evaluate the accuracy of blood glucose monitoring in patients with diabetes mellitus by Maibang remote data transmission，and to provide a data reference for the clinical use of remote data transmission glucometer.Methods Applying the equivalence clinical trial design and design，according to the inclusion exclusion criteria，210 patients with diabetes diagnosed in Tianhe District of Guangzhou city were selected，using the Maibang Data Remote Transmission Glucose Meter and the American Abbott Auxiliary Good Blood Glucose Meter used by the Department of Endocrinology，the blood glucose concentration of the finger blood was measured and compared with the venous blood biochemical blood glucose level.Calculate the correlation coefficient and measurement bias of the measurement results of the two blood glucose meters and the blood glucose level of the biochemical analyzer. The above blood glucose detection control was completed in 20 minutes.Results The correlation coefficient between the two kinds of portable blood glucose analyzer and the automatic biochemical instrument r was 0.98 and 0.97，with the good correlation，there was a linear correlation.The confidence intervals of 95% difference between the two blood glucose meters and biochemical instruments were within the standard equivalent interval（-0.83，0.83）mmol/L，which met the requirement of clinical equivalence 95.28% of the data of Maibang data remote transmission glucometer is higher than the requirement of national standard in the clinical acceptable range，but the American Abbott Assistant Good Health Blood glucometer is lower than this standard.Although there was no significant difference between each group（P>0.05），the results of two kinds of blood glucose analyzer were higher than those of biochemical apparatus. Conclusion Based on the equivalence analysis， Maibang data remote transmission glucometer can be used in clinical blood glucose monitoring and personal blood glucose detection，but it can not replace the results of blood glucose detection in laboratory as the clinical diagnostic standard.The data transmission function of Maibang data remote transmission glucometer is convenient for doctors to adjust blood sugar control scheme according to the patientscondition and to reduce the incidence of complications.

Key words：Portable glucometer；Type 2 diabetes；Plasma glucose；Fingertip blood glucose

隨著生活質量的不斷提高，糖尿病在人群中成為一種常見的內分泌系統(tǒng)紊亂疾病。據文獻報道[1]，2013年全球約有3.82億糖尿病患者，而估計到2035年全球糖尿病患者將增加到5.92億。有數據估計，世界上約60%的糖尿病患者來自亞洲，而嚴格控制血糖可以降低糖尿病患者并發(fā)癥的發(fā)生率[2，3]。故而血糖測量的準確性將直接影響到糖尿病的治療效果，因此，血糖監(jiān)測是糖尿病綜合治療的基礎。靜脈血漿葡萄糖濃度應作為測定和報告血糖濃度的標準方法[4]。但是靜脈血漿葡萄糖的測量因存在反復抽血、花費時間長等等的缺點，對于非住院的糖尿病患者而言，便攜式血糖儀是常用的血糖監(jiān)測儀器。目前市場上便攜式血糖儀大多數只有血糖檢測功能，并沒有加入數據傳輸功能，導致測得的血糖結果并不能及時傳輸給患者的主治醫(yī)師，從而不能及時得到主治醫(yī)師的專業(yè)性血糖控制意見，進而可能影響到患者的病情。本研究旨在比較我院內分泌科使用的美國雅培輔理善越佳型（Free Style optium）血糖儀和麥邦數據遠程傳輸型血糖儀測量血糖水平的準確性，為麥邦數據遠程傳輸型血糖儀的臨床使用提供數據參考。

1資料與方法

1.1一般資料

1.1.1納入標準 ①診斷為2型糖尿病患者，血糖值在3.9～33.3 mmol/L范圍內；②可以接受前臂靜脈采血；③年齡18～90歲，性別不限。

1.1.2排除標準 ①嚴重心腦血管疾?。虎趪乐鼐窦膊』蚱渌闆r導致不能簽署知情同意書及不能合作者；③采血部位受損傷，可能污染血樣者；④采血部位水腫者。

1.1.3研究對象 選取廣州市天河區(qū)2018年1月10日～4月10日在南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院明確診斷為2型糖尿病的患者210例，其中男性101例，女性109例，年齡26～82歲，平均年齡（53.98±15.05）歲。本研究通過南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核，并獲得研究對象的知情同意。

1.1.4所需樣本量 按照等效性試驗樣本量估算，N=2×（uɑ+uβ/2）2×（s/σ）2，其中a=0.05，β=0.2，u0.05=1.64，u0.2/2=1.282，等效標準δ取0.83 mmol/L，合并標準差S取2.89 mmol/L，計算所得樣本量：N=207例。

1.2儀器與方法

1.2.1儀器 麥邦數據遠程傳輸型血糖儀A和美國雅培輔理善越佳型血糖儀B，對照儀器采用我院檢驗科生化室采用的羅氏cobas8000生化儀。

1.2.2方法 抽取受試者靜脈血5 ml于NaF采血管中，并盡快送生化室進行血糖濃度檢測。然后分別使用兩種血糖儀同時測量受試者指端血血糖濃度。上述的血糖檢測過程控制在20 min內全部完成[5]。在試驗過程中，對受試者進行編碼，按照編碼記錄兩種血糖儀和生化室血漿血糖的測量結果。嚴格按照儀器廠商要求操作規(guī)程進行儀器的校準和維護保養(yǎng)，保證所用檢測儀器處于正常狀態(tài)。按照實驗室標準對生化儀進行質量控制，采用便攜式血糖儀的質控液對便攜式血糖儀進行質量控制。

1.3診斷標準 在本研究中，檢測的靜脈血糖為隨機血糖。采用2010年美國糖尿病協會（American diabetes association，ADA）糖尿病治療中的標準進行血糖是否正常的劃分標準。隨機血糖測量值≥11.10 mmol/L為不正常。

1.4統(tǒng)計學方法 ①采用血糖儀測量結果與生化儀測量結果差值的均數衡量測量誤差。②采用血糖儀與生化儀測量值差值95%的置信區(qū)間作為比較血糖儀測量等效性的指標，等效區(qū)間為（-0.83，0.83）mmol/L。③計算血糖儀測量結果與生化儀測量結果的相關系數r。④計算血糖儀的測量偏倚（Bias），參考衛(wèi)生部醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范要求的血糖儀與實驗室生化方法[6]，對測量結果的準確性進行判定：當血糖濃度<4.20 mmol/L時，Bias=試驗測量值-生化測量值，偏倚在±0.83 mmol/L范圍內的比例≥95%；當血糖濃度≥4.20 mmol/L時，Bias=（試驗測量值-生化測量值）/生化測量值×100%，偏倚在±20%范圍內的比例≥95%。采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件包，檢驗水準ɑ=0.05。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2結果

2.1受試者的一般資料 本研究共納入受試者210例，其中男性占48.09%，女性占51.91%；受試者的年齡26～82歲，平均年齡（53.98±15.05）歲，呈對稱分布。

2.2兩種血糖儀的等效性評價 210例受試者中，其生化血糖為3.34～18.56 mmol/L，平均生化血糖濃度為7.12 mmol/L，生化血糖濃度標準差為±2.51 mmol/L。兩種便攜式血糖儀與全自動生化儀所測結果的相關系數分別為r=0.98、r=0.97，相關性均較好，且呈線性相關（見圖1、圖2）。兩種血糖儀與生化儀測量值差值95%的置信區(qū)間均在標準等效區(qū)間（-0.83，0.83）mmol/L內（見表1），因此兩種便攜式血糖儀均滿足臨床等效性要求。

2.3兩種血糖儀的準確性評價 兩種血糖儀測量的血糖值與生化儀測量值之間的測量偏倚在±20%范圍以內，或者在±0.83 mmol/L以內的百分數，見表2。血糖儀A所測得的血糖濃度≥4.20 mmol/L的標本共210份，95.28%的測試結果之間的偏差在±20%范圍內，故95.28%的數據在臨床可接受區(qū)，高于國家標準（95%）的要求。血糖儀B所測得的血糖濃度≥4.20 mmol/L的標本共210份，93.33%的測試結果之間的偏差在±20%范圍內，93.33%的數據在臨床可接受區(qū)，低于國家標準（95%）的要求。

3 討論

糖尿病已經成為危害居民生活健康的主要疾病之一，對非住院的糖尿病患者進行血糖檢測和監(jiān)測在評估糖尿病患者的治療效果及預后判斷上具有重要的意義，是糖尿病患者治療管理中的重要環(huán)節(jié)。便攜式血糖儀作為一種快捷且用血量少的血糖測定方法，已經成為患者及醫(yī)護人員最常用的血糖檢測設備。雖然目前市場上在售血糖儀的品牌眾多，但是多數品牌的血糖儀并未加入數據傳輸功能，導致所測得的血糖結果并未及時地為醫(yī)生進行相關治療提供數據參考。本研究所使用的由麥邦公司生產的數據遠程傳輸型血糖儀通過移動數據網絡將所測得的血糖數據及時地傳輸至醫(yī)院服務器，醫(yī)生通過客戶終端可以及時地查閱相關數據，了解該糖尿病患者的血糖控制情況，再根據血糖控制情況決定是否更改血糖控制方案，使患者的血糖始終保持在正常范圍內，減少并發(fā)癥的發(fā)生。

研究報道[7]，不同品牌的血糖儀與生化儀的測量結果均存在一定的測量誤差。按照（-0.83，0.83）mmol/L的等效標準，本研究所使用的麥邦數據遠程傳輸型血糖儀和美國雅培輔理善越佳型血糖儀，均滿足臨床測量的等效性要求。但是參考GB/T19634-2005標準及衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，明確了醫(yī)療機構便攜式血糖儀準確性要求，即血糖儀檢測與實驗室檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：①當血糖濃度<4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83 mmol/L范圍內；②當血糖濃度血糖≥4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內。麥邦數據遠程傳輸型血糖儀在等效性和準確性方面均達到了要求，美國雅培輔理善越佳型血糖儀雖然滿足了臨床等效性要求，但在準確性方面只有93.33%的數據在臨床可接受范圍內，低于國家標準（95%）。由于雅培輔理善越佳型血糖儀的準確性未達到國家標準，可能導致患者的降糖方案制定錯誤，應停用并返回廠家重新校準。本研究還發(fā)現，各組檢測結果之間差異雖不顯著，但各組血糖儀檢測結果均高于生化儀檢測結果，說明血糖儀仍不能取代實驗室血糖檢測結果作為臨床診斷標準。然而，多種因素均可能影響血糖儀的檢測結果[8]，如在操作過程中末梢取血時采血針所刺深度應符合要求，因此，加強醫(yī)護人員血糖儀操作質量管理培訓至關重要[9]；某些藥物及血脂對血糖儀測定結果也有影響，如大量維生素C、麥芽糖及血清膽固醇、甘油三酯[10]。因此，應注意血糖儀的檢測結果只能用于臨床日常血糖的監(jiān)測，當血糖儀檢測結果過高、過低或與臨床癥狀不相符時，應及時采集靜脈血送檢驗科利用全自動生化儀進行血漿血糖的檢測。

綜上所述，通過等效性分析，麥邦數據遠程傳輸型血糖儀可以用于臨床血糖監(jiān)測及個人血糖檢測，但不能取代實驗室血糖檢測結果作為臨床診斷標準；麥邦數據遠程傳輸型血糖儀的數據傳輸功能，方便醫(yī)生根據患者情況適時調整血糖控制方案，可降低并發(fā)癥的發(fā)生。

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收稿日期：2018-4-27；修回日期：2018-5-21

編輯/楊倩