文/林曉明 冉大強(qiáng) 陳雨潔 王群 張然 尚京迎

2017年1月13日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于創(chuàng)新管理優(yōu)化服務(wù)培育壯大經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能加快新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換的意見》[1]。新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換是實(shí)現(xiàn)我國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。當(dāng)前，我國許多醫(yī)藥企業(yè)已進(jìn)入發(fā)展的“瓶頸期”[2]，要想加快藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必須加速新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，全力下好三步先手棋，打造藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新引擎。

第一步：加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會(huì)普遍采用的藥品管理制度[3]。隨著我國首個(gè)藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種花落山東，藥品上市許可持有人制度正式浮出水面[4]，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段。藥品上市許可持有人制度的推行，將帶來兩大歷史性變革。

一是藥品監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變。現(xiàn)行的《藥品管理法》[5]是從保障藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的角度出發(fā)，而從《藥品管理法修正案（征求意見稿）》的修訂方向可以看出[6]，藥品監(jiān)管目的已經(jīng)上升到保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的格局。傳統(tǒng)分段式的監(jiān)管模式已經(jīng)開始向自律式的治理模式轉(zhuǎn)變。以藥品全生命周期為監(jiān)管理念的藥品上市許可持有人制度不僅解決了銜接環(huán)節(jié)的監(jiān)管難題，更是保證了藥品全生命周期的質(zhì)量[7]。

二是責(zé)任主體的明確。在以往的藥品事故中，往往難以清晰地界定誰是事故第一責(zé)任人。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位各自承擔(dān)自己相應(yīng)部分的責(zé)任，藥品生命周期質(zhì)量環(huán)無法閉合[8]。藥品上市許可持有人制度要求持有人要建立全面的質(zhì)量管理體系，在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，還要注重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物警戒工作，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，藥品上市許可持有人都要為此付出巨大的代價(jià)。只有增強(qiáng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，才能讓企業(yè)把提高藥品質(zhì)量真正落到實(shí)處[9]。

藥品上市許可持有人制度負(fù)載著諸多使命[7]，不僅促進(jìn)藥品監(jiān)管制度的創(chuàng)新，同時(shí)也激勵(lì)中國企業(yè)適應(yīng)全球藥品研發(fā)生態(tài)，邁開制劑國際化步伐。

藥品產(chǎn)業(yè)想要推動(dòng)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程，必須認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，轉(zhuǎn)換監(jiān)管模式，真正建立起藥品行業(yè)的責(zé)任感。

第二步：推行并聯(lián)審批，合并檢查

2017年7月14日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施三通道行政許可和并聯(lián)審批的公告》，制定了《關(guān)于實(shí)施并聯(lián)審批的工作方案》，推行“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、依序發(fā)證”[10]。方案的實(shí)施，大大減少了對(duì)企業(yè)的審批環(huán)節(jié)，提高了藥監(jiān)部門辦事效率，成功地在制度建設(shè)方面實(shí)現(xiàn)了突破與創(chuàng)新，受到省內(nèi)藥企的一致好評(píng)。不過，該《方案》的行政相對(duì)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)，而未涉及藥品批發(fā)（零售）企業(yè)。

筆者認(rèn)為，藥品市場領(lǐng)域也可推行“并聯(lián)審批，合并檢查”的行政許可模式。例如，就目前而言，藥品市場領(lǐng)域的“兩證合一”仍然分許可驗(yàn)收和GSP認(rèn)證檢查兩個(gè)步驟進(jìn)行。若將藥品經(jīng)營許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合，在檢查許可條件的同時(shí)，對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證檢查，將兩次現(xiàn)場檢查合并為一次檢查，既符合國務(wù)院對(duì)行政機(jī)關(guān)簡政放權(quán)，更好地服務(wù)市場和企業(yè)，打造服務(wù)型機(jī)關(guān)的要求，更是推動(dòng)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程的一項(xiàng)重要措施。

兩次現(xiàn)場檢查合并為一次現(xiàn)場檢查，不僅降低了監(jiān)管部門的行政成本，提高了服務(wù)效率，在保證市場準(zhǔn)入門檻的同時(shí)也為企業(yè)松綁減負(fù)，大大節(jié)約了人力成本。當(dāng)然，兩項(xiàng)檢查“二合一”并不代表監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)監(jiān)管態(tài)度的放松[11，12]。

相比驗(yàn)收和認(rèn)證檢查等企業(yè)事前已有準(zhǔn)備的檢查，跟蹤檢查和飛行檢查能更好地反映出一個(gè)企業(yè)日常質(zhì)量管理的品質(zhì)。兩項(xiàng)檢查“二合一”后，藥監(jiān)部門可以把更多的精力放在對(duì)企業(yè)的跟蹤檢查和飛行檢查中，提醒企業(yè)時(shí)時(shí)拉緊藥品質(zhì)量安全這根弦。

第三步：提高企業(yè)信譽(yù)透明度

信譽(yù)資本作為企業(yè)的一種無形資源，在社會(huì)責(zé)任與企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造關(guān)系中發(fā)揮了價(jià)值傳導(dǎo)的中介作用[13]。企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任會(huì)經(jīng)過企業(yè)信譽(yù)的中介而提升對(duì)企業(yè)資產(chǎn)的正向積極影響，而企業(yè)資產(chǎn)的優(yōu)化使企業(yè)具有更多的資源和能力進(jìn)行信譽(yù)資本投資[14]。所以，創(chuàng)造信譽(yù)透明的環(huán)境是促進(jìn)藥品行業(yè)良性發(fā)展的必要條件。

藥監(jiān)部門應(yīng)以企業(yè)市場準(zhǔn)入管理、日常監(jiān)督檢查、隨機(jī)檢查等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，建立企業(yè)違法違規(guī)及良好行為記錄，并將企業(yè)這些“信譽(yù)檔案”及時(shí)更新，向社會(huì)公布，形成市場誠信機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)誠信風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。相應(yīng)地，藥監(jiān)部門應(yīng)建立健全企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，對(duì)信譽(yù)低的企業(yè)加大管理力度，提高企業(yè)的違法違規(guī)成本。以印度藥企蘭伯西為例。該企業(yè)曾是全球藥品市場的一匹黑馬，覆蓋全球25個(gè)主要藥品市場中的23個(gè)，產(chǎn)品銷往125個(gè)國家和地區(qū)。然而，快速擴(kuò)張帶來了質(zhì)量控制的疏漏。在飛行檢查中，F(xiàn)DA先后通過警告信、罰單、禁止進(jìn)口等多種方式，公開企業(yè)在質(zhì)量失控等方面的失信行為，最終，曾經(jīng)的印度第一大藥企信譽(yù)破產(chǎn)，被迫低價(jià)出售。

創(chuàng)造良好的行業(yè)內(nèi)環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)自律和企業(yè)自律機(jī)制的建立，讓企業(yè)在市場競爭中實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，這也是推動(dòng)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的意義所在。

“新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換”的主體是企業(yè)，機(jī)制是市場，政府的主要職責(zé)是營造環(huán)境與服務(wù)[15]。想要推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程，藥監(jiān)部門必須擁有全球化視野，看清行業(yè)發(fā)展趨勢，做到監(jiān)管理念、監(jiān)管模式的領(lǐng)先；建立面向企業(yè)發(fā)展的、動(dòng)態(tài)的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，并使數(shù)據(jù)更新更加常態(tài)化、普惠化，鋪好讓企業(yè)拾級(jí)而上發(fā)展的臺(tái)階。同時(shí)，藥監(jiān)部門還要加強(qiáng)對(duì)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換相關(guān)國家政策、省政府決策的專業(yè)解讀，制定配套措施，減少執(zhí)行過程中的偏差，打造中國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的新引擎。