對纈沙坦活性物質(zhì)中的雜質(zhì)檢測的最新情況

EMA對浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦活性物質(zhì)中存在的雜質(zhì)審查正在進行中。雜質(zhì)為N-亞硝基二甲胺（NDMA），被歸類為可能的人類致癌物。實驗室測試的結(jié)果顯示長期使用可能會致癌。 NDMA的存在是出乎意料的，可能與活性物質(zhì)制造方式的變化有關(guān)。過去兩周，中國國家藥品監(jiān)督管理局一直在召回含有來自浙江華海藥業(yè)的纈沙坦，歐盟各地的藥店不再提供這些藥品。

纈沙坦是一種血管緊張素-II受體拮抗劑，用于治療高血壓、近期心臟病發(fā)作和心力衰竭。它可單獨使用或與其他藥物結(jié)合使用。 該評價涵蓋浙江華海藥業(yè)提供的所有含有纈沙坦的藥物。

雖然需要進一步評估，但目前評估表示纈沙坦沒有直接風險，建議服用纈沙坦的患者不要停止治療，除非藥師或醫(yī)生建議停藥。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)遵循國家關(guān)于藥品的具體建議。 現(xiàn)在定論有關(guān)NDMA可能對患者構(gòu)成長期風險的信息還為時過早。EMA已將審核纈沙坦一事作為優(yōu)先事項，并會向公眾即時更新信息。

EMA將咨詢毒理學專家，以更好地了解含有NDMA雜質(zhì)的藥物對患者的影響。該評價還將確定患者可能接觸NDMA的時間和程度。 NDMA是浙江華海藥業(yè)常規(guī)檢測未發(fā)現(xiàn)的意外雜質(zhì)。EMA現(xiàn)在正在收集公司制劑流程的詳細信息，因為2012年推出的變更顯示DMA已作為雜質(zhì)產(chǎn)生。

EMA還與相關(guān)方密切合作，評估含有纈沙坦的其他藥物（被召回的藥物除外）是否也含有相同的雜質(zhì)。 有關(guān)纈沙坦檢查的更多信息，包括有關(guān)公司的問題，可在EMA網(wǎng)站上獲得。

對患者的建議：除非醫(yī)生或藥師告知，否則不應(yīng)停止服用纈沙坦。 當您再次接受醫(yī)生處方時，可能會接受不同的纈沙坦藥物（或替代治療）。如果對治療有任何疑問，請咨詢藥師，他們可以告訴您的藥物是否被召回。 如果您正在接受纈沙坦的臨床試驗并有任何疑問，請告知在試驗中治療您的醫(yī)生。

美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期發(fā)布致醫(yī)務(wù)人員、腫瘤臨床研究者和公眾的警示信息，提示在針對既往未接受過其他治療、PD-L1低表達的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的臨床試驗中，派姆單抗（Keytruda）或阿特珠單抗（Tecentriq）單獨用藥組的存活率較低。

Keytruda和Tecentriq均通過快速審批程序上市，用于治療不適合進行鉑類化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，無須考慮PD-L1的表達狀態(tài)。FDA還批準Keytruda和Tecentriq用于其他多種腫瘤的治療。

兩項正在進行的臨床試驗（KEYNOTE-361和 IMVIGOR-130）的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（Data Monitoring Committee）通過早期評估均發(fā)現(xiàn)，在PD-L1低表達患者中，與順鉑或卡鉑聯(lián)合化療組相比，派姆單抗和阿特珠單抗單獨用藥組的生存率較低。

FDA提醒醫(yī)務(wù)人員注意，上述兩項試驗的入組患者均符合進行鉑類化療的要求，而Keytruda和Tecentriq獲得加速審批的臨床試驗的入組人群是不適合進行鉑類化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

患者如對上述藥品有疑問或顧慮，應(yīng)及時咨詢醫(yī)生。對于正在應(yīng)用Keytruda和Tecentriq治療除局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌以外的其他獲批適應(yīng)證的患者，在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下可繼續(xù)用藥。

Jamp制藥召回口服葡萄糖制劑：可致妊娠糖尿病漏診

2018年6月7日，Jamp制藥公司主動召回3批葡萄糖50制劑和3批葡萄糖75制劑。原因是其所含有的右旋葡萄糖含量僅為標簽含量的五分之一。

葡萄糖50和葡萄糖75分別用于葡萄糖激發(fā)試驗、糖耐量試驗。由于含量不足，可能導(dǎo)致孕婦無法確診患有妊娠糖尿??；對于未懷孕的人，可能導(dǎo)致診斷和治療的延遲。妊娠期不明原因的糖尿病會對母親和胎兒的生長造成嚴重后果,包括先兆子癇、巨大兒和其他新生兒疾病。

根據(jù)Jamp制藥公司發(fā)出的召回通知，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即停止使用受影響的批次,并將其退回批發(fā)商。此外，醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)與使用受影響的患者聯(lián)系，并對陰性結(jié)果開展復(fù)測，具體方法是重新開展口服葡萄糖激發(fā)和糖耐量測試，或使用替代診斷測試。

加拿大衛(wèi)生部正將這一重要的安全信息通過加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上召回與安全警戒數(shù)據(jù)庫告知醫(yī)務(wù)人員及加拿大居民。

所有因使用葡萄糖50和葡萄糖75的患者而出現(xiàn)假陰性結(jié)果或其他嚴重或意外副作用的病例都應(yīng)報告給Jamp制藥公司或加拿大衛(wèi)生部。