文/李永強

專利是專利權(quán)的簡稱，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人對特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)、一定地域內(nèi)依法享有的獨占實施權(quán)。專利權(quán)的獨占性是專利權(quán)最重要的法律特點之一，未經(jīng)許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況，任何人不得使用，否則即構(gòu)成侵權(quán)。

專利強制許可的發(fā)展及其意義

專利權(quán)作為一種私權(quán)，其設(shè)立的初衷是通過給予專利權(quán)人相應(yīng)的壟斷私權(quán)而推動創(chuàng)新發(fā)展。當專利制度演變?yōu)閴艛嘈袨榍遗c推動社會進步的目的相悖時，特別是藥品專利權(quán)的存在導致某些關(guān)系到公共健康安全的藥品可獲得性降低而嚴重損害公共利益時，各國都依據(jù)相關(guān)國際條約和本國實際情況對專利權(quán)加以限制。德國在1877年頒布的專利法中規(guī)定：在公共利益需要的情況下應(yīng)當頒發(fā)強制許可。英國1883年專利法規(guī)定：如果專利權(quán)人取得專利權(quán)后未在本國實施其專利或者未充分實施其專利，對于符合條件的貿(mào)易局有權(quán)頒發(fā)強制許可證書。1883年《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第五條規(guī)定：聯(lián)盟的成員有權(quán)采取必要的措施，防止因?qū)＠麎艛嗫赡軐е碌臋?quán)利濫用，如未實施專利。同時明確了只有在強制許可不足以防止這些權(quán)利濫用行為時，才可以采取撤銷專利的措施。這一規(guī)定從國際法上最終確立了專利強制許可制度，依據(jù)或者參考這一規(guī)定，世界上絕大多數(shù)國家將專利強制許可作為防止權(quán)利濫用的手段之一并逐步確立。

我國藥品專利強制許可的發(fā)展與困惑

我國1984年制定的第一部《專利法》中就有專利強制許可制度，但1984年《專利法》并沒有單獨提到對藥品進行專利保護，所以這部法中也就不涉及關(guān)于藥品專利強制許可問題的相關(guān)規(guī)定。

在隨后的30多年里，專利強制許可制度經(jīng)歷1992年、2000年、2008年三次修改，以及《專利法實施細則》《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》《專利實施強制許可辦法》等相關(guān)法規(guī)的頒布，對專利強制許可制度進行了不斷地完善與發(fā)展。1985年、1993年、2001年施行的我國《專利法》都是8章69條，專利實施的強制許可均為8條，而2009年實施至今的《專利法》為8章76條，專利實施的強制許可法條也從8條增加至11條，占現(xiàn)行《專利法》法律條文的15%，比以往專利法的12%有所增加。特別是近年來，我國和許多發(fā)展中國家均面對越來越嚴峻的公共衛(wèi)生形勢，公共健康安全正遭受著前所未有的威脅，艾滋病、SARS、禽流感、埃博拉等大規(guī)模、高傳染性疾病在全球引發(fā)了嚴峻的公共健康問題，腫瘤等非傳染性疾病患者人數(shù)呈顯著上升趨勢，治療此類疾病的特效藥品多為專利藥品，價格高且難以找到價格低廉的替代藥品，部分患者因高昂藥品價格不得不放棄治療或者冒著觸犯法律的危險尋找獲得健康和延長生命的方法。藥品專利強制許可越來越被廣大患者關(guān)注，人們對生命的渴望高于一切。因此，藥品專利強制許可越來越受到國家和公眾的關(guān)注。

所謂藥品專利強制許可，主要是指專利主管部門根據(jù)申請人的藥品專利許可申請，不需要經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意，由國家專利主管部門許可申請人實施專利藥品或者仿制藥品生產(chǎn)的一種法律制度，且被許可人須向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費。藥品專利強制許可是防止藥品專利權(quán)濫用的重要手段之一，是從法律層面推進藥品專利權(quán)運用、防止藥品專利技術(shù)壟斷、限制專利權(quán)利濫用、實現(xiàn)專利權(quán)人與公眾利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機制。藥品專利強制許可通?；诰o急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

縱觀我國幾次專利法修改過程，專利強制許可制度的修改受外部環(huán)境影響較大。正如我國知名知識產(chǎn)權(quán)專家陶鑫良說的那樣，在我國專利法制建設(shè)的歷史進程中，專利實施強制許可的制度制定及其完善，一直與時俱進和不斷調(diào)整。如1985年頒布實行的《專利法》中的專利強制許可受我國當時準備參加《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》的影響，主要參考了《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》的有關(guān)內(nèi)容。20世紀90年代，美國利用貿(mào)易制裁手段對其認為有知識產(chǎn)權(quán)問題的發(fā)展中國家進行調(diào)查，所以在1992年《專利法》修訂過程中，我國考慮了中美《關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs協(xié)議）草案的相關(guān)規(guī)定。在本次《專利法》修改過程中，我國才將藥品列入專利保護范圍，在專利強制許可方面增加了“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發(fā)明專利和實用新型專利的強制許可”。為加入WTO做相關(guān)準備，2000年我國《專利法》的修改過程中主要與TRIPs協(xié)議的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。2008年《專利法》修訂過程中，針對專利實施強制許可法律條文，主要參照了TRIPs協(xié)議及其衍生文件《關(guān)于TRIPs協(xié)議與公共健康的宣言》（即“多哈宣言”）、《關(guān)于實施TRIPs協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6 段的決議》（即“總理事會決議”）、《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議〉議定書》（即TRIPs 協(xié)議第31 條附款）和《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》等國際公約?？v觀我國藥品專利強制許可制度的建立和修改，其主要目標是不與這些知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則相沖突，在此前提下積極打造我國專利實施強制許可的合理規(guī)范。

2003年，國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布《專利實施強制許可辦法》。2005年，出臺的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中明確了傳染病、藥品的概念和范圍，并對藥品專利強制許可的理由“為了公共利益的目的”和“國家緊急狀態(tài)”進行了解釋。2012年，國家知識產(chǎn)權(quán)局新出臺的《專利實施強制許可辦法》，統(tǒng)一規(guī)定了強制許可的審查、強制許可費用的裁決、強制許可的終止程序等內(nèi)容。作為《專利法》的配套行政法規(guī)和部門規(guī)章，《專利實施強制許可辦法》的目的是注重公眾利益的保護，限制專利權(quán)人的私權(quán)?？陀^上講，我國的專利制度在立法上是與時俱進的，也結(jié)合當時國際環(huán)境和國內(nèi)環(huán)境，但對于藥品這一關(guān)乎生命和健康的產(chǎn)品，時至今日我國專利強制許可實施率為零，甚至也未見國家利用該項制度作為與國際藥企進行談判手段的報道。表面看起來，藥品專利強制許可制度在公共健康的領(lǐng)域并沒有發(fā)揮其應(yīng)有的作用，一些治療傳染性疾病或者癌癥的專利藥物價格昂貴，因病致貧或者無力治療讓許多家庭背上沉重的包袱，更有甚者甘愿冒著風險通過非法渠道獲取低價的藥物。我國公民陸勇從印度代購專利強制許可抗癌藥就曾引起大量關(guān)注，也引發(fā)業(yè)界學者對一系列相關(guān)法律問題的討論。為什么我國藥品專利強制許可制度在立法層面上與時俱進，卻在實踐層面處于“真空狀態(tài)”？我國藥品專利強制許可制度實踐中究竟存在哪些問題？如何讓藥品專利強制許可更加與我國國情相符？如何平衡專利權(quán)與公眾生命健康權(quán)的關(guān)系？如何利用藥品專利強制許可制度作為談判籌碼讓廣大患者獲益？這些問題值得我們思考。

權(quán)利是有邊界的，任何權(quán)利人行使權(quán)利時都受到一定限制，藥品專利權(quán)也不應(yīng)例外。藥品關(guān)系到公眾的生命和健康，這決定了藥品專利權(quán)是一種具有較強公共利益屬性的私權(quán)，其行使權(quán)利的范圍更容易受到人們的關(guān)注和抨擊。藥品專利權(quán)作為政府代表公眾讓渡給權(quán)利人的一種私權(quán)，政府應(yīng)該考慮到在保護專利權(quán)人利益的同時如何兼顧公眾的利益，在兩者利益發(fā)生沖突的時候，如何利用藥品專利強制許可作為手段，平衡兩者的關(guān)系。

世界范圍內(nèi)藥品專利強制許可的實踐及影響

從全球角度來看，發(fā)達國家如美國、加拿大、意大利，發(fā)展中國家如南非、印度、巴西、泰國，都曾利用藥品專利強制許可制度或者將其作為談判手段以改善國內(nèi)公共健康問題，其實踐經(jīng)驗值得我國學習和借鑒。美國曾經(jīng)為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機，通過與拜爾公司談判，使其擁有的治療炭疽病毒專利權(quán)的藥品降價50%；加拿大政府利用強制許可制度作為談判手段，最終也使得該藥品降價50%。意大利針對一系列反競爭行為實施的一種補償措施，曾對葛蘭素公司的一種治療偏頭痛的藥、對默沙東公司的一種抗感染的抗生素和一種治療前列腺炎的藥實行了強制許可。南非作為感染疾病高發(fā)的非洲國家代表，抗艾滋病藥品價格對南非民眾的生命健康安全甚至是南非國家的社會穩(wěn)定都是一種潛在的威脅。南非是TRIPs協(xié)議生效后第一個頒布強制許可的國家，開創(chuàng)了“對生命的重視可以逾越對專利權(quán)的尊重”為原則建立藥品專利強制許可制度的先例。印度作為中國的鄰邦，與多數(shù)發(fā)展中國家一樣，為了獲得 WTO的入場券，印度也將藥品專利劃入專利權(quán)保護范圍，但印度因為自身嚴重的公共健康問題和保護本國公共健康的意愿，確立藥品專利強制許可制度并在實際中得以實施，部分解決了本國患者藥品需求問題。巴西政府為了對抗艾滋病的威脅，曾宣布對羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥物啟動藥品專利強制許可，最終通過談判方式，使得羅氏制藥公司將該藥品在巴西的售價降低了40%。隨后，巴西政府又以依法韋侖藥品關(guān)系到公共利益，限定默克公司在規(guī)定的期限內(nèi)降低藥價，因默克公司降低30%藥價的提議未能滿足巴西政府要求，巴西政府表示將從其他地方以更低的價格獲得該藥，并將允許一家藥品仿制企業(yè)生產(chǎn)該藥品。泰國是東南亞地區(qū)艾滋病患者最多的國家之一，泰國政府為了化解公共健康危機，對進口抗艾藥物連續(xù)頒發(fā)強制許可，泰國衛(wèi)生部依據(jù)其《專利法》對美國默克公司生產(chǎn)的一線抗艾藥物依非韋倫頒布了強制許可，并同時指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)依非韋倫的仿制藥，直接結(jié)果是使得泰國的艾滋病患者使用該藥的價格下降近50%。此后泰國政府又對美國雅培制藥公司生產(chǎn)的二線抗艾藥物洛匹那韋與利托那韋的復方制劑實施專利強制許可，使得泰國約兩萬名患者的每月藥費支出下降1/3。

以美國為代表的發(fā)達國家，因其本身就是專利權(quán)的獲益國家，通常并不支持強制許可，也不主動啟動強制許可，但當其國家面臨公共健康威脅時，其依然會利用強制許可作為手段，迫使相關(guān)專利藥品企業(yè)降低價格，保護公共利益。加拿大、巴西政府采取了談判+強制許可的雙重做法，迫使藥品專利權(quán)人將藥品價格降至可接受的水平。南非、印度、泰國藥品專利強制許可雖然遭到美國等藥企的強烈反對和抗議，但從公共健康的角度來看，這些國家在使用藥品專利強制許可過程中，能夠站在本國民眾的角度與發(fā)達國家藥企進行談判，這樣的舉措確實能夠化解公共健康危機，同時也體現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)制度的價值。

當公共健康危機爆發(fā)的時候，藥品專利權(quán)與健康權(quán)孰輕孰重呢，不同人的站在不同的角度會有不同的看法。有些學者認為制藥企業(yè)花費了大量的人力物力研制新藥，藥品專利賦予專利權(quán)人一定時期內(nèi)具有的獨占性，可有效保障新藥研發(fā)前期的資金投入，并獲得巨大的經(jīng)濟利益，用以刺激制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)的積極性，從而推進科學技術(shù)的進步。為了長期持續(xù)創(chuàng)新，不應(yīng)給予藥品專利以強制許可，以免對長期發(fā)展不利。也有人認為，專利權(quán)不應(yīng)該凌駕于健康權(quán)之上，專利權(quán)和健康權(quán)都有其自身的產(chǎn)生背景和價值取向，兩者都是自然人正常生活所不可或缺的基本權(quán)利，只是兩者保護的側(cè)重點不同。雖然都是人的基本權(quán)利，但在特定的情況下，利益保護上應(yīng)具有先后順序，階位高的權(quán)利受到優(yōu)先保護，即當健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時，應(yīng)優(yōu)先保護階位較高的健康權(quán)，這是國際社會關(guān)于保障健康權(quán)所達成的共識。印度前總理英吉拉·甘地曾說過：“醫(yī)療發(fā)明將不設(shè)專利權(quán), 生死之間不能牟利。”目前，大多數(shù)國家的藥品專利強制許可就是通過立法的形式對專利權(quán)進行保護的同時，又要限制專利權(quán)人的權(quán)利濫用，以消除藥品專利保護給公共健康帶來的負面影響，實現(xiàn)利益平衡。

我國藥品專利強制許可存在的問題和建議

我國專利法中明確規(guī)定，為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的產(chǎn)品，專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或地區(qū)的強制許可。但實踐中，雖然國內(nèi)有對乙肝、結(jié)核、艾滋病等傳染性疾病的治療藥品實施強制許可的呼聲；雖然白云山制藥總廠曾向知識產(chǎn)權(quán)部門申請過對羅氏制藥公司達菲藥品專利的強制許可申請，但最終知識產(chǎn)權(quán)部門未做出強制許可的決定。嘗試過程中暴露的一些問題為今后專利強制許可制度修改和完善提供了經(jīng)驗。知識產(chǎn)權(quán)學者認為，目前我國藥品專利強制許可制度存在以下問題：

第一，我國的藥品專利強制許可申請主體限制較其他發(fā)展中國家甚至發(fā)達國家更為嚴格，公共危機下申請主體范圍更為狹窄。TRIPs 協(xié)議并沒有對申請主體進行限制，而是賦予各國國內(nèi)立法自由。多數(shù)學者認為，作為發(fā)展中國家，我國的強制許可條件不要高于TRIPs 協(xié)議或者相關(guān)規(guī)定的標準，否則從制度上就為我國的藥品專利強制許可設(shè)置了“柵欄”，為談判設(shè)置了障礙。我國藥品專利強制許可制度在與國際規(guī)范接軌時要結(jié)合我國作為發(fā)展中國家的國情?！秾＠ā沸薷膽?yīng)充分運用 TRIPs協(xié)議所規(guī)定的強制許可立法的自主權(quán)，簡化申請條件，刪去申請人“具備實施條件”的限制，申請人提出申請，相關(guān)部門判斷目前的公共健康是否應(yīng)該實施強制許可，至于申請人有無實施條件，相關(guān)部門可以基于公共健康需要指定相關(guān)有能力、有資質(zhì)的企業(yè)去實施。

第二，我國藥品專利強制許可審批程序和司法救濟程序復雜，也沒有豁免應(yīng)對公共健康危機、緊急狀態(tài)時藥品專利強制許可司法程序的兩審終審制的規(guī)定。無論何種情況的強制許可發(fā)生審查糾紛，可能都要經(jīng)歷漫長的司法兩審終審程序，不利于發(fā)生緊急狀態(tài)下的公共健康情況處理。應(yīng)簡化藥品專利強制許可審批程序，明確許可審批期限，特別是針對緊急狀態(tài)下的公共健康發(fā)出的強制許可更要簡化審批程序，明確審批期限。另外，針對涉及公共健康做出強制許可的司法救濟應(yīng)簡化，以防止權(quán)利人利用行政和司法救濟途徑導致公共健康危機的蔓延。建議由知識產(chǎn)權(quán)法院來行使強制許可的管轄權(quán)，審理知識產(chǎn)權(quán)強制許可案件，在司法審查過程中不停止強制許可決定的執(zhí)行。

第三，藥品專利強制許可執(zhí)行性不強。目前《專利法》規(guī)定強制許可由國務(wù)院專利行政部門審批，但是藥品作為一種特殊商品需要由藥品監(jiān)督管理部門的審批才能生產(chǎn)。獲得專利行政部門的藥品強制許可決定并不意味著可以生產(chǎn)，不利于快速應(yīng)對緊急狀態(tài)下的公共健康問題。建議強化關(guān)于藥品強制許可的多部門聯(lián)動機制，在緊急狀態(tài)下可以由衛(wèi)生部門牽頭，知識產(chǎn)權(quán)部門、藥品監(jiān)督管理部門等成立跨部門工作組，全面評估公共健康危機，快速反應(yīng)，進行強制許可和生產(chǎn)，以達到及時有效解決公共健康問題的目的。

第四，目前專利法和相關(guān)法規(guī)中，對藥品專利強制許可的補償標準不明確，可操作性不強。建議我國借鑒其他國家的經(jīng)驗，選擇一個適于我國國情的方式，明確強制許可使用費支付的標準，盡量保證專利權(quán)人與其他相關(guān)方的利益平衡。

第五，國家應(yīng)充分發(fā)揮藥品專利強制許可的威懾作用，將其作為一種手段在國家面臨公共健康危機時發(fā)揮作用，通過談判的手段讓關(guān)系公共健康的專利藥品的價格降低到患者可接受的水平，促進我國藥品的可及性。

利用藥品專利強制許可制度或?qū)⑵渥鳛檎勁谢I碼改善或者解決公共健康問題，很多發(fā)達國家和發(fā)展中國家都已實施并有一定的經(jīng)驗，我國應(yīng)該借鑒，并結(jié)合我國國情，在保護專利促進創(chuàng)新的同時，平衡藥品相關(guān)方利益，探索一條適合我國國情的藥品強制許可之路。