楊清明 龍成蘭 邱厚兵 王春燕 彭胡

（四川省瀘州市中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科 四川 瀘州 646000）

檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)性能評(píng)價(jià)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點(diǎn)[1-3]。安圖生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀主要用于腫瘤標(biāo)志物，甲狀腺功能，心肌標(biāo)志物，HCG，降鈣素原，高血壓，肝纖四項(xiàng)等多種項(xiàng)目的檢測(cè)，采用了當(dāng)今國(guó)際上先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，具有快速，簡(jiǎn)便，自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)。本文參照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）頒布的標(biāo)準(zhǔn)化文件及其他文獻(xiàn)方法與要求[4]，對(duì)安圖全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對(duì)AFP,CEA二個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行一次精密度，準(zhǔn)確度等性能驗(yàn)證指標(biāo)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)[5]。

1.資料和方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器和試劑 A組 鄭州安圖生物工程有限公司生產(chǎn)的Auto2000微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀及相關(guān)配套試劑，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品。B組 貝克曼DXI800化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其公司提供的配套試劑，標(biāo)準(zhǔn)品和伯樂(lè)質(zhì)控品。

1.1.2 對(duì)象 收集來(lái)自2017年1月—2018年6月本院住院患者AFP,CEA不同濃度 平的血清樣本。用于準(zhǔn)確度的驗(yàn)證，用兩個(gè)水平的質(zhì)控物對(duì)精密度的驗(yàn)證。

1.1.3 方法 分別按照兩臺(tái)儀器的操作說(shuō)明書要求對(duì)儀器定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。在常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)控在控之后，按照儀器和試劑的說(shuō)明嚴(yán)格檢測(cè)標(biāo)本，并在檢測(cè)過(guò)程中不定時(shí)插入室內(nèi)質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保在分析過(guò)程中，儀器始終處于在控的良好、正常狀態(tài)。

1.1.3.1 精密度驗(yàn)證 選擇配套的兩個(gè)水平的質(zhì)控物TM1和TM2參考CLSI的EP15-A2的實(shí)驗(yàn)方案，分別計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)（CV），對(duì)AFP/CEA測(cè)定的精密度驗(yàn)證。

1.1.3.2 準(zhǔn)確度驗(yàn)證 分別用貝克曼DXI800和安圖A2000對(duì)事先準(zhǔn)備好的臨床住院標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)其結(jié)果進(jìn)行臨床比較分析。

1.1.3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)用Excel 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2.結(jié)果

2.1 精密度分析結(jié)果見表1

表1 高低兩種濃度質(zhì)控血清精密度測(cè)定結(jié)果

2.2 準(zhǔn)確度的分析

經(jīng)兩臺(tái)發(fā)光儀器測(cè)定臨床標(biāo)本結(jié)果的比較，相關(guān)性良好，符合儀器要求，見以下臨床比對(duì)報(bào)告：

（1）安圖與貝克曼AFP臨床比對(duì)

相關(guān)性：

相關(guān)系數(shù)R=0.997，＞0.95說(shuō)明兩組數(shù)據(jù)相關(guān)性較好。

臨床符合度分析：

AFP結(jié)果分析 貝克曼公司AFP陽(yáng)性 陰性 合計(jì)安圖AFP 陽(yáng)性 21 0 21陰性 2 0 2合計(jì) 23 0 23陽(yáng)性符合率 91.30%陰性符合率 100.00%總符合率 91.30%

結(jié)論：安圖與貝克曼公司AFP產(chǎn)品的陰性符合率為100%，陽(yáng)性符合率為91.30%，總符合率為：91.30%。檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，χ2=0.5，P＞0.05，兩者檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著差異。

（2）安圖與貝克曼CEA臨床比對(duì)

相關(guān)性：

相關(guān)系數(shù)R=0.981，＞0.95說(shuō)明兩組數(shù)據(jù)相關(guān)性較好。臨床符合度分析：

CEA結(jié)果分析 貝克曼公司CEA陽(yáng)性 陰性 合計(jì)安圖CEA 陽(yáng)性 29 0 29陰性 0 0 0合計(jì) 29 0 29陽(yáng)性符合率 100.00%陰性符合率 100.00%總符合率 100.00%

結(jié)論：安圖與貝克曼公司CEA產(chǎn)品的陰性符合率為100%，陽(yáng)性符合率為100%，總符合率為：100%。

3.討論

近年來(lái)，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光分析儀由于耗材成本低，而越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)中小醫(yī)院的青睞。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，在新引進(jìn)化學(xué)發(fā)光分析儀時(shí)應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性能評(píng)價(jià)。本次試驗(yàn)中，AFP/CEA二項(xiàng)指標(biāo)的準(zhǔn)確度和精密度都在儀器允許的范圍之內(nèi)，臨床上有良好的相關(guān)性。

通過(guò)對(duì)安圖A2000化學(xué)發(fā)光分析儀主要性能指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，表明該儀器是一種良好的化學(xué)發(fā)光分析儀，測(cè)定結(jié)果可靠而準(zhǔn)確，可對(duì)批量標(biāo)本快速處理，基本能滿足實(shí)驗(yàn)室需要。