徐永素，蘇 薇，曾尤超，王秋梅

（貴州省遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院消化內(nèi)科，貴州 遵義 563003）

藥物臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行有關(guān)藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥效、不良反應(yīng)以及藥代動(dòng)力學(xué)等，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性[1]。試驗(yàn)中受試者的服藥依從性是影響試驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要因素。藥物臨床試驗(yàn)中受試者的服藥依從性主要是指患者按照規(guī)定劑量和療程服用藥物的順從和服從程度[2]。受試者服藥依從性受到多種因素的影響，對(duì)這些因素進(jìn)行調(diào)查分析并給予針對(duì)性的護(hù)理將有效改善其依從性差的現(xiàn)狀。

1 臨床資料和方法

1.1 臨床資料

將2017年1月至2017年8月我院實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)受試者22例作為本研究的研究對(duì)象。本研究經(jīng)本院倫理學(xué)委員會(huì)同意，且所有研究對(duì)象均充分了解本研究的內(nèi)容并簽署知情同意書。

1.2 方法

（1）評(píng)估受試者服藥依從性：統(tǒng)計(jì)受試者實(shí)際按照規(guī)定服用試驗(yàn)藥物的量及次數(shù)，如果超過(guò)80%的時(shí)間是按照規(guī)定服藥視為服藥依從性高，低于80%則視為服藥依從性低。（2）調(diào)查方法：向每個(gè)受試者發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，詳細(xì)解釋調(diào)查問(wèn)卷中的每個(gè)項(xiàng)目的內(nèi)容，確保受試者完全理解問(wèn)卷內(nèi)容，避免誘導(dǎo)受試者作答。問(wèn)卷包括以下條目：年齡、性別、文化水平、是否認(rèn)為試驗(yàn)方案復(fù)雜、試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)、試驗(yàn)藥物設(shè)計(jì)服用是否困難、不良反應(yīng)能否耐受、對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容了解是否充分。部分條目賦值以便于統(tǒng)計(jì)分析：性別男=1，女=2；文化水平：小學(xué)=1，中學(xué)=2，中學(xué)以上=3；實(shí)驗(yàn)方案復(fù)雜=1，不復(fù)雜=2；試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)=1，試驗(yàn)周期適中=2；藥物服用困難=1，藥物易于服用=2；不良反應(yīng)無(wú)法耐受=1，能夠耐受=2；對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容了解=1，不了解=2。受試者根據(jù)自身情況選擇認(rèn)為影響其服藥依從性的因素。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究所有數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 22.0軟件進(jìn)行分析處理，正態(tài)分布計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用卡方檢驗(yàn)，將服藥依從性高低作為因變量，各影響因素作為自變量進(jìn)行Logistic 回歸分析，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 受試者服藥依從性影響因素問(wèn)卷分析

本研究共發(fā)放22份調(diào)查問(wèn)卷，回收22份，合格22份，問(wèn)卷回收率及合格率均為100%。統(tǒng)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷可見，36.36%的受試者認(rèn)為影響其服藥依從性最大的因素為藥物不良反應(yīng)過(guò)大無(wú)法耐受，27.27%的受試者認(rèn)為對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容了解不充分是影響服藥依從性的原因，具體結(jié)果見表1。

表1 受試者服藥依從性影響因素

2.2 受試者服藥依從性影響因素的Logistic 回歸分析

將問(wèn)卷中各個(gè)項(xiàng)目賦值后，將服藥依從性高低作為因變量，各影響因素作為自變量進(jìn)行Logistic 回歸分析發(fā)現(xiàn)，年齡、文化水平、藥物不良反應(yīng)、對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容的了解程度與服藥依從性有相關(guān)性（P＜0.05）。

表2 受試者服藥依從性影響因素的Logistic 回歸分析

3 討論

3.1 藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性影響因素

藥物臨床試驗(yàn)中，受試者服藥依從性貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，是導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果偏倚的關(guān)鍵因素[3]。受試者良好的依從性包括受試者能夠遵從試驗(yàn)規(guī)定，自愿服藥，保證按時(shí)、按量服用藥物，不偷服、漏服藥物，保持試驗(yàn)要求的飲食、運(yùn)動(dòng)等生活習(xí)慣[4]。但在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)仍有部分受試者不能保持良好的服藥依從性。本研究對(duì)此進(jìn)行了初步調(diào)查。

本研究采用問(wèn)卷調(diào)查的方法，由受試者自主作答后統(tǒng)計(jì)分析。首先，對(duì)受試者作答的各個(gè)影響因素比例高低進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)所占比例最高的因素是藥物不良反應(yīng)過(guò)大，患者不能耐受而減少藥物的服用。進(jìn)一步采用Logistic 回歸分析發(fā)現(xiàn)，年齡、文化水平、藥物不良反應(yīng)、對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容的了解程度與服藥依從性有相關(guān)性?；颊吣挲g過(guò)大，文化水平過(guò)低可能導(dǎo)致患者不能充分了解臨床試驗(yàn)的目的、方法、藥物的服用規(guī)定等，尤其是老年低文化水平患者可能會(huì)忘記按時(shí)服用藥物。受試者了解試驗(yàn)內(nèi)容后才能夠理解藥物的服用方式，受試者對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容的了解內(nèi)容也影響了其服藥已從性。針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性的研究也同樣發(fā)現(xiàn)，依從性相關(guān)影響因素涉及多個(gè)方面，主要包括受試者自身和試驗(yàn)涉及本身[5-7]，也為護(hù)理對(duì)策的制定提供了思路。

3.2 提高藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性的護(hù)理對(duì)策

從以上研究分析中可以發(fā)現(xiàn)，受試者依從性影響因素分為兩個(gè)方面：受試者本身和臨床試驗(yàn)方面。針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性的護(hù)理對(duì)策可從這兩個(gè)方面作為切入點(diǎn)進(jìn)行制定。

首先，需嚴(yán)格篩選受試者。護(hù)理人員在試驗(yàn)起始時(shí)要充分全面了解受試者的情況，包括年齡、文化程度、理解記憶能力、是否有親屬反對(duì)其參加試驗(yàn)等，對(duì)存在明顯缺陷，或很大可能出現(xiàn)服藥依從性差的受試者應(yīng)剔除試驗(yàn)。其次，需要向患者講述在服藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，充分告知可能不良反應(yīng)的處理方法，使受試者具備適當(dāng)?shù)男睦頊?zhǔn)備而能夠良好配合。第三，優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建立良好的護(hù)患關(guān)系。第四，制定受試者隨訪表，藥物發(fā)放健康教育表，患者日記卡培訓(xùn)記錄表等。護(hù)理人員還可協(xié)助醫(yī)師、藥師等人員參與藥物劑型、口味、服用方式、劑量等的設(shè)計(jì)，使藥物劑型、口感盡量符合人體要求，簡(jiǎn)化藥物服用方法，便于受試者掌握?；颊咴诜幤陂g，護(hù)理人員給與充分的關(guān)懷和護(hù)理，保持友好的態(tài)度，加強(qiáng)溝通和指導(dǎo)，取得受試者的信任和配合，建立良好的護(hù)患關(guān)系，從而提高其依從性。

綜上所述，藥物臨床試驗(yàn)中受試者服藥依從性受到受試者本身和試驗(yàn)兩方面的多種因素影響，根據(jù)不同因素制定針對(duì)性的護(hù)理對(duì)策，有利于提高受試者的服藥依從性