溫潤龍 李亮華 羅萬婷 陳偉勝 張業(yè)象

中圖分類號 R969.3；R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）13-1742-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.04

摘 要 目的：構(gòu)建醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)綜合評價指標(biāo)體系。方法：應(yīng)用德爾菲法，向29名相關(guān)專家發(fā)放兩輪評價表，確立評價指標(biāo)體系。結(jié)果： 兩輪評價表回收率均為100%，總體專家權(quán)威程度0.86，所有指標(biāo)重要程度評分均數(shù)>3.5，大部分指標(biāo)的變異系數(shù)<0.2，協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)χ2檢驗有顯著性。最終建立的評價指標(biāo)體系包括一級指標(biāo)3個[結(jié)構(gòu)指標(biāo)（權(quán)重0.336 8）、系統(tǒng)指標(biāo)（權(quán)重0.341 9）、效果指標(biāo)（權(quán)重0.321 3）]、二級指標(biāo)11個（如報表數(shù)量和質(zhì)量等）、三級指標(biāo)43個（如上報一份報表的時間變化情況等）。結(jié)論：建立的醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)實用可靠，專家積極性高、協(xié)調(diào)性好、可信度高；本研究初步構(gòu)建了不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)綜合評價指標(biāo)體系。

關(guān)鍵詞 廣東??；快速上報信息化系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)；德爾菲法；評價指標(biāo)

ABSTRACT OBJECTIVE： To construct the comprehensive evaluation index system of ADR rapid reporting information system in hospital. METHODS： The index system was determined by Delphi method for sending two rounds evaluation tables to 29 related experts. RESULTS： The recoveries of two rounds of evaluation tables were 100%. Total degree of expert authorities was 0.86， and mean value of important degree of all indexes was more than 3.5. The variation coefficient of most indexes was less than 0.2. The coordination coefficient was significant by χ2 test. The final evaluation index system included 3 first-order indexes [structural index （weight 0.336 8）， system index （weight 0.341 9） and effect index （weight 0.321 3）]， 11 second-order indexes （numbers and quality of reports， etc） and 43 third-order indexes （time change of updating one report）. CONCLUSIONS： Establish hospital ADR rapid reporting information system is feasible and reliable. Enthusiasm， coordination and reliability of the experts are good. Comprehensive evaluation system of ADR rapid reporting information system in hospital has been set up primarily.

KEYWORDS Guangdong province； Rapid reporting information system； ADR； Delphi method； Evaluation index

我國現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測模式為被動監(jiān)測模式，即醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中，把某藥品引起的ADR自發(fā)呈報給藥監(jiān)部門或通過醫(yī)藥學(xué)雜志進(jìn)行報道[1]。該模式監(jiān)測范圍廣，但存在上報時效低、填報信息不完整、漏報率高以及無法計算ADR發(fā)生率等缺點[2]。2015年起，中山市ADR監(jiān)測中心在廣東省ADR監(jiān)測中心指導(dǎo)下，參與醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)的研究，擬通過信息手段實現(xiàn)醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與廣東省ADR信息系統(tǒng)無縫對接，提高ADR上報效率。筆者采用德爾菲法對全省醫(yī)院ADR快速上報系統(tǒng)評價指標(biāo)進(jìn)行研究，以構(gòu)建一套科學(xué)的評價體系，為改進(jìn)醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)的質(zhì)量和水平提供理論指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)情況

廣東省ADR監(jiān)測中心與廣東工業(yè)大學(xué)開發(fā)建設(shè)醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)，于2015年起在廣東省部分“三甲”醫(yī)院應(yīng)用示范。該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、檢驗化驗系統(tǒng)、病歷系統(tǒng)等對接，自動采集患者基本信息、檢驗結(jié)果、病程記錄等信息，與廣東省ADR上報系統(tǒng)關(guān)聯(lián)[3]。上報人員只要檢索患者姓名或住院號，就能自動快速錄入上述信息至ADR報告表中，然后提交至藥劑科監(jiān)測人員，對其審核評價。審核通過后利用關(guān)聯(lián)接口，直接上報至省ADR上報系統(tǒng)，從而實現(xiàn)醫(yī)院ADR的快速上報。

1.2 咨詢專家

本研究選擇29名接觸并熟悉該系統(tǒng)的專家，包括系統(tǒng)開發(fā)、部署、使用、評價的人員。其中廣東省“三甲”醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)專家6名、臨床藥學(xué)專家8名，廣東工業(yè)大學(xué)信息技術(shù)專家11名，廣東省、中山市ADR監(jiān)測中心評價專家4名。

1.3 研究方法

采用衛(wèi)生系統(tǒng)常用的Donabedian分類方法[4]，結(jié)合醫(yī)院信息化和ADR特點，擬定評價指標(biāo)體系的雛形，設(shè)計《評價體系專家評價表》。采用德爾菲專家咨詢法，根據(jù)專家的知識結(jié)構(gòu)以及對系統(tǒng)的熟悉程度，設(shè)計《專家判斷依據(jù)和熟悉程度表》[5]。

本研究采用兩輪專家調(diào)查，第一輪主要調(diào)查專家基本情況以及對指標(biāo)雛形進(jìn)行評價，根據(jù)咨詢結(jié)果，將專家評分較低或不重要的指標(biāo)剔除，同時增加專家認(rèn)為合理的新指標(biāo)，以確定更準(zhǔn)確的指標(biāo)。第二輪專家對修改和完善的指標(biāo)作出評價，使意見趨向統(tǒng)一，確立評價指標(biāo)體系。最后利用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和處理，根據(jù)指標(biāo)的重要程度確定分權(quán)重和組合權(quán)重。

1.4 權(quán)重計算

本研究采用加權(quán)累加法進(jìn)行權(quán)重計算，首先對各指標(biāo)的重要程度評分，依據(jù)李克特5分量表法進(jìn)行賦值[6]：很重要5分、重要4分、一般3分、不重要2分、非常不重要1分。算出均值，然后進(jìn)行歸一化處理，得到分權(quán)重，再用乘積法算出各級各指標(biāo)的組合權(quán)重[7]。其計算公式為：E=[∑][i=1][n][[∑][j=1][i]（[∑][k=1][j]WkEk）]，其中，E為評分值，Wk為第k項三級指標(biāo)的組合權(quán)重，Ek為第k項三級指標(biāo)的數(shù)值，k=1、2、3……j（表示三級指標(biāo)數(shù)），j=1、2、3……i（表示二級指標(biāo)數(shù)），i=1、2、3……n（表示一級指標(biāo)數(shù)）。

2 結(jié)果

2.1 專家調(diào)查結(jié)果

采取發(fā)送電子郵件的方式，邀請29名專家對評價表中各級指標(biāo)進(jìn)行兩輪咨詢，兩輪評價表回收率均為100%。

2.1.1 專家權(quán)威程度 專家權(quán)威程度由兩個因素決定[8]：一是專家對于指標(biāo)重要性的判斷依據(jù)，即判斷系數(shù)，由理論分析、實踐經(jīng)驗、國內(nèi)外同行的了解和直覺四部分組成；二是專家對指標(biāo)的熟悉程度，即熟悉程度系數(shù)。權(quán)威程度系數(shù)[9]=（判斷系數(shù)+熟悉程度系數(shù)）/2。本研究根據(jù)回收的《專家判斷依據(jù)和熟悉程度表》數(shù)據(jù)，計算總體權(quán)威系數(shù)為0.86。

2.1.2 專家協(xié)調(diào)程度及專家咨詢結(jié)果 專家協(xié)調(diào)程度用來判斷專家對每項指標(biāo)的評價是否有較大分歧[10]，以考察指標(biāo)的可信度，主要包括各指標(biāo)的變異系數(shù)和專家協(xié)調(diào)系數(shù)，變異系數(shù)為專家對某個指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，變異系數(shù)=標(biāo)準(zhǔn)差/均值；協(xié)調(diào)系數(shù)為專家對全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度。變異系數(shù)越小、協(xié)調(diào)系數(shù)越大表明專家協(xié)調(diào)程度越高。

指標(biāo)篩選的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時滿足重要程度評分均數(shù)>3.5，變異系數(shù)<0.2[11]。通過第一輪專家咨詢，全部指標(biāo)均數(shù)>3.5。為得到較一致和可靠的結(jié)論，第一輪咨詢后根據(jù)專家意見和建議修改并完善：原效益指標(biāo)的變異系數(shù)>0.2，改為C效果指標(biāo)；刪除三級指標(biāo)成立ADR專家組；A14配備信息系統(tǒng)開發(fā)員改為明確各科室ADR監(jiān)測主要負(fù)責(zé)人；A24建設(shè)有效上報獎勵制度改為建立有效上報獎勵制度；A25實施漏報懲罰制度改為建立漏報懲罰制度；A33自行開展過ADR相關(guān)培訓(xùn)改為定期開展ADR培訓(xùn)，修改后的指標(biāo)見表1。

根據(jù)第二輪專家對各指標(biāo)重要性的打分情況計算相應(yīng)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，結(jié)果見表1。對一級指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)做χ2檢驗[12]，P均<0.05，可以認(rèn)為協(xié)調(diào)系數(shù)有顯著性差異，結(jié)果見表2。

2.2 評價指標(biāo)體系的確定

根據(jù)各個指標(biāo)的重要程度確定分權(quán)重和組合權(quán)重，經(jīng)過統(tǒng)計分析最終確定綜合評價體系：一級指標(biāo)3個，包括結(jié)構(gòu)指標(biāo)、系統(tǒng)指標(biāo)、效果指標(biāo)；二級指標(biāo)11個；三級指標(biāo)43個。具體評價指標(biāo)及其權(quán)重見表3。

2.3 評價指標(biāo)的初步應(yīng)用與實踐

2015年5月-2016年4月，在我市兩家醫(yī)院成功部署醫(yī)院ADR快速上報信息化系統(tǒng)，按照該體系“結(jié)構(gòu)指標(biāo)”中的內(nèi)容完善相應(yīng)的制度建設(shè)，對系統(tǒng)進(jìn)行升級和維護(hù)，實現(xiàn)“系統(tǒng)指標(biāo)”中的功能，并對“效果指標(biāo)”作出評價，取得了一定的成果[3]。

3 討論

德爾菲法是20世紀(jì)40年代由美國蘭德公司建立和完善的一種直觀預(yù)測方法，廣泛應(yīng)用于預(yù)測領(lǐng)域和評價指標(biāo)體系的建立和確定[10，13]，具有信息反饋性、匿名性和結(jié)果的統(tǒng)計分析性[14]。采用匿名方式，專家只與調(diào)查員聯(lián)系，而不能與其他專家發(fā)生橫向關(guān)系，不得相互討論，經(jīng)反復(fù)咨詢、總結(jié)、修改，最后匯總專家基本一致的看法，形成綜合評價意見[15]。本研究選擇的專家工作于行政機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、系統(tǒng)開發(fā)公司、監(jiān)測部門等多個單位，經(jīng)驗豐富。兩輪評價表回收率均為100%，說明專家對該指標(biāo)高度關(guān)注。專家總體權(quán)威系數(shù)為0.86，說明此研究是建立在豐富的實踐經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)上的。

本研究中所有指標(biāo)的重要程度評分均數(shù)>3.5，變異系數(shù)中除了C效果指標(biāo)、C3經(jīng)濟(jì)效益的變異系數(shù)大于0.2之外，其余均小于0.2，考慮此兩項指標(biāo)為一級和二級指標(biāo)，且對評價系統(tǒng)很重要，所以給予保留。二級指標(biāo)中，變異系數(shù)小于0.1的指標(biāo)有B3信息與安全、B4數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、C2報表數(shù)量和質(zhì)量，說明專家一致認(rèn)為此三項指標(biāo)較關(guān)鍵。這是因為系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是信息化系統(tǒng)的最基本要求，也是患者隱私不被泄露的切實保障，而報表數(shù)量和質(zhì)量則反映系統(tǒng)能帶來的效益。

經(jīng)統(tǒng)計檢驗，協(xié)調(diào)系數(shù)有顯著性差異，說明專家的預(yù)測意見協(xié)調(diào)性較好。B系統(tǒng)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)最大，說明該指標(biāo)的可信度最高，表明系統(tǒng)安全、運行快速、可操作性強(qiáng)等對提高ADR上報效率和質(zhì)量尤為重要。

一級指標(biāo)中系統(tǒng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)最大，與該指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)最大一致。從二級指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)來看，C2報表數(shù)量和質(zhì)量對于評價該系統(tǒng)起關(guān)鍵作用，其中報表數(shù)量尤為重要，這與系統(tǒng)利用信息手段是否能直接上報ADR、提高上報效率具有一定的關(guān)聯(lián)。三級指標(biāo)中，權(quán)重系數(shù)最高的是C11上報一份報表的時間變化情況，這與系統(tǒng)實現(xiàn)快速上報功能、節(jié)省一線醫(yī)護(hù)人員上報時間的目標(biāo)一致。

綜上所述，本研究用德爾菲法初步建立較為科學(xué)、合理的醫(yī)院ADR快速上報系統(tǒng)評價指標(biāo)體系，雖然專家積極性、協(xié)調(diào)性和權(quán)威程度均符合要求，但篩選的指標(biāo)仍有可能受到專家素質(zhì)和課題設(shè)計等因素的干擾，且不同醫(yī)院之間運行系統(tǒng)時存在差異，需獲取綜合、全面的數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步檢驗指標(biāo)體系的適用性。該指標(biāo)體系已經(jīng)過初步實踐認(rèn)證。因此該評價體系的建立可為系統(tǒng)不斷完善和改進(jìn)提出新思路，為科學(xué)評價和監(jiān)管提供可靠依據(jù)，有力提升醫(yī)院的預(yù)警能力及安全用藥水平，具有一定的可靠性和理論指導(dǎo)價值。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 王丹.藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測及其發(fā)展趨勢[J].中國藥物警戒，2015，12（10）：600-602、610.

[ 2 ] 羅萬婷，溫潤龍，李亮華.頭孢曲松鈉與左氧氟沙星不良反應(yīng)主動監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J].中國藥房，2016，27（11）：1504-1506.

[ 3 ] 溫潤龍，李亮華，羅萬婷，等.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)快速上報信息化系統(tǒng)應(yīng)用效果研究[J].中國藥房，2017，28（20）：2784-2786.

[ 4 ] 鄒武捷，張明慧，張宏偉，等.中國藥品集中采購評價指標(biāo)體系研究[J].中國藥事，2016，30（12）：1270-1278.

[ 5 ] 文絹，劉小麗，陳波，等.糖尿病患者自我管理知識、態(tài)度、行為評價量表的研制[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2016，50（1）：40-49.

[ 6 ] 曠雄杰.基于德爾菲法的中國漂流旅游發(fā)展影響因素研究[J].旅游學(xué)刊，2011，26（6）：42-46.

[ 7 ] 郭文秀，孔瑞珍，賀培風(fēng)，等.醫(yī)院信息系統(tǒng)綜合評價指標(biāo)體系的構(gòu)建[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，33（9）：990-993.

[ 8 ] 董鐸，孫利華.應(yīng)用德爾菲法研究藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指南[J].中國藥物警戒，2013，10（9）：523- 526.

[ 9 ] 胡嘉樂，姜虹，王惠芬，等.運用Delphi法構(gòu)建國內(nèi)麻醉專科護(hù)師核心能力[J].上海交通大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版），2013，33（5）：587-592.

[10] 王春枝，斯琴.德爾菲法中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法及其應(yīng)用研究[J].內(nèi)蒙古財經(jīng)學(xué)院學(xué)報（綜合版），2011，9（4）：92-96.

[11] 龐景安.科學(xué)計量研究方法論[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1999：47.

[12] 孟雪暉，崔仕臣，陳其偉，等.廣西縣級醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對能力評價指標(biāo)體系構(gòu)建[J].中國醫(yī)院，2015，19（11）：27-29.

[13] 田軍，張朋柱，王刊良，等.基于德爾菲法的專家意見集成模型研究[J].系統(tǒng)工程理論與實踐，2004（1）：57-62、69.

[14] 沈愛宗，汝婷婷，姜玲，等.藥品不良反應(yīng)/不良事件報告質(zhì)量評估指標(biāo)體系的研究[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33（23）：1977-1981.

[15] 郭敏，冉博，趙萍，等.新疆包蟲病手術(shù)患者生存質(zhì)量評估指標(biāo)的初步構(gòu)建[J].中國人獸共患病學(xué)報，2014，30（4）：429-432.

（收稿日期：2017-10-24 修回日期：2018-03-09）

（編輯：劉明偉）