楊帆

[摘 要]隨著人們對于藥品安全的熱切關(guān)注，我國政府已經(jīng)加強(qiáng)對藥品的監(jiān)管力度，并建立了一系列的管理體系。綜合評價指標(biāo)體系是確立我國藥品安全的重要體系，它的存在使我國的藥品安全具有更加規(guī)范的檢查標(biāo)準(zhǔn)。文章主要研究了我國的藥品安全綜合評價指標(biāo)體系。筆者從藥品安全的含義角度出發(fā)，進(jìn)一步闡述如何選定評價體系的指標(biāo)，以及評價體系的內(nèi)容，期望通過對評價體系的指標(biāo)整理，使更多的人了解到評價指標(biāo)體系的作用，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成對藥品的審查，推動藥品的安全發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]藥品安全；綜合評價指標(biāo)體系；評價指標(biāo)

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.40.092

為了實(shí)現(xiàn)國家藥品安全規(guī)劃的目標(biāo)，我國政府提倡加強(qiáng)對藥品安全的監(jiān)管，提高藥品的質(zhì)量以此來確保人們的身體健康。為了實(shí)現(xiàn)政府管理藥品安全的目標(biāo)，我國建立了完善的綜合評價體系，該體系的建立為藥品監(jiān)察工作起到了促進(jìn)作用，成為藥品監(jiān)督的重要依據(jù)?！笆濉睍r期，我國已經(jīng)確定了藥品安全的目標(biāo)，重點(diǎn)關(guān)注藥品的研發(fā)與生產(chǎn)，明確只有將藥品安全問題上升到國家問題，才能保障社會群眾的生命財產(chǎn)安全，才能促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步，因此，綜合評價體系的確立就是對“十二五”政策的支持和肯定。

1 藥品安全釋義

一般來說，藥品是用來幫助人們恢復(fù)生理機(jī)能的物質(zhì)，能夠通過自身的效用保持患者的身體機(jī)能或者幫助其恢復(fù)身體健康。藥品研究指出需要研究人員通過對少數(shù)病例的實(shí)驗掌握藥品的具體藥效，促使藥品上市以后減少對患者產(chǎn)生的副作用。盡管藥品已經(jīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審查和對比，但由于個人體質(zhì)不同，部分藥品還是會在上市以后為人體帶來安全隱患。[1]人們所理解的藥品安全指的是藥品的藥性不足為人體帶來危害或者藥品對人體造成的損傷已經(jīng)是同類藥品當(dāng)中最低的。藥品的安全就是為了降低藥品為人們帶來的風(fēng)險，檢查藥品安全的標(biāo)準(zhǔn)也是從其對人體作用的各項指標(biāo)當(dāng)中作為依據(jù)的。

2 藥品安全綜合評價體系指標(biāo)選定

藥品安全綜合評價體系是一個復(fù)雜的項目，不僅涉及的內(nèi)容較多，同時，還必須要側(cè)重分析當(dāng)前的市場環(huán)境以及醫(yī)療水平，另外，還要分析影響我國食品安全問題的因素，明確在體系中各環(huán)節(jié)之間的聯(lián)系，才能夠發(fā)揮出藥品安全綜合評價體系指標(biāo)的作用，才能促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步。筆者在研究藥品安全問題的綜合評價體系時，按照其所需要的資料從網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中篩選了相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。信息當(dāng)中不僅包含了我國學(xué)者對藥品安全評價指標(biāo)的理解，還包含了一些英文數(shù)據(jù)信息。分別按照不同類別對其進(jìn)行分類，一共可以總結(jié)出四個指標(biāo)作為綜合評價體系的組成部分。

2.1 藥品研發(fā)指標(biāo)

藥品研發(fā)指標(biāo)的選擇是由于在藥品研發(fā)階段，研究人員會針對藥品的藥效在動物或者人體當(dāng)中進(jìn)行實(shí)驗。如果在實(shí)驗過程中，由于藥品研發(fā)不成功或者研究人員實(shí)驗操作失誤，就會為臨床實(shí)驗的結(jié)果帶來影響。一旦藥品上市，就意味著該藥品會隨著消費(fèi)者的購買大量擴(kuò)散安全風(fēng)險。因此，在構(gòu)成藥品安全的綜合評價體系時，藥品研發(fā)需要被作為一項重要的參考指標(biāo)，以供監(jiān)管人員檢查其研發(fā)數(shù)據(jù)，確定藥品的安全系數(shù)。[2]

2.2 藥品生產(chǎn)指標(biāo)

藥品的生產(chǎn)指標(biāo)之所以也存在于綜合評價體系當(dāng)中，是因為在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣存在著一定的安全風(fēng)險。藥品的生產(chǎn)風(fēng)險源自于藥品企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中存在著利益的糾葛。藥品企業(yè)要想從藥品生產(chǎn)中獲利，最佳的辦法就是降低生產(chǎn)成本，提高銷售價格。而降低生產(chǎn)成本就意味著使用的生產(chǎn)原料的價格降低。一般的藥品企業(yè)盡管需要降低原材料的成本，也會采取正當(dāng)手段，保障原材料的質(zhì)量，以此來確保藥品的質(zhì)量。但在不良藥品企業(yè)當(dāng)中，可能會采取使用劣質(zhì)的生產(chǎn)材料作為藥品的生產(chǎn)原料。藥品生產(chǎn)出來質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，如果監(jiān)督部門由于失誤而沒有檢查出來藥品的安全隱患，藥品一旦上市，就會危害人們的身體健康。[3]

2.3 藥品經(jīng)營指標(biāo)

藥品的經(jīng)營指標(biāo)也是創(chuàng)建綜合評價體系的重要依據(jù)。藥品跨過研究階段與生產(chǎn)階段以后，在銷售的過程中同樣存在著一定的風(fēng)險。部分藥品的保質(zhì)周期較短，藥品生產(chǎn)出來以后，被運(yùn)送到銷售地點(diǎn)，所需要的時間不定。一些藥品因為運(yùn)輸受到阻礙而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或者保質(zhì)周期變短，銷售過程中再浪費(fèi)一些時間，當(dāng)藥品到達(dá)消費(fèi)者手中時，很有可能已經(jīng)出現(xiàn)變質(zhì)。藥品銷售過程中還存在的是管理方面的風(fēng)險。銷售藥品的商店需要大量囤積藥品，藥品在倉庫當(dāng)中接受管理人員的擺放。一旦管理人員缺乏專業(yè)意識，擺放的過程中出現(xiàn)混亂，就有可能使藥品標(biāo)志模糊。藥品在銷售過程中被消費(fèi)者購買，卻在后期的使用當(dāng)中使用混亂，給消費(fèi)者帶來安全隱患。[4]

2.4 藥品使用指標(biāo)

藥品的使用指標(biāo)也將作為一項指標(biāo)被列入綜合評價體系當(dāng)中。藥品的使用過程充滿未知的風(fēng)險。一般的藥品都是經(jīng)由醫(yī)院為患者開服，在患者服用藥品之前，醫(yī)生都會叮囑患者使用藥品的相關(guān)事宜。但受到消費(fèi)者需求的影響，醫(yī)院無法滿足患者購藥的需求，越來越多的藥店隨之出現(xiàn)。藥店當(dāng)中的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥的使用風(fēng)險還相對較小，但非處方藥品的使用全憑消費(fèi)者自身對藥品的了解。盡管藥品的包裝上已經(jīng)表明了藥品的含量和不良反應(yīng)。但由于患者的個人體質(zhì)不同，沒有經(jīng)過專業(yè)醫(yī)師的查看，患者無法得知自己的具體病癥，也無法真正地對癥下藥。[5]還有可能因為私下服藥而為自己帶來安全隱患。

其實(shí)，影響藥品安全的因素很多，需要納入到綜合評價體系的指標(biāo)也很多，需要研究人員對其進(jìn)行不斷的完善，逐漸找出適合于評價體系的指標(biāo)。研究人員需要不斷地搜集和整理患者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)，憑借對各項指標(biāo)的了解，逐漸完善綜合評價體系。

3 結(jié) 論

總而言之，我國雖然已經(jīng)決定建立藥品安全方面的綜合評價體系，但在構(gòu)建體系過程中還存在著一定的不足。有關(guān)部門需要根據(jù)監(jiān)管部門對藥品的抽查和檢驗數(shù)據(jù)做出分析和整理，收集醫(yī)療結(jié)構(gòu)用藥的相關(guān)數(shù)據(jù)資料，完成綜合評價體系的完善和檢驗。[6]同時，要注重隊伍的建設(shè)，充分激發(fā)出工作人員的創(chuàng)新意識，在藥品安全管理問題上不斷實(shí)踐，不斷探索，另外，還要發(fā)揮出政府的引導(dǎo)作用，加強(qiáng)對醫(yī)療行業(yè)以及藥品安全方面的監(jiān)督力度，配合醫(yī)療部門的工作， 促進(jìn)社會的安全與和諧，相信通過政府監(jiān)督部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相互合作，一定能夠整理出最詳細(xì)的數(shù)據(jù)信息，并找出藥品安全使用的最佳指標(biāo)。

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