華瑩 江蘇省泰州市人民醫(yī)院設備科 （江蘇 泰州 225300）

內容提要： 目的：探析風險分析應用在醫(yī)院醫(yī)療設備維護管理中的效果。方法：識別及分析本院當下醫(yī)療設備管理中的風險因素，同時采取風險管理規(guī)劃、類別控制、定期評估和維護管理等措施。統(tǒng)計醫(yī)療設備的完好率、可用率、一類率及事故率，并對統(tǒng)計的結果進行仔細分析。結果：經(jīng)維護管理和統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，本院2016年8月～2018年4月設備可用率高達99.9%，完好率高達98.0%，一類率高達99.2%，故障率為0%。結論：在醫(yī)院醫(yī)療設備維護管理中實施風險分析、類別分類管理、評估及控制，能使設備管理安全性得到提高，使事故風險減少，獲得良好的維護管理效果。

醫(yī)療設備屬于特殊產品，與人的生命健康有直接的關系，其使用的安全性與有效性會對醫(yī)療服務質量帶來直接影響[1]。客觀上來說，獲得批準上市的醫(yī)療產品均只能作為風險可接受產品，醫(yī)療機構與制造商依舊需要合理評估及積極控制風險。隨著醫(yī)療水平的逐漸提高、醫(yī)療設備復雜性的不斷增加以及系統(tǒng)硬件失效機率的逐步下降，使得設備在使用時，因操作者失誤、疏忽遺忘以及違反規(guī)程等風險愈來愈高[2]。資料顯示，60%的醫(yī)療事故與操作者不規(guī)范或不合理操作有關[3]?，F(xiàn)就本院醫(yī)療設備維護管理中采用風險分析的可行性展開探析，表述如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院于2016年8月～2018年4月配備3780臺醫(yī)療設備，其中設備價格＜10萬的有3450臺左右，設備價格10～15萬的有250臺左右，設備價格50～100萬的有50臺左右，設備價格＞100萬的有30臺左右。在上述醫(yī)療設備中，價格＞100萬的為本院重要醫(yī)療設備。全部醫(yī)療設備接受定期檢查均提示處于正常使用狀態(tài)，可為臨床使用提供可靠安全的輔助。

1.2 方法

風險分析運用于醫(yī)療設備維護管理中的具體方法如下：①制定風險管理方案：a.組織有關人員盤查醫(yī)院各個科室以及部門的醫(yī)療設備，統(tǒng)計并分析實際可使用情況；b.劃分醫(yī)療設備的類別，針對性研究每類設備風險因素；c.將針對性風險控制計劃制定出；d.在上述前提下，開展管理規(guī)劃，進行醫(yī)療設備管理。②控制風險類別：本院將醫(yī)療風險設備劃分為三種類型，依次為臨床風險設備、物理風險設備和技術風險設備，其中臨床風險設備需將操作流程詳細標注，同時對操作者展開實踐水平考核；每周需對物理風險設備進行一次檢測維護，并且每個部門以及科室均需將檢測報告定期上交；技術風險設備需確保故障得到及時維修，并定期檢測正常的設備，以使設備運行處于穩(wěn)定狀態(tài)。③及時采取風險評估：本院間隔兩個月采取一次設備風險評估，由本院專業(yè)人員或聘請專業(yè)人員評估設備整體風險，結合評估的結果將應急策略制定出，盡量規(guī)避風險。④分類管理醫(yī)療設備：在分類、控制與定期評估的前提下，科學、合理且嚴格地對設備進行分類管理。在分類維護管理中，需將風險管理方案作為指導，將設備風險作為重點，對管理者行為進行約束；同時，還需及時修正維護管理中出現(xiàn)的問題，不斷更新優(yōu)化管理計劃。⑤維護管理策略：為使設備可靠、安全且有效運行，可對當下有用的設備使用情況進行分析，以此制定出最適宜的管理維護措施。如何在管理計劃中歸入設備維護管理同時開展有針對性與有目的性的維護工作，是制定維護管理方案的前提，尤其是安全性能檢測與預防性維護，例如血氣分析儀，盡管未直接接觸到患者，不屬于高風險設備，但設備獲得的檢驗結果會對患者下一階段的臨床治療、護理措施帶來直接影響，穩(wěn)定運行對盡快監(jiān)測、診療極為關鍵，因此也需要納入到維護管理方案中。另外，在具體工作中，安全性能檢測一般是對潛在故障或隱性故障進行檢測，驗證設備在合理性能指標水平中運行的情況，應及時評估性能退化或使用過度導致的安全風險。

1.3 評價指標[4]

觀察同時統(tǒng)計本院醫(yī)療設備的使用情況，可用設備/設備總量÷100%=設備可用率；一類和二類設備總量/設備總量÷100%=設備完好率；出現(xiàn)事故設備次數(shù)/設備總量÷100%=設備故障率。同時，結合設備完好情況，本次將所有設備劃分為三種主要類型，即一類均為完好設備；二類則為有缺陷但對正常使用不造成影響的設備；三類設備則為嚴重缺陷且無法應用的設備。

2.結果

經(jīng)分析研究結果得出，本院設備的完好率、可用率和一類率均達到較高的水平，近乎100%，并且在研究期間，所有設備均未出現(xiàn)故障，因此設備故障率在0%，見表1。

3.討論

醫(yī)療水平的提高使得醫(yī)療設備在醫(yī)療活動中的作用愈來愈重要。通過科學合理的預防性維護管理能提高設備的安全性與穩(wěn)定性，使設備故障發(fā)生率降低在最低水平，進而使設備使用壽命不斷延長。當下市場環(huán)境下，醫(yī)療設備類型越來越多，作用也各不相同，因此在質量、使用壽命以及安全管理等方面存在著較大的差別，在日常維護管理中若不參照規(guī)定進行，極可能引起安全隱患。

表1. 醫(yī)療設備維護管理結果

醫(yī)療設備穩(wěn)定的運行狀態(tài)對醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展至關重要，像麻醉機、心臟起搏器和呼吸機等，一旦出現(xiàn)異常，會導致無法挽回的損害，因此風險分析的引入與設備維護管理工作具有重要現(xiàn)實意義。風險分析維護管理不僅能使醫(yī)院就診服務的質量與效率得到提高，還能夠便利患者治療計劃的開展[5]。值得一提的是，臨床醫(yī)療設備使用時會出現(xiàn)一定的故障發(fā)生率，例如操作者使用問題、設備技術問題以及存放問題等，諸多風險因素均會使設備故障機率明顯增加，進而不同程度上影響到患者就診的效果。本院研究了醫(yī)療設備風險管理情況，同時采取了維護管理措施，結果顯示未出現(xiàn)設備事故，設備一類率、完好率和可用率均較高，最低為98%，最高為99.9%，說明設備維護管理具有可行性與有效性。設備維護及管理需將其使用安全需求作為基本前提，并針對各類設備的特點制定出風險分析控制方案，例如預防性維修、定期檢測等，每一季度維護一次高風險設備；每半年維護一次中度風險設備，例如血液透析機和監(jiān)護儀等；其他的設備則每半年進行一次維護。另外，風險分析需結合醫(yī)療設備的安全性能、特性屬性、歷史故障和致死狀態(tài)等情況，評估每個與每類設備，保障設備使用維持在安全可靠的狀態(tài)。

總而言之，醫(yī)療設備風險管理維護對醫(yī)院運行、就診效率、服務質量甚至患者的安全等均有重要意義。因而醫(yī)院需及時建立醫(yī)療設備風險管理制度，由規(guī)劃、評價和管理維護執(zhí)行等內容著手，不斷予以優(yōu)化完善，以此達到醫(yī)療質量不斷提高的目的，使醫(yī)院獲得長久穩(wěn)定的發(fā)展。