劉森 嚴(yán)木香 丁玉萍 徐波 劉會(huì)永 孫駿 卞蓉蓉 王莉婭 王志萍 楊俊 李明新

1 無(wú)錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （江蘇 無(wú)錫 214000）

2 無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局 （江蘇 無(wú)錫 214000）

3 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （江蘇 南京 210001）

4 無(wú)錫市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) （江蘇 無(wú)錫 214000）

5 無(wú)錫市人民醫(yī)院 （江蘇 無(wú)錫 214000）

6 無(wú)錫市華納醫(yī)療科技有限公司 （江蘇 無(wú)錫 214000）

內(nèi)容提要： 為了探索如何及時(shí)、有效的利用醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)，文章以麻醉機(jī)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為例，基于醫(yī)療器械不良事件安全預(yù)警數(shù)字平臺(tái)，討論并分析麻醉機(jī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因以及處理措施，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知的以及提高臨床對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的理解。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段之一[1]。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件發(fā)展迅速，2016年，報(bào)告總數(shù)已經(jīng)突破35萬(wàn)例。無(wú)錫市近幾年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)持續(xù)向好，報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升。但面對(duì)日益龐大的數(shù)據(jù)，如何及時(shí)、有效的分析和利用則成為擺在相關(guān)工作者面前的課題。本文通過(guò)對(duì)無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺(tái)識(shí)別出的一例嚴(yán)重的麻醉機(jī)可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號(hào)為例，結(jié)合工作實(shí)踐，探討并分析麻醉機(jī)不良事件數(shù)據(jù)的分析和利用，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用和生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)提供參考。

1.麻醉機(jī)不良事件基本情況

為了對(duì)全市收集的可疑醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行篩選分析，形成相對(duì)應(yīng)臨床操作規(guī)程，反饋至各相關(guān)監(jiān)測(cè)單位，無(wú)錫市開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺(tái)開(kāi)發(fā)，旨在有效防范不良事件風(fēng)險(xiǎn)，保障市民用械安全。

2017年5月19 日，無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺(tái)識(shí)別出的一例嚴(yán)重的麻醉機(jī)可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號(hào)，該信號(hào)包括3例醫(yī)療器械不良事件，具體情況如下。

事例1：患者子宮肌瘤于全麻下行宮腹腔鏡診治術(shù)，在使用過(guò)程中麻醉機(jī)突然報(bào)警，顯示呼出氣返流，監(jiān)護(hù)儀顯示呼末二氧化碳值顯著升高，復(fù)吸值超過(guò)15。事例2：進(jìn)入手術(shù)室后打開(kāi)麻醉機(jī)自檢后，負(fù)責(zé)麻醉的醫(yī)生對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)麻醉機(jī)漏氣，報(bào)告器械科技術(shù)人員進(jìn)行檢測(cè)。事例3：患者在麻醉下腹腔鏡下膽囊切除術(shù)后麻醉機(jī)報(bào)警，分鐘通氣量低，通過(guò)調(diào)節(jié)流量，頻率等，均未有改善。

通過(guò)對(duì)該預(yù)警信號(hào)以及無(wú)錫市歷年上報(bào)收集的麻醉機(jī)不良事件來(lái)看，還存在相似情況下麻醉機(jī)出現(xiàn)漏氣等的不良事件的事件后果判定不一致、同一單位上報(bào)相似麻醉機(jī)不良事件等情況。

2.無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺(tái)架構(gòu)及流程

無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺(tái)，是利用現(xiàn)代化的信息技術(shù)對(duì)全市收集的可疑醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行篩選分析，生成可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號(hào)，經(jīng)過(guò)資深專家的研究分析，形成兼具可操作性和指導(dǎo)性的臨床操作規(guī)程，反饋至各相關(guān)監(jiān)測(cè)單位，可有效防范不良事件風(fēng)險(xiǎn)，保障市民用械安全，具體流程見(jiàn)圖1。

3.基于預(yù)警平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置

在預(yù)警平臺(tái)識(shí)別出該麻醉機(jī)可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號(hào)后，無(wú)錫市組織相關(guān)臨床專家、生產(chǎn)企業(yè)專家以及不良事件監(jiān)測(cè)人員通過(guò)查閱相關(guān)資料、實(shí)地調(diào)查、討論等方式，分析該信號(hào)中的患者信息、事件情況、器械信息以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該不良事件等情況，認(rèn)為事例1中麻醉機(jī)呼出氣反流會(huì)造成事件后果為“可能導(dǎo)致身體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”，事例2中麻醉機(jī)漏氣會(huì)造成事件后果為“可能導(dǎo)致身體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”，事例3中麻醉機(jī)通氣量低會(huì)造成事件后果為“其他”[2]。

同時(shí)，專家認(rèn)為麻醉機(jī)呼出氣返流、漏氣、通氣量低等不良事件與使用該器械具有合理的先后事件順序，屬于麻醉機(jī)可能導(dǎo)致的傷害類型。因此，呼出氣返流、漏氣、通氣量低等不良事件與麻醉機(jī)可能有關(guān)。通過(guò)梳理無(wú)錫市歷年43例關(guān)于麻醉機(jī)相關(guān)不良事件，分析得出以下使用、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的建議。

麻醉機(jī)使用環(huán)節(jié)：①加大對(duì)麻醉機(jī)使用前性能檢測(cè)及準(zhǔn)備，包含氣密性、自主及輔助呼吸功能狀態(tài)的自檢，定期對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并填寫保養(yǎng)日志，及時(shí)更新設(shè)備部件特別是關(guān)鍵部件；②建立麻醉機(jī)管理制度、日常消毒規(guī)范、定期維護(hù)保養(yǎng)、使用操作規(guī)范等文件，加大對(duì)操作及管理人員關(guān)于麻醉機(jī)的培訓(xùn)，要求相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度；③各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，對(duì)可能發(fā)生的設(shè)備故障制定緊急預(yù)案，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處置；④各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度，確保醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。

圖1. 無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺(tái)運(yùn)行流程

麻醉機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：①生產(chǎn)企業(yè)可明確麻醉機(jī)耗材及關(guān)鍵部件的使用年限，加大對(duì)產(chǎn)品的預(yù)防性維護(hù)；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加對(duì)關(guān)鍵部件故障的預(yù)警，提示使用者在使用時(shí)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品信息告知制度，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息及產(chǎn)品在后續(xù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新的風(fēng)險(xiǎn)告知使用單位，提示使用者防范產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，為了使不良事件表征標(biāo)準(zhǔn)化和處置流程規(guī)范化，梳理和歸納了無(wú)錫市麻醉機(jī)可疑醫(yī)療器械不良事件傷害表征及處置方案（見(jiàn)表1），供臨床參考。

4.小結(jié)

無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件安全預(yù)警數(shù)字平臺(tái)綜合利用了信息化技術(shù)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展調(diào)查、評(píng)估、處置、預(yù)警、反饋，分析和利用無(wú)錫市不良事件的數(shù)據(jù)，對(duì)事件表征及處置流程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化分類，在提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知的同時(shí)提高了臨床對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的理解。

表1. 麻醉機(jī)不良事件傷害表征及處置方案