馬順

【摘 要】 基因工程在現(xiàn)代藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來越廣泛，其與酶工程、細(xì)胞工程構(gòu)成了現(xiàn)代生物制藥的三大基石。文章對(duì)基因工程藥物的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了概述，從而讓人們對(duì)基因工程藥物有更多的了解和認(rèn)識(shí)。

【關(guān)鍵詞】 基因工程 藥物 現(xiàn)狀 趨勢(shì)

1 基因工程藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

我國基因工程藥物起步于20世紀(jì)70年代初，相對(duì)于世界發(fā)達(dá)國家來說，我國基因工程藥物起步較晚。但經(jīng)過多年的不懈努力，我國基因工程藥物研究取得了突破性進(jìn)展，成為21世紀(jì)最為活躍的產(chǎn)業(yè)板塊。尤其是近年來隨著國家對(duì)于基因工程藥物的大力支持，特別是“十二五”規(guī)劃期間，通過“推動(dòng)我國生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模”，我國在基因工程藥物這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，在生物技術(shù)、人才、資金等方面已經(jīng)逐步縮小了與先進(jìn)國家的差距。通過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭，我國的基因工程藥物產(chǎn)業(yè)已逐步形成了比較完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群，大幅度提升了生物制藥領(lǐng)域生產(chǎn)效率。據(jù)相關(guān)部門估計(jì)，未來我國基因工程藥物領(lǐng)域發(fā)展前景十分廣闊，年增長率將不低于25%，年生產(chǎn)總產(chǎn)值將超過20億元人民幣。與此同時(shí)，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，我國目前的基因工程藥物產(chǎn)業(yè)仍然存在著許多問題，如基因工程藥物模仿多于創(chuàng)新，約40%的銷售額來自仿制藥，等等?？梢哉f，目前我國的基因工程藥物產(chǎn)業(yè)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

1.1 基因工程藥物的發(fā)展機(jī)遇

1.1.1 宏觀政策支持

宏觀政策方面，《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》再次確立將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新型產(chǎn)業(yè)，提出將其作為“國民經(jīng)濟(jì)增長的強(qiáng)大推動(dòng)力”，進(jìn)一步“推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?！薄！八{(lán)皮書”“863”等的出臺(tái)也表明我國足夠重視基因工程制藥產(chǎn)業(yè)，并且已經(jīng)逐漸打開了生物醫(yī)學(xué)的大門。國家層面對(duì)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的政策支持，加大了國家的科技投入、資金投入，簡化審批手續(xù)，推動(dòng)投資主體多元化，為各類市場(chǎng)主體參與投資創(chuàng)造寬松環(huán)境等方面。

1.1.2 人才及基因信息的大力發(fā)展

人才方面：由于生物技術(shù)的高新技術(shù)的特點(diǎn)，我國非常重視這項(xiàng)技術(shù)的人才培養(yǎng)，目前我國加大了生物技術(shù)人才的培養(yǎng)及引進(jìn)力度，特別是高新生物制藥人才，使得物制藥人才的規(guī)模與數(shù)量不斷壯大。

基因信息方面：隨著人類基因組圖譜繪制完成，人類基因序列通過基因數(shù)據(jù)庫向公眾完全開放，在人類基因信息面前，人人平等，我國的基因工程藥物有望以此為新的起點(diǎn)，充分發(fā)揮我國遺傳資源優(yōu)勢(shì)，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點(diǎn)，開發(fā)新藥，與國外制藥業(yè)展開競(jìng)爭，以人類功能基因組研究為重點(diǎn)，開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，是發(fā)展我國生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一條主要途徑。同時(shí)，做好生物仿制藥也是我國生物制藥行業(yè)的一大發(fā)展方向。目前許多百姓急需、市場(chǎng)空間大的跨國公司生物技術(shù)藥品專利即將到期，是我們做好仿制的好機(jī)會(huì)。我們要抓好機(jī)會(huì)，縮短開發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)及生產(chǎn)成本。

1.1.3 市場(chǎng)充足、需求巨大

我國人口眾多，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，居民收入水平的提高，人們對(duì)于健康水平、生活質(zhì)量越加關(guān)注，對(duì)于生命健康領(lǐng)域的生物技術(shù)產(chǎn)品，尤其是醫(yī)藥，有著巨大的需求。由于我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的空間還很大，人們對(duì)藥、保健品、生命養(yǎng)護(hù)等基因技術(shù)產(chǎn)品也會(huì)有更大的需求。

1.2 基因工程藥物的發(fā)展問題

自1989年第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組干擾素a-1b上市以來，我國的基因工程藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)形成北京、上海、江蘇、浙江為中心的產(chǎn)業(yè)集群，并形成了比較完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。目前，經(jīng)過20年的技術(shù)積累及跨國公司對(duì)基因工程藥物市場(chǎng)的培育，我國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入了發(fā)展快車道。技術(shù)人才方面，隨著國家政策的引導(dǎo)，特別是中組部“千人計(jì)劃”的實(shí)施，全球范圍內(nèi)大量的生物技術(shù)領(lǐng)域的“海歸”回國創(chuàng)業(yè)，也催動(dòng)著我國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。藥物價(jià)格方面，我國的仿制基因工程藥物價(jià)格，約為進(jìn)口藥物的三分之一左右。價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)可以快速打開國內(nèi)市場(chǎng)，惠及廣大患者。

但與技術(shù)先進(jìn)的西方國家相比，我們需要清醒地認(rèn)識(shí)到，我們?nèi)匀淮嬖诤艽蟮牟罹啵渲饕ǖ膯栴}是：企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模普遍較小、缺少自主創(chuàng)新能力、人才儲(chǔ)備較弱及缺少完善的管理機(jī)制?；蚬こ趟幬锂a(chǎn)業(yè)由于其自身的特點(diǎn)（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)），屬于資金及技術(shù)密集型行業(yè)，因此國內(nèi)的大部分企業(yè)更傾向于購買專利來進(jìn)行生產(chǎn)，缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品占領(lǐng)國際市場(chǎng)的能力較弱。

2 基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

歐美是新藥研發(fā)的領(lǐng)頭羊，在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、審批等方面都走在世界的前列。我國也要立足當(dāng)前基因工程藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題，積極進(jìn)行行業(yè)的升級(jí)及優(yōu)化，促進(jìn)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)朝著更加理想的方向發(fā)展和進(jìn)步。

2.1 產(chǎn)研一體化發(fā)展

產(chǎn)業(yè)化路徑不明朗，造成的研發(fā)浪費(fèi)，是目前制約基因工程制藥技術(shù)向生產(chǎn)實(shí)踐轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵因素。如我國自1985年“乳腺生物反應(yīng)器”提出以來，國家積極支持這方面的研究工作，屬于較早開展動(dòng)物基因工程藥物的國家之一。但實(shí)際的情況卻并不容樂觀，到目前為止，國內(nèi)11家相關(guān)單位的研究工作還基本尚處于基礎(chǔ)研發(fā)階段，更別說成品藥物上市。究其原因，與我國產(chǎn)業(yè)化路徑不明朗，企業(yè)、高校及政府合作不通暢有關(guān)。引導(dǎo)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)朝著產(chǎn)研一體化方向發(fā)展，需要做到：（1）政府層面，加快有關(guān)基因工程藥物的審批、準(zhǔn)入機(jī)制，明確市場(chǎng)前景，吸引社會(huì)資本進(jìn)入；（2）實(shí)現(xiàn)高校與生物制藥企業(yè)之間的有效合作，不斷優(yōu)化產(chǎn)能效率，形成可產(chǎn)業(yè)化的構(gòu)建流程。

2.2 產(chǎn)業(yè)升級(jí)化發(fā)展

一味購買專利生產(chǎn)，只會(huì)讓我們淪為世界工廠，而產(chǎn)業(yè)升級(jí)化發(fā)展，是我國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。具體來說要做好以下兩個(gè)方面：其一，立足技術(shù)創(chuàng)新，我們要充分利用基因組信息，從寶貴的人類基因信息中尋找藥物靶點(diǎn)，利用高效的轉(zhuǎn)基因技術(shù)進(jìn)行藥物開發(fā)，以此形成更加全新高效的生物制藥開發(fā)體系，對(duì)此國家出臺(tái)了大量的優(yōu)惠政策，保障生物制藥企業(yè)順利進(jìn)行產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，提升企業(yè)研發(fā)素質(zhì)和能力；其二，做好專利戰(zhàn)略，企業(yè)要有長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性專利策略，通過對(duì)專利的制度、技術(shù)、情報(bào)信息進(jìn)行分析，找準(zhǔn)公司的定位，把握公司的核心競(jìng)爭力，打好專利戰(zhàn)，以便在國際生物制藥市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。

3 總結(jié)

隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究的深入，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在制藥業(yè)中的發(fā)展前景越來越廣闊，而且人類基因組計(jì)劃的完成，更有利于幫助我們確定疾病發(fā)生和發(fā)展的重要靶標(biāo)以及尋找更多的有效治療藥物。所有這些，都有助于基因工程藥物的開發(fā)及臨床應(yīng)用，為腫瘤、心血管、和代謝性疾病等患者帶來康復(fù)的希望。同時(shí)，我們也要加強(qiáng)我國的基因工程藥物產(chǎn)業(yè)升級(jí)，走全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展的道路，促進(jìn)我國醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，為人類的健康提供更加堅(jiān)實(shí)的保障。

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