張永康

摘 要：分析中國仿制藥市場現(xiàn)狀和存在問題，并通過對國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》解讀，探索對中國醫(yī)藥格局產(chǎn)生的影響。

關(guān)鍵詞：仿制藥；改革完善；現(xiàn)狀問題；醫(yī)藥市場

2016年03月06日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，2018年04月13日，《人民日報(bào)》發(fā)表文章：《打開仿制藥發(fā)展未來是必不可少的一環(huán)》。

為什么國家如此重視仿制藥？什么是仿制藥？國家對推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)都部署了哪些措施？這些措施對國內(nèi)的藥品生產(chǎn)及藥品市場格局以及對廣大患者都意味著什么呢？

1 什么是仿制藥？

仿制藥是指與被仿制藥具有相同的化學(xué)成分或活性成分，其劑型、給藥途徑一致，生物等效，質(zhì)量符合相同的要求和治療作用也相同的替代藥品。

除少數(shù)國家外，各國對發(fā)明專利的保護(hù)期限一般為自申請日起二十年。但是考慮到這些領(lǐng)域投資巨大，為保護(hù)專利權(quán)人的利益或維持專利霸權(quán)，歐盟和美國等國家對專利期限或市場獨(dú)占期又做了一些延長的規(guī)定。目前，世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2 推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)意義及好處

原研藥研發(fā)周期長、投入大、價格高，而仿制藥需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥化學(xué)合成研發(fā)以及批準(zhǔn)上市之前進(jìn)行的多年動物試驗(yàn)和人體臨床研究，因而減少了大部分投入，具有顯著降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等作用，有著重要的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。降低全社會藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，推進(jìn)健康中國建設(shè)。

人民日報(bào)認(rèn)為此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的重要舉措，業(yè)界稱“中國仿制藥行業(yè)有望迎來春天”。

3 我國仿制藥市場存在的問題

我國人口大國，人均收入還比較低，對仿制藥有巨大需求。同時，我國也是藥品生產(chǎn)大國和仿制藥生產(chǎn)大國，但大而不強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。由于生產(chǎn)廠家多，惡性競爭現(xiàn)象普遍，許多藥廠靠廣告轟炸和強(qiáng)力營銷甚至虛假宣傳來開拓市場。由于信息閉塞，很多企業(yè)不知道有些原研藥已經(jīng)過了保護(hù)期，還在大量進(jìn)口。進(jìn)口專利藥價格昂貴，有的因灰色利益鏈條而形成暴利。有些患者因買不起高價原研藥，不得不從網(wǎng)上購買國外“假藥”或自制藥品。仿制藥還面臨進(jìn)醫(yī)保難的問題，有的甚至遇到三四年都無法進(jìn)入醫(yī)院的情況，嚴(yán)重影響了仿制藥企業(yè)研發(fā)積極性。

4 國家對推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)部署了哪些措施？

國家在《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中對推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)做出了全面周密的部署。

4.1促進(jìn)仿制藥研發(fā)，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。通過制定目錄，信息共享，強(qiáng)化供應(yīng)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。對事關(guān)公共安全和與人民健康利益密切相關(guān)的藥品如重大傳染病、罕見病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等所需藥品，優(yōu)先載入仿制名錄以鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。將重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品接入國家相關(guān)科技計(jì)劃，建立仿制藥公關(guān)同盟。平衡專利人和社會公眾之間的利益關(guān)系，完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，做到新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)齊頭并重。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，以促進(jìn)仿制藥上市。

4.2提升仿制藥質(zhì)量療效。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，嚴(yán)格藥品審評審批，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快推進(jìn)一致性評價工作，釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究制度的建立健全。

4.3完善支持政策。及時納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵作用，明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價格政策，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，做好宣傳引導(dǎo)。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時將符合條件的藥品納入目錄。通過醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。做好宣傳引導(dǎo)，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，推動仿制藥替代使用。

5 《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的實(shí)施將會對對國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)生的影響評估

5.1 有些仿制藥的價格只有原研藥的十分之一甚至二十分之一，大大降低患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于降低了用藥成本，也等于相應(yīng)減少了國家財(cái)政負(fù)擔(dān)。患者可用上更多的廉價優(yōu)質(zhì)藥品。

5.2幾百種仿制藥加入藥品銷售市場，臨床用藥的可選擇范圍大大增加。如果有突發(fā)危害公共安全的疾病發(fā)生，政府和衛(wèi)生部門的應(yīng)對手段會更加豐富從容。

5.3成為藥企增產(chǎn)增收提高效益的重大契機(jī)。積極推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)，搶先占領(lǐng)市場先機(jī)，對藥企的生產(chǎn)經(jīng)營有重大影響，藥企有可能因此而重新洗牌，中國也可借此一舉邁入制藥強(qiáng)國。

5.4優(yōu)質(zhì)廉價仿制藥的大量生產(chǎn)和使用，必然會對原來相對昂貴的國內(nèi)專利藥和進(jìn)口藥形成壓力，并迫使這些藥企降低藥品銷售價格。同時，對畸形的國內(nèi)藥品購銷市場也會帶來沖擊。

6 印度仿制藥崛起的經(jīng)驗(yàn)

印度的仿制藥業(yè)舉世聞名，印度生產(chǎn)了世界五分之一的仿制藥，其中一半銷往世界各地。

為了讓印度低收入患者用得起價格昂貴的專利藥，同時也為了保護(hù)其本國的制藥產(chǎn)業(yè)，印度采取了兩個措施：藥物強(qiáng)制專利許可和衍生藥物不保護(hù)規(guī)則。跨國公司針對印度仿制藥侵權(quán)的指控都被印度最高法院駁回，有力地保護(hù)了廣大患者和本地制藥產(chǎn)業(yè)的利益。印度的成功經(jīng)驗(yàn)很值得我國借鑒和學(xué)習(xí)。

結(jié)論

中國是人口大國，人平均收入不高，人民群眾的健康醫(yī)療水平還面臨很多問題，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)審批應(yīng)用還存在許多不盡如人意的地方，發(fā)達(dá)國家的專利霸權(quán)和價格壁壘還依然故我，所以，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的出臺很及時很必要，必將對國內(nèi)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療市場以及患者的疾病醫(yī)治產(chǎn)生深遠(yuǎn)而積極的影響。

參考文獻(xiàn)：

[1]人民網(wǎng)時政頻道. 《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，人民網(wǎng)，2016-03-06

[2].中國政府網(wǎng). 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，2018-04-03

[3]人民日報(bào). 《打開仿制藥發(fā)展未來是必不可少的一環(huán)》，人民網(wǎng)，2018-04-13

[4]百度文庫. 《印度仿制藥業(yè)是如何崛起的？ 》， 2015-10-27