/ 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

0 引言

醫(yī)用霧化器廣泛用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病。相對(duì)于傳統(tǒng)的服藥治療，其將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到無(wú)痛、迅速有效治療的目的。

醫(yī)用霧化器主要分為超聲波霧化器和氣體壓縮式霧化器。相對(duì)于超聲霧化器，氣體壓縮式霧化器其霧化量較小，不會(huì)對(duì)患者呼吸道造成損傷，且霧化吸入時(shí)的速度較快，會(huì)使較多的霧滴在患者咽部沉積，治療效果更好。如今，超聲霧化器在臨床使用中正逐漸被氣體壓縮式霧化器所取代。

醫(yī)用氣體壓縮式霧化器的計(jì)量特性如何，直接影響患者的治療效果，甚至人身健康。因此，建立一套切實(shí)可行的檢測(cè)方法有著積極的現(xiàn)實(shí)意義。

1 工作原理

氣體壓縮式霧化器利用壓縮空氣通過(guò)細(xì)小管口形成高速氣流，產(chǎn)生的負(fù)壓帶動(dòng)藥液一起噴射到阻礙物上，在高速撞擊下向周圍飛濺使液滴變成霧狀微粒從出氣管噴出。

2 多參數(shù)分析

醫(yī)用氣體壓縮式霧化器是一個(gè)集多個(gè)技術(shù)參數(shù)于一體的醫(yī)療儀器，其自身的功能決定了霧化率是最重要的技術(shù)指標(biāo)，它決定了霧化器功效的好壞，而過(guò)大的霧化率會(huì)傷害患者呼吸道，甚至導(dǎo)致呼吸道堵塞引起窒息。因此，霧化器的最大霧化率必須小于其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書（或銘牌）上的規(guī)定。

其次，氣體壓縮式霧化器一般會(huì)伴隨壓縮泵工作產(chǎn)生噪聲。當(dāng)噪聲超過(guò)一定的聽閾值時(shí)，會(huì)讓患者產(chǎn)生心煩、焦躁等不適反應(yīng)，特別是臨床上對(duì)嬰幼兒進(jìn)行藥物霧化時(shí)，患兒反應(yīng)尤為明顯。由于患兒對(duì)噪聲的不安恐懼，往往會(huì)使得霧化治療無(wú)法順利進(jìn)行。因此，噪聲也是氣體壓縮式霧化器不可忽視的重要技術(shù)指標(biāo)，其噪聲值不得超過(guò)60 dB。

3 檢測(cè)項(xiàng)目及方法

3.1 外觀檢查

醫(yī)用氣體壓縮式霧化器外觀不能有影響檢測(cè)的缺陷，接口、緊固件、管路等各部件工作正常。

3.2 最大霧化率

通過(guò)量筒量出適量蒸餾水或生活飲用水注入霧化罐，水溫為(20±5) ℃，水量按使用說(shuō)明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若霧化罐有霧化率、風(fēng)量控制功能檔，則把它們調(diào)至最大。開機(jī)時(shí)用秒表記錄時(shí)間，霧化5 min后停機(jī)，用量筒量出霧化罐中的剩余水量，按式（1）計(jì)算最大霧化率：

式中：S—— 霧化率，mL/min；

B0—— 霧化罐內(nèi)預(yù)充水量，mL；

B—— 霧化罐內(nèi)霧化5 min后剩余水量，mL

3.3 噪聲

將聲級(jí)計(jì)和霧化器置于工作臺(tái)上，若有霧化率、風(fēng)量控制檔則設(shè)置為最大。在霧化器正常工作時(shí)，分別在距離霧化器1 m處的前、后、左、右四個(gè)方位測(cè)試噪聲級(jí)。

4 可靠性分析

由于醫(yī)用氣體壓縮式霧化器不同于帶指示的計(jì)量器具，只能定量分析其技術(shù)指標(biāo)是否在合格的范圍內(nèi)。而數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠可以通過(guò)選用合適的標(biāo)準(zhǔn)器，重復(fù)測(cè)量得到保證。本試驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器如表1所示。

表1 試驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)器

5 最大霧化率的不確定度評(píng)定

5.1 測(cè)量模型

式中：S—— 霧化器的霧化率；

V—— 霧化器T分鐘后霧化的量；

T—— 試驗(yàn)所需的時(shí)間

5.2 不確定度預(yù)估和來(lái)源

1）測(cè)量重復(fù)性引起的不確定度分量，可以通過(guò)多次獨(dú)立重復(fù)性測(cè)量，采用A類評(píng)定方法求出。

2）儀器的不確定度，由量筒、秒表測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量，按B類方法評(píng)定。

3）環(huán)境溫度引起的不確定度（若測(cè)量環(huán)境條件符合規(guī)程要求，可以忽略環(huán)境溫度引起的不確定度）。

5.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

霧化率只涉及輸入量V和T的商，可以采用合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的簡(jiǎn)化方法計(jì)算輸出量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。對(duì)于這種形式，采用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度進(jìn)行評(píng)定比較方便。霧化率的相對(duì)不確定度：

5.3.1 體積V的不確定度評(píng)定

式中：V—— 霧化器T分鐘后霧化的量；

V初—— 初始液體的容量；

V末——T分鐘后液體的容量

1）多次獨(dú)立重復(fù)性測(cè)量引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA(V初)

通過(guò)對(duì)量筒的重復(fù)實(shí)驗(yàn)可以估算定容變動(dòng)產(chǎn)生的不確定度。液體的體積與其密度的乘積等于其質(zhì)量，同一液體的密度為常數(shù)，因此可以對(duì)典型的A級(jí)50 mL量筒定容10次，并稱量求取其標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)評(píng)價(jià)其容量配置的重復(fù)性。

其中，

式中：mi—— 第i次定容液體的質(zhì)量；

ρ—— 液體的密度；

—— 定容10次液體質(zhì)量的平均值

2）量筒允差引起的不確定度評(píng)定uB1(V初)

50 mL量筒經(jīng)檢定或校準(zhǔn)，符合其技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)量筒檢定規(guī)程JJG 196-2006《常用玻璃量具》，量筒的允差為 ±0.25 mL，則區(qū)間半寬a1= 0.25 mL。

在沒有給出置信水平或分布的情況下，假設(shè)其服從三角分布（量筒分度線寬度≤0.4 mm，讀取示值時(shí)，靠近分度線中點(diǎn)的數(shù)值比接近兩邊界的多）。包含因子其標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1(V)為

3）溫度系數(shù)引起的不確定度評(píng)定uB2(V初)

根據(jù)JJG 196-2006規(guī)定，檢定或校準(zhǔn)是在室溫20 ℃環(huán)境條件下進(jìn)行的，設(shè)實(shí)驗(yàn)在(20±4) ℃條件下進(jìn)行。因?yàn)樗捏w積膨脹系數(shù)遠(yuǎn)大于玻璃，因此只需考慮前者即可。水的體積膨脹系數(shù)為2.1×10-4/℃，產(chǎn)生的體積變化為±（50×4×2.1×10-4）=±0.004 2 mL，則區(qū)間半寬a2= 0. 004 2 mL，設(shè)為均勻分布，包含因子其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

4）體積V初的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定uC(V初)

因?yàn)轶w積V測(cè)量的3個(gè)不確定度分量uA(V初)、uB1(V初)和uB2(V初)互不相關(guān)，其合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

5）V末不確定度評(píng)定

V末的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定方法與V初的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定方法相同，因此，V末的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

6）V不確定度評(píng)定

V初和V末是用同一個(gè)量筒測(cè)量的，是相關(guān)量。但是，V是V初和V末的差值，其系統(tǒng)偏差被抵消，是負(fù)相關(guān)。因此，此處采用互不相關(guān)的合成規(guī)則進(jìn)行合成。采用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示：

表2 50 mL量筒定容10次的示值

5.3.2 時(shí)間T的不確定度評(píng)定

式中：T—— 試驗(yàn)所需的時(shí)間；

T測(cè)—— 秒表示值

1）多次獨(dú)立重復(fù)性測(cè)量引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA(T測(cè))

2）秒表允差引起的不確定度評(píng)定uB(T測(cè))

已知電子秒表在量程0～10 min時(shí)，最大允許誤差 ±0.07 s，則區(qū)間半寬為a3= 0.07 s，認(rèn)為在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布，取包含因子其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

3）時(shí)間T的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定uc(T)

其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

5.3.3 霧化器的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度

5.3.4 霧化率的擴(kuò)展不確定度

6 噪聲的不確定度評(píng)定

6.1 測(cè)量模型

式中：Z—— 霧化器正常工作時(shí)的噪聲；

Z測(cè)—— 聲級(jí)計(jì)的示值

6.2 不確定度預(yù)估和來(lái)源

1）測(cè)量重復(fù)性引起的不確定度分量，可以通過(guò)多次獨(dú)立重復(fù)性測(cè)量，采用A類評(píng)定方法求出。

2）儀器的不確定度，由測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量，按B類方法評(píng)定。

3）聲級(jí)計(jì)示值可讀性（分辨力）引起的不確定度分量，按B類方法評(píng)定。

表3 秒表測(cè)量10次5 min的示值

6.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

6.3.1 聲級(jí)計(jì)多次獨(dú)立重復(fù)性測(cè)量引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA(Z測(cè))

表4 霧化器噪聲Z測(cè)進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量

6.3.2 由聲級(jí)計(jì)測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量，按B類方法評(píng)定

已知聲級(jí)計(jì)最大允差：±1 dB (k= 2)，則區(qū)間半寬a4= 1 dB，認(rèn)為在區(qū)間內(nèi)是均勻分布的，取包含因子則標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1(Z測(cè))為

6.3.3 數(shù)字聲級(jí)計(jì)的分辨力引起的不確定度評(píng)定

已知數(shù)字聲級(jí)計(jì)的分辨力為0.1 dB，則區(qū)間半寬a5= 0.1，認(rèn)為在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布，取包含因子其標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB2(Z測(cè))為

6.3.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

分析考察不確定度分量uA(Z測(cè))，uB1(Z測(cè))，uB2(Z測(cè))可知，相互獨(dú)立，互不相關(guān)。因此，Z測(cè)的合成不確定度uC(Z測(cè))，可以采用方和根方法合成：

6.3.5 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定

7 結(jié)語(yǔ)

目前，醫(yī)用氣體壓縮式霧化器的檢測(cè)只能參照國(guó)際建議和超聲霧化器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，尚未有針對(duì)醫(yī)用氣體壓縮式霧化器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范。本文意在提供一種可行的檢測(cè)方法，為判斷醫(yī)用氣體壓縮式霧化器的技術(shù)參數(shù)是否準(zhǔn)確可靠提供參考。隨著空氣污染加劇，呼吸道系統(tǒng)疾病患者日益增多，醫(yī)用氣體壓縮式霧化器作為治療呼吸道系統(tǒng)疾病的重要醫(yī)療器具，制定相關(guān)規(guī)范，開展周期檢測(cè)或校準(zhǔn)勢(shì)在必行。

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