何 健 石 磊* 高 明 孫文橋

醫(yī)院檢驗(yàn)試劑是用于疾病診斷、醫(yī)院科研、藥品研發(fā)等醫(yī)院主要業(yè)務(wù)的重要耗材[1]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷越來(lái)越依賴于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)試劑的消耗量不斷增多，試劑成本所占醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本的比例越來(lái)越高。目前，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院的試劑采購(gòu)和管理尚無(wú)統(tǒng)一而科學(xué)合理的管理方法和流程。由于檢驗(yàn)試劑規(guī)格種類多、更新?lián)Q代快，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，易于損耗，給試劑有效管理增加了難度，使醫(yī)院試劑的成本核算無(wú)法實(shí)現(xiàn)[2-3]。因此，對(duì)試劑進(jìn)行科學(xué)有效管理是醫(yī)院資源節(jié)約增效的重要課題。

1 醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理現(xiàn)狀

目前，醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理多數(shù)采用傳統(tǒng)的管理方法，尚存在以下問(wèn)題：①采用傳統(tǒng)手工統(tǒng)計(jì)方法，不僅統(tǒng)計(jì)復(fù)雜繁瑣，且易出差錯(cuò)；②采用傳統(tǒng)的試劑庫(kù)存方法，無(wú)法保持科學(xué)的庫(kù)存量，數(shù)量太大造成積壓，數(shù)量較少易形成斷供；③試劑使用中會(huì)有“跑、冒、滴、漏”和“人情化驗(yàn)”的現(xiàn)象發(fā)生，導(dǎo)致醫(yī)院資產(chǎn)流失；④在傳統(tǒng)試劑管理中，由于無(wú)智能提示，試劑過(guò)期的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成浪費(fèi)；⑤傳統(tǒng)的試劑采購(gòu)和使用脫節(jié)，無(wú)法進(jìn)行全程追溯。

2 醫(yī)院檢驗(yàn)試劑監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)

針對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理中存在的問(wèn)題，設(shè)計(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)試劑監(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念和.NET技術(shù)很好地解決檢驗(yàn)試劑監(jiān)管問(wèn)題。

2.1 檢驗(yàn)系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)與架構(gòu)

(1)總體設(shè)計(jì)。檢驗(yàn)試劑監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)是一個(gè)閉環(huán)數(shù)字化解決方案，通過(guò)試劑采購(gòu)、試劑入庫(kù)、試劑使用、試劑消耗分析形成閉環(huán)流程[4](如圖1所示)。

圖1 試劑管理閉環(huán)示圖

(2)系統(tǒng)架構(gòu)。試劑監(jiān)管系統(tǒng)架構(gòu)按支撐平臺(tái)和業(yè)務(wù)邏輯分為6層，從下至上分為：基礎(chǔ)IT層、操作平臺(tái)層、數(shù)據(jù)庫(kù)層、支撐系統(tǒng)層、過(guò)程監(jiān)控層和業(yè)務(wù)流程層，如圖2所示。

圖2 試劑管理分層架構(gòu)圖

2.1.1 基礎(chǔ)IT層

基礎(chǔ)IT層包含了眾多服務(wù)器資源的虛擬機(jī)(virtual machine，VM)虛擬化平臺(tái)，VM平臺(tái)可以合理調(diào)配計(jì)算機(jī)集群資源，把醫(yī)院眾多的中央處理器(central processing unit，CPU)、內(nèi)存、磁盤(pán)、I/O等硬件變成可以動(dòng)態(tài)管理的“資源池”，從而提高資源的利用率。

2.1.2 操作平臺(tái)層

操作平臺(tái)層位于基礎(chǔ)IT層的上一層，針對(duì)服務(wù)器主要有兩種操作系統(tǒng)，一種是Windows2008 Server(服務(wù)器)操作系統(tǒng)，因其對(duì).NET程序有較好的支持，另一種是Linux操作系統(tǒng)，因其有安全穩(wěn)定的特點(diǎn)和較高的性能。

2.1.3 數(shù)據(jù)庫(kù)層

數(shù)據(jù)庫(kù)層位于操作系統(tǒng)層的上一層，主要由運(yùn)行著醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)的Oracle數(shù)據(jù)庫(kù)、檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)和Reagent系統(tǒng)(試劑監(jiān)管系統(tǒng))的MSSQL數(shù)據(jù)庫(kù)組成[5]。

2.1.4 支撐系統(tǒng)層

數(shù)據(jù)庫(kù)層的上一層是支撐系統(tǒng)層，HIS是軍字一號(hào)系統(tǒng)，包含醫(yī)院基礎(chǔ)信息和主要業(yè)務(wù)流程信息，LIS主要管理從標(biāo)本采集到檢驗(yàn)的一個(gè)閉環(huán)工作流程，Reagent系統(tǒng)主要用來(lái)監(jiān)管著試劑從采購(gòu)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)流程。

2.1.5 過(guò)程監(jiān)控層

過(guò)程監(jiān)控層位于數(shù)據(jù)庫(kù)層的上一層，主要是監(jiān)控整個(gè)試劑各個(gè)環(huán)節(jié)的試劑狀況，使試劑管理運(yùn)行在“陽(yáng)光”之下，主要包括試劑采購(gòu)人員的入庫(kù)查詢、訂單查詢及發(fā)票查詢功能模塊。試劑管理員溫濕度監(jiān)控、出庫(kù)查詢、證書(shū)查詢、效期查詢和試劑高低位庫(kù)存查詢功能模塊組成；檢驗(yàn)組長(zhǎng)查詢包含本組庫(kù)存查詢和入庫(kù)查詢功能模塊；各檢驗(yàn)組員查詢包含樣本量查詢、試劑查詢、質(zhì)控查詢、清洗查詢、復(fù)查查詢和定標(biāo)查詢功能模塊組成[5-6]。

2.1.6 業(yè)務(wù)流程層

業(yè)務(wù)流程層位于最頂層，是工作人員業(yè)務(wù)必須的功能模塊，由試劑采購(gòu)人員的訂單采購(gòu)、試劑入庫(kù)、發(fā)票同步管理及采購(gòu)清單自動(dòng)生成等模塊組成；試劑管理員的功能模塊包括試劑信息維護(hù)、供應(yīng)商維護(hù)、儀器與試劑對(duì)照、供應(yīng)商維護(hù)、試劑條碼打印、證書(shū)管理及效期狀態(tài)提示等模塊，各檢驗(yàn)組長(zhǎng)的試劑請(qǐng)領(lǐng)、試劑采購(gòu)申請(qǐng)、試劑報(bào)損及標(biāo)本退回等模塊組成；各檢驗(yàn)組員的功能模塊由標(biāo)本測(cè)試、標(biāo)本復(fù)查、儀器質(zhì)控、儀器定標(biāo)、儀器校準(zhǔn)、儀器清洗、試劑開(kāi)始使用及試劑結(jié)束使用等模塊組成[7]。

2.2 系統(tǒng)工作流程設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)的試劑監(jiān)管流程中，試劑采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)單，通過(guò)試劑監(jiān)管系統(tǒng)生成采購(gòu)單→導(dǎo)入Excel格式→發(fā)送到試劑采購(gòu)平臺(tái)或試劑公司進(jìn)行采購(gòu)→進(jìn)行試劑入庫(kù)，錄入試劑基本信息→試劑管理員通過(guò)將試劑與具體使用儀器相關(guān)聯(lián)，給試劑最小包裝單位打印貼條碼→各檢驗(yàn)小組組長(zhǎng)通過(guò)填報(bào)電子申請(qǐng)單對(duì)試劑進(jìn)行請(qǐng)領(lǐng)，試劑管理員看到消息提示后對(duì)試劑進(jìn)行掃碼出庫(kù)→各檢驗(yàn)小組組員使用時(shí)需對(duì)試劑進(jìn)行“試劑開(kāi)始使用”的確認(rèn)和“試劑結(jié)束使用”的確認(rèn)→對(duì)試劑進(jìn)行測(cè)試、質(zhì)控、定標(biāo)、清洗等操作→試劑管理員對(duì)試劑進(jìn)行效率統(tǒng)計(jì)分析，查看所出庫(kù)試劑理論消耗值和試劑消耗值是否相符合(如圖3所示)。

圖3 試劑監(jiān)管工作流程示意圖

2.3 試劑理論和實(shí)際消耗量

按照試劑監(jiān)管系統(tǒng)的功能和業(yè)務(wù)流程的需要進(jìn)行設(shè)計(jì)，并兼顧試劑系統(tǒng)和LIS協(xié)同工作特點(diǎn)，以統(tǒng)計(jì)試劑使用效率為核心，需要考慮試劑實(shí)際使用量和理論使用量，試劑實(shí)際使用量為標(biāo)本檢驗(yàn)及試劑質(zhì)控等消耗的試劑；試劑的理論使用量即試劑應(yīng)消耗量，為試劑的一段時(shí)間的出庫(kù)量即試劑從“開(kāi)始使用”到“結(jié)束使用”的累積量[8]。

3 醫(yī)院檢驗(yàn)試劑監(jiān)管系統(tǒng)主要功能設(shè)計(jì)

試劑監(jiān)管系統(tǒng)主要功能包括：試劑采購(gòu)、試劑入庫(kù)與出庫(kù)、試劑出庫(kù)申請(qǐng)、試劑入庫(kù)和出庫(kù)查詢、試劑狀態(tài)提示、庫(kù)存查詢、試劑基本信息維護(hù)、試劑使用與對(duì)應(yīng)的儀器對(duì)照、試劑使用開(kāi)始與使用結(jié)束及試劑使用效率分析。

3.1 試劑采購(gòu)

試劑采購(gòu)功能設(shè)計(jì)為可生成標(biāo)準(zhǔn)格式的采購(gòu)訂單[9-10]。各檢驗(yàn)組長(zhǎng)每月可以根據(jù)上月的試劑使用情況，手動(dòng)錄入試劑需求信息，也可以自動(dòng)生成試劑需求信息，然后各個(gè)組的采購(gòu)信息自動(dòng)匯總到試劑管理員處，形成試劑采購(gòu)訂單。經(jīng)試劑管理員審核后訂單會(huì)自動(dòng)同步傳入試劑采購(gòu)員處，試劑采購(gòu)員進(jìn)行審核后試劑采購(gòu)單被制成標(biāo)準(zhǔn)格式，提交給試劑供應(yīng)商進(jìn)行配送。

3.2 試劑入庫(kù)與出庫(kù)

(1)試劑入庫(kù)。功能模塊主要作用是增加試劑庫(kù)存，在HIS的采購(gòu)程序進(jìn)行錄入，器材科進(jìn)行采購(gòu)入庫(kù)時(shí)可在試劑索引下拉列表中錄入每種采購(gòu)試劑明細(xì)中，選擇該次入庫(kù)的每種試劑，輸入批號(hào)、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量以及發(fā)票號(hào)等信息后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成10位的條碼號(hào)，系統(tǒng)會(huì)為所有試劑生成唯一的身份識(shí)別(identification，ID)號(hào)碼，以便進(jìn)行追溯和管理。

(2)試劑出庫(kù)。功能模塊可向各試劑組出庫(kù)所需要的試劑，出庫(kù)時(shí)試劑管理員只需掃描試劑盒上的條形碼，此條形碼的試劑被選中后會(huì)自動(dòng)帶出如名稱、規(guī)格及批號(hào)等信息，輸入后再確認(rèn)出庫(kù)即可，默認(rèn)數(shù)量為1個(gè)包裝單位。

3.3 試劑入庫(kù)和出庫(kù)查詢

試劑的入庫(kù)和出庫(kù)查詢功能模塊可查詢?cè)谝欢螘r(shí)間內(nèi)全部試劑或某單個(gè)試劑的來(lái)源與去向情況。入庫(kù)查詢可查詢?nèi)霂?kù)人姓名，入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)試劑明細(xì)信息(試劑名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、條碼、批號(hào)和發(fā)票號(hào))，以便與財(cái)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)照。出庫(kù)查詢可查詢出庫(kù)試劑信息，如出庫(kù)到達(dá)的組室及試劑明細(xì)信息。

3.4 試劑出庫(kù)申請(qǐng)

試劑出庫(kù)申請(qǐng)模塊其功能是用于各檢驗(yàn)組長(zhǎng)遇到試劑庫(kù)存不足時(shí)，向試劑管理員申請(qǐng)?jiān)噭9]。此時(shí)，試劑管理員端會(huì)自動(dòng)彈出出庫(kù)申請(qǐng)?zhí)崾?，然后可進(jìn)行出庫(kù)。申請(qǐng)人可手動(dòng)添加單個(gè)試劑，然后通過(guò)試劑名索引選擇相應(yīng)規(guī)格的試劑，并錄入數(shù)量。申請(qǐng)人也可以通過(guò)選擇“自動(dòng)生成申請(qǐng)單”，即通過(guò)前一周的試劑使用情況進(jìn)行智能分析計(jì)算得出而生成申請(qǐng)單。

3.5 試劑狀態(tài)提示與庫(kù)存查詢

試劑狀態(tài)可提示，過(guò)期試劑、即將過(guò)期試劑、高于庫(kù)存預(yù)警試劑、低于庫(kù)存預(yù)警試劑和即將過(guò)期證書(shū)[4]。該功能模塊可查詢當(dāng)前試劑庫(kù)存，顯示試劑名稱、規(guī)格、單位組別、當(dāng)前數(shù)量、存放位置、批號(hào)和庫(kù)存試劑金額等數(shù)據(jù)(如圖4所示)。

圖4 試劑狀態(tài)提升界面圖

3.6 試劑開(kāi)始使用和試劑結(jié)束使用

試劑開(kāi)始使用和試劑結(jié)束使用模塊功能能夠展示試劑出庫(kù)后的兩種狀態(tài)，標(biāo)出兩種狀態(tài)的目的是分析統(tǒng)計(jì)某時(shí)間段試劑的消耗量，進(jìn)行同比和環(huán)比分析。試劑開(kāi)始使用時(shí)，使用人在試劑開(kāi)瓶時(shí)需要掃描試劑盒上的條形碼，系統(tǒng)會(huì)彈出選擇“所用儀器”對(duì)話框進(jìn)行選擇，確認(rèn)后試劑處于開(kāi)始使用狀態(tài)，當(dāng)試劑結(jié)束使用，再次掃描條形碼，然后點(diǎn)擊確認(rèn)使用完畢，試劑處于結(jié)束使用狀態(tài)。

3.7 試劑與使用儀器對(duì)照

試劑與儀器對(duì)照設(shè)置可起到紐帶連接作用，顯示試劑和對(duì)應(yīng)的儀器，由于在不同儀器中消耗同樣試劑的量不一樣，因此有必要區(qū)分不同試劑在不同儀器上的消耗量，可提示某試劑對(duì)應(yīng)相應(yīng)的儀器、項(xiàng)目代號(hào)、項(xiàng)目測(cè)試個(gè)數(shù)及單個(gè)標(biāo)本測(cè)試消耗量等信息，如圖5所示。

圖5 試劑對(duì)照儀器設(shè)置界面圖

3.8 試劑基本信息維護(hù)

試劑基本信息由試劑管理員維護(hù)，維護(hù)的信息包括試劑名稱、組別、廠商、供應(yīng)商、單位、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、警戒最低庫(kù)存、警戒最高庫(kù)存及貯存條件等文字信息，可上傳試劑注冊(cè)證、受理證及藥品注冊(cè)證等信息[9-10]。不僅試劑存在有效期，而且試劑證書(shū)本身也存在有效期，如果試劑證書(shū)超過(guò)有效期，將會(huì)出現(xiàn)自動(dòng)預(yù)警提示工作人員更換試劑。

3.9 試劑使用效率分析

試劑使用效率分析功能模塊是整個(gè)系統(tǒng)的核心功能，是試劑標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理的核心。試劑的流轉(zhuǎn)和消耗可以通過(guò)精確的統(tǒng)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。衡量試劑的效費(fèi)比可從兩個(gè)方面反映，一是試劑出庫(kù)并使用量，即試劑應(yīng)消耗總量；二是這些試劑實(shí)際測(cè)試了多少標(biāo)本，即試劑實(shí)消耗總量，而應(yīng)消耗總量由標(biāo)本測(cè)試、結(jié)果復(fù)查、儀器質(zhì)控、儀器定標(biāo)和儀器清洗等結(jié)果構(gòu)成。在實(shí)際情況中，每臺(tái)儀器做同樣的項(xiàng)目消耗的試劑量也不同。針對(duì)凝血酶時(shí)間(thrombin time，TT)測(cè)定項(xiàng)目，既可以在LM(Destiny血凝檢驗(yàn)儀器代號(hào))機(jī)器上做，又可以在LO(CS-5100血凝檢驗(yàn)儀器代號(hào))機(jī)器上做，還可以在其他機(jī)器上做(如LX)。如果對(duì)此項(xiàng)目有一種試劑AA，AA在LM機(jī)器上單位消耗量為μ，檢驗(yàn)了N1個(gè)標(biāo)本，AA在LN上的單位消耗量為θ，檢驗(yàn)了N2個(gè)標(biāo)本；AA在LM上單位消耗量為δ，檢驗(yàn)了N3個(gè)標(biāo)本；......；AA在LX上單位消耗量為X，檢驗(yàn)了Nn個(gè)標(biāo)本，消費(fèi)了一段時(shí)間內(nèi)，TT項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的試劑消耗量為公式1：

實(shí)際應(yīng)消耗量除以應(yīng)消耗量，可得到某種試劑的使用效率。

4 結(jié)語(yǔ)

檢驗(yàn)試劑監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用后，將傳統(tǒng)的手工模式和單一部門管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)闂l碼化、數(shù)字化及智能化管理模式，極大減少了試劑管理的工作量，改變了以往試劑管理中存在的各類問(wèn)題[11]。從試劑源頭入手到試劑結(jié)束使用，建立起一整套試劑閉環(huán)管理流程，實(shí)現(xiàn)了試劑全流程多維度監(jiān)管，使試劑的管理更加透明化、安全化、高效化以及自動(dòng)化，提高了試劑管理的水平。日后，有待于將試劑管理與物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合，像藥品管理的智能藥柜一樣進(jìn)行管理，進(jìn)一步提高自動(dòng)化管水平，同時(shí)優(yōu)化工作業(yè)務(wù)流程，提高檢驗(yàn)試劑管理的智能化水平[12]。

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