林 靜 吳茜茜 張星星

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率居全球女性腫瘤第二位，且呈逐年升高趨勢。環(huán)形電外科切除術(shù)(loop electrosurgical excision procedure，LEEP)，又稱超高頻電波刀(LEEP刀)，LEEP刀手術(shù)是當(dāng)今治療宮頸癌等各種宮頸病變先進(jìn)的治療手段，其原理是經(jīng)電極尖端產(chǎn)生的高頻電波接觸宮頸后，由本身組織、阻抗及吸收電波而瞬間產(chǎn)生高熱來完成切割和電凝工作，因此在手術(shù)過程中會產(chǎn)生大量有害煙霧[1-2]。目前，臨床上缺乏與之相匹配理想的手術(shù)器械，故世界各國正在積極研究開發(fā)該器械[3-5]。美國研制的金屬四翼陰道擴張器(中國銷售為Tumed圖特手術(shù)器械-四翼陰道擴張器)存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴且操作繁瑣，使用時左、右翼不能向外擴展，致左、右翼張開間距不足等弊端。因此，開發(fā)一種除上翼可以向上擴展外、左翼和右翼能夠向外擴展的環(huán)保四翼陰道擴張器勢在必行。

本研究在多年研制發(fā)明“陰道擴張器”[6]的基礎(chǔ)上，又不斷創(chuàng)新和升級，發(fā)明了一系列新型陰道擴張器[7-9]。同時，又研制出一種用環(huán)保塑料制造的上翼、左翼和右翼均可向外擴展的陰道擴張器[10-11]并巧妙地將吸煙管道隱藏在左、右翼內(nèi)，排煙又不增加部件；手術(shù)完畢后左、右翼又可向內(nèi)收合到上、下翼中，然后閉合上、下翼取出陰道，使用安全可靠。由于一次性使用，能杜絕醫(yī)源性疾病交叉感染，與此同時還解決了目前用石油基塑料的醫(yī)療垃圾在焚燒時產(chǎn)生大量黑煙并釋放氯化氫、二惡英等有毒和致癌物質(zhì)污染環(huán)境的問題，而環(huán)保塑料還具有生產(chǎn)時節(jié)能以及與人體生物相容性好等優(yōu)點。

1 環(huán)保四翼陰道擴張器設(shè)計思路

目前，市場上有雙翼陰道擴張器和四翼陰道擴張器兩大類，前者有金屬制造的雙翼陰道擴張器[12]和塑料制造的一次性使用無菌陰道擴張器[13]。雙翼只有上、下兩翼，其張開范圍難以滿足宮頸癌等手術(shù)的需要，四翼陰道擴張器只有一種美國進(jìn)口，由20個零部件組成，價格昂貴，且結(jié)構(gòu)復(fù)雜、操作繁瑣，使用時醫(yī)生需用一只手握住手柄，用另一只手扳動左、右翼后端，使左、右翼橫突通過其下的轉(zhuǎn)軸插入到固定在下手柄側(cè)面的彈簧壓板的凹槽中，使得原來“水平狀態(tài)”的左、右翼轉(zhuǎn)換到“豎立”狀態(tài)，退出時，需要醫(yī)生用握住手柄的手的大拇指(或需另外的醫(yī)生幫助)用力向外拉彈簧壓板頂端，使左、右翼橫突脫離凹槽(此時彈簧壓板很容易彈痛醫(yī)生大拇指)，而且醫(yī)生要用另一支手拿住左、右翼后端并向內(nèi)扳動左、右翼使其沿轉(zhuǎn)軸再從“豎立”狀態(tài)轉(zhuǎn)換到水平狀態(tài)而不能向外擴展，故術(shù)野和手術(shù)空間極??；再則LEEP刀手術(shù)在切割組織時會產(chǎn)生大量有害煙霧，且煙霧中可能會含有人乳頭瘤病毒(human papillomavirus，HPV)及人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)等活性物質(zhì)，具有傳播病毒的危險，吸入過量的有害煙塵容易致癌。進(jìn)口的四翼陰道擴張器無吸煙管道，只是在上翼上方設(shè)置一空架供置放吸煙管，故存在吸煙口離煙霧源比較遠(yuǎn)且不方便等缺陷。因此，本研究的設(shè)計重點為解決美國進(jìn)口四翼陰道擴張器存在的多方面缺陷，同時用環(huán)保塑料制造解決環(huán)境污染的問題。

2 環(huán)保四翼陰道擴張器實現(xiàn)方法

2.1 圖紙設(shè)計

(1)LEEP刀手術(shù)環(huán)保型四翼陰道擴張器由上翼、按柄、下翼、手柄、鉤、扣、定位套、定位座、左翼、右翼、排煙管、插入件、定位鉤、定位扣、限位塊和限位槽組成。當(dāng)擴張器處于閉合狀態(tài)時其部件如圖1所示。

圖1 擴張器閉合狀態(tài)示意圖

(2)當(dāng)擴張器處于擴張狀態(tài)時，其部件如圖2所示。

圖2 擴張器擴張狀態(tài)示意圖

(3)其余部件結(jié)構(gòu)截面如圖3所示。

圖3 擴張器結(jié)構(gòu)橫向截面示意圖

圖1～3顯示，一個LEEP刀手術(shù)環(huán)保四翼陰道擴張器包括一個上翼和一個向后延伸的按柄，一個下翼和一個向后下延伸的手柄；上翼和下翼后端的兩側(cè)分別通過銷軸連接，上翼通過軸銷轉(zhuǎn)動向上擴張，按柄和手柄通過鉤與扣嚙合固定和調(diào)節(jié)；定位套為圓弧形狀，該套的兩端通過定位套軸銷與上翼后端兩側(cè)軸孔相連，定位套的兩端外側(cè)分別設(shè)有一個安裝座，左、右翼內(nèi)設(shè)置有吸煙管道，吸煙口位于其頭端；左翼和右翼內(nèi)側(cè)有一徑向向內(nèi)延伸的插入件，將插入件插入安裝座內(nèi)，使得左、右翼能向左、向右擴張和向內(nèi)回收，通過左、右翼后部內(nèi)側(cè)設(shè)有一向內(nèi)延伸的定位鉤與上翼后端上部的定位扣相嚙合而固定，當(dāng)定位鉤和定位扣嚙合時，將保持左、右翼的擴張狀態(tài)，左、右翼還可通過定位套的限位塊和上翼限位槽的配合進(jìn)行上、下調(diào)節(jié)；左、右翼后部頂端為吸煙管接頭，通過與吸煙器連接進(jìn)行排煙。

2.2 模型制作

根據(jù)設(shè)計圖紙，采用先進(jìn)的3D打印技術(shù)建立模型，速度快而直觀，能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題，在模型階段便能予以修正，既縮短了開發(fā)時間，也減少了開發(fā)費用。通過3D打印件可發(fā)現(xiàn)以下問題：①左、右翼插入件與安裝座的形狀和大小等問題，因插入件、安裝座等都是陰道擴張器前所未有的新部件，涉及到采用何種形狀和大小才最合理和最實用，通過多次試驗，最后選定帶柄的長度為7 mm，直徑為5 mm的圓柱形插入件比較好，與安裝孔密配良好，轉(zhuǎn)動方便；②根據(jù)征詢臨床專家意見，將高頻電波刀所需手術(shù)空間較佳地設(shè)定為上、下兩翼張開角度＞40°和左、右兩翼張開間距＞50 mm，解合時，要使左、右翼能向內(nèi)回收至上、下翼中；③內(nèi)置吸煙管的左、右翼也是全新結(jié)構(gòu)，其長度、寬度和厚度以前均無參照物，經(jīng)修改多次后確定的最佳方案為在回收時前部要全部進(jìn)入到上、下翼中，使四翼陰道擴張器能達(dá)到在使用時猶如雙翼陰道擴張器的外形，使患者無痛苦感覺；④為了左、右翼能夠上、下調(diào)節(jié)并限位調(diào)節(jié)，本研究在制作模型時在定位套的中部內(nèi)側(cè)增加了限位塊，以及在上翼后端中部開有限位槽，以達(dá)到理想的預(yù)期效果和實現(xiàn)既定目標(biāo)。

2.3 樣品制作

LEEP刀手術(shù)環(huán)保四翼陰道擴張器在樣品制作階段進(jìn)行了無數(shù)次的試驗，由于以往國內(nèi)外從未有該同類產(chǎn)品，沒有可供參考的文獻(xiàn)和實物樣品，全靠不斷探索和摸索，尤其是兩翼張開間距、強度和撓度的不斷試驗和改進(jìn)，一種規(guī)格的環(huán)保四翼陰道擴張器至少需要兩套模具(需將上、下擴張片設(shè)計在一套模具里)，一次注塑成型，優(yōu)點是減少了模具數(shù)量和前期投資，產(chǎn)品無色差，生產(chǎn)時上、下擴張片數(shù)量一致；缺點是模具結(jié)構(gòu)復(fù)雜，注塑速度較慢。為此也可將其分為三套模具制作，優(yōu)點是模具結(jié)構(gòu)簡單，注塑速度快，缺點是產(chǎn)品容易有色差，生產(chǎn)時上、下擴張片數(shù)量會不一致，增加了模具數(shù)量，也增加了前期投資。

3 環(huán)保四翼陰道擴張器與國內(nèi)外產(chǎn)品性能對比

3.1 兩翼張開間距對比

實測本研究樣品的下翼長(按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以測量下翼為準(zhǔn))100 mm，翼寬33 mm；左翼長90 mm，翼寬8 mm(因左、右翼長寬相同，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測量任意一翼)，左、右翼張開間距為58 mm。實測美國進(jìn)口Tumed四翼陰道擴張器下翼長115 mm，翼寬20 mm，左翼長75 mm，翼寬20 mm，左、右兩翼張開間距為33 mm。本研究樣品與進(jìn)口四翼陰道擴張器樣品數(shù)據(jù)對比，左、右兩翼張開間距是進(jìn)口產(chǎn)品的1.76倍，證實增大了術(shù)野和手術(shù)空間，能滿足LEEP刀手術(shù)等其他宮頸疾病患者的手術(shù)需求。

3.2 吸煙效果對比

進(jìn)口四翼陰道擴張器自身無吸煙管道，靠外接一根吸煙管，本研究產(chǎn)品則利用左右兩個側(cè)翼，在不增加任何零部件的前提下，將排煙管道巧妙設(shè)置在左、右翼內(nèi)，吸煙口則設(shè)置在左、右翼頭端，吸煙口離手術(shù)位置最近，雙管吸煙比單管吸煙速度快且效果好。

3.3 醫(yī)療廢物處理和對環(huán)境污染的對比

目前，我國對于石油基塑料陰道擴張器的處理流程是通過使用后統(tǒng)一回收和集中焚燒處理，該步驟兩者完全相同，但不同的是環(huán)保塑料能杜絕石油基塑料在焚燒時所產(chǎn)生的大量有毒和致癌物質(zhì)污染環(huán)境的問題。

4 結(jié)論

當(dāng)今最先進(jìn)的治療宮頸疾病的LEEP刀技術(shù)，需要有與之相匹配先進(jìn)的高頻電波刀手術(shù)四翼陰道擴張器。目前，美國進(jìn)口金屬四翼陰道擴張器的左、右翼不能向外擴展，導(dǎo)致左、右兩翼張開間距不足等問題。本研究開發(fā)研制的LEEP刀手術(shù)環(huán)保四翼陰道擴張器，上、下兩翼張開角度＞40°，左、右翼張開間距＞50 mm，給手術(shù)創(chuàng)造良好的術(shù)野和空間，且左、右翼還可進(jìn)行上、下調(diào)節(jié)，使用完畢后左、右翼又能收合到上、下翼中，猶如與雙翼陰道擴張器一樣安全放入和取出陰道，非常人性化設(shè)計。此外，四翼陰道擴張器的左、右翼內(nèi)還設(shè)有吸煙管道，吸煙口就在左、右翼內(nèi)側(cè)前端，以最近的距離雙管道同時迅速吸煙(可根據(jù)臨床需要選擇單管或雙管)，更快排除術(shù)中煙霧，減少手術(shù)室污染和對醫(yī)生的毒副作用，有利醫(yī)生視線和健康，且操作方便，調(diào)節(jié)容易，安全可靠。

本研究研制的四翼陰道擴張器成本遠(yuǎn)低于國外產(chǎn)品，采用環(huán)保塑料的意義重大，一方面可以明顯降低生產(chǎn)時的用電量而節(jié)能，使用后的廢物采用與現(xiàn)有塑料同樣的焚燒處理，現(xiàn)有石油基塑料在焚燒時會產(chǎn)生大量黑煙并釋放氯化氫、二惡英等有毒和致癌物質(zhì)，嚴(yán)重污染環(huán)境，威脅人類健康，而環(huán)保塑料則可以杜絕上述污染，達(dá)到環(huán)境友好的目的，使用時與人體生物相容性好。該器械的問世，不但可以滿足臨床LEEP刀等手術(shù)的需求，有利于提高LEEP刀手術(shù)質(zhì)量和效率，還有利于保護(hù)人類，保護(hù)地球，保護(hù)環(huán)境。

[1]樊慶泊，郎景和.子宮頸環(huán)形電切操作在宮頸上皮內(nèi)瘤變診治方面的應(yīng)用[J].現(xiàn)代婦產(chǎn)科進(jìn)展雜志，2009，11(14)：472-473.

[2]趙秋.LEEP刀治療宮頸糜爛的臨床觀察[J].中國實用醫(yī)藥，2011(3)：60-63.

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[7]張星，林靜.即毀無痛無噪音一次性陰道擴張器：中國，ZL200420116743.7[P].2006-05-03.

[8]林靜.一種周邊內(nèi)外圓弧的一次性陰道擴張器：中國，ZL200720074542.9[P].2009-07-22.

[9]林靜.一種防滑脫軸銷的一次性陰道擴張器：中國，Z L200820151563.0[P].2009-05-20.

[10]林靜，張星星，吳茜茜.具有雙翼的陰道擴張器：中國，ZL201010227014.9[P].2012-03-28.

[11]張星星，林靜.由降解型基材制備的一次性醫(yī)療器械及方法：中國.ZL 201110293335.3[P].2016-02-24.

[12]國家醫(yī)藥管理局.YY0006-90雙翼陰道擴張器[S].國家醫(yī)藥管理局，1991-04-01.

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.YY0336-2002一次性使用無菌陰道擴張器[S].國家藥品監(jiān)督管理局，2002-10-01.