丁錦希 潘 越 李 偉 郝 麗 張國成

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 南京 211198）

為減輕參保人負擔，提高基金效率和支持醫(yī)藥創(chuàng)新，2017年人社部首次探索國家醫(yī)保目錄準入談判，于7月公布《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（以下簡稱“54號文”），明確36種談判藥品醫(yī)保支付標準，并明確本輪談判藥品協(xié)議“支付標準有效期截止到2019年12月31日”。

需要注意的是，36種談判藥品中有16種藥品的核心專利將在2019年12月31日前到期，有2種藥品在中國無核心專利保護?！昂诵膶＠蓖ǔＶ浮盎衔飳＠保抵笇o機化合物、有機化合物和高分子化合物等化學結(jié)構(gòu)申請的專利，具有技術含量高、保護范圍寬等特點。這意味著，上述談判藥品的同通用名仿制藥有可能在原定支付標準有效期內(nèi)合法上市。

更重要的是，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），2016年3月以后通過審批上市的化學仿制藥，均系上市前完成生物等效試驗、通過一致性評價的仿制藥。而生物制品由于分子量大、分子結(jié)構(gòu)復雜，生產(chǎn)工藝的技術壁壘高，其生物類似物與原研生物制品的生物等效與臨床可替代性問題不能完全適用化學藥的相關規(guī)定，還有待進一步深入研究。2017年《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱“13號文”）規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥與原研藥質(zhì)量與療效一致，臨床上可替代原研藥。以來那度胺膠囊為例，北京雙鷺藥業(yè)以原研藥瑞復美作參比制劑，并完成生物等效性試驗，已于2017年11月21日上市銷售。在此情況下，是否需要對談判藥品支付標準進行調(diào)整？

現(xiàn)行國家政策文件存在兩種規(guī)定：一是“調(diào)整說”?！?4號文”規(guī)定，“有效期內(nèi)，如有同通用名稱藥品（仿制藥）上市，將根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的醫(yī)保支付標準”。二是“暫不調(diào)整說”。2018年2月，人社部《關于談判藥品仿制藥支付問題的通知》（以下簡稱“9號文”）指出，“仿制藥支付標準暫按仿制藥市場實際銷售價格執(zhí)行，但不得超過54號文件中相應談判藥品的支付標準”，即暫不調(diào)整談判藥品支付標準。

那么，上述兩份文件對同一問題的處理模式是否矛盾？在談判協(xié)議有效期內(nèi)，若通過一致性評價的仿制藥上市，談判品種支付標準是否需要調(diào)整？是按通用名，還是按商品名調(diào)整？調(diào)整后社會效應如何？

本文通過對上述問題研究，強化醫(yī)保支付方式改革對醫(yī)?；鹂刭M、參保人福利、藥品價格和供應的正面效應，引導醫(yī)療機構(gòu)對于原研藥和仿制藥用藥結(jié)構(gòu)的良性變化，促進醫(yī)保支付標準制度與一致性評價政策對接，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動。

1 按通用名還是按商品名調(diào)整支付標準

筆者認為，在談判藥品支付標準有效期限內(nèi)，若有通過一致性評價的仿制藥上市，應按通用名對原研藥和仿制藥統(tǒng)一制定醫(yī)保支付標準，即同通用名、同劑型、同規(guī)格、同適應癥，但由不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其醫(yī)保報銷基準相同。

1.1 理由一：符合國家醫(yī)療體制改革的大方向

在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革關鍵時期，為提高藥品質(zhì)量療效、大力推進仿制藥替代使用，提高藥品可及性、滿足人民群眾臨床用藥需求，實現(xiàn)建設健康中國戰(zhàn)略目標，國家出臺了系列文件鼓勵按通用名制定醫(yī)保支付標準。

2016年，國家人社部發(fā)布《關于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》，第三條第一款提出“對已通過藥品質(zhì)量一致性評價或質(zhì)量差異較小的品種，原則上按通用名制定支付標準”。2017年，國務院“13號文”第一條第二款明確將通過一致性評價的藥品納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并要求“加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準”。2018年初，中央深改組審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，第五條第十七款指出，“應逐步指導地方按通用名制定藥品醫(yī)保支付標準。藥品質(zhì)量療效一致的仿制藥與同品種的專利到期藥實行醫(yī)保同額度報銷”。

1.2 理由二：符合國際醫(yī)保支付發(fā)展的大趨勢

縱觀全球推行醫(yī)保藥品支付標準制度的國家，普遍對同通用名或同治療效果藥品設定統(tǒng)一支付標準[1]，由參保人自行承擔藥品零售價高出支付標準的價格部分[2]。如此，可促使參保人關注藥品“性價比”，增加仿制藥使用率，控制醫(yī)?；鹬С觥?/p>

但需要強調(diào)的是，該國際規(guī)則均以仿制藥通過一致性評價，并在臨床上可替代原研藥為前提。通過一致性評價證明仿制藥與原研藥質(zhì)量一致、生物等效，應享受同等醫(yī)保報銷待遇，即“按通用名”制定支付標準，否則將違背醫(yī)保公平原則。

歐盟國家如德國實施上市前一致性評價制度，仿制藥通過生物等效性試驗后才能取得上市許可，療效與質(zhì)量得到有效保障。在此基礎上按通用名制定支付標準，其仿制藥替代率高達82%[3]，醫(yī)?；鹬С鲈鲩L率也得到有效控制。

1.3 理由三：符合醫(yī)?；鹂刭M的實際需要

仿制藥上市前，原研藥零售價即支付標準。仿制藥上市后，為搶占市場份額，通常采取以價換量策略，其零售價低于原研藥。而醫(yī)保支付標準結(jié)算制度規(guī)定，藥品采購價即零售價（我國公立醫(yī)院實施零加成政策，故藥品采購價等同于零售價）低于支付標準的差額部分歸屬醫(yī)療機構(gòu)[4]，醫(yī)療機構(gòu)將與生產(chǎn)企業(yè)積極議價，并在利益驅(qū)動下傾向于采購議價空間大，即零售價與支付標準差距大的藥品。仿制藥研發(fā)成本相對較低，降價空間較大，因而更容易得到醫(yī)療機構(gòu)青睞，仿制藥使用量增加。

對此，原研藥為維持市場份額，將被迫自發(fā)降價（見圖1）。此時，將會出現(xiàn)其支付標準高于原研藥零售價的特殊現(xiàn)象，無法體現(xiàn)醫(yī)保支付標準“發(fā)現(xiàn)價格”[5]的本質(zhì)特征，缺乏科學合理性且浪費醫(yī)?；?。

以注射用硼替佐米為例（見表1），仿制藥上市低價零售策略，迫使原研藥在未與人社部談判的情況下，自發(fā)降低零售價，導致出現(xiàn)原研藥零售價低于其談判支付標準的情況，且降幅高達16.6%。因此，若醫(yī)?；鹑园丛Ц稑藴式Y(jié)算，則出現(xiàn)浪費，故按通用名制定支付標準成為必然趨勢。

2 如何按通用名調(diào)整支付標準

在實際操作過程中，按通用名調(diào)整談判藥品支付標準應遵循三階段方案分階段實施。

2.1 階段一（專利獨占期）：單一支付標準

顯然，在專利獨占期內(nèi)無仿制藥上市，談判藥品壟斷市場。以“54號文”為依據(jù)，其支付標準執(zhí)行談判結(jié)果無需變動，以補償在研發(fā)階段的巨額資金及時間投入，從醫(yī)保角度激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新源動力。

2.2 階段二：分類制定支付標準

談判藥品專利到期后，仿制藥上市銷售。此時，啟動第二階段，仿制藥可自行定價，其支付標準暫按其實際零售價執(zhí)行，同時談判藥品維持原支付標準不變，即按商品名分類制定支付標準。

圖1 談判藥品零售價自發(fā)調(diào)整示意圖

表1 注射用硼替佐米談判藥品與仿制藥定價情況

圖2 “三階段”調(diào)整機制示意圖（以啟動條件“市場份額”為例）

2.2.1 政策依據(jù)

2017年新版國家藥品目錄仍按通用名進行管理，因此仿制藥一上市將直接自動納入醫(yī)保報銷范疇，無需通過談判準入。另一方面，2015年5月，國家發(fā)展改革委等七部委聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（以下簡稱“904號文”），要求逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制，仿制藥“由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格”。

2.2.2 市場機制

若仿制藥零售價等于甚至高于談判藥品，參保人將傾向于使用更具品牌效應的談判品種。因此，為搶占市場份額，仿制藥定價通常低于談判藥品零售價。

2.2.3 政策目標

仿制藥上市初期尚無量價數(shù)據(jù)，且市場份額尚未固定，無法以大數(shù)據(jù)為基礎，通過談判商定或公式測算按通用名統(tǒng)一制定支付標準。因此，分類制定支付標準階段僅是過渡階段，旨在培育仿制藥市場、奠定數(shù)據(jù)基礎，從而為階段三做鋪墊。同時給予談判藥品一定緩沖空間，從而平衡各方利益，保障政策平穩(wěn)落地。

由此可見，前述“9號文”暫不調(diào)整談判藥品支付標準的方案只是階段性的過渡措施，即“暫不調(diào)整”是為了更科學的“調(diào)整”作準備，具有一定合理性，與“54號文”精神并不相悖。

表2 統(tǒng)一制定支付標準的啟動條件

圖3 三方談判示意圖

2.3 階段三：統(tǒng)一制定支付標準

待出現(xiàn)政策規(guī)定條件后，啟動第三階段，即按通用名統(tǒng)一制定支付標準。

2.3.1 啟動條件

明確啟動條件是關鍵，將對企業(yè)市場策略、參保人剛性福利和用藥結(jié)構(gòu)變化產(chǎn)生重大影響。若啟動過早，則仿制藥市場份額過低，支付標準調(diào)降幅度不明顯；若啟動過晚，則仿制藥替代效應發(fā)揮時效較短，浪費醫(yī)?；?。

筆者認為表2中的三種啟動條件各有利弊，在實踐中可平行運用，應結(jié)合實際情況進行合理選擇。

2.3.2 調(diào)整方法與流程

①申請

仿制藥企業(yè)為調(diào)降支付標準的主要受益方，故可由其提出啟動統(tǒng)一制定支付標準申請，并提交證明已滿足啟動條件相關書面材料。

②談判

由國家醫(yī)療保障局或各省醫(yī)保部門審核材料規(guī)范性與真實性，與談判藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)共同確認滿足啟動條件時各產(chǎn)品價格與市場份額，并展開三方談判，根據(jù)產(chǎn)品的臨床地位、療效與成本以及三方議價能力等綜合因素共同商定統(tǒng)一支付標準。

建議采用“同類藥品比價法”，根據(jù)最高價（一般為談判藥品支付標準或零售價）和最低價（一般為仿制藥最低價）形成支付標準區(qū)間（見圖3）。通常選擇兩者中位價作為談判基準，盡可能調(diào)低支付標準，控制醫(yī)?；鹬С?。

③測算

若三方談判未達成一致結(jié)果，則依據(jù)已確認的同通用名項下談判藥品和所有仿制藥價格、市場份額等數(shù)據(jù)，通過量價加權平均法直接計算支付標準[6]，公式如下：支付標準=談判藥品零售價×談判藥品市場份額+仿制藥零售價×仿制藥市場份額。

仿制藥上市前，談判藥品直接以談判結(jié)果作為支付標準，一般即零售價。仿制藥上市后，由于其零售價低于談判藥品，故通過談判或測算得到的支付標準將被調(diào)低（見圖4）。且談判藥品與仿制藥價差越大、仿制藥市場份額越高，支付標準降幅越大。綜上，通用名支付標準將低于原談判確定的支付標準。

3 按通用名調(diào)整的社會效應如何

按通用名統(tǒng)一調(diào)整支付標準將對醫(yī)?；鹬С?、參保人剛性福利和藥品市場等多方利益主體產(chǎn)生深遠影響，這也是前述階段三的政策設計目標。

3.1 長期：價差縮小，醫(yī)?；鹬С鰷p少

由按通用名制定支付標準的雙重結(jié)算機制可知，若參保人選擇零售價高于支付標準的原研談判藥品，需自付超出支付標準部分費用；另一方面，若醫(yī)療機構(gòu)采購價（零售價）低于支付標準的仿制藥將獲得合法差額利潤，因此拉動仿制藥市場份額增加。為保障足夠市場份額，原研談判藥品種必須自發(fā)降價，從而支付標準將發(fā)揮控價控費協(xié)同效應。

圖4 量價加權示意圖

圖5 控費效應示意圖

圖6 參保人負擔增加示意圖

其一，價格控制效應。國際上大多數(shù)原研藥與仿制藥品牌溢價控制在20%-80%以內(nèi)[7]，但目前我國原研藥與仿制藥之間價格差距顯著，最大達到37.62倍[8]。而按通用名制定的結(jié)算機制將引導原研藥降價；同時對仿制藥而言，支付標準類似于“最高零售價”，價格將以支付標準為基準有所回升；但由于醫(yī)療機構(gòu)采購議價行為，價格升降空間不大。故原研藥和仿制藥價差逐漸縮小。

其二，費用控制效應。藥品量價數(shù)據(jù)是形成支付標準的主要數(shù)據(jù)來源，因此原研藥零售價下降使測算得到的支付標準也隨之下調(diào)，醫(yī)?；鹩捎谫M用結(jié)算基準降低而支出減少。在新支付標準結(jié)算機制的引導作用下，原研藥零售價將進一步下降，由此產(chǎn)生“價格——支付標準螺旋式下降”效應[9]。由此，隨著藥品零售價和支付標準逐年降低，醫(yī)?；鹳M用支出得到有效控制（見圖5）。

3.2 短期：部分參保人負擔增加

由前文可知，隨著仿制藥上市，談判藥品零售價及支付標準均逐步下調(diào)。但原研藥企業(yè)出于利潤最大化心理，其調(diào)低藥品價格的行為總是非常謹慎，必須經(jīng)過全面調(diào)研、充分論證和層層審批后才作出降價決策。

理論上說，相對于支付標準下調(diào)的政府管理行為，原研談判降價行為存在滯后效應[10]。從而在短期內(nèi)出現(xiàn)了談判藥品零售價高于支付標準現(xiàn)象。按通用名制定模式下，零售價高于支付標準部分將由參保人全額承擔。因此，與支付標準調(diào)整前無高出部分相比，部分用藥習慣較強的參保人藥費負擔增加（見圖6）。

為盡可能控制上述負效應，可采用以下兩種解決方案。其一，優(yōu)先選擇談判藥品與仿制藥價差較小的品種試點，按通用名調(diào)整支付標準，避免出現(xiàn)仿制藥上市后談判藥支付標準下調(diào)過快的現(xiàn)象。其二，輿論導向，引導即將面臨仿制藥上市的談判藥進行價格調(diào)整準備，使按通用名調(diào)整支付標準的政策方案能夠平穩(wěn)過渡和落地實施。

4 結(jié)論與建議

在我國醫(yī)保支付方式改革關鍵時期，完善談判藥品支付標準調(diào)整機制具有重大理論與實踐意義?！叭A段”調(diào)整方案可有效解決談判協(xié)議有效期內(nèi)通過一致性評價仿制藥上市的難題，推動支付標準制度實施進程。筆者建議：

4.1 依據(jù)藥品生命周期，動態(tài)調(diào)整支付標準

對處于專利獨占期的藥品，通過談判商定較高醫(yī)保支付標準具有一定合理性。但隨著專利到期和一致性評價工作的推進，臨床可替代的仿制藥上市使壟斷市場向競爭市場轉(zhuǎn)變，談判藥品失去“不可替代性”，需及時調(diào)整支付標準。依據(jù)藥品全生命周期也就是臨床價值動態(tài)調(diào)整支付標準，可引導市場良性競爭。

4.2 關注一致性評價，按通用名制定支付標準

醫(yī)保支付標準應與醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等領域其他改革措施聯(lián)動推進，尤其應關注藥品一致性評價進程與成果。對通過一致性評價的藥品按通用名制定支付標準，符合一致性評價根本目的，能夠促進仿制藥替代并控制醫(yī)保基金支出。

4.3 堅持分階段推進，盡可能控制負面效應

談判藥品支付標準調(diào)整機制在實際執(zhí)行過程中，應堅持“分階段推進”原則，由按商品名制定逐步向按通用名制定過渡，并選擇談判藥品與仿制藥價差較小的藥品優(yōu)先試點，避免調(diào)整幅度過大、制度進程過快造成參保人剛性福利受損。

[1]李偉,周琳,丁錦希,薛云霞,潘越.藥品質(zhì)量“一致性評價”對我國醫(yī)保支付標準影響研究[J].價格理論與實踐,2016(08):70-73.

[2]丁錦希,潘越,李偉,郝麗,周樂章.三醫(yī)聯(lián)動政策框架下醫(yī)保藥品支付標準控費機制實證分析[J].中國醫(yī)療保險,2017(09):20-24.

[3]IMS Health,MIDAS Market Segmentation 2010.

[4]金雨婷,楊帆,邵蓉.醫(yī)保藥品支付標準與采購價的差額產(chǎn)生機制及其歸屬問題研究[EB/OL].中國衛(wèi)生政策研究:1-8[2018-03-07].http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.5694.R.20180127.1755.002.html.

[5]丁錦希,謝睿,李偉,潘越.醫(yī)保藥品支付標準中的差比價規(guī)適用分析[J].中國醫(yī)療保險,2017(11):14-19.

[6]丁錦希,潘越,郝麗,李筱,李偉.醫(yī)保藥品支付標準電算化方案設計研究[J].中國醫(yī)療保險,2018(03):17-23.

[7]DYLST P,SIMOENS S.Does the market share of generic medicines influence the price level?A European analysis[J].Pharmacoeconomics,2011,29(10):875-882.

[8]朱水清.德國藥品參考定價體系及其對我國的啟示[A].中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會.2013年中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“醫(yī)藥安全與科學發(fā)展”學術論壇論文集（下冊）[C].中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會,2013:4.

[9]丁錦希,周琳,李偉,薛云霞,潘越.三醫(yī)聯(lián)動下的藥品醫(yī)保支付標準結(jié)算模式及其社會效應探討[J].中國醫(yī)療保險,2016(10):13-18.

[10]丁錦希,郝麗,潘越,黃新鋒,李偉.醫(yī)保支付標準與集中采購聯(lián)動的螺旋式降價效應及其緩沖閾值設計[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2018,49(02):239-246.

基本原則：

一是保障基本。堅持以收定支、收支平衡、略有結(jié)余，不斷提高醫(yī)?；鹗褂眯剩ΡＵ蠀⒈Ｈ藛T基本醫(yī)療需求，促進醫(yī)療衛(wèi)生資源合理利用，筑牢保障底線。二是建立機制。發(fā)揮醫(yī)保第三方優(yōu)勢，健全醫(yī)保對醫(yī)療行為的激勵約束機制以及對醫(yī)療費用的控制機制。建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間公開平等的談判協(xié)商機制、“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，提高醫(yī)療機構(gòu)自我管理的積極性，促進醫(yī)療機構(gòu)從規(guī)模擴張向內(nèi)涵式發(fā)展轉(zhuǎn)變。三是因地制宜。各地要從實際出發(fā)，充分考慮醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、醫(yī)保管理服務能力、醫(yī)療服務特點、疾病譜分布等因素，積極探索創(chuàng)新，實行符合本地實際的醫(yī)保支付方式。四是統(tǒng)籌推進。統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各項改革，注重改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)調(diào)性，發(fā)揮部門合力，多措并舉，實現(xiàn)政策疊加效應。