曾雪萍

[摘 要] 現(xiàn)階段不少企業(yè)為了能夠達到法規(guī)要求除了不斷加強硬件改造，也更注重軟件的提升，尤其是要保證工作中數(shù)據(jù)的真實性，因此一些企業(yè)開始推崇“四維一體”的管理模式?！八木S一體”要求符合制藥行業(yè)發(fā)展的需求。旨在探討企業(yè)的“四維一體”在教育中的應用。

[關(guān) 鍵 詞] 藥學；一體化教學；四維一體

[中圖分類號] G712 [文獻標志碼] A [文章編號] 2096-0603（2018）33-0217-01

隨著醫(yī)藥行業(yè)水平的不斷提升，國家新的法規(guī)不斷出現(xiàn)，新版GMP要求的升級，現(xiàn)階段不少企業(yè)為了能夠達到法規(guī)要求，除了不斷加強硬件改造，也更為注重軟件的提升，尤其是保證工作中數(shù)據(jù)的真實性。為了保證真實性，一些企業(yè)開始推崇“四維一體”的管理模式?！八木S一體”要求符合制藥行業(yè)發(fā)展的需求，如果老師在學校就培養(yǎng)學生這種理念對學生適應企業(yè)有著非常大的幫助。

一、“四維一體”的概念

近年來，沒有通過美國FDA認證的企業(yè)絕大多數(shù)都是因為數(shù)據(jù)完整性不過關(guān)。FDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性要求我們做到：真實準確、及時、全面、可溯源?！八木S一體”就可以幫助我們保證數(shù)據(jù)完整性。那什么是“四維一體”呢？

“四維一體”是指標準操作規(guī)程（SOP）所表述的內(nèi)容、現(xiàn)場所展示出的操作狀態(tài)、員工的表述、員工所做的記錄四個方面要保持高度一致。這與GMP要求一致。“四維一體”中四個維度的具體解釋：

1.SOP所表述的內(nèi)容：指崗位操作SOP、清潔SOP、設(shè)備操作SOP等標準文件中所要求的操作流程、方法、控制標準。

2.現(xiàn)場所展示的操作狀態(tài)：包括工作場所狀態(tài)、設(shè)備的狀態(tài)、物料定置狀態(tài)、工藝狀態(tài)等。

3.員工的表述：一方面是員工根據(jù)自身對SOP所制定內(nèi)容的理解所說的內(nèi)容，另一方面是對自己實際操作過程的描述。

4.員工做的記錄：員工在生產(chǎn)現(xiàn)場根據(jù)標準要求做的記錄。

二、“四維一體”的重要性

制藥行業(yè)是一個特殊行業(yè)，藥品是治病救人的特殊商品，每一個制藥企業(yè)必須保證生產(chǎn)的藥品具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證其安全性、有效性、均一性，為了盡可能減少員工出現(xiàn)差錯的幾率，需要給每個崗位制訂一系列標準。

“四維一體”背后的本質(zhì)之一是：我們每一位員工具備達到“四維一體”要求的素養(yǎng)，即誠信的素養(yǎng)！同樣，我們學生也要達到這個素養(yǎng)，滿足企業(yè)的基本要求。

三、企業(yè)的“四維一體”

企業(yè)如何做到“四維一體”呢？通常包含以下四步：

（一）學會審計問題技巧和自我發(fā)現(xiàn)

運用五問法（5Why）確認問題發(fā)生的原因。例如，操作員工在上班時滑倒。（1）為什么滑倒？地上有油。（2）為什么地上有油？從發(fā)動機里漏出來。（3）發(fā)動機為何有油漏出來？加油的時候油滴在發(fā)動機外。（4）為什么加油的時候有油漏出來？因為加油時加油嘴沒法靠近油壺。（5）為什么無法靠近油壺？因為加油嘴太短。

一般情況下分析到3個Why即可找到根本原因，一定要找到根本原因。

（二）運用CAPA方法制訂改進措施

首先就事論事地實施改正，然后建立預防機制，盡可能確保這些問題不再重復發(fā)生。

（三）運用5W1H方法制訂改進計劃

5W1H的定義：（1）Why：原因，即工作的目標，要做這件事的重要性和必要性；（2）What：事情是什么，即工作完成的標準是什么；（3）Where：什么地方；（4）When：什么時間、順序，工作完成的幾個里程碑節(jié)點要細化；（5）Who：責任人；（6）How：方法、工具。

（四）改進計劃的實施

改進責任人獲知改進計劃后須嚴格按照計劃開展改進工作，梳理分析需要完成的工作，按照重要、緊急、不重要、不緊急的四象限原則統(tǒng)籌安排好自己和他人的工作計劃。

四、反思藥學一體化

“理實一體化”絕不是理論教學和實習教學在形式上的簡單組合，而是從學生技能技巧形成的認知規(guī)律出發(fā)，實現(xiàn)理論與實踐的有機結(jié)合。

目前大多中高職藥學院?；具M行一體化教學，著重培養(yǎng)學生的實戰(zhàn)型職業(yè)能力，但不足的是學校的一體化課程并不能與企業(yè)實際工作無縫對接。原因在哪里呢？眾所周知藥品生產(chǎn)企業(yè)各項工作都必須遵守“GMP”，是生產(chǎn)企業(yè)生存的根本。而學?，F(xiàn)在的一體化教學大都是放大版的實驗課，并未將GMP融入其中。分析GMP，究其根本要求：寫下你要做的，按照寫的去做，記錄下你所做的。這與“四維一體”基本一致。這就給藥學教育工作者提供了一個教學思路，是否可以將藥企的“四維一體”吸收到教學中呢？

我們也可以運用五問法（5Why）對工作任務進行分析認識，運用5W1H方法制訂工作計劃，運用計劃實施的要求進行工作任務實施考察。例如，我們在進行清場任務時，可以運用這一方法教學生制訂計劃。首先，Why，學生可以分析出為什么清場，理解清場的重要性。然后，What，指導學生逐一分解清場的對象、程序以及要求。隨后，Where，帶領(lǐng)學生琢磨出在哪里實施清場，例如，有在生產(chǎn)現(xiàn)場清場的，也有需要在清洗間進行清洗的。還有When，明確清場的時間點和流程節(jié)點。當然還有Who，明確清場操作人員和檢查人員。最后跟學生明確How，清場的方法。通過5W1H能夠幫助老師和學生學習清場，完成清場一體化教學，教學效果非常不錯。其他一體化任務教學時也都可以采取“四維一體”方法進行教學，教學事半功倍。這一教學模式還可以將藥企的這種“四維一體”的工作方式融入教學，提前讓學生學會這種工作模式，成為一種工作習慣，一定有助于提高學生職業(yè)素養(yǎng)，并能幫助學生快速融入企業(yè)實踐工作。

參考文獻：

[1]蔡雪桃.反思性教學在藥學帶教中的應用研究[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2013，29（14）：2214-2215.

[2]黃翠賢，劉玉華.一體化教學模式在藥學專業(yè)核心課程中的應用與研究[J].黑龍江醫(yī)藥，2013，26（3）：455-456.