遇豐潤

摘 要：在最近幾年里，我國在進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理的時候，已經(jīng)下達(dá)并落實(shí)了新版GMP，推動了藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營的時候，能夠加大對技術(shù)改造的力度，通過大量的努力得到了GMP認(rèn)證，經(jīng)過該認(rèn)證以后可以得知，企業(yè)在經(jīng)營的使用會具備一定的權(quán)利，能夠科學(xué)對藥品做好相應(yīng)的管理。在這種發(fā)展的形勢下，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營的時候，以為得到了GMP認(rèn)證認(rèn)證就可以了，而對后期的生產(chǎn)管理出現(xiàn)了松懈的問題，對藥品的整體水平帶來直接的影響。在這種發(fā)展形勢下，應(yīng)當(dāng)加大藥品管理的力度，是確保生產(chǎn)管理質(zhì)量的關(guān)鍵所在?；诖?，本文主要從以下幾個方面進(jìn)行分析，提出合理化建議，提供給相關(guān)人士，供以借鑒。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證；藥品生產(chǎn)管理；探索

隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的日益發(fā)展下，我國各行各業(yè)都得到了蓬勃的發(fā)展，尤其是我國藥品行業(yè)發(fā)展水平日益完善，對推動我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)有著重要的意義。我國在對藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范的時候，已經(jīng)制定出了切實(shí)可行的管理方案，并且對此類企業(yè)在實(shí)際進(jìn)行經(jīng)營的時候做出了明確的判斷，確保具有的價(jià)值可以得到充分的發(fā)揮。然而，諸多企業(yè)在獲得GMP認(rèn)證之后，就沒有對質(zhì)量管理工作引起了必要的重視，致使藥品質(zhì)量發(fā)生下降的情況。在這種發(fā)展形勢下，本文主要從企業(yè)經(jīng)GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題、GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的途徑幾個方面進(jìn)行分析，提出合理化建議，旨在可以進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)管理工作質(zhì)量，為我國的經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出重要的貢獻(xiàn)，提供給相關(guān)人士，供以借鑒。

1 企業(yè)經(jīng)GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

通常情況下，隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展下，相關(guān)企業(yè)在管理工作上面出現(xiàn)了一些不足之處及其原因在具體實(shí)施的時候，我國相關(guān)部門為此做出了巨大的努力，并且還對生產(chǎn)的具體環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，即使藥品質(zhì)量不斷的提升、有著顯著的效果，然而在實(shí)際檢測、具體實(shí)施的時候仍然存在較多的問題?；诖?，筆者依據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)提出了合理化建議，提供給相關(guān)人士，供以借鑒。

1.1 思想方面

具有效數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，為了獲得生產(chǎn)和經(jīng)營的權(quán)利，做出了一系列努力來取代GMP認(rèn)證，然而其只將這一環(huán)節(jié)作為創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對該認(rèn)證的認(rèn)知以及重視程度并沒有加深，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因是藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人經(jīng)營過程中，過度重視經(jīng)濟(jì)效益而忽視GMP認(rèn)證本質(zhì)導(dǎo)致的，究其根本思想上認(rèn)知不夠正確和深刻造成的。在這種情況下，建立起來的質(zhì)量監(jiān)督及管理系統(tǒng)和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上實(shí)效性在軟件執(zhí)行中的不足，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的管理缺陷較大。與此同時，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營者在日常經(jīng)營過程中對相關(guān)質(zhì)量管理措施的忽視，導(dǎo)致職工工作中也很容易產(chǎn)生輕視的態(tài)度，企業(yè)沒有及時組織對職工的培訓(xùn)，一定程度上影響職工的專業(yè)素質(zhì)和技能等。從多個角度來看，此類藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中，都無法保證藥品質(zhì)量，這一現(xiàn)象不僅嚴(yán)重威脅藥品使用者的人身及生命安全，從長遠(yuǎn)的角度來看，企業(yè)經(jīng)營過程中無法有效面對激烈的市場競爭環(huán)境，很容易造成失去競爭的優(yōu)勢，無法實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展。

1.2 管理水平方面

站在理論的立場出發(fā)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在得到相關(guān)GMP認(rèn)證以后，還需要采取恰當(dāng)?shù)氖侄?，在具體生產(chǎn)的時候應(yīng)當(dāng)積累大量的經(jīng)驗(yàn)，并從技術(shù)創(chuàng)新及其管理的角度上出發(fā)，應(yīng)當(dāng)做出較大的努力。這里值得一提是，當(dāng)相關(guān)人員在實(shí)際工作的過程中需要對藥品生產(chǎn)的每一個流程做到熟練掌握，并對藥品質(zhì)量做好合理的判斷。但是，從當(dāng)前的發(fā)展形勢來看，軟件管理都處于薄弱的狀態(tài)。不僅僅如此，相關(guān)質(zhì)量管理措施和實(shí)際情況出現(xiàn)了不符的情況，提高質(zhì)量管理措施不能發(fā)揮出自身的價(jià)值，對藥品質(zhì)量帶來直接的影響。出現(xiàn)的缺陷大部分都來源于每一個流程中產(chǎn)生的。

2 GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的途徑

2.1 構(gòu)建健全的藥品生產(chǎn)檢查制度

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)在取得GMP認(rèn)證后，積極健全并完善藥品生產(chǎn)檢查制度，促使企業(yè)生產(chǎn)加工的每一個環(huán)節(jié)擁有先進(jìn)的技術(shù)和管理做保障，提升藥品質(zhì)量的同時，有效提升企業(yè)綜合凈整實(shí)力。我國在二十一世紀(jì)初，制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督相關(guān)措施，要求企業(yè)在取得GMP認(rèn)證后，其質(zhì)量管理制度能夠被定期檢查，然而這一檢查工作在實(shí)施過程中缺少一定的流程和具體的責(zé)任落實(shí)等細(xì)節(jié)的規(guī)定，無法對企業(yè)取得GMP認(rèn)證后的質(zhì)量管理進(jìn)行有效的監(jiān)督。新時期，在積極采取有效措施，加強(qiáng)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的過程中，國家相關(guān)部分應(yīng)實(shí)施跟蹤檢查，對不同部門的職能進(jìn)行劃分，對具體的跟蹤檢查措施進(jìn)行明確的制定，促使相關(guān)工作在開展的過程中能夠有據(jù)可依。同時，在以現(xiàn)有法律為基礎(chǔ)的背景下，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的實(shí)際狀況，構(gòu)建GMP認(rèn)證年度審核機(jī)制，對企業(yè)執(zhí)行GMP管理的現(xiàn)狀進(jìn)行動態(tài)的調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時同相關(guān)部門及管理者進(jìn)行溝通，采取有效措施對其進(jìn)行嚴(yán)懲的過程中，轉(zhuǎn)變管理方法，為提升藥品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

2.2 加強(qiáng)企業(yè)職工專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)

相關(guān)單位在采取GMP系統(tǒng)事項(xiàng)科學(xué)的落實(shí)到具體工作中，倘若無法對該認(rèn)證要求做到熟練掌握，將致使藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營的時候工作理念容易出現(xiàn)偏頗的情況。當(dāng)GMP得到認(rèn)證的同時，需要依據(jù)相關(guān)企業(yè)對藥品進(jìn)行生產(chǎn)的時候，可以實(shí)現(xiàn)無污染的目的，并且在具體生產(chǎn)的時候不會介入人為因素產(chǎn)生的干擾，確保藥品可以獲得較高的保障。

比如，相關(guān)人員在對設(shè)備進(jìn)行清潔的時候，做好污染控制工作是確保維護(hù)工作可以順利開展的關(guān)鍵所在，這樣也就在某種程度上要求相關(guān)人員在實(shí)際工作的時候，能夠?qū)MP認(rèn)證要求做到熟練掌握，并為企業(yè)可以提供相關(guān)知識及其培訓(xùn)的時候，將自身存在的價(jià)值進(jìn)行明確。最大程度推動其可以得到長期的發(fā)展，可以確保藥品水平當(dāng)作基礎(chǔ)點(diǎn)，把無污染的藥物生產(chǎn)作為關(guān)鍵所在，主動對GMP認(rèn)證需要進(jìn)行學(xué)習(xí)。

結(jié)束語

通過以上內(nèi)容的論述，可以得知：當(dāng)GMP得到認(rèn)證以后可以為我國構(gòu)件社會主義及其確保人民身心健康的關(guān)鍵所在，是確保質(zhì)量管理可以得到有效落實(shí)的必然趨勢。但是，還有一些企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營的時候認(rèn)為只要獲得了GMP認(rèn)證以后，就能夠進(jìn)行生產(chǎn)，但是沒有對后期管理工作引起必要的重視，致使藥品生產(chǎn)水平出現(xiàn)了下降的情況，對人們的身心健康帶來了不利影響，為企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目的帶來阻礙，在這種發(fā)展形勢下，主動加大藥品生產(chǎn)管理研究的力度是必要的。

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