孟昭陽，孫智勇，金玉博

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179

引言

標準體系是指一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機整體；標準體系表是一定范圍內(nèi)的標準體系內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型[1]。標準體系及路線圖是對標準的制定進行頂層設(shè)計，研究建立我國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準體系對于診斷成像技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用具有十分重要的作用[2]。

1 國際電工委員會診斷成像設(shè)備標準發(fā)展狀況

1.1 國際電工委員會診斷成像設(shè)備分技術(shù)委員會簡介

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）診斷成像設(shè)備分技術(shù)委員會SC62B，致力于醫(yī)用診斷成像設(shè)備（包括X射線成像設(shè)備、CT、核磁成像設(shè)備）的基本安全和主要性能方面的標準研究工作。目前已經(jīng)制定并發(fā)布了43份國際標準，覆蓋了醫(yī)用診斷成像設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，為各國政府相關(guān)職能部門提供及監(jiān)管依據(jù)；對全球診斷成像設(shè)備產(chǎn)品制造商的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。SC62B根據(jù)其技術(shù)領(lǐng)域不同下設(shè)14個標準維護組MT，目前有2個已轉(zhuǎn)為工作組WG。一個聯(lián)合工作組、一個項目組、一個咨詢組[2]。每個小組由一個召集人和來自世界各國的標準化專家組成，SC62B工作組清單，見表1。

1.2 診斷成像設(shè)備分技委（SC 62B）標準體系

IEC診斷成像設(shè)備分技委（SC 62B）標準體系基本可以按照標準應(yīng)用范圍分成軟件類標準和硬件類標準（圖1）。軟件標準包括ISO 14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、IEC 62304《醫(yī)療器械軟件——軟件生命周期過程》、IEC 82304-1《健康軟件——第1部分：產(chǎn)品安全性的通用要求》。硬件的標準主要是IEC 60601醫(yī)用電氣安全標準族的標準，其體系構(gòu)見圖2。IEC 60601系列標準的第一部分為通用安全要求以及與基本安全性能并列的標準，是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準，以及多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足的安全標準要求[3-4]，如：IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、IEC 60601-1-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》；第二部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的專用安全標準，是某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標準，如IEC 60601-2-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器安全專用要求》；第四部分是指導(dǎo)和解釋，是對第一部分標準的指導(dǎo)和解釋，第三部分目前尚未制定標準。

表1 SC62B工作組清單

圖1 IEC SC62B標準體系

圖2 電氣安全標準體系結(jié)構(gòu)

2 我國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準體系研究

2.1 建立標準體系的基礎(chǔ)條件

全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會根據(jù)國家標準化管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，加快對口國際標準的轉(zhuǎn)化速度、加大國家/行業(yè)標準制修訂力度[5]。目前，全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口標準113份，其中國家標準31份，行業(yè)標準82份，強制性標準16份，推薦性標準97份，等同轉(zhuǎn)化IEC標準51份，自主制定標準52份。

2.2 標準體系結(jié)構(gòu)圖

標準體系結(jié)構(gòu)主要反映了標準體系各部分的相互關(guān)系，由基礎(chǔ)標準、方法標準、產(chǎn)品標準、管理標準組成[6-8]。其中，基礎(chǔ)標準包括術(shù)語和符號，標識、說明書，包裝、運輸和儲存也包括安全通用要求、安全專用要求、安全通用要求并列標準等，它是醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準體系的基石和保障[9-10]。方法標準是具體指標的測試方法，或環(huán)境試驗等。方法標準是為統(tǒng)一必要性能和安全指標的測試方法而制定，包括產(chǎn)品驗收試驗、穩(wěn)定性試驗標準等。產(chǎn)品標準是從某特定類產(chǎn)品的角度明確了基本安全和必要性能的要求，包括整機、部件及附屬設(shè)備[11-13]。目前對產(chǎn)品標準進行框架性研究，逐步統(tǒng)一標準架構(gòu)。管理標準主要包括在用醫(yī)療器械上市后監(jiān)管標準。醫(yī)用X射線標準體系劃分依據(jù)，見圖3，醫(yī)用X射線標準體系結(jié)構(gòu)圖，見圖4。

圖3 醫(yī)用X射線標準體系劃分依據(jù)

2.3 標準體系表

醫(yī)用X射線標準體系表是根據(jù)體系結(jié)構(gòu)中的分類，由現(xiàn)有標準和未來3年要制修訂的標準組成[14-15]。標準體系表的編號方式為X-XX，第一個X代表標準體系結(jié)構(gòu)中的類別，第二個XX代表在該類別中的編號。例如：1-03代表基礎(chǔ)標準中的第三個。標準體系標準中包含標準編號、標準名稱、標準級別（國家標準/行業(yè)標準）、標準狀態(tài)、發(fā)布時間、實施時間、是否采用國際標準、采用國際標準號、標準替代情況。具體格式實例，見圖5。

3 中外標準體系對比及可借鑒的經(jīng)驗

圖4 醫(yī)用X射線標準體系結(jié)構(gòu)圖

圖5 標準體系表示例

通過上文的對比可以看出，IEC SC62B制定的60601系列標準族主要是一些基礎(chǔ)性的標準[16-17]，它是在60601-1通用要求的大框架下延伸出60601-1-X和60601-2-X等針對不同設(shè)備的專用安全要求，關(guān)注點在于產(chǎn)品的基本安全性能。這樣的體系設(shè)計較為直觀，有利于標準之間的協(xié)調(diào)配合、降低標準覆蓋面不全，交叉重疊的狀況。而我國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準體系在借鑒IEC模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際監(jiān)管需求，根據(jù)國家標準體系表編制原則與要求，將標準劃分為基礎(chǔ)標準、方法標準、產(chǎn)品標準、管理標準。從內(nèi)容上既保留了IEC系列標準的安全性要求又增加了設(shè)備性能的要求，因此對IEC系列標準是一個補充。另外，從結(jié)構(gòu)上這種劃分方式更能直觀的看出各類標準的數(shù)量，能夠避免某一類標準過多過雜的情況。

4 結(jié)論

在標準體系的制定過程中，通過對本領(lǐng)域國際組織標準進行全面系統(tǒng)的查閱、研究和分析，有效地了解國際組織現(xiàn)有標準體系的組成、特點與水平等，找出我國與國際組織標準間的差距，取長補短。

通過對標準體系的研究為標準的制、修訂中長期規(guī)劃提供一個可靠的技術(shù)依據(jù)。在標準制、修訂的過程中，可以做到抓住重點，安排好輕重緩急，優(yōu)先制修訂有利于行業(yè)健康發(fā)展、監(jiān)管急需的技術(shù)標準，有的放矢，避免盲目性，減少交叉和重復(fù)。

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