鄭飛 蘇科 顏明金 陳歆

摘 要：質(zhì)量管理工具是企業(yè)中常用的標準化生產(chǎn)程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量及良品率中發(fā)揮著重要作用。綜述了幾種常見質(zhì)量管理工具在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理工具；醫(yī)療設(shè)備；管理

前言

隨著科技的進步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療行為中扮演的角色愈發(fā)重要。[1]因為醫(yī)療設(shè)備的高風(fēng)險性，其質(zhì)量與安全是醫(yī)務(wù)工作者和臨床工程師越來越關(guān)注的話題。[2]傳統(tǒng)的質(zhì)量管理五大工具，也稱品管五大工具，包含統(tǒng)計過程控制、測量系統(tǒng)分析、失效模式和效果分析、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃、生產(chǎn)件批準程序。[3]醫(yī)療設(shè)備常用質(zhì)量管理工具有戴明循環(huán)、5S管理法、根因分析法（RCA）、品管圈（QCC）、失效模式與后果分析（FMEA）、災(zāi)害脆弱性分析（HVA）等。[4]下面詳細介紹這些工具，并給出具體案例。

1.質(zhì)量管理工具綜述

1.1 戴明循環(huán)

戴明循環(huán)（PDCA） 是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，將質(zhì)量管理過程分為4個過程，即計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）。楊俊等[5]通過戴明循環(huán)的4個過程指導(dǎo)無錫地區(qū)某三甲醫(yī)院的數(shù)字X線攝片機、心電監(jiān)護儀、輸注泵、呼吸機、高頻電刀及嬰兒培養(yǎng)箱6類設(shè)備的質(zhì)量控制工作，提高了各類設(shè)備的合格率，同時將上一次質(zhì)量改進的終點作為下一次質(zhì)量改進的起點，不斷的循環(huán)改進，使得醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作規(guī)范化、系統(tǒng)化。

1.2 5S管理法

5S現(xiàn)場管理法，又被稱為“五常法則”，是一種現(xiàn)代企業(yè)管理模式，5S即整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養(yǎng)（SHITSUKE）。江門市開平中醫(yī)院譚丹華[6]使用5S管理法改善醫(yī)療設(shè)備庫房管理，提升了人員的素質(zhì)，改善了庫房工作環(huán)境，提高了人員的工作效率，保障了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全。

1.3 根本原因分析法（RCA）

根本原因分析法為回溯性失誤分析方法，是一項結(jié)構(gòu)化的問題處理法，通過關(guān)注問題的表征，分析和解決引起問題的根本原因，其一般程序是確定和分析問題原因、找出問題解決辦法、制定問題預(yù)防措施，最早應(yīng)用于美國航空安全，隨后廣泛推廣于各行業(yè)。南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處楊俊、錢正瑛[7]以根本原因分析（RCA）法為基礎(chǔ)，評估監(jiān)護儀、微量泵、除顫儀、呼吸機等設(shè)備的風(fēng)險，分析并解決此類設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險的根本原因。結(jié)果表明，以根本原因分析法為管理工具，通過加強預(yù)防性維護和質(zhì)量控制檢測可以降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險。

1.4 品管圈（QCC）

品管圈是護理常用質(zhì)量管理工具，標準的十步動作是組建品質(zhì)團隊、主題選定、活動計劃擬定、現(xiàn)狀把握、目標設(shè)定、解析與對策擬定、對策實施與檢討、效果確認、標準化和檢討與改進。泰州市人民醫(yī)院院部桂春、王惠等[8]使用品管圈作為質(zhì)量管理工具，成立品管圈小組，開展品管圈活動， 將急救類、生命支持類設(shè)備的時鐘準確率由88.1提升至99.1%（在P<0.05水平下差異有統(tǒng)計學(xué)意義）。結(jié)果表明品管圈活動提升了醫(yī)院急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理，是急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的有效管理方法。

1.5失效模式與后果分析（FMEA）

國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ，JCAHO）推薦失效模式與影響分析（FMEA）作為醫(yī)院安全風(fēng)險評估的一種方法，與其它質(zhì)量管理工具偏重事后分析不同，F(xiàn)MEA是一種前瞻型的非統(tǒng)計性方法。王云志、李萌等[9]使用FMEA方法，探討醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用流程，指出了FMEA 在醫(yī)院設(shè)備管理應(yīng)用的優(yōu)缺點。結(jié)果表明FMEA作為醫(yī)療設(shè)備的管理、評估手段，可提高醫(yī)療設(shè)備管理水平。

1.6災(zāi)害脆弱性分析（HVA）

美國JCI醫(yī)院評審標準對HVA的解釋為：確認危害、威脅和事件的類型、概率和后果，確定這些事件對醫(yī)療機構(gòu)的影響，并要求醫(yī)院運用災(zāi)害脆弱性分析工具來識別和降低風(fēng)險。云南省玉溪市人民醫(yī)院陳晉、桂鴻斌等[10]根據(jù)醫(yī)院實際情況，成立HVA評估專家組，制定HVA評估評分表，借用Kaiser模型對醫(yī)院設(shè)備災(zāi)害脆弱性進行分析，提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)急管理能力。

3.結(jié)果與討論

質(zhì)量管理工具通常用于指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量或良品率。醫(yī)療設(shè)備的高風(fēng)險性日益引起關(guān)注，各大醫(yī)院意識到將質(zhì)量管理工具應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備管理，可以科學(xué)的評估醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險，合理的制定風(fēng)險管理方案和制度，使得醫(yī)療設(shè)備管理科學(xué)化、規(guī)范化。

參考文獻：

[1] 于京杰，陳銳華，湯黎明. 醫(yī)療設(shè)備管理在醫(yī)院管理中的地位和作用[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備， 2008，（11）：66-67.

[2] 劉元明，劉歡. 基于風(fēng)險分析的醫(yī)療設(shè)備管理與風(fēng)險控制[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，（05）：140-142.

[3] 孫若天，張亮. 基于研發(fā)型企業(yè)（ETO）質(zhì)量管理特點的質(zhì)量管理工具的應(yīng)用研究[J]. 現(xiàn)代管理科學(xué)， 2007， （07）：94-96.

[4] 鄭蘊欣，蔡圣浩，陳穎. 應(yīng)用質(zhì)量管理工具對呼吸機使用安全的影響因素進行分析[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備，2015，（01）：57-60.

[5] 楊俊，錢正瑛，金偉. 戴明循環(huán)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，（06）：105-106，113.

[6] 譚丹華. 運用“5S”改善醫(yī)療設(shè)備庫房管理[J]. 中國醫(yī)療器械信，2007，13（10）：54-55.

[7] 楊俊，錢正瑛. 基于根本原因分析法對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險的探究[J].2014，（01）：76-79.

[8] 桂春，王惠，劉根林. 品管圈在提高醫(yī)院急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備時鐘準確率中的應(yīng)用[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備，2017，32（02）：127-130.

[9] 王云志，李萌，董四平. FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2016，（05）：52-55.

[10] 陳晉桂，鴻斌，閆若玉等. 基于Kaiser模型的醫(yī)院災(zāi)害脆弱性分析[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，（03）：40-43.