狄英

[摘要] 目的 探討ISO質(zhì)量管理體系在體外診斷試劑管理中的運(yùn)用。方法 以該單位體外診斷試劑的質(zhì)量控制管理改進(jìn)活動(dòng)為基礎(chǔ)資料，并以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，實(shí)施了一系列的驗(yàn)收，以不斷改進(jìn)體外診斷試劑質(zhì)量控制管理能力。結(jié)果 該單位建立了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，從而強(qiáng)化了對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質(zhì)量管理措施的運(yùn)用，對(duì)原有的體外診斷試劑質(zhì)量管理問題進(jìn)行了逐步的改善。結(jié)論 在醫(yī)療質(zhì)量管理中體外診斷試劑的質(zhì)量控制有著重要的地位，而基于ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一系列的驗(yàn)收，督查措施能夠提升體外診斷試劑臨床應(yīng)用的質(zhì)量安全性。

[關(guān)鍵詞] ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；體外診斷試劑；管理

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）09（a）-0100-02

Application of ISO Quality Management System in the Management of In Vitro Diagnostic Reagents

DI Ying

Liyang Branch of Jiangsu Hospital of TCM， Liyang， Jiangsu Province， 213300 China

[Abstract] Objective To study the application of ISO quality management system in the management of in vitro diagnostic reagents. Methods The improvement activities of quality control management of in vitro diagnostic reagents in our unit were used as the basic data， and the ISO9001 standards were used as the basis， and a series of inspections were implemented， to constantly improve the in vitro diagnosis regent quality control management abilities. Results The in vitro diagnostic reagent quality management system based on the ISO9001 standards was established in our unit， thus intensifying the quality management control ability， and the application of a series of quality management measures based on the ISO9001 could gradually improve the primary issues of in vitro diagnostic reagents. Conclusion The quality control of in vitro diagnostic reagents in the medical quality management plays an important role， and a series of inspects based on the ISO9001 quality standards and supervision measures can improve the quality safety of clinical application of in vitro diagnostic reagents.

[Key words] ISO quality standards； In vitro diagnostic reagents； Management

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，體外診斷試劑包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可單獨(dú)使用，也可與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用[1]。為確?；颊叩闹委煱踩c測試準(zhǔn)確，確保體外診斷試劑的質(zhì)量安全與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國內(nèi)或國際規(guī)定的要求。ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。該文通過運(yùn)用ISO質(zhì)量管理體系，對(duì)全院體外診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，督查，從而提高全院醫(yī)療質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2015年前該單位對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量控制主要參照醫(yī)院的常規(guī)質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于體外診斷試劑管理質(zhì)量控制缺乏系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn)體系。體外診斷試劑管理科室的內(nèi)部質(zhì)量管理相對(duì)松散，相關(guān)操作人員的質(zhì)量控制專業(yè)技能培訓(xùn)不足，缺乏主動(dòng)的體外診斷試劑質(zhì)量檢測意識(shí)。此外，相關(guān)體外診斷試劑質(zhì)量檢測設(shè)備存在老化、故障等問題。上述情況的存在無法為體外診斷試劑使用患者提供一個(gè)安全的體外診斷試劑使用環(huán)境與品質(zhì)保障。由此也難以達(dá)到ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。為此，該院開展了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑質(zhì)量控制管理改進(jìn)措施。

1.2 方法

1.2.1 嚴(yán)格遵守體外診斷試劑的命名規(guī)則 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成，第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，該部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出，如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

1.2.2 體外診斷試劑管理方法 ①依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核。

②合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。

③應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理體外診斷試劑及相關(guān)耗材，每個(gè)月定期檢查并有記錄。

④建立基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的體外診斷試劑保存管理體系，對(duì)照相關(guān)要求改進(jìn)當(dāng)前保存環(huán)境存在的質(zhì)量控制不足問題。在采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審時(shí)對(duì)室內(nèi)質(zhì)控、相關(guān)設(shè)備使用維護(hù)、操作人員技能熟練狀況、人員管理與資質(zhì)授權(quán)、不同試劑與樣本之間的存放與標(biāo)注規(guī)范等進(jìn)行檢查和提問，體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次放置，做到先進(jìn)先出。

⑤近效期體外診斷試劑應(yīng)有近效期標(biāo)志，體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。

⑥體外診斷試劑管理人員及時(shí)上報(bào)近效期試劑情況。

⑦對(duì)體外診斷試劑管理工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)并考核授權(quán)：由科室組織體外診斷試劑管理工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括理論與實(shí)踐兩大部分。在完成培訓(xùn)后必須對(duì)參訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的考核。

⑧建立完善的監(jiān)督機(jī)制：對(duì)體外診斷試劑管理的質(zhì)量改進(jìn)措施實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，從而督促科室以及相關(guān)工作人員嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施質(zhì)量管理控制改進(jìn)措施。

2 結(jié)果

該單位建立了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，從而強(qiáng)化了對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質(zhì)量管理措施的運(yùn)用，對(duì)原有的體外診斷試劑質(zhì)量管理問題進(jìn)行了逐步的改善。

3 討論

體外診斷試劑的質(zhì)量直接影響到相關(guān)參數(shù)指標(biāo)的檢測結(jié)果，由此形成對(duì)疾病判斷的支持[2]。為確保醫(yī)療檢測準(zhǔn)確性以更好地促進(jìn)患者疾病治療，加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量管理具有十分重要的意義。該文提出了采用ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體外診斷試劑質(zhì)量管理的策略，從而提高該院對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理的把控能力。通過該文的研究可知，該單位建立了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，從而強(qiáng)化了對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質(zhì)量管理措施的運(yùn)用，對(duì)原有的體外診斷試劑質(zhì)量管理問題進(jìn)行了逐步的改善。相關(guān)文獻(xiàn)也指出對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量管理是確保診斷準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素之一，而ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系具有的指導(dǎo)意義，可提升對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理的能力[3]。

綜上所述，在醫(yī)療質(zhì)量管理中體外診斷試劑的質(zhì)量控制有著重要的地位，而基于ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一系列的驗(yàn)收，督查措施能夠提升體外診斷試劑臨床應(yīng)用的質(zhì)量安全性。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 李耀華，張世慶.體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2017，14（2）：299-301.

[2] 楊振，黃杰，于婷，等.我國體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀及對(duì)策分析[J].中國生物制品學(xué)雜志，2015，28（7）：765-771.

[3] 楊勇，雷孝鋒，李爾華，等.《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀[J].分子診斷與治療雜志，2015，7（4）：286-288.

（收稿日期：2018-06-01）