王政 劉學(xué)

[摘要] 成分輸血在當(dāng)前的臨床應(yīng)用中較為廣泛，它不但具有較強(qiáng)的針對性，能夠一血多用，使血液資源得到了有效節(jié)約，同時成分輸血具有較高的純度以及濃度，發(fā)生感染的概率較低，具有較好的治療效果，此外在儲存以及運(yùn)輸方面也有很大的便利性。但是在血液制備的過程中，存在多種因素對血液的質(zhì)量造成影響，所以為了血液制備的質(zhì)量得到保證，需要建立一套完善的質(zhì)量管理體系，保證臨床用血的安全性。該文主要從血液制備的環(huán)境、設(shè)備、原材料以及操作人員這4個方面討論了如何做好血液成分制備的質(zhì)量管理工作，并且對血液成分制備的具體過程控制和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行了分析。通過不斷提高制備人員的工作責(zé)任心和質(zhì)量意識，將制備水平不斷提升，嚴(yán)格控制好血液制備過程中的各個環(huán)節(jié)，使血液制品的安全得到有效保障，對維護(hù)患者的生命安全具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

[關(guān)鍵詞] 血液成分；制備過程；質(zhì)量管理

[中圖分類號] R197.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（a）-0143-02

通過采用物理方法將采出來的全血進(jìn)行分離的一種血液成分技術(shù)指的就是血液成分制備，具有高純度、體積小、具有較好的臨床療效、不良反應(yīng)發(fā)生情況少等特點(diǎn)[1]。成分血包含的內(nèi)容有很多：濃縮血小板、病原體滅活血漿、單采成分血、新鮮冰凍血漿、紅細(xì)胞類成分血、冷沉淀凝血因子。在血站相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定中指出，現(xiàn)代輸血過程一定要具備科學(xué)性、合理性、以及安全性，在保證臨床療效的同時要能夠使臨床用血風(fēng)險降低。隨著成分輸血的應(yīng)用越來越廣泛，要求血液成分制備的過程中也要不斷地程序化和規(guī)范化，確保血液質(zhì)量和用血安全。下面分析血液成分制備過程中的質(zhì)量管理控制。

1 環(huán)境、設(shè)備、人員以及原材料的質(zhì)量管理

1.1 環(huán)境質(zhì)量管理

血液成分制備對環(huán)境的要求非常高，制備區(qū)需要保持高度的干凈清潔，具有充足的光照和適宜的溫度，另外制備區(qū)的布局要合理，定期進(jìn)行空氣消毒，確保空氣滿足制備標(biāo)準(zhǔn)。為了保持制備區(qū)的布局合理，需要將制作區(qū)和非制作區(qū)進(jìn)行分開、污染區(qū)和非污染區(qū)分開，人活動的地方和物品擺放地方也要分開，包括行政區(qū)域和工作區(qū)域也要分開，定期檢測室內(nèi)空氣細(xì)菌菌落的總數(shù)，如果總數(shù)超過500 cfu/m3就要對空氣進(jìn)行消毒處理[2]。采用84消毒稀釋液對工作臺和地面進(jìn)行擦拭消毒，針對不同的金屬儀器或設(shè)備選擇適宜的消毒劑進(jìn)行消毒。確保室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度滿足冷鏈要求，將室溫下進(jìn)行成分血制作的時間盡可能的縮短，防止血液成分制品受到溫度破壞，保障血液成分制品的質(zhì)量和安全。對于制備過程中產(chǎn)生的廢物要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行焚燒或其他處理。

1.2 儀器、設(shè)備質(zhì)量管理

要求對血液成分制備相關(guān)的所有儀器和設(shè)備進(jìn)行登記，通過建立統(tǒng)一管理檔案的方式對這些儀器設(shè)備進(jìn)行集中管理。要求儀器的管理、使用、檢測以及維修都需要有專人負(fù)責(zé)。將設(shè)備的明細(xì)標(biāo)識以及校驗(yàn)日期粘貼在設(shè)備上[3]。和質(zhì)量管理科對這些設(shè)備進(jìn)行共同管理確認(rèn)，詳細(xì)記錄確認(rèn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果。對于血液制備過程中的重要設(shè)備，比如專用低溫離心機(jī)等，由于會對血液質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，所以，使用過程中一定要按照說明書進(jìn)行操作，比如設(shè)定轉(zhuǎn)速與離心的參數(shù)，清潔消毒、低溫預(yù)冷、維修保養(yǎng)等措施，確保儀器的準(zhǔn)確性和功能性。

1.3 人員質(zhì)量管理

加強(qiáng)血液成分制備人員的培訓(xùn)，提升血液成分制備人員的工作能力。血液成分制備人員的工作態(tài)度以及執(zhí)行力度，是影響質(zhì)量管理控制規(guī)范化、程序化的重要因素，同時一定要加強(qiáng)相關(guān)工作人員的業(yè)務(wù)水平以及綜合素質(zhì)，才能夠促進(jìn)質(zhì)量管理控制的有效執(zhí)行。血液制備的質(zhì)量不但與制備人員的理論基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)水平、質(zhì)量意識有密切關(guān)系，人員的操作技能、工作責(zé)任心和工作態(tài)度也對血液制備質(zhì)量也有著重要的影響[4]。所以，一定要不斷加強(qiáng)相關(guān)工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)，而培訓(xùn)的關(guān)鍵就是建立良好的質(zhì)量意識，只有擁有質(zhì)量意識才能夠使血液的質(zhì)量得到安全保障。其次，要根據(jù)不同制備人員的實(shí)際情況，針對性采取理論與實(shí)踐結(jié)合的強(qiáng)化訓(xùn)練，將制備人員的的操作技能和業(yè)務(wù)能力進(jìn)行提升，確保制備人員具有良好的質(zhì)量意識和工作態(tài)度，在保證質(zhì)量的情況將血液成分制備工作認(rèn)真完成。

1.4 原材料質(zhì)量管理

血液成分制備的質(zhì)量管理一定要對每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)控制，尤其是血液成分制備的源頭，首先要確保物料的安全性得到保障。針對采血針、輸血器、血袋、濾器標(biāo)簽以及消毒劑等耗材要嚴(yán)格地進(jìn)行質(zhì)量把控，確保這些一次性耗材的安全性滿足國家相關(guān)要求和規(guī)定，要求一次性耗材的生產(chǎn)廠家具備三證，擁有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)。所有的原材料必須要經(jīng)過質(zhì)檢科的嚴(yán)格抽檢，只有通過檢驗(yàn)、滿足相關(guān)規(guī)定、符合耗材使用要求的才能夠被采用[5]。耗材的使用人員在對這些材料使用之前要嚴(yán)格檢查材料的包裝質(zhì)量，檢查是否有破損情況存在，同時注意材料的有效期，確保材料還在保質(zhì)期以內(nèi)，對于不合格的產(chǎn)品一律禁止使用，等同污染物進(jìn)行處理。

2 血液成分制備過程質(zhì)量控制與監(jiān)測

2.1 遵守衛(wèi)生部一法兩規(guī)，完善血站質(zhì)量管理體系

在2006年，原衛(wèi)生部通過制定“一法兩規(guī)”來對血站的工作進(jìn)行規(guī)范，于是，各個血站全面進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建立。質(zhì)量管理體系文件主要包含4個方面內(nèi)容，分別是程序文件、質(zhì)量手冊、操作規(guī)程以及記錄。采用《血站管理方法》和《血站質(zhì)量管理規(guī)范》作為指導(dǎo)血液成分制備的重要管理文件，并通過建立和單位相符的質(zhì)量管理相關(guān)質(zhì)量手冊來對單位的質(zhì)量管理工作實(shí)施細(xì)則進(jìn)行指導(dǎo)，比如血站工作手冊、采供血具體流程等，要求每人都有一本在手，并能夠?qū)κ謨陨系膬?nèi)容熟練掌握。和成分制備相關(guān)的文件主要有《消毒和清潔程序》《血液常規(guī)抽檢流程》《血液標(biāo)識》《血液制備、標(biāo)簽粘貼、成品包裝和入庫》《醫(yī)療廢物處理》以及《物料管理》等，要求程序化和規(guī)范化的對成分制備的整個過程進(jìn)行監(jiān)控和管理，以保證血液成分制備過程的規(guī)范、合理，做到有據(jù)可依、有章可循。

2.2 建立并完善血液成分制備操作規(guī)程

對實(shí)際成分制備操作的方案、方案以及具體的操作流程和需要注意的事項(xiàng)進(jìn)行明確。在血液成分制備工作之前要先接受和篩選血液，檢查制備血液的外觀是否有破損，對運(yùn)輸溫度進(jìn)行檢測，確保正常之后，對血液進(jìn)行觀察是否存在氣泡或溶血情況，確保血液色澤無異常，沒有血液凝塊產(chǎn)生。如果發(fā)現(xiàn)血液有異常要及時進(jìn)行隔離保存。確認(rèn)需要制備的血液成分、血型、數(shù)量、血量、條碼以及成分要求。如果存在特殊要求的血液成分，要確認(rèn)采集時間以及血液溫度是否滿足要求。進(jìn)行血液制備時，全程檢查血袋，觀察血液有沒有滲漏情況，標(biāo)簽是不是完整，血漿顏色是否正常。如果要求多聯(lián)袋轉(zhuǎn)移要對編號進(jìn)行仔細(xì)核對，保證唯一性。

2.3 血液制備過程質(zhì)量監(jiān)測

為滿足冷鏈控制要求要進(jìn)行預(yù)冷操作，將血液濾白柜、離心機(jī)以及低溫操作臺等設(shè)備先行預(yù)冷，等到設(shè)備溫度達(dá)到要求之后再開始制備操作。盡量在多聯(lián)袋中進(jìn)行血液制備，對于開放系統(tǒng)的血液成分制備需要在層流凈化室進(jìn)行相關(guān)操作。

在血液離心的過程中，要確保離心機(jī)內(nèi)擁有適量的血袋，為了防止離心過程中血袋發(fā)生破損，要確保血袋的底面和離心機(jī)底部有接觸。對離心的轉(zhuǎn)速、溫度和時間進(jìn)行嚴(yán)格控制。在進(jìn)行血液制備時，將血型、血量以及獻(xiàn)血條碼清楚標(biāo)識，在使用聯(lián)袋的時候，要注意檢查獻(xiàn)血條碼和編號是否相同[6]。按照無菌操作的要求洗滌、過濾、冷凍和分裝血液，在標(biāo)簽的粘貼過程中也要仔細(xì)核對標(biāo)簽的條形碼、有效期、成分、血量、血型，完成這一系列操作確保無誤后可以將其安全放置。記錄血液制備的過程，深入到血液制備的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行記錄，可以具體到血液制備過程中的設(shè)備、耗材、人員、方案、方法等各個方面，對于醫(yī)療廢物要按照不同分類進(jìn)行放置，最后再統(tǒng)一處理。

3 結(jié)語

在控制血液成分制備質(zhì)量的過程中，基礎(chǔ)是檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量，核心是將質(zhì)量控制深入到血液成分制備的每一個環(huán)節(jié)中，將質(zhì)量控制貫穿于整個血液成分制備過程。通過不斷完善血液成分制備的崗位責(zé)任制以及成分制備質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)相關(guān)制備人員的質(zhì)量意識和責(zé)任感，提升工作人員的崗位操作能力和專業(yè)知識，定期組織質(zhì)量核對和評審，對不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析和研究，及時找出應(yīng)對方法，做到及時的預(yù)防和糾錯，對質(zhì)量信息進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測，做到及時的反饋，使血液制品的可追溯性得到保證，保障血液制品的質(zhì)量，有效維護(hù)患者的生命健康安全。

[參考文獻(xiàn)]

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（收稿日期：2018-01-06）