黃平

[摘要] 目的 探討醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題，并給出優(yōu)化建議。方法 回顧性分析2013年1月—2017年12月醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量不良記錄，找出不足并記錄、分析。結(jié)果 中藥飲片質(zhì)量管理不良記錄中，主要存在的問題包括：驗收難、儲存保管不當(dāng)、炮制不當(dāng)?shù)?。結(jié)論 醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理關(guān)系到患者用藥安全與醫(yī)院的發(fā)展，須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做到嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)且合理的管理。

[關(guān)鍵詞] 藥房；中藥飲片；質(zhì)量管理

[中圖分類號] R7 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（a）-0038-02

中藥的發(fā)展歷史悠久，中藥飲片則是中藥當(dāng)中密不可分的重要部分之一。中藥飲片作為一種個體化的治療藥劑類型，以其低廉的價格以及良好的藥物吸收效果同利用價值高等優(yōu)勢優(yōu)點(diǎn)，廣受患者認(rèn)可與信賴。中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理一直是一個重點(diǎn)，中藥飲片的質(zhì)量不僅影響了中藥在臨床上的療效，更關(guān)系到患者的生命健康與安全，故無論是藥房工作人員亦或是從事相關(guān)研究的學(xué)者，都對中藥飲片質(zhì)量管理給予了較高的重視。該研究回顧性分析2013年1月—2017年12月醫(yī)院門診中藥房中藥飲片質(zhì)量不良記錄，對藥房中藥飲片質(zhì)量管理進(jìn)行探討?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

回顧性分析醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量5年不良記錄，共計396份?？偨Y(jié)并分析質(zhì)量管理中存在的問題與不足，提出優(yōu)化與改進(jìn)建議。

2 結(jié)果

396份中藥飲片質(zhì)量管理不良記錄中，主要存在的問題包括：驗收不合格、滯銷藥品、儲存保管不當(dāng)、炮制不當(dāng)以及小包裝劑量不合格，標(biāo)簽貼錯等。各項問題記錄見表1、表2。

3 討論

3.1 藥房中藥飲片相關(guān)質(zhì)量管理常見問題

3.1.1 驗收困難 中藥飲片的檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)是評定中藥飲片品質(zhì)的主要依據(jù)。2010年版的中國藥典就已經(jīng)開始對部分中藥規(guī)定了有效成分的含量標(biāo)準(zhǔn)，以及二氧化硫殘留量等，但目前廣西部分飲片生產(chǎn)廠家仍然做不到這點(diǎn)，其提供的合格檢驗報告里沒有有效成分的含量以及二氧化硫殘留量等檢查內(nèi)容，而且我國各地在中藥的典籍記錄、用藥習(xí)慣亦各有差異，不具有統(tǒng)一性，如廣西部分地方仍然把水半夏、山銀花當(dāng)作半夏、金銀花來使用等等，這也增加了中藥房對中藥飲片驗收的難度。而且生產(chǎn)廠家的檢驗合格報告的可信度也有待考證，該院2014年曾購入某批次紫草中藥飲片，其檢驗報告顯示該批次紫草合格。然1年后國家對供貨公司的該批次紫草留樣復(fù)檢，結(jié)果顯示，該紫草中的β，β-二甲基丙烯酰阿卡寧含量低于國家藥典規(guī)定的0.30%，從而認(rèn)定為劣藥，此次事件對該院聲譽(yù)造成極大損失。目前單從飲片外觀驗收，僅能對飲片品種、形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味、雜質(zhì)多少、是否經(jīng)硫磺熏蒸、有無蟲蛀發(fā)霉等情況做簡單判斷。對于中藥有效成分含量、水分含量、二氧化硫殘留量等無法判斷，這就難以避免中藥飲片中以次充好、以假亂真的亂象。目前，中藥飲片小包裝已經(jīng)在全國的三甲中醫(yī)院推廣，盡管其在調(diào)劑、保證中藥飲片的質(zhì)量等方面帶來種種優(yōu)勢，同時也給驗收帶來很大的困難。目前396份中藥飲片不良記錄有311份是中藥飲片小包裝，占了不良記錄的78.53%，主要問題有生蟲、發(fā)霉、走油，劑量不準(zhǔn)確等情況。其出問題常常是一大袋（每袋里有100小包）有幾個小包出現(xiàn)問題而不是整大袋，這些給驗收中藥飲片帶來極大的困難。

改進(jìn)建議：①要通過招標(biāo)挑選信譽(yù)好，規(guī)模大公司供貨，這樣中藥飲片的質(zhì)量才有一定的保障；②有條件醫(yī)院最好設(shè)立一個中藥飲片質(zhì)檢室，采購一些檢驗設(shè)備，通過對新設(shè)備的運(yùn)用以及新技術(shù)的學(xué)習(xí)，改進(jìn)醫(yī)院對中藥飲片的質(zhì)檢方法，確保醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量安全可靠。平時中藥房工作人員要加強(qiáng)對中藥飲片特別是小包裝的巡視檢查并做好記錄，因小包裝出現(xiàn)問題具有很強(qiáng)隱蔽性，故一旦發(fā)現(xiàn)中藥飲片中某一小包出現(xiàn)問題，須立即下架該批次中藥飲片并全部退回廠家。

3.1.2 藥材炮制缺乏科學(xué)性 現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)院通常都是直接采購已經(jīng)炮制好的藥材飲片，故無法對飲片公司是否嚴(yán)格按照炮制要求進(jìn)行監(jiān)督，從而導(dǎo)致許多飲片難以達(dá)到應(yīng)有藥效要求，藥效明顯降低甚至不具藥效。在驗收時常遇到的炮制問題包括：如蒲黃炭在炒炭時沒有“存性”造成過于炭化；醋三棱只是拌醋蒸煮至透心，不是按照炮制要求先用醋拌勻，然后將其炒干，造成該醋三棱外觀色澤與藥典不符合；由于炮制原因，廠家的姜半夏的顏色是白色透明的，而藥典要求為棕色至棕褐色。要四制香附（用醋、酒、鹽、姜汁制）給醋香附，制遠(yuǎn)志本來要甘草汁制卻用蜜汁等等。

改進(jìn)建議：可在招標(biāo)時，將該院飲片炮制要求寫在標(biāo)書上，要求廠家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照此類藥材炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，炮制完成后亦應(yīng)對所得藥物進(jìn)行檢驗核實，不符合質(zhì)量要求不得供貨。嚴(yán)禁使用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行藥材炮制加工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)須嚴(yán)肅處理。驗收時嚴(yán)格按藥典和本地炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。

3.1.3 中藥飲片的儲存養(yǎng)護(hù) 這是中藥飲片質(zhì)量出現(xiàn)問題最多的環(huán)節(jié)。主要原因：①近些年由于食品安全問題，國家對以熏硫等傳統(tǒng)方法防蟲防霉作出限制，廠家也沒有什么好的方法來解決，僅一味干燥以減少飲片含水量以期達(dá)到防蟲防霉效果，然而效果并不理想。②受環(huán)境與醫(yī)院條件限制，一些醫(yī)院藥房的中藥飲片在儲存的過程中出現(xiàn)蟲蛀、受潮霉變或泛油等問題，造成了大量的浪費(fèi)。中藥材種類繁多，在保存與養(yǎng)護(hù)方面亦不盡相同，加之負(fù)責(zé)藥物存儲養(yǎng)護(hù)的工作人員工作繁重，極易在藥材飲片的保存上有所疏忽，進(jìn)而導(dǎo)致上述問題發(fā)生，不僅影響了飲片質(zhì)量，更對臨床用藥安全留下隱患。

改進(jìn)建議：中藥飲片的保存有其特殊性，在儲存過程中，工作人員需要對各類中藥飲片不同的性質(zhì)與保存條件熟悉或至少應(yīng)有基本的了解，依照其不同特性進(jìn)行分類儲存。此外，儲存藥材飲片的庫房應(yīng)當(dāng)保持良好的空氣流通，并且根據(jù)藥材飲片特性選擇合適的溫度與濕度，盡可能保證中藥飲片的質(zhì)量不受影響。工作人員應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片進(jìn)行核驗，對于出現(xiàn)蟲蛀與霉變的應(yīng)及時處理，并定期進(jìn)行熏殺，杜絕藥物安全隱患，亦可避免損失進(jìn)一步擴(kuò)大。此外，在藥材調(diào)配時要遵循“先進(jìn)先用”原則，避免藥物過期、變質(zhì)及藥性減弱喪失等情況。

3.2 藥房中藥飲片質(zhì)量管理整體優(yōu)化

①應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥飲片質(zhì)量驗收不打折扣。應(yīng)建立健全的中藥飲片質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，對中藥飲片的品種規(guī)格有所統(tǒng)一并嚴(yán)格掌握。此外針對采購的中藥飲片，須依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范嚴(yán)格把關(guān)，確保藥物質(zhì)量與臨床用藥安全，阻斷一切偽劣藥材進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)入臨床。②合理規(guī)劃醫(yī)院藥材與中藥飲片采購，結(jié)合醫(yī)院臨床用藥情況合理采購，并做好藥材保管與養(yǎng)護(hù)工作，避免藥材積壓浪費(fèi)。杜絕藥材與飲片因儲存不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)，影響藥效與用藥安全。③加強(qiáng)對藥房工作人員與調(diào)劑人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升其藥材與飲片偽劣鑒別能力等業(yè)務(wù)水平與職業(yè)素質(zhì)。同時加大對藥房建設(shè)的投入力度，配備必要的先進(jìn)設(shè)備以保證中藥處方調(diào)配無誤，并增購用于中藥飲片質(zhì)量檢查專業(yè)檢驗儀器與設(shè)備等，為臨床合理、安全用藥提供應(yīng)有的保障。

綜上所述，醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理關(guān)系到患者用藥安全與醫(yī)院的發(fā)展，只有嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做到嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)且合理的管理，才能從根本上提高中藥飲片的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)中醫(yī)藥的良性發(fā)展。

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（收稿日期：2018-01-14）