楊震

【摘 要】黨的十九大提出了“為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”的目標，把醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)上升到了國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)藥企業(yè)成為關(guān)系國計民生的企業(yè)，引起了前所未有的重視。國家降藥價的目標對醫(yī)療器械企業(yè)的成本控制提出了更高的要求，企業(yè)在保證符合國家監(jiān)管規(guī)范的同時，需要更加精準的方法和模式進行成本控制，利用管理會計的思維，深入分析企業(yè)的業(yè)務(wù)和流程，不斷降低成本、增強企業(yè)的盈利能力，讓管理會計為企業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為國家醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展提供助力。

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，具有政策性強、質(zhì)量要求高、產(chǎn)品更新快、成本控制難度大等特點，本文通過分析國家醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響，明確了醫(yī)藥企業(yè)成本管理的特點和難點，找到了成本控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)的原輔料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)成品儲運和銷售都有嚴格明確的要求，企業(yè)需要制定詳細的制度和SOP監(jiān)控各個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)必須建立相應(yīng)記錄，增加了企業(yè)的監(jiān)管運營成本。本文通過分析，把管理會計與監(jiān)管要求結(jié)合起來，運用管理會計的方法，通過事前預(yù)算、過程控制、成本分析等手段降低了企業(yè)生產(chǎn)成本，實現(xiàn)了加強監(jiān)管與控制成本的統(tǒng)一，提高了企業(yè)效益，實現(xiàn)了企業(yè)價值最大化。

【關(guān)鍵詞】監(jiān)管規(guī)范；成本控制；管理會計

一、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)成本管理的影響

醫(yī)療器械企業(yè)的迅速發(fā)展使得行業(yè)內(nèi)的競爭力越來越大，而加強監(jiān)管往往會增加企業(yè)運營成本，為了能在這種環(huán)境中生存下去，醫(yī)療器械企業(yè)必須加強企業(yè)的內(nèi)部管理，有效的降低成本。管理會計就是一種追求利潤最大化的管理工具，是實現(xiàn)企業(yè)成本控制目標的重要手段之一，從標準成本到作業(yè)成本管理，從傳統(tǒng)預(yù)算控制到平衡計分卡戰(zhàn)略，借助控制與決策方法，能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)控制成本的目標，所以從管理會計角度出發(fā)，在保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作得以順利實施的同時，進一步提出有利于成本管理的有效措施，把管理會計手段在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的充分運用。

1.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)生產(chǎn)管理的要求

2017年國家出臺了新《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》，其中部分規(guī)定對企業(yè)的生產(chǎn)成本影響很大，從主要成本要素分析，具體體現(xiàn)在以下幾方面：

（1）采購環(huán)節(jié)的規(guī)范要求

原輔料是企業(yè)生產(chǎn)成本的主要構(gòu)成要素，也是監(jiān)管規(guī)范管理的重點。監(jiān)管規(guī)范要求企業(yè)要建立合格供應(yīng)商審核制度，并與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等；應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求；應(yīng)當嚴格出入庫及效期管理，滿足可追溯要求。在企業(yè)的采購成本管理中，采購批次和每批采購量直接影響企業(yè)采購運行成本、驗收檢測成本、質(zhì)量控制成本。

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范要求

生產(chǎn)監(jiān)管是國家監(jiān)管的重點，每個步驟和環(huán)節(jié)都必須有規(guī)范明確的記錄，每批產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，必須達到物料平衡，并滿足可追溯的要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容；產(chǎn)成品經(jīng)檢驗合格后進行留樣封存，經(jīng)質(zhì)量部檢驗后進行產(chǎn)品放行，轉(zhuǎn)入產(chǎn)成品庫。生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間的驗證、檢測、運行都必須有明確記錄，生產(chǎn)工作人員操作必須有明確的SOP，生產(chǎn)過程有記錄，在企業(yè)的生產(chǎn)成本管理中，原輔料的投入產(chǎn)出比、生產(chǎn)批次和生產(chǎn)量的控制、生產(chǎn)線的工作效率等直接影響生產(chǎn)成本的控制。

（3）產(chǎn)成品倉儲物流的規(guī)范要求

企業(yè)必須建立銷售記錄，銷售記錄至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并建立健全售后服務(wù)制度，在銷售環(huán)節(jié)，對企業(yè)產(chǎn)品存儲、物流發(fā)貨、產(chǎn)品效期控制都提出了嚴格要求，增加了企業(yè)成本。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管背景下企業(yè)生產(chǎn)成本控制的重點和難點

成本控制，是企業(yè)根據(jù)一定時期預(yù)先建立的成本管理目標，由成本控制主體在其職權(quán)范圍內(nèi)，在生產(chǎn)耗費發(fā)生以前和成本控制過程中，對各種影響成本的因素和條件采取的一系列預(yù)防和調(diào)節(jié)措施，以保證成本管理目標實現(xiàn)的管理行為。生產(chǎn)成本主要由原材料成本、制造費用構(gòu)成，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這兩點既是控制的重點也是難點，

（1）原輔料成本的控制

醫(yī)療器械企業(yè)原輔料的采購必須在合格供應(yīng)商中采購，采購的質(zhì)量標準和規(guī)格是固定的，企業(yè)的選擇余地很小，議價能力較弱；個別原材料的儲存條件非常嚴格，到貨周期較長，但效期較短，存儲成本和潛在浪費風險很大；采購量和采購時間點不好掌握，是控制生產(chǎn)成本的重點。

（2）制造費用的分析控制

制造成本主要包括人員成本、設(shè)備折舊儀器、燃料動力等，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，具有多品種、小批量、多批次的特點，醫(yī)藥產(chǎn)品成本構(gòu)成中原輔料成本一般占30%～50%左右，制造費用一般占比30%～40%左右，倉儲物流等期間費用占比10%左右，制造費用在產(chǎn)品生產(chǎn)成本中占比很大，生產(chǎn)周期的長短和批次產(chǎn)量對單位產(chǎn)品成本影響巨大，生產(chǎn)周期包括車間設(shè)備前期凈化準備事件、生產(chǎn)前的物料準備時間、具體生產(chǎn)配制時間、質(zhì)量檢測時間、產(chǎn)品分裝入庫時間等，管理規(guī)范對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員都有明確的要求，企業(yè)既要在最短的合理時間完成生產(chǎn)工作，每個環(huán)節(jié)還必須符合管理規(guī)范的要求。批次產(chǎn)量的確定，既需要考慮滿足銷售的需要，也要考慮產(chǎn)品效期，在合理時間內(nèi)銷售完畢；既要考慮單次產(chǎn)能，也要考慮原輔料的包裝劑量保證實際領(lǐng)用與產(chǎn)出的配比。生產(chǎn)時間點和經(jīng)濟生產(chǎn)量是控制的難點。

二、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)過程中成本控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

成本管理在醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)揮著重要的作用，為有效的降低商品損失率，財務(wù)部門應(yīng)對商品的有效期和周轉(zhuǎn)率進行深入的分析，通過對成本管理的創(chuàng)新， 利用科學的管理方法，從而降低企業(yè)的生產(chǎn)成本。

1.存儲物流環(huán)節(jié)

需要嚴格篩選合格經(jīng)銷商，降低存儲物流成本，確定經(jīng)濟庫存量和經(jīng)濟發(fā)貨量； 根據(jù)銷售預(yù)算和市場分析，通過對經(jīng)銷商的管理，獲取準確的銷售數(shù)據(jù)，為確定庫存量、發(fā)貨量、生產(chǎn)計劃提供依據(jù)，降低不合理損失。

2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)

根據(jù)經(jīng)濟庫存量和生產(chǎn)周期，確定經(jīng)濟生產(chǎn)批量，控制投入產(chǎn)出比，保證物料平衡；建立物料平衡的標準管理程序，掌握生產(chǎn)過程中物料平衡變化，進行嚴格的物料平衡控制，防止差錯和混用。每個批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵物料都要進行物料平衡。物料平衡計算是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混用的有效方法之一。因此，每個品種《批生產(chǎn)記錄》中的關(guān)鍵物料都必須明確寫明物料平衡的計算方法。凡物料平衡高于或低于合格范圍，崗位負責人不得在《批生產(chǎn)記錄》上簽字，并在物料狀態(tài)標識上做出待檢狀態(tài)標識，物料不能遞交下道工序，通知車間負責人及質(zhì)量部對生產(chǎn)過程物料不平衡的產(chǎn)品進行處理，處理執(zhí)行《不合格品控制程序》。每批生產(chǎn)完畢后，分別對配制剩余物料、分裝及貼簽剩余物料、組裝剩余物料進行統(tǒng)計，并記錄其處理方式。

3.采購環(huán)節(jié)

根據(jù)生產(chǎn)量確定合理采購周期和采購包裝，庫存方式；醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)每種產(chǎn)品取得國家審批后，都有明確的生產(chǎn)物料清單及物料的質(zhì)量標準，企業(yè)必須嚴格按照物料清單的要求進行原材料的采購。嚴格按照原輔料效期管理，在采購環(huán)節(jié)采購時點和采購量是成本控制的重點和難點，稍有不慎就會給企業(yè)帶來不可預(yù)料的損失。

三、運用管理會計方法控制生產(chǎn)成本，提高企業(yè)效益

1.運用作業(yè)成本法，控制產(chǎn)品生產(chǎn)成本

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)按批次進行的特點，運用作業(yè)成本法解決不同產(chǎn)品的成本核算。根據(jù)產(chǎn)品特性；解決每批最優(yōu)產(chǎn)量的問題，成本性態(tài)分析是管理會計的重要分析方法，在成本性態(tài)分析中將成本分為混合成本、變動成本、固定成本，它是通過研究業(yè)務(wù)量與成本之間的關(guān)系來對業(yè)務(wù)量變動對成本變動的影響加以把握。將成本性態(tài)分析應(yīng)用經(jīng)營活動進行成本控制，能夠有效幫助企業(yè)從數(shù)量上掌握業(yè)務(wù)量和成本之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而能夠更好地發(fā)揮企業(yè)潛能，使企業(yè)資源配置達到最優(yōu)化，有效提升企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)按批次進行的特點，運用作業(yè)成本法解決不同產(chǎn)品的成本核算。根據(jù)產(chǎn)品特性；解決每批最優(yōu)產(chǎn)量的問題，成本性態(tài)分析是管理會計的重要分析方法，在成本性態(tài)分析中將成本分為混合成本、變動成本、固定成本，它是通過研究業(yè)務(wù)量與成本之間的關(guān)系來對業(yè)務(wù)量變動對成本變動的影響加以把握。將成本性態(tài)分析應(yīng)用經(jīng)營活動進行成本控制，能夠有效幫助企業(yè)從數(shù)量上掌握業(yè)務(wù)量和成本之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而能夠更好地發(fā)揮企業(yè)潛能，使企業(yè)資源配置達到最優(yōu)化，有效提升企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。

因此，運用作業(yè)成本法控制產(chǎn)品生產(chǎn)成本主要應(yīng)做到以下兩個方面：

（1）利用作業(yè)成本法準確分析公司不同產(chǎn)品的成本

由于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在產(chǎn)品較多，按批次生產(chǎn)歸集核算成本的特點，監(jiān)管規(guī)范要求每批次生產(chǎn)要有嚴格的控制程序，生產(chǎn)日期、批號、原輔料來源、儀器設(shè)備車間使用記錄等必須受控，同一車間分時生產(chǎn)各種不同的產(chǎn)品，所以需要采購作業(yè)成本法準確核算各產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，從作業(yè)中心的確認，到資源耗費價值的歸集，再把歸集的資源耗費價值分配到各作業(yè)成本庫中，再記入最終產(chǎn)品成本計算單，計算出產(chǎn)品成本。

（2）根據(jù)產(chǎn)品特性分析產(chǎn)品成本構(gòu)成，并測算批次最優(yōu)產(chǎn)量

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)成本一般包括原輔料成本、生產(chǎn)批次人員成本、設(shè)備折舊、車間使用成本、前期準備成本、中間品檢測成本等。其中原輔料成本與產(chǎn)量正相關(guān)，人員成本、設(shè)備折舊、中間品檢測成本與生產(chǎn)批次相關(guān)，車間使用成本、前期準備成本與核心儀器的產(chǎn)能相關(guān)；所以根據(jù)成本特性測算確定每批次最優(yōu)產(chǎn)量，控制產(chǎn)品的單位生產(chǎn)成本。

2.運用經(jīng)濟批量法，控制采購成本和存儲物流成本

根據(jù)企業(yè)批次最佳產(chǎn)能和銷售預(yù)測，確定企業(yè)經(jīng)營活動的合理批經(jīng)濟生產(chǎn)量；經(jīng)濟批量法是指在保證企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的前提下，是企業(yè)存貨（生產(chǎn)）的相關(guān)總成本最低的每次訂貨（生產(chǎn)）批量。

（1）確定企業(yè)產(chǎn)成品最佳庫存量

按照醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范對銷售的具體要求，根據(jù)企業(yè)銷售計劃和市場情況，確定企業(yè)產(chǎn)成品最佳庫存量，既要滿足企業(yè)銷售需要也要降低企業(yè)的倉儲成本，避免企業(yè)產(chǎn)成品效期的不合理損失。根據(jù)銷售預(yù)算確定最低庫存量，例如我公司A產(chǎn)品在現(xiàn)有條件下每批最佳產(chǎn)能為1000盒，全生產(chǎn)周期為20天，包括提出生產(chǎn)計劃、物料準備及領(lǐng)用、車間凈化、設(shè)備檢測、生產(chǎn)、質(zhì)檢完成、產(chǎn)品放行入庫達到銷售要求全過程，企業(yè)根據(jù)銷售預(yù)算在庫存達到40天預(yù)計銷售數(shù)量時啟動生產(chǎn)流程。根據(jù)A產(chǎn)品的使用效期確定批次最大生產(chǎn)量，該金額低于最經(jīng)濟生產(chǎn)量則應(yīng)按照此金額安排生產(chǎn)。

（2）加強采購環(huán)節(jié)經(jīng)濟批量的管理

存貨成本包括采購進貨成本、訂貨成本、存儲成本、缺貨成本、超效期損失等五方面，通過選擇合適的采購批量和時間點控制存貨總成本，使存貨總成本最小的采購量。在醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范下，采購物料的進貨及檢驗控制和原輔料效期控制是重點，所以通過常規(guī)的存貨管理模型測算出的經(jīng)濟采購批量還需要進行校正，還要充分考慮原輔料效期的因素，由于經(jīng)濟采購批量為U型曲線具體采購批量需要在最經(jīng)濟批量值附近調(diào)整，例如通過測算我公司A產(chǎn)品采購說明：

主要原輔料的常規(guī)經(jīng)濟采購量為20000單位，該物料的使用效期為12個月（貨物到貨時效期肯定低于12個月了），訂貨提前期為30天，根據(jù)上述測算的經(jīng)濟生產(chǎn)量為1000盒，每次需要原輔料4000單位，公司規(guī)定最低庫存為在本次出庫后剩余庫存能夠滿足下批次生產(chǎn)的需要為準，所以訂貨時點為出庫后剩余庫存為4000單位的當天，訂貨量根據(jù)供貨單位提供的該批次原輔料到貨后的有效效期測算，如到貨后可用效期為10個月，根據(jù)未來10個月的生產(chǎn)計劃測算合理采購量，如低于20000單位則按照實際測算數(shù)據(jù)采購，如高于20000單位則按照20000單位采購。

綜合上述，確定每個產(chǎn)品生產(chǎn)計劃書，達到生產(chǎn)車間的產(chǎn)能最優(yōu)化要求；確定原輔料的采購批次及數(shù)量，包裝大小等，達到采購環(huán)節(jié)的效能最優(yōu)。

四、管理會計與監(jiān)管體系相互促進提高

1.管理會計促進藥品監(jiān)管體系的實施，提高企業(yè)經(jīng)濟效益

管理會計的目標是降低企業(yè)成本，實現(xiàn)企業(yè)效益最大化，是通過分析、測算、內(nèi)控等手段建立經(jīng)濟指標體系，落實經(jīng)濟責任制，企業(yè)通過管理會計的具體方式方法，降低企業(yè)的運行成本，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標；而國家醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范，是為了保障產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)的幾率降低到最小，規(guī)范包括從廠房到地面、設(shè)備、人員、衛(wèi)生、水空氣等多方面的要求，是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的有力保障。監(jiān)管規(guī)范無形中增加了企業(yè)的管理成本和運行成本，但管理手段的精準運用合理消化了企業(yè)的監(jiān)管成本，促進醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范在企業(yè)的實施，保障企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和順利的生產(chǎn)經(jīng)營，保證企業(yè)經(jīng)營目標的實現(xiàn)。

3.藥品監(jiān)管體系提升管理會計的水平，保證企業(yè)正常運營

藥品監(jiān)管規(guī)范全面而嚴格，包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的方方面面，要求嚴格而具體，包括從廠房到地面、設(shè)備和維護、儀器效驗、人員和培訓、衛(wèi)生環(huán)境、水空氣等多方面的要求，有一整套的制度和SOP、記錄等對企業(yè)進行約束，企業(yè)需要投入極大地人力物力來運行該體系，各項監(jiān)管制度得落實有利于企業(yè)管理措施的實施，為管理會計提供基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)信息，提供及時準確的財務(wù)信息，有利于數(shù)據(jù)分析、測算和具體管理辦法的實施，保證企業(yè)各項制度的執(zhí)行，維護企業(yè)正常運營。

總之運用管理會計的方法提高企業(yè)效益和嚴格執(zhí)行國家醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范是相輔相成的，二者相互促進，并不矛盾，能夠?qū)崿F(xiàn)成本控制與企業(yè)效益的統(tǒng)一。

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