文/本刊記者 徐潔

無論醫(yī)療行業(yè)第三方認(rèn)證未來走向市場化競爭還是接受政府監(jiān)管，“主體合法、程序規(guī)范、過程真實(shí)、結(jié)果有效”都應(yīng)是其發(fā)揮作用之基本前提。

三甲醫(yī)院評審資格“下放”，意在打破國內(nèi)固有醫(yī)院等級評審僵態(tài)，引導(dǎo)培育獨(dú)立第三方認(rèn)證市場，借助獨(dú)立評審工具，促使中國醫(yī)療質(zhì)量向國際水平對標(biāo)。

但第三方認(rèn)證行業(yè)準(zhǔn)備如何？

2017年12月12日，在第二屆中國基層醫(yī)療發(fā)展高峰論壇上，林長青作為北京一家診所負(fù)責(zé)人，一方面對免費(fèi)面向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供認(rèn)證的萬家標(biāo)準(zhǔn)念念不忘，另一方面，他又向記者表示了自己的疑慮——

同門師兄開在廈門的診所，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生委官方認(rèn)證推薦香港艾力彼醫(yī)院管理研究中心的中國醫(yī)院競爭力星級認(rèn)證。

他一直以為奢華非常的——北京和睦家醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等通過的JCI國際認(rèn)證，也認(rèn)證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成都市錦江區(qū)東大社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心便是全國首家通過JCI認(rèn)證的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

作為被認(rèn)證方，不僅僅是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不少醫(yī)院院長也心存疑惑，第三方認(rèn)證大潮倘若真的到來，到底該選誰，如何選？是認(rèn)證還是評審？

不同機(jī)構(gòu)差異何在？哪家最好、性價(jià)比最高？患者最認(rèn)可哪家？更重要的是，所有這些第三方機(jī)構(gòu)是否具備評審認(rèn)證資質(zhì)？誰來評判？

綜合林長青等醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的疑問，《中國醫(yī)院院長》雜志記者根據(jù)已公開數(shù)據(jù)對目前（截至2017年12月31日）中國醫(yī)療市場內(nèi)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)情況進(jìn)行了梳理分析。

認(rèn)證興起

如表1、2所示，國內(nèi)醫(yī)療認(rèn)證興起近三十年，派別迭起，大潮興盛。

以十年為一個(gè)周期，在1990年到2000年十年間，僅ISO一種國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。

2000-2010年間，JCI開始進(jìn)入。

2010-2020年間，截至2018年初，認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量便與前兩階段同期相比增加了6倍，且評標(biāo)機(jī)構(gòu)性質(zhì)上亦呈現(xiàn)由國際通行標(biāo)準(zhǔn)向國外標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多方標(biāo)準(zhǔn)共存的特點(diǎn)，具體見表2。

尤其是第三階段內(nèi)，2011-2014年間集中表現(xiàn)為國外醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)軍中國市場，2016年起又集中出現(xiàn)了國內(nèi)認(rèn)證、評審體系的“扎堆出生年”。

此外，評審、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)還在逐年自我更新、完善。

如最早進(jìn)入中國醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證的IS09000是貨物生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量控制的一般規(guī)律和技術(shù)，因此被引進(jìn)醫(yī)療護(hù)理服務(wù)行業(yè),在“適宜度”或“適配性”方面與醫(yī)療行業(yè)存在一定差距，且控制重心在“事”不在人。

相較而言，ISO之后出現(xiàn)的JCI則是專門為醫(yī)院管理評審制定的標(biāo)準(zhǔn)，更注重人性化服務(wù)和管理。

而JCI評審標(biāo)準(zhǔn)在近20年中也在不斷進(jìn)行從第一版到第六版的更新變化，其中如廣州祈福醫(yī)院等更是一直在跟隨標(biāo)準(zhǔn)的變化而不斷跟進(jìn)不同版本的審評認(rèn)證。

在認(rèn)證對象方面，隨著中國醫(yī)療行業(yè)的分變演化，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也從單一的醫(yī)院質(zhì)量、管理認(rèn)證轉(zhuǎn)向了更為多元和市場化的醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證體系一并開發(fā)的現(xiàn)狀，甚至還出現(xiàn)了專門面向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、日間手術(shù)中心、模擬醫(yī)學(xué)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行認(rèn)證的評審標(biāo)準(zhǔn)。

共識(shí)缺失

但與認(rèn)證行業(yè)的熱烈演化截然相反，該領(lǐng)域規(guī)范監(jiān)管（或稱“標(biāo)準(zhǔn)”、“行業(yè)共識(shí)”建設(shè)等）卻一片空白。

表1 中國醫(yī)療市場第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入情況統(tǒng)計(jì)表

表2 中國醫(yī)療市場第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)段特征演變表

從標(biāo)準(zhǔn)形成角度看，香港艾力彼醫(yī)院管理研究中心中國醫(yī)院競爭力星級認(rèn)證體系結(jié)合多年來醫(yī)院第三方分層評價(jià)的經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)庫，同時(shí)參考了醫(yī)院認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以及證券評級標(biāo)準(zhǔn)之后，開發(fā)了以MQSF為核心模塊的中國醫(yī)院競爭力星級認(rèn)證體系。

萬家醫(yī)療認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)則是通過綜合重構(gòu)JCI、DNV-GL及上海社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)推出的。

再次，從認(rèn)證模式看，JCI采用的是事項(xiàng)評定打分法，DNV-GL、KTQ則采用了符合、不符合事項(xiàng)的圍評價(jià)期法。

2016年，中國國內(nèi)評審標(biāo)準(zhǔn)在這兩種評審模式上又特別演化出星級評審結(jié)果的新形態(tài)。

但究竟哪種評判結(jié)果更加科學(xué)、更具認(rèn)證力，無從判斷，有的醫(yī)院甚至同時(shí)通過多種標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

而復(fù)評時(shí)間上，ISO、DNV-GL等每年一次，其他則多以三年為期。

另外，其他方面，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)、審核人員資質(zhì)、定價(jià)收費(fèi)策略等，更是差異巨大。

尤其是第三方醫(yī)療認(rèn)證——作為一項(xiàng)“非常嚴(yán)肅、極度需要高法規(guī)監(jiān)管的事業(yè)”，現(xiàn)狀卻是連基本的第三方概念都沒有厘清。

針對第三方概念，清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院院長高級顧問劉庭芳認(rèn)為，第三方應(yīng)與政府無關(guān)，與被評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也無關(guān)。

但現(xiàn)階段國內(nèi)普遍對第三方存在不同解讀，不僅政府可作為第三方存在，商業(yè)保險(xiǎn)方也形成了自己的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

對此，劉庭芳的觀點(diǎn)是，“可以探索，但總體還應(yīng)遵循國際慣例?！?/p>

國際經(jīng)驗(yàn)

國際上，醫(yī)療行業(yè)第三方認(rèn)證共識(shí)規(guī)范其實(shí)早有經(jīng)驗(yàn)詢證：通過國家監(jiān)管和國際行業(yè)規(guī)范。

首先，國家監(jiān)管。

世界各國均設(shè)有本國的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門（AB，Accreditation Body），統(tǒng)一對本國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CB，Certification Body）、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管工作。

AB通常由政府授權(quán)成立，對本國內(nèi)CB開展獨(dú)立認(rèn)可活動(dòng)，如RVA（荷蘭認(rèn)可理事會(huì)）、UKAS（英國皇家認(rèn)可委員會(huì)）、ANAB（美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）、CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)）等。

除本國監(jiān)管外，ISQua（International Society for Quality in Health Care）作為目前醫(yī)療行業(yè)內(nèi)唯一可對全球范圍內(nèi)醫(yī)院認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CB）進(jìn)行評審監(jiān)督的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（AB），在國家AB監(jiān)管之余，平行發(fā)揮國際行業(yè)AB的規(guī)范作用。

據(jù)悉，ISQua自1999年起開始執(zhí)行其針對國際醫(yī)療認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審計(jì)劃IAP（ISQua’s International Accreditation Program），該項(xiàng)目主要針對評審標(biāo)準(zhǔn)、外部評價(jià)機(jī)構(gòu)、評審員培訓(xùn)項(xiàng)目等進(jìn)行評審認(rèn)可，每四年一次，為全球范圍內(nèi)的醫(yī)療CB認(rèn)證質(zhì)量維持通行標(biāo)準(zhǔn)。

目前，在全球范圍內(nèi)已有32家CB通過ISQua’s IAP認(rèn)證，包括美國的JCI、挪威的DNV-GL、中國臺(tái)灣的JCT、澳大利亞的QIC等。

同時(shí)，不少國家的AB也與ISQua保持了互認(rèn)協(xié)議。

除醫(yī)療之外，業(yè)內(nèi)人士還普遍認(rèn)可汽車行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證監(jiān)管規(guī)范。

為協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量規(guī)范，1996年，世界主要汽車制造商及協(xié)會(huì)成立了專門機(jī)構(gòu)，International Automotive Task Force (IATF)，其成員包括國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)、意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)、法國汽車制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)、德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車制造商，如寶馬、福特、通用、雷諾和大眾等。

IATF對當(dāng)時(shí)行業(yè)內(nèi)VDA6.1(德國)、AVSQ(意大利)、EAQF(法國)和QS-9000(北美)等各國規(guī)范進(jìn)行了協(xié)調(diào)，制定出了IATF16949:2005國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

與此同時(shí)，汽車行業(yè)還有針對全球供應(yīng)商質(zhì)量要求的行動(dòng)組織AIAG（Automotive Industry Action Group），對供應(yīng)鏈管理、行業(yè)審核員認(rèn)證、核心工具認(rèn)證考試等形成統(tǒng)一監(jiān)督管理規(guī)范。

鏈接

一、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第二章第九條，認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)范圍內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)。

二、《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》（總局令第193號(hào)），自2018年1月1日起實(shí)行，第二章第七條亦明確規(guī)定，取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)。

其中193號(hào)令還特別提到外商投資企業(yè)在中華人民共和國境內(nèi)取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)，除符合上述條件外，還應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定的其他條件。

中國困境

但對比之下，中國的醫(yī)療認(rèn)證行業(yè)規(guī)范及監(jiān)管情況如何？CNAS一位不愿透露姓名的官員向記者表示，“難”。

首先，中國AB“國情特殊”。即在CNAS之上，還存在中國特色的CNCA（中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China）。

CNCA由國務(wù)院組建并授權(quán)，履行行政管理職能，是統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作的主管機(jī)構(gòu)。

根據(jù)其官網(wǎng)發(fā)布的工作職能，CNCA監(jiān)督管理相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和人員注冊機(jī)構(gòu)，依法監(jiān)督和規(guī)范認(rèn)證市場，負(fù)責(zé)認(rèn)證、認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和從事認(rèn)證業(yè)務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括中外合資、合作機(jī)構(gòu)和外商獨(dú)資機(jī)構(gòu)）的資質(zhì)審批和監(jiān)督。

而CNAS是經(jīng)CNCA授權(quán)設(shè)立的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對從事各類管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證能力的資格認(rèn)可。

但二者究竟誰該承擔(dān)中國AB的職責(zé)，其中意味復(fù)雜難辨。

其次，醫(yī)療認(rèn)證認(rèn)可的國內(nèi)監(jiān)管權(quán)屬目前比較模糊，即醫(yī)療衛(wèi)生主管部門還是國家認(rèn)證監(jiān)管部門尚未明確。

再次，目前CNAS對CB雖有監(jiān)管，但具體到醫(yī)療認(rèn)證領(lǐng)域二者關(guān)系“十分微妙”，業(yè)內(nèi)人士如是形容。

根據(jù)目前CNAS明確CB的審批依據(jù)(見右鏈接)，任何CB在國內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證認(rèn)可確實(shí)需要向CNAS備案審批，但因權(quán)屬模糊的原因，AB與不少未獲認(rèn)可醫(yī)療CB當(dāng)前屬于“我不管，你也別出聲”的靜默“心知肚明”中。

最后，在與國際醫(yī)療行業(yè)AB即ISQua互認(rèn)合作方面，記者也得到ISQua方面的回應(yīng)，“目前尚無任何中國組織與ISQua達(dá)成互認(rèn)協(xié)議?！?/p>

中國前路

因此，中國醫(yī)療認(rèn)證行業(yè)發(fā)展前路如何？

各不同相關(guān)利益方觀點(diǎn)不同，有人認(rèn)為該行業(yè)應(yīng)實(shí)行完全市場化競爭，但也有人認(rèn)為，“主體合法、程序規(guī)范、過程真實(shí)、結(jié)果有效”，是認(rèn)證企業(yè)發(fā)揮作用之基本前提，應(yīng)實(shí)行必要的規(guī)范監(jiān)管。

目前，行業(yè)專家普遍對中國未來醫(yī)療認(rèn)證規(guī)范、監(jiān)管方案持兩種方案。

方案一：發(fā)揮CNCA、CNAS等已有機(jī)構(gòu)職能作用，單獨(dú)針對醫(yī)療認(rèn)證行業(yè)開設(shè)類似ISQua的C-ISQua對境內(nèi)醫(yī)療認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)、認(rèn)證范圍、人員資質(zhì)等進(jìn)行統(tǒng)一認(rèn)可、監(jiān)管。

但鑒于CNAS等目前與國家衛(wèi)生行業(yè)主管部門在認(rèn)證監(jiān)管權(quán)屬上的“暫不清晰”，也有聲音傾向參照德國KTQ的組建模式，在中國醫(yī)院協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)下成立類似ISQua的C-ISQua機(jī)構(gòu)，獨(dú)立對境內(nèi)醫(yī)療認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可、監(jiān)管。

據(jù)介紹，KTQ是由德國醫(yī)院協(xié)會(huì)、德國醫(yī)師協(xié)會(huì)、德國護(hù)理協(xié)會(huì)、全德醫(yī)學(xué)會(huì)、聯(lián)邦健康保險(xiǎn)公司等所有德國重要醫(yī)療保險(xiǎn)公司共同設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師護(hù)師服務(wù)與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)組織，旨在為醫(yī)院制定最為科學(xué)合理的透明制度和質(zhì)量保證，由健康保險(xiǎn)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)院、護(hù)理、醫(yī)師五方代表組成。

但對比汽車行業(yè)的全流程式認(rèn)證監(jiān)管，ISQua目前僅能做到主體合法的國際層面統(tǒng)一認(rèn)可，但在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌、審核員資質(zhì)規(guī)范等方面，與汽車行業(yè)相比，仍未見落地探索。

CNAS官員表示，國內(nèi)在CB審核員資質(zhì)管理方面其實(shí)已存在獨(dú)立機(jī)構(gòu)——中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)(CCAA，China Certification & Accreditation Aassociation)。

根據(jù)CCAA官網(wǎng)，CCAA主要職能涵蓋組織行業(yè)從業(yè)人員資格管理、教育和培訓(xùn)；主要業(yè)務(wù)有認(rèn)證人員注冊、培訓(xùn)開發(fā)及國內(nèi)外認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)交流合作等。但其對醫(yī)療認(rèn)證CB發(fā)揮的人員資格監(jiān)管作用等目前卻無從談起。

記者在CNCA官網(wǎng)依次對表1國內(nèi)目前已出現(xiàn)的醫(yī)療認(rèn)證CB進(jìn)行檢索，僅查詢到了DNV-GL國際醫(yī)院認(rèn)證運(yùn)行手冊的注冊登記。

方案二：劉庭芳還針對中國醫(yī)療第三方認(rèn)證市場現(xiàn)狀提出詳細(xì)的“1+3”漸進(jìn)式第三方醫(yī)院評審體系建設(shè)——

“1”即一個(gè)平臺(tái)。形成中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)認(rèn)證與監(jiān)督平臺(tái)、中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三方評審組織認(rèn)證與監(jiān)督委員會(huì)，負(fù)責(zé)對國內(nèi)第三醫(yī)院評審機(jī)構(gòu)的認(rèn)可、評審人的認(rèn)可，并對在中國大陸開展業(yè)務(wù)的國外醫(yī)院評審機(jī)構(gòu)和評審人進(jìn)行監(jiān)督。

“3”即三個(gè)階段。

第一階段：實(shí)行以衛(wèi)生主管部門為主導(dǎo)，衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心協(xié)同組織開展醫(yī)院評審工作，并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對評審的標(biāo)準(zhǔn)、流程、工具和團(tuán)隊(duì)進(jìn)行優(yōu)化，不斷提升醫(yī)院評審的科學(xué)性、公平性和制度化、規(guī)范化水平。同時(shí)，也可以委托有條件的學(xué)（協(xié)）會(huì)承擔(dān)第三方評審工作。其次，可參照國家工商總局將行業(yè)誠信體系評價(jià)工作全權(quán)委托給中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法，將實(shí)際上處于非管控區(qū)域的兩萬多家民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審工作委托給中國非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)先行試行。再者，本階段政府衛(wèi)生主管部門與有關(guān)科研機(jī)構(gòu)合作，共同開始研發(fā)與制定培育我國第三方醫(yī)院評審認(rèn)證機(jī)構(gòu)的政策、功能和方略。

第二階段：原則上仍由政府衛(wèi)生主管部門主導(dǎo)，同時(shí)，充分發(fā)揮國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心的非官方組織職能。大力擴(kuò)展委托面，讓有條件的學(xué)（協(xié)）會(huì)相對獨(dú)立承擔(dān)醫(yī)院評審工作，為全面建立獨(dú)立第三方評審機(jī)制積累經(jīng)驗(yàn)。

第三階段：由政府主導(dǎo)醫(yī)院評審轉(zhuǎn)變?yōu)楠?dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，國家相關(guān)主管部門從法律、法規(guī)、政策層面對中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三方評審組織認(rèn)證與監(jiān)督委員會(huì)及其執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督與治理。本階段將全面有序開放第三方醫(yī)院評審市場。凡符合資質(zhì)要求的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)均可加入到第三方醫(yī)院評審服務(wù)的行列。醫(yī)院可自己選擇評審機(jī)構(gòu)。

但無論哪種經(jīng)驗(yàn)、模式借鑒選擇，道路都不平坦。

然而，不論未來C-ISQua如何衍生，其到來應(yīng)為必然——中國醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證監(jiān)管的無序野蠻時(shí)代，終將“被”規(guī)范、以成方圓。