曾慶松 易村犍 陳克明 凌晟榮 王曉雯 茅敏 姜濤 曹曉明 黃慶

ZENG Qingsong, YI Cunjian, CHEN Keming, LING Shengrong, WANG Xiaowen, MAO Min, JIANG Tao,CAO Xiaoming.

女性盆底功能障礙性疾病(pelvic floor dysfunction ,PFD)是中老年婦女常見疾病中多發(fā)病，約50%經(jīng)產(chǎn)婦會發(fā)生盆底功能障礙性疾病[1]。在美國，每年有15萬婦女因盆底功能障礙性疾病而需行手術(shù)治療。隨著生活水平的提高，預(yù)計從2010年到2050年這個數(shù)字會增加48%[2]。女性盆底分為前盆腔，中盆腔及后盆腔，中盆腔脫垂主要表現(xiàn)為子宮及陰道穹隆脫垂。盆腔器官脫垂的重建術(shù)式非常多，但缺乏一種公認的最佳手術(shù)方式[3]。經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)是用于陰道頂端脫垂修復(fù)的有效術(shù)式，該術(shù)式將子宮、子宮頸或陰道殘端由移植材料錨定到骶骨，被認為是陰道頂端脫垂修復(fù)的金標準術(shù)式[4]。經(jīng)陰道修補手術(shù)也是中盆腔脫垂修補的常見術(shù)式，包括經(jīng)陰道骶棘韌帶固定術(shù)、經(jīng)陰道宮骶韌帶固定術(shù)、經(jīng)陰道網(wǎng)片修補等。經(jīng)陰道修補手術(shù)能否達到骶骨陰道固定術(shù)的手術(shù)效果目前尚不明確，在臨床實踐中對陰道頂端脫垂的患者采取何種手術(shù)方式尚有爭議，按照循證醫(yī)學(xué)的要求，任何臨床醫(yī)療決策的制定都建立在客觀的科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上[5]。meta分析得出的證據(jù)級別最高，可為臨床決策提供可靠依據(jù)。本文綜合現(xiàn)有的研究文獻，評估經(jīng)陰道修補手術(shù)及經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)治療陰道頂端脫垂的有效性及安全性，以期為臨床決策提供最佳證據(jù)。

資料與方法

一、 納入及排除標準

1.研究類型：優(yōu)先納入隨機對照試驗，無論是否采用盲法或分配隱藏。文種限中、英文。

2.研究對象：有癥狀的頂端陰道脫垂的成年患者，包括原發(fā)性或復(fù)發(fā)性。頂端陰道脫垂的類型包括子宮脫垂、穹窿脫垂(子宮切除術(shù)后)、未指定的陰道脫垂(子宮或穹窿脫垂)。

3.干預(yù)措施：經(jīng)陰道修補術(shù)與經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)。

4.結(jié)局指標：主要指標為術(shù)后2年內(nèi)脫垂癥狀、術(shù)后2～4年再次手術(shù)率，包括因脫垂再次手術(shù)和因壓力性尿失禁再次手術(shù)、任何部分的脫垂復(fù)發(fā)(脫垂≥Ⅱ期)。次要指標為嚴重并發(fā)癥、手術(shù)客觀失敗率、性功能及圍手術(shù)期情況。

5.排除標準：(1)未明確說明分組或試驗方法；(2)手術(shù)方式描述不清楚；(3)樣本量及相關(guān)指標數(shù)據(jù)不全；(4)重復(fù)發(fā)表。

二、檢索策略

計算機檢索Cochrane圖書館、PubMed、EMbase、SCI、Ovid、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、萬方、維普和中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，收集經(jīng)陰道修補手術(shù)與經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)治療陰道頂端脫垂的隨機對照研究，限截至日期到2016年10月。英文檢索詞為apical prolapse、 sacrospinous ligament fixation、uterosacral ligament suspension、sacral colpopexy和randomized control trial。中文檢索詞為頂端脫垂、骶棘韌帶固定術(shù)、宮骶韌帶懸吊術(shù)、骶骨陰道固定、隨機對照試驗。

三、資料的提取與質(zhì)量評價

由2名評價員根據(jù)納入和排除標準獨立篩選文獻，而后交叉核對，對難以判斷的文獻在獲取全文后進一步篩查，如遇分歧，通過討論或咨詢第三方裁決。為避免主觀偏倚，文獻篩選時隱藏作者姓名、文獻發(fā)表來源，如刊物名稱、年份及國家等信息。采用統(tǒng)一的資料提取表格提取各納入研究的基本資料。由2名評價者參照 Cochrane手冊的質(zhì)量評價標準對納入研究進行質(zhì)量評價。評估內(nèi)容包括采用何種隨機分配方法、是否進行分配隱藏、有無采用盲法評價、有無數(shù)據(jù)偏倚、是否選擇性報告結(jié)果及其他偏倚。各條目評價結(jié)果按“是”(低偏倚風(fēng)險)、“不清楚”及“否”(高偏倚風(fēng)險)表示。納入的文獻在采用盲法、數(shù)據(jù)偏倚、發(fā)表偏倚等方面風(fēng)險小，由于均不能做到分配隱藏，因此納入的文獻整體質(zhì)量較高，但仍存在一定偏倚風(fēng)險。

四、統(tǒng)計學(xué)處理

采用Revman5.3軟件進行Meta分析。計量資料采用均數(shù)差(MD)及其95%CI，計數(shù)資料采用RR及95%CI，采用χ2檢驗分析各研究間的統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，同質(zhì)性好的研究(P>0.1，I2<50%)采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；如存在異質(zhì)性(P≤0.1，I2≥50%)，先分析異質(zhì)性來源，若各研究間無明顯臨床異質(zhì)性，可采用隨機效應(yīng)模型分析，并謹慎解釋結(jié)果[6]。若P≤0.05時表示多個研究合并統(tǒng)計量有統(tǒng)計學(xué)意義；若P>0.05則表示多個研究的合并統(tǒng)計量無統(tǒng)計學(xué)意義。當納入的研究數(shù)量大于5個時，采用漏斗圖(Funnel Plots)判斷是否存在發(fā)表偏倚。

結(jié) 果

一、 納入研究的基本情況和質(zhì)量評價

初檢出相關(guān)文獻251篇，其中中文文獻26篇，英文文獻225篇。排除重復(fù)發(fā)表及明顯不符合納入標準的文獻后，經(jīng)閱讀文題和摘要初篩納入60篇文獻。 進一步查找和閱讀全文，嚴格按照納入與排除標準篩選最終納入5篇文獻[7-11]，均為英文文獻。納入研究整體質(zhì)量較高，均為隨機對照試驗。共有5個隨機對照試驗納入本研究，共包括501名患者(見表1)。Maher等2004年研究[9]中僅納入子宮切除術(shù)后陰道殘端脫垂患者，Maher等2011年研究[10]中同時將子宮脫垂及子宮切除術(shù)后陰道殘端脫垂納入研究，納入所有研究的患者子宮及陰道殘端脫垂≥Ⅱ期。除Maher等2011年研究[10]采用腹腔鏡骶骨陰道固定術(shù)，其他研究都采用開腹骶骨陰道固定術(shù)。經(jīng)陰道手術(shù)中有3項研究[7-9]行經(jīng)陰道骶棘韌帶固定術(shù)，有1項[11]行經(jīng)陰道宮骶韌帶固定術(shù)，1項研究[10]采用經(jīng)陰道聚丙烯網(wǎng)片修補。

表1 納入研究文獻的基本特征

Outcomes:1= Awareness of prolapse (2 years)；2= Repeat surgery (2-4 years)；3= Any recurrent prolapse；4= Adverse events；5= Objective failure；6=Dyspareunia；7= Measures associated with surgery

二、Meta分析結(jié)果

1.術(shù)后2年內(nèi)脫垂癥狀：有三篇文獻[7,9-10]報道了術(shù)后2年內(nèi)有脫垂癥狀患者的情況，脫垂癥狀定義為對盆底功能障礙問卷(PFDI-20)中三部分中的任何一問題作出肯定回答。納入的三項研究，P=0.72，I2= 0%，認為三項研究之間有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，陰道修補術(shù)后2年內(nèi)有脫垂癥狀較骶骨陰道固定術(shù)更常見[RR=2.11，95%CI=1.06～4.21,n=277，I2=0，P=0.03]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(見圖1)。

2.術(shù)后2～4年再次手術(shù)率：術(shù)后2～4年，因脫垂復(fù)發(fā)而再次手術(shù)共有4個RCT[7,9-11]報道(n=383，P=0.85)，中等質(zhì)量證據(jù)，各組之間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析，陰道修補手術(shù)后的脫垂復(fù)發(fā)再次手術(shù)比骶骨陰道固定術(shù)更常見(RR=2.28，95%CI=1.20～4.32,P=0.01)。因尿失禁而再次手術(shù)有4項研究[7,9-11]報道，P=0.47，I2= 0%，可認為四項研究的同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=1.87，95%CI=0.72～4.86，n= 395；I2=0%，P=0.20)，經(jīng)陰道修補手術(shù)與骶骨陰道固定術(shù)術(shù)后因壓力性尿失禁而再次手術(shù)率無顯著差異(見圖2)。

3.任何部位脫垂復(fù)發(fā)：共有3篇文獻[8-10]報道術(shù)后隨訪1～2年任何部位脫垂復(fù)發(fā)(脫垂≥2期)情況，P=0.21，I2=35%，可認為研究之間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，經(jīng)陰道手術(shù)術(shù)后1～2年脫垂復(fù)發(fā)更為常見(RR=2.16，95%CI=1.45～3.23,P<0.01)，二者之間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(見圖3)。

4.嚴重并發(fā)癥：(1)圍手術(shù)期死亡。納入研究的5篇文獻[7-11]均未報道此數(shù)據(jù)。(2)膀胱損傷。共有5項研究[7-11]報道術(shù)中膀胱損傷情況，各研究之間同質(zhì)性較好，P=0.92，I2=0%，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=0.57，95%CI=0.14～2.36，P=0.44)，認為經(jīng)陰道手術(shù)與經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)術(shù)中膀胱損傷無顯著差異(見圖4)。(3)直腸損傷。共有3項研究[7,8,10]報道術(shù)中直腸損傷情況，各研究之間同質(zhì)性較好，P=0.59，I2=0%，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=0.63，95%CI=0.12～3.23，P=0.58)，認為經(jīng)陰道手術(shù)與經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)術(shù)中直腸損傷無顯著差異(見圖4)。由于術(shù)中膀胱損傷及直腸損傷發(fā)生率低，在解釋這些結(jié)果時應(yīng)謹慎。

圖1 兩組手術(shù)術(shù)后2年內(nèi)脫垂癥狀的比較的森林圖Figure 1 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Awareness of prolapse (2 years)

圖2 兩組手術(shù)術(shù)后2-4年再次手術(shù)率比較的森林圖Figure 2 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Repeat surgery (2-4 years)

圖3 兩組手術(shù)脫垂復(fù)發(fā)比較的森林圖Figure 3 Forest plot of comparison:1Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome: Any recurrent prolapse (1-2 years)

圖4 兩組手術(shù)術(shù)后并發(fā)癥比較的森林圖Figure 4 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Adverse events

5.手術(shù)客觀失敗率：有2項研究[9,11]報道術(shù)后陰道前壁脫垂情況(P=0.26，I2=22%)，可認為2項研究之間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=4.02,95%CI=1.71～29.49，P<0.01)，經(jīng)陰道手術(shù)較經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)陰道前壁脫垂的失敗率更高。有3項研究[7,9,11]報道術(shù)后陰道頂端脫垂情況(P=0.40，I2=0%)，可認為3項研究之間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=8.15，95%CI=2.71～24.49，P<0.01)，經(jīng)陰道手術(shù)較經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)陰道頂端脫垂的失敗率更高。有2項研究[9,11]報道術(shù)后陰道后壁脫垂情況(P=0.40，I2=0%)，可認為2項研究之間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=3.43，95%CI=1.10～10.66，P=0.03)，經(jīng)陰道手術(shù)較經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)陰道后壁脫垂的失敗率更高。綜合各亞組，RR=4.98，95%CI=2.79～8.88，總統(tǒng)計量Z=5.43，P<0.01，認為經(jīng)陰道手術(shù)術(shù)后失敗率高(見圖5)。

6.性交困難:有3項研究[7-9]報道術(shù)后出現(xiàn)性交困難情況(P=0.17，I2=43%)，可認為3項研究之間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析(RR=2.53，95%CI=1.17～5.50，P=0.02)，經(jīng)陰道修補手術(shù)術(shù)后出現(xiàn)性交困難更多，其差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(見圖6)。

7.圍手術(shù)期指標：手術(shù)時間有4項研究[7-9,11]報道手術(shù)時間(P=0.60，I2=0%)，各項研究同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型分析，兩組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-21.49，95%CI=-28.00～-14.98，P<0.01)，經(jīng)陰道修補手術(shù)較經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)手術(shù)時間要少(見圖7)。但兩組住院時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD=0.19，95%CI=-0.50～0.89，P=0.59)(見圖8)，輸血率二組手術(shù)之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(RR=0.26，95%CI=0.04～1.57,P=0.89)(見圖9)。

圖5 兩組手術(shù)客觀失敗率比較的森林圖Figure 5 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Objective failure

圖6 兩組手術(shù)術(shù)后出現(xiàn)性交困難比較的森林圖Figure 6 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Dyspareunia

圖7 兩組手術(shù)時間比較的森林圖Figure 7 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome：Operating time

圖8 兩組手術(shù)住院時間比較的森林圖Figure 8 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy，outcome：Length of hospital stay

圖9 兩組手術(shù)輸血率比較的森林圖Figure 9 Forest plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy，outcome：Blood transfusion

三、發(fā)表偏倚評估

對于納入的研究數(shù)量大于5的且合并統(tǒng)計量有統(tǒng)計學(xué)意義的指標采用"倒漏斗圖"判斷是否存在發(fā)表偏倚。其中術(shù)后2～4年再次手術(shù)率、術(shù)后并發(fā)癥、客觀失敗率等指標的納入的研究數(shù)目大于5個，從圖10～12漏斗圖中可見散點分布左右基本對稱，可以認為出現(xiàn)發(fā)表偏倚的可能性小。由于其他結(jié)局指標納入研究數(shù)目少，采用漏斗圖評估發(fā)表偏倚存在局限，有潛在發(fā)表偏倚可能。

討 論

盆底功能障礙性疾病是由各種誘因?qū)е碌呐璧坠δ鼙∪跻l(fā)的一系列臨床癥狀，主要包括壓力性尿失禁、盆腔器官脫垂、性功能障礙、糞失禁。女性盆底由封閉骨盆出口的多層肌肉和筋膜組成，當這些支持組織變得薄弱時則會出現(xiàn)盆腔臟器脫垂、壓力性尿失禁等盆底功能障礙性疾病，其病因目前尚不是很明確[12]，但較為明確的病因主要是妊娠和分娩[13]，也有學(xué)者發(fā)現(xiàn)激素變化對盆底功能障礙性疾病的發(fā)病有影響，認為雄激素在盆底肌肉和膠原的代謝中具有重要的作用[14-15]。 盆腔器官脫垂疾病的臨床表現(xiàn)主要體現(xiàn)在三個方面：下尿道、下生殖道和下消化道。下尿道癥狀主要表現(xiàn)是尿頻、尿急、尿失禁、尿不盡感和尿潴留，下生殖道癥狀主要是子宮脫垂造成的陰道腫物異物感、腰酸下墜、潰瘍出血、影響行走、活動、性功能障礙等，下消化道則主要表現(xiàn)在糞失禁、便秘、排便困難，直腸功能紊亂等。

骶棘韌帶懸吊術(shù)術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥較少，性生活質(zhì)量得到改善，該術(shù)式總體滿意度達到93%[16]。該術(shù)式近些年來逐漸在中國開展，其原理是將陰道頂端縫合于右側(cè)骶棘韌帶距坐骨棘內(nèi)側(cè)2.5 cm處，該術(shù)式無需網(wǎng)片，可維持陰道的正常解剖軸向，損傷相對較小，術(shù)后恢復(fù)活動快，同時復(fù)發(fā)后再行骶棘韌帶懸吊仍有效，該術(shù)式可獲得很好的陰道頂端支持，年老體衰患者尤為適用[17]。

圖10 兩組手術(shù)術(shù)后2～4年再次手術(shù)率比較的漏斗圖Figure 10 Funnel plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Repeat surgery (2-4 years)

圖11 兩組手術(shù)術(shù)后并發(fā)癥比較的漏斗圖Figure 11 Funnel plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Adverse events

圖12 兩組手術(shù)客觀失敗率比較的漏斗圖Figure 12 Funnel plot of comparison:Vaginal procedure versus sacral colpopexy,outcome:Objective failure

宮骶韌帶固定術(shù)是一種治療穹隆脫垂有效而持久的術(shù)式，能維持改善尿道腸道及性功能，該術(shù)式是年輕患者保留子宮、保護性功能的理想術(shù)式，適合于子宮或陰道穹隆脫垂或子宮直腸窩疝者[18]。

經(jīng)陰道網(wǎng)片植入術(shù)是將特殊尺寸及形狀的聚丙烯網(wǎng)片經(jīng)陰道植入，同時支撐陰道前后壁及陰道頂端，該術(shù)式適用于年齡較大而對性生活質(zhì)量要求不高的重度全盆腔脫垂或術(shù)后復(fù)發(fā)的患者[19]。

骶骨陰道固定術(shù)恢復(fù)了陰道的正常軸線，能最大限度地保留陰道的長度，是目前治療陰道頂端脫垂的“金標準”[20]。

本研究通過全面檢索相關(guān)文獻，比較經(jīng)陰道修補手術(shù)及經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)治療陰道頂端脫垂兩種術(shù)式的文獻，嚴格按照評價標準評價文獻治療，利用統(tǒng)計學(xué)工具對納入研究的文獻數(shù)據(jù)進行了綜合分析，其研究結(jié)果可為臨床決策提供依據(jù)。

本研究采用漏斗圖評估發(fā)表偏倚情況，從漏斗圖中可見散點分布左右基本對稱，可以認為出現(xiàn)發(fā)表偏倚的可能性?。坏捎诩{入的研究數(shù)目偏少，仍存在潛在的發(fā)表偏倚可能。

本研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)，在術(shù)后脫垂癥狀、復(fù)發(fā)率、再手術(shù)率、手術(shù)失敗率、術(shù)后壓力性尿失禁及性交困難都比經(jīng)陰道修補手術(shù)(如經(jīng)陰道骶棘韌帶固定術(shù)、宮骶韌帶固定術(shù)及經(jīng)陰道網(wǎng)片修補)要少，但經(jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)手術(shù)時間要長于經(jīng)陰道修補手術(shù)?？傊?jīng)腹骶骨陰道固定術(shù)較陰道修補手術(shù)具有明顯優(yōu)勢。但是，由于本研究納入的試驗數(shù)量較少，缺乏長期隨訪數(shù)據(jù)，對長期預(yù)后尚不明確。有關(guān)盆腔臟器脫垂的研究尚在不斷探索中，臨床醫(yī)生術(shù)前應(yīng)準確評估患者的脫垂部位、程度以及可能合并多種盆底功能缺陷問題，根據(jù)患者年齡、性生活要求及全身狀況、經(jīng)濟現(xiàn)狀來選擇合適的個體化手術(shù)方式。

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