石雪平，李雯，周曉亮，蔡薇，彭春艷

（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心，江蘇南京，210008）

消化內(nèi)鏡病理標本是指經(jīng)內(nèi)鏡下用鉗取、局部切除、剝離、穿刺等方法所留取下的病理標本，病理診斷是臨床制訂治療方案和判斷預后的重要依據(jù)［1］。消化內(nèi)鏡中心病理標本流程管理工作中環(huán)節(jié)多，涉及人員多，在標本的采集與轉(zhuǎn)運過程中任何一個環(huán)節(jié)的失誤，都可能給患者及其家庭帶來災(zāi)難性的后果［2］。本院消化內(nèi)鏡診療活體組織標本在1mm～10cm之間大小不等，每日標本數(shù)量平均在180例以上，標本承載工具多樣，管理復雜。失效模式與效應(yīng)分析 （failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）是一種基于團隊的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設(shè)計中出現(xiàn)故障的原因和分析，并為改善故障提供建議和制訂措施［3］，是持續(xù)質(zhì)量改進的過程。本研究將FMEA模式應(yīng)用于消化內(nèi)鏡病理標本的安全風險管理中，發(fā)現(xiàn)標本管理流程中潛在的漏洞，在不良事件發(fā)生之前采取預防措施，可提高標本管理的準確性，降低標本失誤發(fā)生率，提高安全管理質(zhì)量。本科室自2016年12月開始應(yīng)用FMEA管理方法對內(nèi)鏡診療活體組織標本進行安全管理流程改進，效果滿意，現(xiàn)將方法報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年4月至11月在本院門診或住院患者行消化內(nèi)鏡診療產(chǎn)生的所有活體組織取樣的標本共30 679份，設(shè)為為實施FMEA前的總標本例數(shù)（實施前）；將2016年12月至2017年7月本院門診或住院患者行消化內(nèi)鏡診療產(chǎn)生的所有活體組織取樣的標本共31 615份，設(shè)為為實施FMEA后的總標本例數(shù)（實施后）。①實施前組男16 236例，女14 443 例，年齡 18～89 歲，平均（51.0±15.7）歲。標本類型：消化道黏膜活檢標本28 228份，內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)或內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)標本2 329份，超聲內(nèi)鏡下穿刺或膽道的細胞學刷片122份。②實施后組男16 519 例，女 15 096 例，年齡 21～86 歲，平均（52.0±14.2）歲。標本類型：消化道黏膜活檢標本29 447份，內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)或內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)標本2 026份，超聲內(nèi)鏡下穿刺或膽道的細胞學刷片142份。兩組患者年齡、性別、標本類型比較，均P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 FMEA實施前標本管理方法 FMEA實施前按常規(guī)進行標本流程管理，按本科室質(zhì)量控制小組商討、制訂并通過本院護理部批準的消化內(nèi)鏡標本安全管理流程進行管理。

1.2.2 FMEA實施后標本管理方法

1.2.2.1 組建FMEA團隊 團隊成員包括護士長、護理組長、內(nèi)鏡中心配合護士共計15名，共同組成內(nèi)鏡診療標本安全管理流程質(zhì)量小組，小組人員均接受FMEA的系統(tǒng)培訓，使成員全部熟練掌握FEMA質(zhì)量管理實施方法，具有較強的標本安全管理風險意識。

1.2.2.2 制訂標本收集與安全管理流程 根據(jù)本科室工作特點制訂標本收集與安全管理流程如下：正確核對患者身份信息→正確留取標本→正確打印病理條形碼→妥善固定與保管標本→與標本送檢人員正確核對與交接。

1.2.2.3 風險分析并計算優(yōu)先風險系數(shù)（risk priority number，RPN） FMEA團隊成員根據(jù)以往護理質(zhì)量控制記錄的內(nèi)容，共同回顧討論分析2016年4月至11月影響標本安全的潛在因素，結(jié)合臨床工作經(jīng)驗，展開“頭腦風暴”［4］，分析標本收集與管理流程中的各個環(huán)節(jié)，找出潛在失效模式與潛在風險因素，計算得出RPN。其中，RPN是由風險因素發(fā)生頻度（frequency of occurrence，O）、不易偵測度 （likelihood of detection，D） 和嚴重度（severity，S）3個因子組成。其中O指具體的失效起因或機理發(fā)生的頻度，分1～10級，從機會不可能發(fā)生失效到發(fā)生失效幾乎無法避免，如1分表示“非常不可能發(fā)生”，10分表示 “非?？赡馨l(fā)生、幾乎無法避免”；D指失效的起因或機理不可探測的程度，分1～10級，從機會肯定（1分）到機會不可能探測 （10分）；S指潛在失效模式對顧客影響后果的嚴重程度，分1～10級，從無失效后果（1分）到無警告的嚴重危害后果（10分）。 RPN 值=O×D×S，首先計算每個失效模式中潛在失效因素的RPN值（總分1～1 000分）。以“未按部位、序號嚴格區(qū)分標本”這個失效模式為例，通過分析對應(yīng)的潛在風險是“標本瓶未及時區(qū)分序號，以致混淆”，RPN評定小組成員一致認為該失效模式發(fā)生的頻度為3，嚴重程度為10，不易探測度為5，則最終認為這一失效模式的RPN值為3×10×5＝150分。RPN值越大說明該失效模式對失效的影響越大，安全隱患也越大，RPN高的失效模式是流程中最需優(yōu)先改善的部分［5］。當 RPN＞125分時，該模式必須采取措施進行改進［6］。由團隊成員共同討論并進行評分，經(jīng)反復討論研究分析，最終得出9個失效模式、18個潛在風險因素，消化內(nèi)鏡標本管理潛在失效模式分析表見表1。

1.2.2.4 團隊成員共同分析并反復討論，制訂改進措施 根據(jù)RPN值的大小，評定高風險因素的優(yōu)先度，將RPN＞125分的前6位主要失效模式按照優(yōu)先順序反復討論分析原因，并制訂相應(yīng)的改進措施，消化內(nèi)鏡標本管理主要失效模式原因分析及改進措施見表2。

表1 消化內(nèi)鏡標本管理潛在失效模式分析表

1.3 評價方法

比較實施FMEA前后兩組RPN值前6位失效模式RPN值及標本失誤發(fā)生率情況。標本失誤發(fā)生率包括標本丟失與標本錯誤，凡以標本不符（包括標本數(shù)目不符、損壞、標簽信息不符等異常）為由被病理科退回的都作為標本錯誤，一旦確認異常，每退回1次，記錄為1次錯誤。

1.4 統(tǒng)計分析方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)與百分率描述，RPN實施前后標本失誤發(fā)生率比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值比較見表3。由表3可見，F(xiàn)MEA實施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至 0～40分。

2.2 FMEA實施前后標本失誤發(fā)生率比較

FMEA實施前后標本失誤發(fā)生率比較見表4。由表4可見，F(xiàn)MEA實施前后標本失誤發(fā)生率比較，P<0.001，差異有統(tǒng)計學意義，實施前標本失誤發(fā)生率明顯高于實施前。

表2 消化內(nèi)鏡標本管理主要失效模式原因分析及改進措施

表3 FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

表4 FMEA實施前后標本失誤發(fā)生率比較

3 討論

消化內(nèi)鏡診療的標本對疾病的診斷、治療及病情預后具有重要的意義，標本具有唯一性和不可替代性，如果標本管理不當，一方面，會直接影響對疾病的定性治療，延誤病情，給患者帶來嚴重損失;另一方面，還有可能造成醫(yī)療糾紛［7］。內(nèi)鏡診療的標本管理安全是內(nèi)鏡診療護理質(zhì)量評定的重要指標。

3.1 應(yīng)用FMEA的質(zhì)量管理模式，能降低內(nèi)鏡診療標本失誤率

FMEA的質(zhì)量管理模式是預防臨床護理失效流程發(fā)生的最有效方法之一，通過確認已知或潛在的失效模式，分析每一個失效模式的效應(yīng)和原因，給失效模式的風險評估進行排序，從而確定需要優(yōu)先解決的問題［8］，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平，強調(diào)的是事件發(fā)生之前的行為，而不是事后補救［9-10］。本科室以往管理模式都是在不良事件發(fā)生之后再進行分析糾正。而本研究以FMEA小組為單位，反復討論分析并確定了內(nèi)鏡診療標本不安全因素的失效模式，計算RPN值，找出主要因素，最終確定影響標本安全管理流程中的6項高危因素，并制訂持續(xù)質(zhì)量改進措施，從優(yōu)化電子信息系統(tǒng)，規(guī)范標本收集與管理流程，并強化標本安全風險意識，及時進行全員風險預警等，確保內(nèi)鏡標本的安全管理。本研究應(yīng)用FMEA的方法制訂一系列標本安全管理流程改進措施，結(jié)果顯示，F(xiàn)MEA實施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至0～40分；標本失誤率由實施前1.83‰降至0.25‰（P<0.001），有效提高了內(nèi)鏡診療標本管理質(zhì)量安全。

3.2 應(yīng)用FMEA的質(zhì)量管理模式，提高了內(nèi)鏡護士的綜合素質(zhì)

通過FMEA模式的培訓，提高了全員業(yè)務(wù)水平。FMEA模式需要團隊共同合作完成，需要組員共同參與討論，對標本管理流程中的每個環(huán)節(jié)進行全面評估，并共同商討制訂有針對性的流程改進，既能動態(tài)地持續(xù)改進標本安全管理的質(zhì)量，又能促進全員臨床工作過程中的評判性思維的能力，促進相互溝通交流，增進團隊成員之間的團結(jié)、協(xié)助能力。

4 結(jié)論

本研究表明，通過FMEA的管理模式在消化內(nèi)鏡病理標本安全管理中的應(yīng)用，對失效模式進行分析，然后進行整改，能夠有效降低消化內(nèi)鏡病理標本的失誤率，提升護理人員整體素質(zhì)，從而促進消化內(nèi)鏡中心臨床護理質(zhì)量持續(xù)改進。

［1］郭巧珍，胡繼芬，陳瑤.運用PDCA管理模式提高消化內(nèi)鏡病理標本合格率的效果研究［J］.中國老年保健醫(yī)學，2016，14（4）：124-125.

［2］金小云，錢小紅．品管圈在手術(shù)標本流程管理中應(yīng)用的效果評價［J］.臨床護理雜志，2014，13（6）:56-58

［3］ASHLEY L，ARMITAGE G.Failure mode and effects analyis:an empirical comparison of failure mode scoring procedures［J］.Pat Saf，2010，6（4）:210-215.

［4］劉娟，袁艷琦.QC手法在護理質(zhì)量分析中的應(yīng)用［J］.臨床醫(yī)學研究與實踐，2017，2（26）:190-191.

［5］潘映霞，蘇碧齊，麥小蘭.失效模式與效應(yīng)分析在化驗標本運送管理中的應(yīng)用［J］．中國護理管理，2012，12（3）:84-86．

［6］周佛香．FMEA失效模式在護理流程改造的應(yīng)用［J］．中國醫(yī)藥導報，2009， 35（6）：83-84.

［7］張麗紋，陳春燕.手術(shù)室病理標本管理流程再造的探索實踐［J］.護理實踐與研究，2014，11（3）:67-68.

［8］陸艷霞，岑春蘭，陸美林.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在患者跌倒管理中的應(yīng)用［J］.護理研究，2017，31（8）:962-964.

［9］蔣谷芬，彭麗麗．應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析預防住院老年患者跌倒［J］．中華護理雜志，2011，46（3）：273-274．

［10］吉寶蘭，王定清，黃文財，等.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在預防母嬰同室院內(nèi)感染中的應(yīng)用［J］.齊魯護理雜志，2014，20（19）：121-123.