王磊

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 醫(yī)務(wù)處，江蘇 南京 210006

引言

高值醫(yī)用耗材在臨床應(yīng)用中被廣泛運用，除了醫(yī)方行醫(yī)上的便利，使用高值醫(yī)用耗材可進一步保障患者的健康和延長患者的壽命。醫(yī)方合理使用高值醫(yī)用耗材為患方保障身體健康，但需建立在患方知情同意的基礎(chǔ)上。知情同意權(quán)為患方的重要權(quán)利，如果事先未經(jīng)患方同意而使用醫(yī)用高值耗材，易使患方產(chǎn)生疑慮，引起糾紛。關(guān)于高值醫(yī)用耗材的糾紛，很大程度上與患者的知情同意權(quán)相關(guān)，在醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理過程中需要加強患者知情同意權(quán)的保障，有利于減少引起的糾紛問題。

1 高值醫(yī)用耗材和知情同意權(quán)的概述

1.1 高值醫(yī)用耗材的定義

醫(yī)用高值耗材，一般指分屬于?？剖褂?、直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求，且價值相對較高的醫(yī)用耗材[1]。與普通低值耗材相比，高值醫(yī)用耗材有如下特點：① 手術(shù)中一次性使用，通常專科專用；② 安全質(zhì)量要求高；③ 價值高，在醫(yī)療耗材支出中占的比重大[2]。目前醫(yī)院常用的高值醫(yī)用耗材主要分人工關(guān)節(jié)類、麻醉材料類、心臟介入類、外周血管介入類和消化材料類等[3]。

1.2 患者知情同意權(quán)

患者的人格應(yīng)該得到尊重，他們也應(yīng)該行使自主決定權(quán)[4]。知情同意包括知情與同意，醫(yī)方告知患者體現(xiàn)的是知情，患方可以自主決定體現(xiàn)的是同意[5]。醫(yī)療關(guān)系的核心內(nèi)容是患者的知情同意權(quán)和醫(yī)師的告知義務(wù)，它們被用來認(rèn)定醫(yī)療責(zé)任。然而，不能單純強調(diào)醫(yī)師的責(zé)任和談及患者的權(quán)利，否則會產(chǎn)生相反的結(jié)果。在醫(yī)生和患者之間取得平衡需要結(jié)合患者的權(quán)利和醫(yī)生的告知義務(wù)[6]。

有學(xué)者認(rèn)為，患者的知情同意權(quán)是指患者在取得醫(yī)方提供的醫(yī)療決定知悉和理解的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療做出同意的權(quán)利[7]。也有學(xué)者認(rèn)為，患者的知情同意權(quán)是指在診療活動中具備意思表示能力的患者，在非強制狀態(tài)下充分接受和理解各種與其所患疾病相關(guān)的診療信息[8]。在醫(yī)療過程中，醫(yī)生違法告知患者等相關(guān)義務(wù)，結(jié)果侵害患者的合法權(quán)益，即患者的知情同意侵權(quán)行為[9]。

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第55和56條規(guī)定，不僅保護患者的知情同意權(quán)，又做出了相應(yīng)限制。因而依《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第55條1款規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊醫(yī)療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險，替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”[10]。

醫(yī)方的告知義務(wù)尤為重要。在整個治療過程中患方需知曉具體的診療方式，醫(yī)方可簡化講解醫(yī)療方案，讓患方知情同意，這有利于患方自主選擇最佳的治療方案，避免無意識的過度醫(yī)療。

2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)用高值耗材引起的糾紛現(xiàn)狀分析

醫(yī)療糾紛隨著醫(yī)院的發(fā)展呈現(xiàn)增多的趨勢，根據(jù)某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛接待的情況匯總，分析醫(yī)院醫(yī)用高值耗材引起糾紛的現(xiàn)狀和問題。

2.1 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析，見圖1。

圖1 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛接待共116次，醫(yī)方原因包括醫(yī)療過失6次（4%）；醫(yī)療技術(shù)24次（%）；醫(yī)患溝通17次（15%）；服務(wù)態(tài)度2次（2%）；收費問題20次（17%）；患方原因包括期望過高32次（28%）；無理取鬧15次（13%）。

2.2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關(guān)于醫(yī)用高值耗材原因的分析

某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關(guān)于醫(yī)用高值耗材糾紛原因的分析，見圖2。

圖2 某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)患溝通問題中關(guān)于醫(yī)用高值耗材糾紛原因的分析

其中醫(yī)患溝通17次（15%）。醫(yī)用高值耗材相關(guān)的糾紛主要原因分為患者認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)耗材使用管理制度不合理2次（12%）；患者獲取信息渠道不多4次（24%）；術(shù)前未合法告知患者8次（47%）；患者對耗材輔助期望過高2次（17%）。

2.3 知情同意權(quán)缺失導(dǎo)致的危害

從圖2中可以看出，患者缺失知情同意權(quán)占比例最多，缺失知情同意權(quán)會產(chǎn)生很多不利結(jié)果。

2.3.1 造成醫(yī)患矛盾

患者知情同意權(quán)的缺失是造成醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)患矛盾的主要原因之一。在知情和同意的基礎(chǔ)上，醫(yī)方履行告知義務(wù)，患方可接受或?qū)υ\療措施提出疑問。如果手術(shù)前患方并不知曉耗材的價格，在出院結(jié)賬時發(fā)現(xiàn)費用過高，難以承擔(dān)，會引起患方疑慮，引起醫(yī)患矛盾。

2.3.2 患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)增加

“看病難”和“看病貴”的問題一直在困擾很多患方，患方的醫(yī)療負(fù)擔(dān)不斷加重。目前，大部分公眾不了解醫(yī)學(xué)常識和醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，所以他們?nèi)朐航邮苤委煷嬖诒粍咏邮茚t(yī)生的安排。而醫(yī)務(wù)人員憑借自己的專業(yè)知識優(yōu)勢，面對患者對自身疾病的治療心切，如果未履行告知義務(wù)，患方可能接受不必要的醫(yī)療檢查和服務(wù)，治療負(fù)擔(dān)不斷增加。

2.3.3 浪費醫(yī)療資源，增加醫(yī)療風(fēng)險

若醫(yī)方未履行告知義務(wù)，治療方案易存在過量檢查，浪費醫(yī)療機構(gòu)的資源。隨著過度醫(yī)療現(xiàn)象的不斷出現(xiàn)，導(dǎo)致越來越多的醫(yī)源性不良醫(yī)療安全事件。過度醫(yī)療擴大了疾病診療的適應(yīng)癥，存在無創(chuàng)檢查變有創(chuàng)檢查，門診隨訪成了入院治療，保守治療改為手術(shù)治療，抗生素使用頻繁等現(xiàn)象[11]。

3 醫(yī)院高值醫(yī)用耗材糾紛處理過程中存在的問題

高值醫(yī)用耗材的合理使用和監(jiān)管有利于醫(yī)院的長久發(fā)展。如果醫(yī)方未合理履行告知義務(wù)，患方缺失知情同意權(quán)，易增加醫(yī)療糾紛和醫(yī)患矛盾。

3.1 醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于高值耗材使用的法律規(guī)范不具體

醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管和使用逐漸獲得了重視和加強，雖然各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)高值醫(yī)用耗材規(guī)定總文件結(jié)合自身特點進行詳細(xì)規(guī)范，但部分問題仍存在且缺少針對性的應(yīng)對策略。首先，醫(yī)療機構(gòu)各科室的管理職責(zé)多為總規(guī)范，對出現(xiàn)的問題缺少針對性措施。根據(jù)某三甲醫(yī)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材的管理規(guī)定，實行院科兩級管理，醫(yī)院成立管理領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組，相關(guān)臨床科室成立高值醫(yī)用耗材應(yīng)用管理小組；其次，醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管流程復(fù)雜，在流程中的各環(huán)節(jié)易存在問題[12]。在高值醫(yī)用耗材使用前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)規(guī)定醫(yī)方讓患者簽署知情同意書，在知情同意書的設(shè)計需合理。

3.2 高值耗材信息普及范圍較小，宣傳信息方式單一

高值醫(yī)用耗材由于其高效的治療用途被廣泛應(yīng)用于臨床，但部分醫(yī)務(wù)人員和患方對高值醫(yī)用耗材的相關(guān)信息并不熟悉。首先，相關(guān)信息普及范圍較小。某三甲醫(yī)院的管理規(guī)定，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理小組定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，確保執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)。雖然定期對相關(guān)醫(yī)師進行培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果是否理想仍有待考查；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對患者普及高值醫(yī)用耗材的知識，包括定義、用途、種類和價格等，但很多醫(yī)療機構(gòu)并未在宣傳欄中進行展示；其次，宣傳方式單一。盡管信息化時代高速發(fā)展，但目前看來患方了解醫(yī)療信息的渠道有限，通過網(wǎng)絡(luò)預(yù)約專家門診和查詢醫(yī)療信息的人數(shù)較少。

3.3 患方知情同意權(quán)缺失，容易產(chǎn)生糾紛

患方未知情同意是醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因之一，高值醫(yī)用耗材使用產(chǎn)生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權(quán)[13]。首先，醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材的管理流程較廣，部分醫(yī)生對此并不知曉，醫(yī)院采購高值耗材的流程從開始到結(jié)束，患方更無從得知。面對高昂的高值耗材費用，患者在對醫(yī)院管理無菌耗材的流程不熟悉的情況下，易產(chǎn)生被蒙騙的想法，存在一定的不透明性，基于此會導(dǎo)致糾紛。

3.4 醫(yī)方人文情懷淡薄，患方對醫(yī)療技術(shù)期望過高

現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)院校學(xué)生培養(yǎng)仍強調(diào)學(xué)術(shù)成果，對人文學(xué)科知識的學(xué)習(xí)重視程度不夠。很多投訴的患方闡述理由為對需要使用的耗材信息尤其是價格未準(zhǔn)確知曉，極易引起疑慮，造成醫(yī)療糾紛。同時，根據(jù)某三甲醫(yī)院2016年醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀分析可知，醫(yī)療糾紛中有32次投訴是由于患方對醫(yī)療技術(shù)期望過高。很多患方堅信醫(yī)學(xué)能治愈一切，一旦治療結(jié)果不甚理想，就將責(zé)任全部推給醫(yī)方，造成糾紛[14]。

4 完善高值耗材產(chǎn)生糾紛防范問題的建議

醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材使用引起的糾紛主要和患者的知情同意權(quán)有關(guān)。加強患者知情同意權(quán)的保障將有利于患者的合法權(quán)益保護和醫(yī)院的長久發(fā)展。

4.1 完善管理制度，加強針對性措施

高值醫(yī)用耗材的高效管理能促進醫(yī)院的發(fā)展，需加快落實醫(yī)療機構(gòu)耗材的管理制度。首先，關(guān)于采購流程的規(guī)范完善。在傳統(tǒng)模式下，科室和供應(yīng)商直接接觸，采購流程并不透明[15]。其次，加強設(shè)備科的職責(zé)管理。設(shè)備處需從嚴(yán)管理無菌耗材的采購流程；采購耗材中，登記信息需完備；而且簽署知情同意書的重要性需明確。知情同意書強調(diào)醫(yī)方合法履行告知義務(wù)，患方需對所用高值醫(yī)用耗材知情同意。最后，高值耗材使用后進行反饋追蹤同樣重要?？剖覍γ恐苁褂玫母咧岛牟男畔?yīng)作登記，便于治療方案的完善。

4.2 普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道

高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管由于其具有高效的治療用途等特點逐漸得到重視，需普及高值醫(yī)用耗材信息和拓寬宣傳信息渠道。首先，加強高值醫(yī)用耗材相關(guān)信息的普及。醫(yī)院應(yīng)規(guī)定高值醫(yī)用耗材管理小組定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，確保執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對患方普及高值醫(yī)用耗材的知識。其次，運用互聯(lián)網(wǎng)平臺。隨著信息化時代高速發(fā)展，4G信號遍布，智能手機普及，利用微信和微博平臺宣傳高值醫(yī)用耗材的信息，將有利于醫(yī)患方及時準(zhǔn)確了解信息。醫(yī)療機構(gòu)宣傳欄可定期更新高值醫(yī)用耗材的信息，醫(yī)院管理部門應(yīng)定期更換宣傳欄的內(nèi)容，方便患者查閱。

4.3 完善醫(yī)患信息不對等，維護患方合法權(quán)益

由醫(yī)患方高值醫(yī)用耗材使用產(chǎn)生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權(quán)。首先，知情同意權(quán)是患者的合法權(quán)益，醫(yī)方應(yīng)履行合法告知義務(wù)，患方應(yīng)維護自身合法權(quán)益。醫(yī)患信息不對等是造成患方無法知情同意的前提。其次，加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材的管理流程，根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)對耗材的規(guī)定，加強對耗材采購、準(zhǔn)入和使用等流程監(jiān)管，面對患方的詢問，醫(yī)方需耐心詳細(xì)解釋。醫(yī)方在患方術(shù)前應(yīng)詳細(xì)說明耗材價格，確?；挤街橥?。

4.4 加強醫(yī)方人文學(xué)科培養(yǎng)，樹立患方合理醫(yī)療觀念

現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)院校學(xué)生培養(yǎng)仍強調(diào)學(xué)術(shù)成果，對人文學(xué)科知識的學(xué)習(xí)重視程度不夠。以患者合法利益為中心的治療理念易動搖，所以醫(yī)療機構(gòu)需強調(diào)醫(yī)生的職業(yè)道德，防止在使用耗材采購的過程中出現(xiàn)收回扣等現(xiàn)象；當(dāng)患者及家屬對使用耗材進行詢問時，醫(yī)護人員應(yīng)耐心對他們進行詳細(xì)的解釋[16]，減少不必要的誤解。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)引導(dǎo)患方樹立正確的疾病治療觀念。并非一切疾病都能在醫(yī)療機構(gòu)被醫(yī)護人員治愈。醫(yī)方面對患方出現(xiàn)情緒激動等表現(xiàn)，應(yīng)耐心解釋，穩(wěn)定患方心理變化，減少糾紛及傷醫(yī)事件的發(fā)生。

5 總結(jié)

高值醫(yī)用耗材逐漸普及于臨床使用，從醫(yī)院采購高值耗材到耗材使用的反饋流程都很重要。如果醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材使用不當(dāng)，則會引起醫(yī)患矛盾和糾紛?；挤綄︶t(yī)療機構(gòu)關(guān)于高值醫(yī)用耗材的使用進行投訴，主要來源于知情同意權(quán)的缺失。在使用耗材前，患方有義務(wù)知曉耗材使用的信息，建立在知情同意的前提下接受診療方案，否則出現(xiàn)經(jīng)濟負(fù)擔(dān)加重和治療效果不理想等情況，引起醫(yī)療糾紛。醫(yī)療機構(gòu)在解決高值醫(yī)用耗材引起的糾紛問題時，應(yīng)注意完善管理制度，加強針對性措施；普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道；完善醫(yī)患信息不對等，維護患方合法權(quán)益；加強醫(yī)方人文學(xué)科培養(yǎng)，樹立患方合理醫(yī)療觀念。

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本文編輯 王婷