彭俊彥，陳爽，張雷，錢建國

復旦大學附屬華山醫(yī)院 裝備科，上海 200040

引言

一次性使用濕化瓶作為醫(yī)院臨床病人吸氧過程中對氧氣經行濕化的常規(guī)耗材，具有使用面廣、使用量大、操作方便等特點，在我院臨床使用量極大。近年來我院在臨床應用中陸續(xù)發(fā)生了3起一次性使用濕化瓶在使用中爆裂的事件，為保證臨床治療時病人的安全，遵循JCI持續(xù)改進原則，在此次事件發(fā)生后我院設備管理部門立即組織力量深入調研，提出整改方案并實施[1-3]。

1 方法

1.1 調研

我院使用的一次性濕化瓶共有兩個品牌，其中一個品牌僅在手術室使用，另一品牌的產品在病房、急診等處使用，本次發(fā)生爆裂的濕化瓶來源于為病房、急診提供濕化瓶的廠商。3起爆裂中有兩起分別是在做超聲霧化和正常吸氧濕化時發(fā)生的（19病房和37病房），另一個則是在充氧氣袋時發(fā)生的（13病房）（表1）。

表1 我院發(fā)生的3起一次性使用濕化瓶爆裂事件的基本情況

根據(jù)廠商有關濕化瓶的工藝說明，一旦發(fā)生瓶內壓力過大，為了保證病人安全，該一次性使用濕化瓶會在臨界壓力下自動上下脫開，防止因爆裂產生碎片飛濺傷害病人的事件發(fā)生。但通過觀察濕化瓶爆炸后遺留殘片發(fā)現(xiàn)其中兩起爆炸是符合廠家所說的安全設計要求的，濕化瓶由中間斷裂，上下脫開，保護了病人的安全；而另一個不符合安全爆裂，發(fā)生不規(guī)則爆裂，濕化瓶碎片向四周擴散飛濺，碎片飛濺距離約為10 cm。

集中出現(xiàn)問題的濕化瓶均為最新采購的批號為0110620的濕化瓶，由于數(shù)量不多，在不影響臨床正常使用的情況下我方緊急通知臨床，要求臨床暫停使用該批次濕化瓶并封存所有相關濕化瓶，聯(lián)系供應商緊急調撥新一批次的濕化瓶給臨床使用。但第二天，新的一批次批號為0111128的濕化瓶在臨床使用過程中又發(fā)生了多次爆裂現(xiàn)象，其中一次爆裂碎片飛濺到病人臉上，造成病人臉部受傷，于是應急召回小組召開緊急會議，評估風險后決定啟動召回程序召回兩個批次的濕化瓶，并根據(jù)封存的事故產品，請專業(yè)質量檢測部門對供應商提供的濕化瓶進行檢測[4]。

1.2 啟動召回程序

1.2.1 風險評估

供應商產品專家、質量檢測部門權威專家初步判斷爆裂的兩個批次濕化瓶在生產工藝、材質等方面存在缺陷，故根據(jù)我院《醫(yī)院裝備科工作手冊》質量控制規(guī)程及制度中的條款，由科長、副科長、庫房主管、帳務管理員組成應急召回小組，按照召回流程展開具體實施和全過程評估[5]。根據(jù)應急召回小組的風險評估意見，認為此批次濕化瓶爆裂問題集中，繼續(xù)使用存在安全風險，需要根據(jù)工作手冊要求實施院內召回[6-7]。

1.2.2 召回啟動

確認召回啟動后，我科第一時間向醫(yī)務處遞交不良反應事件報告及評估結果[8-9]。應急召回小組確認召回數(shù)量和批號，通過我科和供應商的出庫入庫登記單據(jù)，定位所有該批次的一次性使用濕化瓶去向，通過臨床使用單位的使用登記信息，核對數(shù)量并封存（表2）。將該問題批次的濕化瓶召回（其中5病房少召回一只，6病房多召回前一批次的10只）。與供應商提供的出庫單據(jù)吻合，與裝備科領物清單吻合[10]。

表2 各科室召回濕化瓶情況（只）

1.2.3 召回處置

召回耗材由臨床簽字確認，裝備科統(tǒng)一收集，再交付供應商悉數(shù)召回[11]。

1.2.4 流程評估

應急小組評估整個召回實施，整個召回流程共召回生產批號為0110620、0111128兩個批次的一次性使用濕化瓶共1954只，已使用（損壞）濕化瓶255只，未召回濕化瓶為1只，基本免除該批次濕化瓶在臨床產生的風險。

1.2.5 結果上報

將召回結果上報醫(yī)務處，經醫(yī)務部門上報相關不良事件上報中心，科室內做好備案工作[12-13]。

2 結果分析

裝備科按工作手冊要求對供應商產品的事故原因進行分析，可能有以下原因引起一次性濕化瓶發(fā)生爆炸[14]。

2.1 吸氧濕化

對比上海各大醫(yī)院的不良事件資料發(fā)現(xiàn)，在正常使用過程中濕化瓶發(fā)生爆裂的情況非常罕見。質檢部門的最終檢測報告結果顯示，該批次濕化瓶絕大部分在＜0.4 Mpa（出廠標準）的壓力下情況不會發(fā)生爆裂，但部分產品對氧氣壓力實際承受極限值存在10%左右的誤差（只有0.36 Mpa左右）[15-16]。

2.2 驅動超聲霧化

國家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年發(fā)過《關于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》，在通知中寫明“禁止利用浮標式氧氣吸入器進行氧氣霧化吸入治療”的條款（詳見國食藥監(jiān)辦[2006]155號）。北京也有因使用濕化瓶做霧化治療引發(fā)濕化瓶爆裂，飛濺的碎片劃傷病人眼睛造成嚴重的病人傷害的案例。

使用霧化器時在霧化器的霧化腔內混合使用液態(tài)和粉劑藥物，由于要產生較高的壓力差引流藥物通過氧氣出口，霧化腔內的氧氣出口必須極細?。▓D1），非常容易被粉劑藥物阻塞，一旦阻塞就會使得整個上游氣路壓力驟升[17-18]。

圖1 霧化器孔

2.3 充氧氣袋

臨床用液氧經濕化瓶充氧氣袋，有時臨床或病人家屬為了多充一點氧氣就會用力擠壓氧氣袋，導致整條氣路承受更大的壓力。

2.4 安全脫開失效

濕化瓶的瓶身上有一圈薄弱圈，該部分的受壓能力要明顯弱于濕化瓶的其他部分，當瓶內壓力到達某個臨界值得時候該圈上的某個薄弱點會比其他部位優(yōu)先斷開，防止?jié)窕勘选５以喊l(fā)生的3次爆裂中有一次爆裂并沒有按照預設的安全防護原則進行，存在碎片飛濺傷害病人的風險。

3 改進措施

3.1 采用全新模具

3.1.1 加大瓶身

對濕化瓶內特定質量的氣體為研究對象，由簡單的理想氣體狀態(tài)方程：

圖2 理想氣態(tài)方程曲線

當出氣端氧氣流通不暢時，相對入氣端較大的氧氣流速，可定性認為出氣端阻塞，氣體相對體積變化的壓力變化隨該氣體的多少而變化，故空腔越大氣體的量越多，承受的壓力變化就越少，也越安全。

按照以上分析，廠商對其產品生產線進行了升級改進，加大了濕化瓶身。更大的濕化瓶也擁有更大空腔，抵抗壓力突變的能力也更強。使其對氧氣壓力的承受力增大到0.5 MPa（經第三方檢測）。

3.1.2 改進材料

廠商更換了原材料的供應商，使用了純凈度更高的PVC粒子，材質中的雜質濃度將直接影響材料表面張力，瓶身的材料張力正是影響濕化瓶強韌的主要因素。

3.1.3 增厚瓶壁

在改變了濕化瓶大小的基礎上，廠商增加了瓶身的厚度，以此增加濕化瓶的抗摔能力，減少使用濕化瓶過程中的碰、摔使瓶身受傷的可能。

3.1.4 安全脫開機制

原模具的薄弱點部分因為長時間的使用已經磨損，薄弱點已經無法有效形成，故趁此次更換新磨具的機會將之前已經磨損的舊磨具淘汰，并規(guī)定當模具使用一定年數(shù)時必須強制報廢。

3.2 加強培訓

臨床在正確使用濕化瓶中仍存在一些不良習慣，我科室人員將會協(xié)同供應商對臨床護士進行詳細的產品培訓，并在病房顯著位置粘貼濕化瓶使用注意事項。

3.3 加示標貼

在病房等需要使用濕化瓶的醒目部位粘貼標貼，提醒臨床正確使用一次性濕化瓶。防止因粗心大意或培訓不到位導致的濕化瓶誤操作。

4 總結討論

在對兩個批次濕化瓶的召回過程中，未能將所有濕化瓶一次性如數(shù)召回，其主要原因在于臨床對不安全產品的召回流程普遍缺乏認識，急需加強培訓。其次是問題濕化瓶的數(shù)量較大、批次多、時間間隔長，臨床雖有每次領用的濕化瓶批號，但沒有做到每次都能正確登記和標示，造成遺漏和錯登記現(xiàn)象，這些都影響了召回的速度和準確性，下步改進措施是在臨床引入計算機系統(tǒng)加強醫(yī)用耗材的批號登記和管理。

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