胡善聯(lián)

(1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032；2.上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心，上海 200040)

1 美國(guó)藥品價(jià)格改革的起因

近期，美國(guó)提出藥品價(jià)格改革的新政是有很多政治和經(jīng)濟(jì)方面的原因。首先，美國(guó)特朗普總統(tǒng)在競(jìng)選過(guò)程中曾承諾要降低美國(guó)的藥品價(jià)格；其次，繼提出“美國(guó)優(yōu)先”(American First)的競(jìng)選口號(hào)后，又提出“美國(guó)病人優(yōu)先”(American Patients First)的號(hào)召來(lái)推動(dòng)藥品降價(jià)政策的實(shí)行。降低消費(fèi)者藥品價(jià)格的目的是希望可以在中期選舉中贏得更多選民的信任[1]。

美國(guó)有全球最大的藥品市場(chǎng)。QuintilesIMS預(yù)測(cè)[2]，到2021年創(chuàng)新藥物將占到美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的50%，平均藥品市場(chǎng)交易量年增長(zhǎng)率為6%～9%[2]。美國(guó)的處方藥費(fèi)用每年增長(zhǎng)約10%[3]，2016年，美國(guó)處方藥的藥費(fèi)年人均開(kāi)支已高達(dá)1443美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其它國(guó)家的人均藥費(fèi)466～939美元。多年來(lái)，美國(guó)藥價(jià)一直大幅飆升已引起國(guó)民的怨言。治療癌癥及其他威脅生命疾病的新藥，在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)通常1年用藥的價(jià)格要超過(guò)10萬(wàn)美元；一些治療糖尿病和哮喘等常見(jiàn)病的藥價(jià)一年升幅也高達(dá)10%。據(jù)美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)報(bào)告，美國(guó)醫(yī)療補(bǔ)助保險(xiǎn)(Medicaid)的處方藥的支出增長(zhǎng)了一倍多，從2016年的9.17億美元增長(zhǎng)到當(dāng)前的19.4億美元。凱澤(Kaiser)家庭基金會(huì)調(diào)查[4]證實(shí)，州政府的25%～30%預(yù)算已轉(zhuǎn)向支付醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid)。美國(guó)馬薩諸塞州的醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃形勢(shì)更為嚴(yán)峻，Medicaid的費(fèi)用占到該州預(yù)算的40%。2014年購(gòu)買處方藥的費(fèi)用增加了25%，2015年又增加了14%。州政府希望Medicaid 購(gòu)買的藥品能夠進(jìn)行折扣的談判；同時(shí)應(yīng)該排除那些有限治療價(jià)值的藥物，提高藥品使用的效率。以治療丙型肝炎的藥物為例，治愈1例要花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)美元，即使退稅后該州的醫(yī)療費(fèi)用支出仍高達(dá)數(shù)十億美元。因此，美國(guó)有些州試圖限制藥品的準(zhǔn)入，這顯然違反了醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃可以自由選擇法定藥物的規(guī)定。馬薩諸塞州首先提出讓各州試驗(yàn)改善Medicaid的方法，將根據(jù)大多數(shù)投保者的需求，來(lái)選擇具有更好成本效果的藥物。對(duì)每一類治療疾病類別的藥物至少可以選擇一種，通過(guò)談判取得更好的價(jià)格以節(jié)省公共資金，其潛在的結(jié)果是明顯的。

2 美國(guó)藥品價(jià)格改革政策的主要內(nèi)容和戰(zhàn)略

2.1 主要內(nèi)容

2018年2月，白宮提出2019年預(yù)算建議。美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)將采取綜合措施降低美國(guó)藥品費(fèi)用的開(kāi)支。在藥品價(jià)格改革政策方面提出了5項(xiàng)措施：

2.1.1 防止高價(jià)藥

隨著免疫療法和基因剪接技術(shù)的發(fā)展，很多創(chuàng)新治療方法的費(fèi)用非常昂貴。有些罕見(jiàn)病只有唯一的治療藥物，例如脊椎肌萎縮癥(SMA)罕見(jiàn)病只有百健(Biogen)生產(chǎn)的Nusinersen(商品名Spinraza)可用，最初的一年治療費(fèi)用高達(dá)75萬(wàn)美元；血友病的新基因療法需要58萬(wàn)美元；美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)近期批準(zhǔn)的矯正型基因療法Luxtuna治療遺傳性視網(wǎng)膜病變，價(jià)格更高達(dá)150萬(wàn)美元[4]。這些高價(jià)藥可使國(guó)家預(yù)算破產(chǎn)。因此，要采取包括藥品價(jià)格談判和醫(yī)院藥品價(jià)格的公示等措施，提出通過(guò)增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、減少政府規(guī)制和建立獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)藥廠降低新藥上市的價(jià)格；通過(guò)醫(yī)藥行業(yè)改變對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)支付者的激勵(lì)機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，減少因?yàn)樾l(wèi)生系統(tǒng)對(duì)藥品的浪費(fèi)而造成藥費(fèi)的增高。美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)計(jì)劃將推行包括50多項(xiàng)降低昂貴藥價(jià)的措施，同時(shí)讓商業(yè)保險(xiǎn)公司更容易與藥廠談判降低藥價(jià)。

2.1.2 降低患者的個(gè)人支付比例

美國(guó)提出對(duì)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)的處方藥計(jì)劃(Medicare Part D)要自費(fèi)封頂，并將在5個(gè)州進(jìn)行醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃(Medicaid)藥品覆蓋和支付方式的試點(diǎn)，目的是要減少消費(fèi)者在藥房取藥時(shí)的支付額度。

2.1.3 減少聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)(Medicare)和醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid)項(xiàng)目的支出

藥品價(jià)格是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的系統(tǒng)，主要是治理藥品的回扣。醫(yī)保系統(tǒng)往往從藥品企業(yè)獲得高價(jià)藥的大折扣。在美國(guó)有些藥品管理的中介機(jī)構(gòu)與藥企談判，將一部分的回扣保存下來(lái)，其余部分再給醫(yī)療保險(xiǎn)組織，導(dǎo)致降低藥品價(jià)格的動(dòng)力不足。當(dāng)藥價(jià)升高后，患者的共付比例也相應(yīng)增加，對(duì)老年患者經(jīng)濟(jì)上的影響更深。盡管對(duì)醫(yī)保的藥品回扣可以減少保費(fèi)，但要求Medicare Part D的藥品回扣費(fèi)用至少要有三分之一的收入讓利給每一個(gè)保險(xiǎn)者。而對(duì)Medicare B醫(yī)保部分有6%的費(fèi)用用于藥品，認(rèn)為應(yīng)該將Medicare B部分中的藥品費(fèi)用也一并納入Medicare D的藥品計(jì)劃中去。這樣使得CMS組織可以更好地與藥企談判價(jià)格。Medicaid醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃也應(yīng)該同時(shí)考慮藥品的降價(jià)問(wèn)題，計(jì)劃將對(duì)5個(gè)州的Medicaid試驗(yàn)藥品覆蓋率和支付模式試點(diǎn)，決定哪些藥品進(jìn)行藥企談判并獲得較大的折扣，而且在談判后可以自動(dòng)列入藥品目錄。

2.1.4 防止外國(guó)政府在美國(guó)投資創(chuàng)新中搭便車(Foreign Free)的現(xiàn)象

特朗普總統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)顧問(wèn)譴責(zé)美國(guó)的高價(jià)藥是由于其他國(guó)家控制藥品價(jià)格而引起的。美國(guó)國(guó)務(wù)院認(rèn)為其他國(guó)家不公正地獲得美國(guó)創(chuàng)新藥物的優(yōu)勢(shì)，這些國(guó)家獲益于美國(guó)的藥品創(chuàng)新而沒(méi)有支付任何的費(fèi)用，如有些藥是同一成分、同一包裝，由同一個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)，在國(guó)外只賣幾美元，而在美國(guó)要賣幾百美元；認(rèn)為美國(guó)主導(dǎo)和投資生物藥的創(chuàng)新，而允許其他國(guó)家對(duì)這些創(chuàng)新藥物討價(jià)還價(jià)，這種不公平的現(xiàn)象今后將不會(huì)再出現(xiàn)，應(yīng)該改變美國(guó)今后貿(mào)易政策；認(rèn)為要限制外國(guó)對(duì)美國(guó)創(chuàng)新出口藥物價(jià)格的抑價(jià)，結(jié)束以較低價(jià)格將藥物賣給外國(guó)的做法。

2.1.5 “美國(guó)病人優(yōu)先”計(jì)劃

美國(guó)白宮公布了一個(gè)44頁(yè)的“美國(guó)病人優(yōu)先”文件，包括2個(gè)階段的計(jì)劃。第一個(gè)階段，涉及可以指導(dǎo)美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)立即采取的行動(dòng)；第二階段則涉及到可以考慮的附加項(xiàng)目[4]。

2.2 主要戰(zhàn)略

主要戰(zhàn)略包括以下4個(gè)方面：

2.2.1 消除中間商，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的力量

防止藥企對(duì)監(jiān)管過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理策略的應(yīng)對(duì)(Risk Evaluation and Management Strategies，REMS)，促進(jìn)生物制品的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)，制定停止醫(yī)療補(bǔ)助保險(xiǎn)和可負(fù)擔(dān)醫(yī)療法案(ACA)的建議，進(jìn)一步加快FDA批準(zhǔn)仿制藥，包括如何鼓勵(lì)共享仿制藥和進(jìn)一步促進(jìn)生物仿制藥的使用。

2.2.2 更好地組織藥價(jià)談判

在聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目(Medicare)中試用基于價(jià)值的采購(gòu)，包括基于健康結(jié)果指標(biāo)為基礎(chǔ)的定價(jià)和長(zhǎng)期融資；允許Medicare D部分使用更多的替代藥品，取代過(guò)去使用單一來(lái)源的仿制藥，從而造成價(jià)格的上漲；給予更多的權(quán)力去與藥品制造商談判；利用Medicare B支付醫(yī)生費(fèi)用的競(jìng)爭(zhēng)性采購(gòu)計(jì)劃，評(píng)估當(dāng)前國(guó)家藥品支出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有用性；解決外國(guó)政府強(qiáng)制許可或通過(guò)IP技術(shù)盜取信息的威脅，這可能會(huì)損害創(chuàng)新和發(fā)展，從而抬高美國(guó)藥品的價(jià)格。

2.2.3 降低價(jià)格的激勵(lì)措施

FDA評(píng)估時(shí)要求藥企在廣告中提供藥品的價(jià)格；更新Medicare醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品價(jià)格目錄，使得價(jià)格上漲和仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更加透明；限制回扣的措施，重新修訂藥品回扣反傾銷法規(guī)；對(duì)退稅制度進(jìn)行額外的改革；使用激勵(lì)措施阻止藥品制造商價(jià)格上漲；對(duì)藥品折扣計(jì)劃進(jìn)行改革。

2.2.4 降低患者的自費(fèi)費(fèi)用

針對(duì)高價(jià)藥采用Medicare處方藥的個(gè)人支付封頂。藥劑師可以告知病人，可以使用低成本的藥物替代方案，向投保受益人提供更好的年度或更頻繁的成本信息。

此外，美國(guó)FDA在減少藥品價(jià)格方面主張?jiān)黾臃轮扑幒蜕镱愃扑幍母?jìng)爭(zhēng)，并推動(dòng)藥品管理組織之間的競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)院要公開(kāi)藥價(jià)的信息，使患者可以享受最佳價(jià)格的治療(Best-Priced Treatment)。美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)還宣布2019年將改變聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)的支付方式，要求醫(yī)院在網(wǎng)站上公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)按價(jià)值提供醫(yī)療保健(Value-Based Care)，主要策略是提供可預(yù)見(jiàn)的和可負(fù)擔(dān)成本的初級(jí)衛(wèi)生保健。2018年5月在華盛頓召開(kāi)的世界衛(wèi)生保健大會(huì)上，美國(guó)HHS部長(zhǎng)亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示，未來(lái)降低藥價(jià)和推動(dòng)藥品研究?jī)烧叨际切枰?，今后支付方式將轉(zhuǎn)向按患者的健康結(jié)果支付，而不是按醫(yī)生提供多少服務(wù)量來(lái)支付。

美國(guó)藥品價(jià)格改革的前景到底如何還有待于進(jìn)一步觀察。首先遭到反對(duì)的是美國(guó)藥品行業(yè)貿(mào)易集團(tuán)。有些醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為有些治療疾病的高價(jià)藥是唯一的，很難降價(jià)。不少美國(guó)的政策研究者也懷疑這些措施是否會(huì)影響到將來(lái)處方中高價(jià)藥的供應(yīng)。而且這些改革措施并沒(méi)有從根本上改變藥物的供應(yīng)鏈或藥物的定價(jià)系統(tǒng)。

3 美國(guó)藥品價(jià)格改革對(duì)我國(guó)的啟示

盡管中美兩國(guó)國(guó)情不同，但美國(guó)此次降低藥品價(jià)格的一些改革政策對(duì)我國(guó)當(dāng)前藥品流通體制改革還是有所啟發(fā)。如消除中間商、病人處方藥的自費(fèi)封頂、高價(jià)藥的價(jià)格談判、以價(jià)值為基礎(chǔ)的藥品采購(gòu)、以健康結(jié)果為基礎(chǔ)的醫(yī)保支付、為居民提供可預(yù)見(jiàn)和可負(fù)擔(dān)成本的初級(jí)衛(wèi)生保健等改革措施，還是有很多思路可供借鑒的。

首先，特朗普政府認(rèn)為美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)對(duì)藥品的濫用是造成藥費(fèi)高漲的原因，與藥品企業(yè)、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥品保險(xiǎn)管理系統(tǒng)、醫(yī)生和患者等其它人員的行為有關(guān)；其次，需要排除那些“有限治療價(jià)值”藥物的浪費(fèi)，這一點(diǎn)與我國(guó)目前對(duì)一些沒(méi)有療效或療效有限的輔助藥物的控制思路是一致的；第三，給予藥師可以與患者商討使用較便宜仿制藥的權(quán)利；第四，鼓勵(lì)FDA加速非處方藥的批準(zhǔn)速度，這點(diǎn)非常重要，因?yàn)樵诿绹?guó)目前新產(chǎn)品的價(jià)格要比傳統(tǒng)藥物的價(jià)格高出15～20倍，對(duì)醫(yī)院的回扣和讓利接近30%，為使患者降低處方的自付費(fèi)用，還要提倡多用仿制藥品。

目前，90%處方已使用仿制藥或生物類似藥。一旦原研藥專利到期后，最初的6個(gè)月內(nèi)原研藥品的價(jià)格要下降60%～70%，2～3年后進(jìn)一步下降到原來(lái)價(jià)格的80%～90%，這樣可使患者自付費(fèi)用的負(fù)擔(dān)大大降低。這與中國(guó)的情況不同，原研藥過(guò)了專利期后仍然要比仿制藥高出很多倍。美國(guó)的Medicaid醫(yī)療補(bǔ)助保險(xiǎn)計(jì)劃到2021年將有30%的處方不需要共付(Zero-Copayment)，34%的處方不需要付費(fèi)(Zero-Cost Prescription)。根據(jù)美國(guó)處方藥計(jì)劃(Prescription Drug Plan，PDP)，政府不會(huì)直接控制藥品價(jià)格，而是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，使擁有5700萬(wàn)醫(yī)保人員以及部分具有Medicare Part D醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃者和商業(yè)保險(xiǎn)公司有更多的靈活性，通過(guò)購(gòu)買和談判來(lái)降低藥品的價(jià)格。這樣使消費(fèi)者有更多的信息，藥廠也會(huì)有不同的定價(jià)激勵(lì)機(jī)制。

由于美國(guó)今后將阻止創(chuàng)新藥在國(guó)外降低銷售價(jià)格，中國(guó)作為全球第二個(gè)藥品消費(fèi)大市場(chǎng)，盡管我國(guó)對(duì)國(guó)外部分進(jìn)口藥品已實(shí)行零關(guān)稅和減持增值稅，要進(jìn)一步獲得適合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的優(yōu)惠價(jià)格，還需要堅(jiān)持醫(yī)療保險(xiǎn)戰(zhàn)略購(gòu)買和談判的策略。另一方面，還要走兼顧同時(shí)發(fā)展仿制藥和生物類似藥以及自主創(chuàng)新藥物的道路，使中國(guó)不僅要成為仿制藥制造的大國(guó)，而且要成為創(chuàng)新藥研發(fā)和制造的強(qiáng)國(guó)。