趙 鵬，閆 晨，劉萬華，李 彬，李正翔（天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院藥劑科，天津300052）

醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是市場上沒有供應(yīng)的品種，是醫(yī)院用藥的重要組成和補(bǔ)充。與市場上供應(yīng)的藥品品種相比，醫(yī)院制劑使用量較低、有效期短，適用范圍局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院制劑經(jīng)過長期的臨床驗證，具有療效顯著、價格低廉的特點。醫(yī)院制劑中相當(dāng)一部分中藥制劑源自于有著數(shù)十年甚至上百年應(yīng)用歷史的經(jīng)驗方，是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫的一部分，在科研教學(xué)、新藥開發(fā)等方面具有重要意義[1]。

隨著我國藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)與監(jiān)管的進(jìn)一步規(guī)范化，對醫(yī)院制劑的要求也在逐步向藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)）看齊。本院制劑室在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)存在一定比例的成品缺陷率。鑒于此，本院利用PDCA 循環(huán)管理模式，通過計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）、處理（action）4個環(huán)節(jié)總結(jié)查找出現(xiàn)成品缺陷的要因，反饋效果，總結(jié)并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，從而提高員工解決問題的能力，提高質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院實施PDCA循環(huán)管理模式前（2015年）及實施循環(huán)管理模式后（2016年）的制劑成品作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 組建品管圈 組建制劑室品管圈，由生產(chǎn)管理、藥品配制、檢驗等技術(shù)骨干組成，藥劑科主任為輔導(dǎo)員，圈長1名，圈員8名。圈活動按照主題選定、分析現(xiàn)狀、擬定計劃、目標(biāo)設(shè)定、研究對策，對策實施、確認(rèn)效果等步驟進(jìn)行。

1.2.2 PDCA循環(huán)法的應(yīng)用

1.2.2.1 主題選定 組織圈員列出備選主題，按照上級政策一致性、可行性、迫切性及圈能力4個因素，通過評分對主題進(jìn)行打分，選定“降低醫(yī)院制劑的成品缺陷率”作為活動主題。通過回顧生產(chǎn)記錄，統(tǒng)計2015年度制劑成品缺陷率。應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法與2016年度成品缺陷率進(jìn)行比較。

1.2.2.2 分析現(xiàn)狀，找出原因 依據(jù)導(dǎo)致成品缺陷的原因進(jìn)行分類統(tǒng)計。2015年度制劑室進(jìn)行了208個批次的制劑生產(chǎn)，制劑成品248 990瓶（支），其中缺陷成品581瓶（支），每萬瓶（支）缺陷成品 23.33瓶（支）。缺陷成品中，熱封口泄露 291瓶（支），占缺陷成品的50.09%；裝量不足205瓶，占缺陷成品的35.28%，外包裝破損或污染70瓶，占缺陷成品的12.05%；其他原因（標(biāo)簽缺損，出現(xiàn)可見異物，轉(zhuǎn)運(yùn)過程破損）15瓶（支），占缺陷成品的2.58%。用頭腦風(fēng)暴法，針對上述缺陷成品產(chǎn)生的原因，從人員、設(shè)備、物料、管理、環(huán)境等方面對原因進(jìn)行分析，繪制魚骨圖并分析原因（圖1）。最終確定4個造成缺陷制成品的原因：未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）操作、封口膜材料缺陷、灌裝設(shè)備誤差、SOP集中培訓(xùn)不足。

1.2.2.3 擬定計劃，設(shè)定目標(biāo) 根據(jù)現(xiàn)況值，結(jié)合圈員能力，針對要因，將此次活動的目標(biāo)值設(shè)定為：每萬瓶（支）缺陷成品降低至10瓶（支）以下。

1.2.2.4 研究對策，實施階段 遵循PDCA工作程序，進(jìn)行對策研究并進(jìn)入實施階段。若效果不佳，及時反饋并繼續(xù)查找原因，循環(huán)進(jìn)行。（1）針對部分操作人員未能嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，圈員成立幫扶小組，就存在問題較為突出的人員進(jìn)行幫扶，在操作過程中實時指導(dǎo)、培訓(xùn)。對照SOP逐條進(jìn)行講解，對關(guān)鍵技術(shù)點進(jìn)行質(zhì)控，防止違反SOP的操作出現(xiàn)。對部分陳舊的SOP進(jìn)行更新，對操作中可能會導(dǎo)致缺陷成品的步驟進(jìn)行細(xì)化、優(yōu)化，達(dá)到適應(yīng)更高制劑標(biāo)準(zhǔn)下的操作要求。（2）在對比不同封口膜材料的熱封口缺陷率后，發(fā)現(xiàn)某類型封口膜材料熱封口缺陷率較高，是造成熱封口泄露的要因。因此，約見包裝材料供應(yīng)商，要求其對庫存瓶蓋予以退庫，重新采購更換封口膜材料的瓶蓋。同時，對包裝材料的瓶蓋口徑公差、邊緣毛刺、裝量誤差、次

品率等提出要求。供應(yīng)商答應(yīng)更換瓶蓋的封口膜材料，并重新定制模具組織生產(chǎn)。（3）對于灌裝設(shè)備的誤差，圈員提出2種解決方案。①對于液體制劑的灌裝，依照不同品種的特點，提高抽查稱量頻次。誤差較小的品種抽查稱量頻次每100瓶（支）不少于1瓶（支），誤差較大的品種每10瓶（支）不少于1瓶（支），個別品種每瓶均進(jìn)行稱量。②對于乳膏和軟膏制劑的灌裝，鑒于原有灌裝設(shè)備已使用近20年，多次維修仍不能很好解決灌裝誤差問題，申請購置新灌裝設(shè)備。（4）既往的制劑生產(chǎn)過程中，存在有重生產(chǎn)、輕培訓(xùn)的錯誤認(rèn)識。在本次活動后，圈員將“SOP集中培訓(xùn)不足”作為要因提出。針對主要技術(shù)骨干和一般操作工人2個不同群體，制訂不同的培訓(xùn)計劃。主要技術(shù)骨干在對SOP進(jìn)行集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)的同時，還擔(dān)負(fù)起發(fā)現(xiàn)SOP中的問題與不足，改進(jìn)SOP的任務(wù)；對一般操作工人的培訓(xùn)更加注重SOP的執(zhí)行度和操作考核，通過集中學(xué)習(xí)，明確標(biāo)準(zhǔn)化操作的概念，確保在實際操作中的效果。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以率或構(gòu)成比表示，采用χ2檢驗，檢驗水準(zhǔn)α=0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖1 制劑成品缺陷原因

2 結(jié) 果

2016年實施PDCA循環(huán)管理模式后每萬瓶（支）缺陷成品數(shù)明顯少于2015年，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。見表 1。

表1 實施PDCA循環(huán)管理模式前后缺陷成品數(shù)比較[瓶（支）]

3 討 論

隨著國家對藥品監(jiān)管力度的不斷加大，醫(yī)院制劑面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，這就要求醫(yī)院制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)流程。在工作過程中，不可避免存在各種實際問題，如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，對于提高制劑質(zhì)量，保障藥品的安全、有效顯得尤為重要。應(yīng)用PDCA循環(huán)管理模式，可有效促進(jìn)規(guī)范管理，完善相關(guān)流程和制度，在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)中已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用[2-4]，作為一種科學(xué)的工作方法，也有報道應(yīng)用于醫(yī)院制劑的生產(chǎn)實踐中[5-6]。

本院應(yīng)用該方法嘗試降低制劑成品的缺陷率，取得了良好的效果。在活動前后，圈員通過自我評價，分別在管理意識、工作積極性、解決問題能力、團(tuán)隊凝聚力、溝通協(xié)調(diào)能力、自信心與責(zé)任心等方面評出分值。本研究結(jié)果顯示，通過本次活動，以上各方面均得到了提高，尤其是在發(fā)現(xiàn)問題、解決問題和團(tuán)隊凝聚力方面。本次活動很好地激發(fā)了圈員的工作熱情，體現(xiàn)了圈員的自我價值，為以后的活動提供了經(jīng)驗。

[1]王寧.從院內(nèi)制劑中研發(fā)新藥是好路子[N].健康報，2015-11-04（5）.

[2]SAAD A，DER-NIGOGHOSSIAN CA，NJEIM R，et al.Prescription errors with chemotherapy：quality improvement through standardized order templates[J].Asian Pac J Cancer Prev，2016，17（4）：2329-2336.

[3]REYNOLDS M，JHEETA S，BENN J，et al.Improving feedback on Junior doctors'prescribing errors：mixed-methods evaluation of a quality improvement project[J].BMJ Qual Saf，2017，26（3）：240-247.

[4]趙學(xué)章，羅馨茹，唐友平，等.品管圈活動在降低發(fā)藥差錯率中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2017，33（3）：469-471.

[5]張紅，余潔.品管圈活動用于提高醫(yī)院制劑產(chǎn)值的實踐與體會[J].中國藥業(yè)，2014，23（20）：80-82.

[6]趙電紅，梁紅元，謝來洪，等.運(yùn)用PDCA循環(huán)模式促進(jìn)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)[J].中國藥事，2016，30（10）：1037-1042.