解文君 肖龍華 李秋燕 姚雪寒 劉華林 王津雨

[摘要] 本研究旨在探索明確不良事件的屬性、不良事件及相關(guān)概念的內(nèi)涵、外延及相互關(guān)系，以期為不良事件管理實(shí)踐提供理論參考。通過文獻(xiàn)綜述、專家訪談及德爾菲法系統(tǒng)梳理了不良事件及相關(guān)概念的界定，明確了不良事件的屬性，論述了不良反應(yīng)與不良事件間的區(qū)別與聯(lián)系，同時對不良事件及相關(guān)概念間的邏輯關(guān)系采用結(jié)構(gòu)圖的形式予以呈現(xiàn)，豐富完善了不良事件的基本理論。

[關(guān)鍵詞] 不良事件；不良反應(yīng)；屬性；概念

[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）12（b）-0177-04

[Abstract] To explore the nature of adverse events， clarify the connotation， extension and related concepts of adverse events so as to provide theoretical support for the management. Adverse events and their related concepts were systematically combed， the attributes were clarified and the differences and connections between adverse events and adverse reaction were discussed through literature review， expert interview and Delphi′s method. Structure chart were used to present the logical relationships among the related concepts. The study has enriched the basic adverse events theories.

[Key words] Adverse events； Adverse reaction； Attributes； Concepts

不良事件上報管理是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施[1]，已成為醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理的一項(xiàng)核心內(nèi)容。當(dāng)前不良事件及相關(guān)概念的界定不夠清晰[2-4]，影響了醫(yī)務(wù)人員識別不良事件的能力。醫(yī)護(hù)人員不能正確識別不良事件是影響不良事件管理成效的主要因素。本研究旨在對不良事件及相關(guān)概念進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，對不良事件的屬性以及各相關(guān)概念間的關(guān)系進(jìn)行探討，以更好地理解不良事件及相關(guān)概念的內(nèi)涵及外延，為不良事件的管理實(shí)踐提供基礎(chǔ)理論支持，以提高不良事件管理的成效。

1 研究方法

本研究主要采用了文獻(xiàn)綜述法、專家訪談法及德爾菲法。通過文獻(xiàn)綜述對不良事件、不良反應(yīng)、差錯事件、患者安全事件等概念進(jìn)行梳理，明確這些概念的內(nèi)涵與外延。同時在文獻(xiàn)綜述的基礎(chǔ)上，對不良事件的屬性進(jìn)行提煉概括，然后通過德爾菲法提煉確定不良事件的屬性。本研究共選取了10位醫(yī)院管理專家參與調(diào)查。第一輪調(diào)查問卷的一致性較高。因此，本研究只進(jìn)行一輪德爾菲調(diào)查。

2 研究結(jié)果

2.1 不良事件的屬性

屬性是指事物所具有的性質(zhì)、特點(diǎn)，是指對于某個對象的抽象刻畫，是指事物在任何條件下具有的性質(zhì)。不良事件的屬性是指作為不良事件其本身所具備的性質(zhì)、特點(diǎn)。根據(jù)專家訪談及德爾菲法函詢問卷的結(jié)果，不良事件的屬性應(yīng)包含非期望性、危害性和可改進(jìn)性。

2.1.1 非期望性

不良事件的結(jié)果或狀況是與目標(biāo)、愿景、理念相偏離的，按照目標(biāo)、愿景、理念的要求是不希望出現(xiàn)或發(fā)生的。其包含日常工作中對醫(yī)療質(zhì)量、患者安全產(chǎn)生的損害或不良影響，制度中存在可能導(dǎo)致非期望結(jié)果的漏洞，流程中存在易導(dǎo)致、產(chǎn)生非期望后果或影響的情況，醫(yī)院環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)及醫(yī)院運(yùn)營中存在的狀況已經(jīng)或可能導(dǎo)致不良影響的情況等。

2.1.2 危害性

不良事件的結(jié)果是具有危害性的，或所處的狀態(tài)存在導(dǎo)致或可能導(dǎo)致危害性后果或不良影響出現(xiàn)的風(fēng)險。危害性可以是對患者安全的直接影響、等候時間的延長、醫(yī)療質(zhì)量的影響、醫(yī)院整體運(yùn)營的效率及聲譽(yù)等方面的影響。

2.1.3 可改進(jìn)性

為避免類似事件的再次發(fā)生或可能導(dǎo)致的不良后果的出現(xiàn)，故其具有可改進(jìn)的空間或可能，如存在通過制度、流程、方法、能力、責(zé)任心等方面予以改進(jìn)以避免或減少同類事件的空間或可能。

2.2 不良事件及相關(guān)概念的界定

2.2.1醫(yī)療不良事件

醫(yī)療不良事件通常被簡稱為不良事件。當(dāng)前不同機(jī)構(gòu)、地區(qū)對于不良事件的界定略有差異。WHO對其的界定為：相對于疾病本身并發(fā)癥的與醫(yī)療管理相關(guān)的損害，醫(yī)療管理涵蓋診療的各個方面，包含診斷、治療、診斷及治療的不足、相關(guān)系統(tǒng)及設(shè)備[5]。在美國，醫(yī)療不良事件一般是指由醫(yī)療行為導(dǎo)致患者傷害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，醫(yī)療不良事件延長了患者的住院時間或?qū)颊咴斐蓚?。在JCI標(biāo)準(zhǔn)中不良事件被定義為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的未預(yù)料到的、不利的或有潛在危險的事件。國內(nèi)一般是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響患者的診療結(jié)果、增加患者的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件[1]。在管理實(shí)踐中醫(yī)療不良事件也被認(rèn)為是分類意義上的與護(hù)理不良事件相對的概念。

2.2.2 護(hù)理不良事件

護(hù)理不良事件尚無統(tǒng)一的界定[6]。一般認(rèn)為護(hù)理不良事件是指護(hù)理過程中發(fā)生的、不在計劃中的、未預(yù)計到的或通常不希望發(fā)生的事件[7-8]，包括患者的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤以及其他與患者安全相關(guān)的、非正常的護(hù)理意外事件[9-10]。Kagan等[11]認(rèn)為護(hù)理不良事件是由于護(hù)理管理失誤所導(dǎo)致非疾病性的傷害，其概念有狹義和廣義之分，廣義認(rèn)為任何對患者有傷害的確切或者潛在的傷害都屬于不良事件，狹義則指確切的可由法醫(yī)鑒定的傷害才為不良事件。在醫(yī)療管理實(shí)踐中，護(hù)理不良事件多是從分類的角度而言的，主要是指與護(hù)理相關(guān)的不良事件。

2.2.3 醫(yī)療器械不良事件

國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部于2008年發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中將醫(yī)療器械不良事件界定為：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2.2.4 醫(yī)療質(zhì)量安全事件

原衛(wèi)生部于2011年發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》中將醫(yī)療質(zhì)量安全事件界定為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。

2.2.5 警訊事件

警訊事件指個案非預(yù)期的死亡或非自然病程中永久性的功能喪失，或發(fā)生如患者自殺、拐盜嬰兒、輸血或使用不同血型的血制品導(dǎo)致的溶血反應(yīng)、患者手術(shù)部位辨識錯誤等事件[12]。JCI評審標(biāo)準(zhǔn)中將警訊事件界定為：發(fā)生死亡或永久功能喪失的意外事件。

2.2.6 臨界差錯事件

臨界差錯事件是指患者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中，一個或多個環(huán)節(jié)（檢查、診斷、治療、用藥、護(hù)理）出現(xiàn)錯誤，但錯誤在對患者實(shí)施之前被發(fā)現(xiàn)并得到糾正，患者最終沒有得到錯誤的醫(yī)療服務(wù)。

2.2.7 醫(yī)療差錯

醫(yī)療差錯是指患者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中，一個或多個環(huán)節(jié)（檢查、診斷、治療、用藥、護(hù)理）出現(xiàn)錯誤，且錯誤未能被及時發(fā)現(xiàn)并得到糾正，導(dǎo)致患者最終接受了錯誤的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)。

2.2.8 醫(yī)療事故

2016年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中將醫(yī)療事故界定為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

2.2.9 藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件

2.2.9.1 藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)在世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國國家食品藥品監(jiān)督管理局等的表述雖有差異，但含義相近[13]。WHO對其的定義為：一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診療或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r發(fā)生的。根據(jù)原國家衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[14]。對于批準(zhǔn)上市前的臨床研究階段，藥物不良反應(yīng)是指在任何劑量下出現(xiàn)的不適和非預(yù)期的反應(yīng)。

2.2.9.2 藥品不良事件 世界衛(wèi)生組織將藥品不良事件定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中將藥品不良事件界定為：患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與該治療有因果關(guān)系。部分學(xué)者[15]認(rèn)為，藥品不良事件是由藥品（合格藥品或假、劣藥品）原因，在群體中，引起對機(jī)體的損害，造成對社會有不良影響的事件。

2.2.10 輸血不良反應(yīng)、輸血不良事件

目前，我國還沒有對輸血不良反應(yīng)的全國性統(tǒng)一定義[16]。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生了用原來的疾病不能解釋的癥狀或體征即為輸血不良反應(yīng)[17-20]。在臨床上，發(fā)生率較高的為發(fā)熱反應(yīng)、過敏反應(yīng)等輸血不良反應(yīng)。當(dāng)前并無明確的輸血不良事件的界定，一般認(rèn)為是指涉及輸血安全的不良事件。

2.3 不良事件及相關(guān)概念間的區(qū)別與聯(lián)系

2.3.1 不良事件與不良反應(yīng)

不良反應(yīng)主要指藥品不良反應(yīng)和輸血不良反應(yīng)。從發(fā)生的原因來看，不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)正常使用相關(guān)產(chǎn)品而出現(xiàn)的不期望發(fā)生的，可能影響患者安全的狀況，其排除了人或系統(tǒng)的不良因素，發(fā)生不良反應(yīng)的主要因素是個體差異，而不良事件則側(cè)重于強(qiáng)調(diào)人或系統(tǒng)因素所致不良結(jié)果或隱患[21-22]。從改進(jìn)的邏輯鏈看，不良事件側(cè)重于通過單個不良事件去梳理分析系統(tǒng)層面所存在的問題進(jìn)而進(jìn)行改進(jìn)，而不良反應(yīng)則側(cè)重于對不良反應(yīng)個案信息的收集匯總來監(jiān)測藥品、血液制品的安全性，改進(jìn)提升藥品、血液制品本身及使用的安全性，通過單個不良反應(yīng)進(jìn)行改進(jìn)的空間極小。從同類狀況今后是否可規(guī)避的角度看，絕大多數(shù)的不良事件通過改進(jìn)相關(guān)工作今后可避免同類情況的再次出現(xiàn)，單個不良反應(yīng)可改進(jìn)的情況則是極少；相反地，不良反應(yīng)的表現(xiàn)狀況是通過一件件不良反應(yīng)的監(jiān)測累積而將其納入某種藥品或血液產(chǎn)品的常見不良反應(yīng)[22-24]。換句話說，不良反應(yīng)是某種藥品或血液產(chǎn)品的屬性或少見“并發(fā)癥”，因個體差異的存在而總會出現(xiàn)。從管理的層次及目標(biāo)看，不良反應(yīng)是從國家的層面進(jìn)行管理且要求必須上報并設(shè)有專門的報告信息系統(tǒng)，其目標(biāo)是產(chǎn)品的安全性及所有患者安全的提升；而不良事件則主要是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的層面進(jìn)行管理，其目標(biāo)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部問題的系統(tǒng)改進(jìn)。從不良事件屬性的視角看，不良反應(yīng)完全具備了危害性、非期望性，但在可改進(jìn)性方面彰顯的非常弱。從以上論述看，不良反應(yīng)與不良事件有明顯的差異及分際。因此，嚴(yán)格意義上講，不良反應(yīng)并不包含于不良事件的范疇，但從廣義層面或在醫(yī)療管理實(shí)踐中為了便于管理藥品不良反應(yīng)、輸血不良反應(yīng)可納入不良事件的范疇。

2.3.2 不良事件及相關(guān)概念間的邏輯關(guān)系

不良事件及相關(guān)概念間的邏輯關(guān)系非常復(fù)雜。見圖1。

3 結(jié)論與討論

3.1 探索明確了不良事件的屬性

本研究首次對不良事件的屬性進(jìn)行了探索研究，明確了不良事件的屬性包含非期望性、危害性和可改進(jìn)性3個方面。這不僅豐富了不良事件的基本理論，更拓展了不良事件基礎(chǔ)理論研究的范疇。更重要的是，通過對不良事件屬性的研究提煉，可以幫助醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)院管理者更好地理解不良事件的內(nèi)涵、外延及情景表現(xiàn)，為不良事件管理提供更加全面、堅實(shí)的理論支撐。

3.2 系統(tǒng)梳理論述并直觀地呈現(xiàn)了不良事件及相關(guān)概念間的關(guān)系

本研究對不良事件、不良反應(yīng)、差錯事件、警訊事件、醫(yī)療事故等概念進(jìn)行了系統(tǒng)地梳理，并對部分概念尤其是不良事件與不良反應(yīng)間的區(qū)別與聯(lián)系進(jìn)行了分析論述，進(jìn)一步明確了各概念的內(nèi)涵及外延，為不良事件管理實(shí)踐提供了系統(tǒng)、全面的理論參考。同時首次以概念間邏輯關(guān)系圖的形式清晰直觀地呈現(xiàn)了不良事件及相關(guān)概念間的關(guān)系。

3.3 不良事件及相關(guān)概念的界定有待進(jìn)一步研究

不良事件及相關(guān)概念界定不夠嚴(yán)謹(jǐn)。按照現(xiàn)代漢語詞，典事件是指歷史上或社會上發(fā)生的不平常的大事情，顯然醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域日常所說的不良事件中的絕大多數(shù)都達(dá)不到事件詞義的標(biāo)準(zhǔn)。不良事件譯自英文的“adverse events”，但“event”一詞的漢語意思有事件、大事、活動、經(jīng)歷、結(jié)果等，“adverse events”翻譯成不良的經(jīng)歷、結(jié)果、情況更為妥當(dāng)。同時，不良事件及相關(guān)概念之間的區(qū)別與聯(lián)系也不夠明確。當(dāng)前的一些理論論述間分歧較大，如部分學(xué)者認(rèn)為所有的藥品不良反應(yīng)都屬于藥品不良事件，但有的觀點(diǎn)認(rèn)為只有引起社會不良影響的才成為藥品不良事件。整體而言，不良事件及相關(guān)概念有待進(jìn)一步研究規(guī)范。

3.4 患者安全事件不能取代不良事件

當(dāng)前，部分專家學(xué)者建議今后減少不良事件的提法，而改為患者安全事件，如中國醫(yī)院協(xié)會自2007年起發(fā)布年度患者十大安全目標(biāo)，每年均涵蓋不良事件相關(guān)內(nèi)容，2007年的表述為醫(yī)療不良事件，2008至2016年的表述為醫(yī)療安全（不良）事件，而2017年的表述改為患者安全事件。然而，不良事件的內(nèi)涵與外延均要大于患者安全事件，即患者安全事件應(yīng)包含于不良事件，如部分制度、流程及信息系統(tǒng)等方面的相關(guān)缺陷所引發(fā)的后果、情況或隱患并不屬于患者安全事件，但這些情況可能會導(dǎo)致患者等候時間延長及對患者安全存在潛在的隱患，且這些情況的上報對于系統(tǒng)改進(jìn)有很大的幫助。因此，若用患者安全事件取代不良事件的表述在醫(yī)療管理實(shí)踐中可能會導(dǎo)致部分不良事件被忽略或給管理實(shí)踐帶來不便，進(jìn)而影響醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全的持續(xù)改進(jìn)。此外，當(dāng)前關(guān)于患者安全事件并沒有一個明確的定義。

4 小結(jié)

本研究探索明確了不良事件的屬性，系統(tǒng)梳理了不良事件及相關(guān)概念的界定，論述了不良反應(yīng)與不良事件間的區(qū)別與聯(lián)系，同時對不良事件及相關(guān)概念間的邏輯關(guān)系采用結(jié)構(gòu)圖的形式予以呈現(xiàn)，為不良事件相關(guān)理論提供了有益的補(bǔ)充。

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（收稿日期：2018-05-14 本文編輯：蘇 暢）