■ 劉蘭秋 高新強

為了提升患者安全，避免因醫(yī)療行為導(dǎo)致的非預(yù)期死亡事故再次發(fā)生，日本于2014年6月18日修改《醫(yī)療法》，確立了新的醫(yī)療事故調(diào)查制度。該制度自2015年10月1日起正式實施。作者對日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的設(shè)立背景、主要內(nèi)容及實施狀況做一介紹，以期對推動我國患者安全立法有所助益。

1 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度設(shè)立背景與過程

1999年1月，日本橫浜市立大學(xué)發(fā)生一起手術(shù)病人的差錯事故，一名正等待接受肺部手術(shù)的患者和一名需接受心臟手術(shù)的患者被分別實施了心臟手術(shù)和肺部手術(shù)。在該案件中，4名醫(yī)師和2名護士被以日本刑法上的“業(yè)務(wù)過失傷害罪”提起公訴。同年2月份，日本都立廣尾醫(yī)院又發(fā)生了一起嚴重的患者安全事件，一名護士誤將消毒液當作生理鹽水輸入患者靜脈導(dǎo)致患者死亡。這兩起重大患者安全事件的發(fā)生使醫(yī)療安全問題迅速成為日本公眾關(guān)注的焦點。1999年也被稱為日本的“醫(yī)療安全元年”，厚生勞動省宣布2000年為“患者安全推進年”，實施患者安全行動（Patient Safety Action）[1]。

有研究指出，對于遭受患者安全事件的被害人而言，一般會對醫(yī)方提出“回復(fù)原狀”“查明真相”“反省道歉”“防止再犯”和“賠償損害”5方面的訴求[2]。為了實現(xiàn)查明真相在內(nèi)的上述訴求，很多患者或其家屬會提起民事訴訟甚至不惜發(fā)動對醫(yī)生的刑事訴訟，給醫(yī)患雙方都帶來了沉重的負擔。為此，日本厚生勞動省一直致力于探索構(gòu)建新的事實查明和醫(yī)療安全提升機制。2001年4月，日本厚生勞動省內(nèi)設(shè)置“醫(yī)療安全推進室”。2002年4月厚生勞動省制定“醫(yī)療安全推進綜合對策”，同年10月份修改厚生勞動省令，要求所有的醫(yī)院和設(shè)置床位的診療所都必須完善醫(yī)療安全管理體制。2003年4月，日本修改《醫(yī)療法實施細則》，強化了特定功能醫(yī)院及臨床研修醫(yī)院的安全管理體制。2004年10月，日本通過修改厚生勞動省省令，要求所有特定功能醫(yī)院都必須報告“醫(yī)療事故信息等”。2005年6月，日本醫(yī)療安全對策研究會向厚生勞動省提交《未來的醫(yī)療安全對策》報告書。2006年6月，日本第164次國會修改了《醫(yī)療法》，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)管理者建立醫(yī)療安全管理體制、確保醫(yī)療安全的義務(wù)，還要求都道府縣設(shè)置醫(yī)療安全支持中心。2009年1月，日本開始實施產(chǎn)科醫(yī)療補償制度。日本厚生勞動省還建立了醫(yī)療事故數(shù)據(jù)庫，成立了由醫(yī)生、律師、民間組織代表參加的醫(yī)療事故信息研究會，以深入分析醫(yī)療事故的發(fā)生原因和預(yù)防對策。2014年6月18日，日本第186次國會修改《醫(yī)療法》，建立了新的醫(yī)療事故調(diào)查制度[3]。2015年5月8日，日本厚生勞動省發(fā)布“部分修改醫(yī)療法實施細則的省令”（厚生勞動省令第100號），修改與醫(yī)療事故調(diào)查制度相關(guān)的《醫(yī)療法實施細則》。2015年10月1日，新的“醫(yī)療事故調(diào)查制度”正式實施。

2 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度概要

根據(jù)日本《醫(yī)療法》和《醫(yī)療法實施細則》規(guī)定，當醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生與診療行為相關(guān)聯(lián)的死亡（死產(chǎn)）事件時，該醫(yī)療機構(gòu)的管理者首先應(yīng)判斷是否屬于法律上規(guī)定的“醫(yī)療事故”。如果該管理者判定屬于法定的“醫(yī)療事故”，就應(yīng)向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心報告，并預(yù)先向死者家屬進行說明。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心是厚生勞動大臣指定的一般社團法人或一般財團法人，成立目的在于開展醫(yī)療事故調(diào)查或?qū)υ簝?nèi)醫(yī)療事故調(diào)查提供支持，以提升醫(yī)療安全。根據(jù)2015年8月17日厚生勞動省告示第348號，目前被指定為醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的是“日本醫(yī)療安全調(diào)查機構(gòu)”。該機構(gòu)成立于2010年4月，性質(zhì)為一般社團法人。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心除了就醫(yī)療事故進行調(diào)查或向醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)調(diào)查提供支持外，還承擔對醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)調(diào)查的結(jié)果進行整理和分析，從中歸納預(yù)防對策，對醫(yī)療安全進行干預(yù)以及對從事醫(yī)療事故調(diào)查的人員進行調(diào)查方法、與死者家屬溝通等方面的培訓(xùn)等多重功能。醫(yī)療事故調(diào)查?支持中心的負責人或工作人員負有法定的保密義務(wù)，無正當理由不得泄漏調(diào)查所獲知的秘密。

對于向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心報告的“醫(yī)療事故”，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展調(diào)查，以查明原因，即醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)事故調(diào)查。醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)事故調(diào)查結(jié)束后，需要將調(diào)查結(jié)果向死者家屬進行說明并報告給醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心將對所報告的事例進行整理和分析并制定防止類似事件再次發(fā)生的措施。但是，如果死者家屬或者醫(yī)療機構(gòu)要求進行第三方調(diào)查，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心即可開展調(diào)查。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查一般以醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)調(diào)查報告為基礎(chǔ)對事實關(guān)系進行整理，并從醫(yī)學(xué)的專業(yè)角度進行研究，必要時進行補充性調(diào)查。調(diào)查完畢后，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心會將調(diào)查結(jié)果告知醫(yī)療機構(gòu)和死者家屬。但是，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心并非必須要等醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)調(diào)查結(jié)束后才能開始調(diào)查，只要醫(yī)療機構(gòu)或死者家屬要求，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心就可以開始調(diào)查[4]。

3 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度具體內(nèi)容

3.1 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的目的

日本新的醫(yī)療事故調(diào)查制度的目的在于查明原因和防止再犯，以此提升醫(yī)療安全和質(zhì)量。因此，該制度的目的并不在于追究醫(yī)療機構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的責任[5]。厚生勞動省方面表示，醫(yī)療事故調(diào)查制度屬于“以研究為目的的系統(tǒng)”，貫徹了“非懲罰性、隱秘性和獨立性”方針。設(shè)立該制度的初衷也是為確保醫(yī)療安全、防止醫(yī)療事故再發(fā)，因此無需考慮責任追究[6]。

3.2 日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的對象

日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的調(diào)查對象為下列醫(yī)療事故：厚生勞動省令規(guī)定的、因為或可能因為在該醫(yī)院等工作的醫(yī)務(wù)人員所提供的醫(yī)療服務(wù)而導(dǎo)致的、該管理者非預(yù)期的死亡或死產(chǎn)事件。即，該制度所規(guī)定的“醫(yī)療事故”需要同時符合下列兩個條件：第一，該死亡或死產(chǎn)起因于或可能起因于醫(yī)務(wù)人員提供的醫(yī)療服務(wù)行為；第二，該死亡或死產(chǎn)是非預(yù)期發(fā)生。這實際上將因疾病的自然轉(zhuǎn)歸、不可抗力、單純的醫(yī)院后勤管理失誤以及無法避免的并發(fā)癥等導(dǎo)致的死亡或死產(chǎn)事件排除于新的醫(yī)療事故調(diào)查制度的調(diào)查范圍之外。

3.3 醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查中的外部第三方參與

醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)調(diào)查是日本醫(yī)療事故調(diào)查制度的核心，查明真相、避免類似事件再次發(fā)生以提升患者安全是該制度的最高目的。為保證院內(nèi)調(diào)查的客觀性和專業(yè)性，法律規(guī)定可以要求具有醫(yī)學(xué)研究功能的研究所、學(xué)術(shù)團體等提供幫助，而且原則上院內(nèi)調(diào)查應(yīng)盡可能地有外部第三方（外部委員）參與。實踐中，絕大多數(shù)醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查都有外部第三方參與其中。2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告數(shù)據(jù)顯示，2016年共實施醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查219件，有47件（21.6%）案件沒有外部委員參加，其他78.4%的案件（171件）都有外部委員參與。其中，有1名外部委員參加的案件為51件，占23.4%；68件有2名外部委員參加，占31.2%；23件有3名外部委員參加，還有12件中有4名外部委員參加，17件有5名以上的外部委員參加。2017年，日本共實施了321件醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查，僅有43件（13.4%）沒有外部委員參加，其他2 7 8件（86.6%）都有1名以上的外部委員參加。其中，有30件（9.3%）有5名以上的外部委員參與，32件（10%）有4名外部委員參與。有52件（16.29%）有3名外部委員參加，96件（29.9%）有2名外部委員參加，另有68件有1名外部委員參加（21.2%）[7]。

3.4 醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查的具體方法

根據(jù)厚生勞動省省令規(guī)定，院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查主要通過審核并確認病歷資料及其他相關(guān)材料、詢問涉事醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)人員、解剖、驗尸造影以及血液、尿樣檢查等方法進行。其中，解剖和驗尸造影對于查明死因具有重要意義，但法律并未規(guī)定所有的醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查都需要運用解剖或驗尸造影的方法。根據(jù)2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告，在2017年的321件醫(yī)療事故中，有133件實施了解剖，其中109件實施了病理解剖，21件實施了司法解剖，另有3件實施了行政解剖，另外188件未實施解剖。在2016年的219件醫(yī)療事故中，僅有74件案件實施了解剖。其中，病理解剖57件，占26%；司法解剖13件，占5.9%；行政解剖4件，占1.89%。另外145件未實施解剖，占66.29%。就實施驗尸造影的情況而言，2017年有115件實施了驗尸造影，占35.8%；2016年有85件實施了驗尸造影，占38.8%[8]。

3.5 醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)調(diào)查結(jié)果的報告與說明

醫(yī)療機構(gòu)在完成醫(yī)療事故院內(nèi)調(diào)查之后，應(yīng)立即將形成的調(diào)查報告提交給醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心，還應(yīng)該向死者家屬進行說明。報告書中應(yīng)該記載如下內(nèi)容：時間、地點、科別；醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療機構(gòu)管理者的姓名；患者的信息（性別/年齡等）；醫(yī)療事故調(diào)查的項目、方法及結(jié)果。而且，由于該制度的目的在于提升醫(yī)療安全而非追究個人責任，因此向醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心提交的報告書中應(yīng)該對涉事醫(yī)務(wù)人員等有關(guān)主體的個人信息進行匿名化處理。向死者家屬進行說明時也應(yīng)該將現(xiàn)場的醫(yī)務(wù)人員等有關(guān)主體進行匿名化處理。但醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)調(diào)查結(jié)果報告書中多數(shù)都記載有防止類似事故再次發(fā)生的再犯防止對策。2017年醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告顯示，在2016年的219件院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書中，有191件都記載了再犯防止對策；在2017年的321件院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書中，有297件都做了記載[9]。醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心接到醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查報告書后，應(yīng)該對有關(guān)信息進行分析和整理，作為后續(xù)開展醫(yī)療安全宣傳和啟蒙工作的基礎(chǔ)。

3.6 醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查與報告

在醫(yī)療機構(gòu)或死者家屬委托進行調(diào)查時，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心可以對醫(yī)療事故進行調(diào)查。這一調(diào)查與院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查之間保持必要的獨立性，從時間上看并不要求在結(jié)束院內(nèi)調(diào)查之后才能由醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心進行調(diào)查，兩者可同步進行。盡管多數(shù)情況下醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心會將院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)查的報告作為調(diào)查的基礎(chǔ)材料，但其擁有獨立的調(diào)查權(quán)，有權(quán)要求醫(yī)療機構(gòu)提交必要的資料，醫(yī)療機構(gòu)必須配合。實踐中，盡管有些情形下醫(yī)療機構(gòu)會提出委托請求，但絕大多數(shù)情況下醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心都是應(yīng)死者家屬的要求而進行調(diào)查。2017年度醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的年度報告顯示，截至2017年末，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心親自調(diào)查的事件有58件，其中2016年有19件，2017年上升到39件。從委托主體來看，2016年的19件中，醫(yī)療機構(gòu)委托6件，死者家屬委托13件。2017年的39件中，醫(yī)療機構(gòu)委托7件，其他32件均為死者家屬委托[10]。

醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心調(diào)查結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果告知醫(yī)療機構(gòu)和死者家屬。與院內(nèi)調(diào)查一樣，醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的事故調(diào)查也并非是為了追究個人責任，而在于查明真相從而提升醫(yī)療安全。因此醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的調(diào)查主要從客觀事實出發(fā)進行結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性的原因分析，并不涉及到追究個人責任問題。

4 結(jié)語

與醫(yī)療行為相關(guān)的患者非預(yù)期死亡問題同樣是我國患者安全工作中所面臨的重要挑戰(zhàn)，此類事件往往是引發(fā)醫(yī)患糾紛甚至惡性醫(yī)患糾紛的導(dǎo)火索。在2016年度北京市、遼寧省、山西省、湖南省、甘肅省和寧夏回族自治區(qū)6省市法院在中國裁判文書網(wǎng)（http://wenshu.court.gov.cn/）公開的、以判決方式結(jié)案的一審412件醫(yī)療損害責任糾紛案件中，有151件案件中的患者死亡（36.65%）。但我國目前并未對涉患者死亡的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療糾紛相區(qū)別。我國應(yīng)適當關(guān)注包括日本在內(nèi)的其他國家和地區(qū)涉醫(yī)療行為的患者非預(yù)期死亡事件死因調(diào)查制度的經(jīng)驗，結(jié)合實際情況，針對涉醫(yī)療行為的患者非預(yù)期死亡事件建立包括調(diào)查主體、程序、方法以及與醫(yī)療安全的正向反饋機制等在內(nèi)的獨立的死因調(diào)查制度。在醫(yī)療糾紛的處理之外探索構(gòu)建旨在查明真相、提升患者安全而非追究個人責任的系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性原因查明系統(tǒng)，以切實提升患者安全、避免類似悲劇再次發(fā)生，并有效預(yù)防醫(yī)療糾紛,修復(fù)醫(yī)患關(guān)系。