張 勇 江 南 孫嘉偉

（遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，遼寧 沈陽 110179）

1 隨機(jī)文件

隨機(jī)文件必須與其涉及的各自產(chǎn)品、系列或型式一致。按照相關(guān)要求標(biāo)記的全部情況也必須在隨機(jī)文件中加以說明。

1.1 使用說明書：①X射線管使用中應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱陽極輸入功率、最大陽極熱容量、陽極發(fā)熱曲線、陽極冷卻曲線、單次負(fù)載定額、多次負(fù)載定額。②X射線管組件使用說明書中應(yīng)規(guī)定X射線管組件熱容量、X射線管組件發(fā)熱曲線、X射線管組件冷卻曲線、X射線管組件最大連續(xù)熱耗散、最大對稱輻射野。

1.2 技術(shù)說明書：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合時(shí)，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。

這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記編列成表。①X射線管技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定靶材料、靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸、基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值、不可拆卸的材料以等效濾過表示的濾過、標(biāo)稱X射線管電壓、要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料、適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)、驅(qū)動(dòng)與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動(dòng)與控制設(shè)備的型式名稱、所需輔助電源資料。②X射線管組件的技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸、基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值、電氣連接裝置與接線、主要尺寸與主要分界面、帶有可拆開的裝配部件時(shí)的重量和不帶任何可拆開的裝配部件時(shí)的重量、與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值、旋轉(zhuǎn)陽極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式、分類、定子電源和過壓保護(hù)裝置的電氣連接、任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量、高壓連接資料、高壓連接裝置的極性、對運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件的限制、在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。③限束裝置的技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定輸入電能、裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱、光野指示裝置中燈的型式名稱和更換所要求的說明[1-3]。

2 外殼和防護(hù)罩

①連接X射線源組件至其連帶的高壓發(fā)生器上用的易受影響的高壓電纜，必須編入易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層（屏蔽層的單位長度電阻不超過1 Ω/m），而且必須覆有能防止該屏蔽層造成機(jī)械損傷的非導(dǎo)電材料。該屏蔽層還必須與高壓發(fā)生器的導(dǎo)電外殼連接。②如果易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層從一端至另一端的電阻超過200 mΩ，屏蔽層必須也連接到X射線源組件的外殼上。③所有情況下，裝備高壓電纜的屏蔽層與X射線源組件上的電纜插座的金屬部件之間必須保持電連續(xù)性。

3 超 溫

3.1 防護(hù)件：凡是X射線源組件某些不帶防護(hù)的易于接近的表面可能達(dá)到的高溫處，必須提供適合于與正常使用有關(guān)聯(lián)的防護(hù)裝置，以防止與該表面不必要的接觸。是否符合要求，通過檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

3.2 限制溫度裝置：裝備有光野指示器的限束裝置，如果指示燈處于通電狀態(tài)而限束裝置又覆蓋有減少正常熱耗散的窗簾或其他材料，必須配有下面列出的其中一種裝置，以降低可能出現(xiàn)的溫升。①熱斷路器：如果限束裝置任一易接近的表面溫度超過規(guī)定的允許最高溫度，熱斷路器阻止給指示燈供電。②限時(shí)裝置：該裝置在操作者給指示燈通電之后，持續(xù)時(shí)間超過2 min時(shí)，阻止指示燈繼續(xù)通電。③為了實(shí)現(xiàn)上述所描述的功能，在隨機(jī)文件中要給出在外部連接的限時(shí)開關(guān)的詳細(xì)情況

4 壓力容器和受壓部件

4.1 必須通過設(shè)計(jì)及制造過程中的質(zhì)量控制來保證X射線管組件輸入能量過大及某些故障造成的X射線管破裂。

4.2 X射線管組件應(yīng)能承受以最大陽極轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)，按X射線管攝影定額加載至少10 min，利用機(jī)械碰撞方法，沖撞X射線管外殼，使X射線外殼的玻璃部分發(fā)生解體，溢出到周圍的絕緣介質(zhì)必須不超過1 cm3/min，而且必須無任何部件或碎片飛濺出。

4.3 X射線源組件為了提供熱容量達(dá)到某一臨界值的相應(yīng)信號(hào)，必須作出規(guī)定：提示操作者熱容量超過某一值的警告指示；和（或）高壓發(fā)生器停止加載，或阻止高壓發(fā)生器開始加載。

[1] GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》,國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布[S].2004

[2] YY/T 0064-2004《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負(fù)載特性》,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[S].2004.

[3] YY/T 0062-2004《X射線管組件固有濾過的測定》,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[S].2004.