（江蘇大學(xué)附屬昆山醫(yī)院 江蘇 昆山 215300）

文婷婷 陳健 陸益民 陳亞芳（通信作者）

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)按照法定要求共同認(rèn)定，具備從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療與研究條件和能力，可以對(duì)新的藥物進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)觀察的醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1]。隨著醫(yī)療體制改革的深入、國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管等都促使有條件開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院積極申報(bào)或建設(shè)完善藥物臨床研究。因此積極有效的構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系意義重大。

1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系建設(shè)

1.1 健全組織管理機(jī)構(gòu)，加大軟、硬件投入

為更好適應(yīng)當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法》的具體要求，設(shè)有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室、GCP藥房等，配備具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專職藥師及相關(guān)的儲(chǔ)存設(shè)備。各申報(bào)臨床專業(yè)進(jìn)行病區(qū)房屋局部調(diào)整，配備醫(yī)患溝通室與檔案室，滿足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)所需的功能布局。

1.2 組建藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

加強(qiáng)醫(yī)德建設(shè)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)由法律專家、醫(yī)療專業(yè)人員、非醫(yī)療專業(yè)人員及其他單位中不同性別的成員組成。道德操守委員會(huì)參照《臨床試驗(yàn)道德審查準(zhǔn)則》制定道德操守委員會(huì)章程，相關(guān)職責(zé)、制度、SOP和程序等一套規(guī)范文件，以確保藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的正常運(yùn)作。

1.3 健全各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

為了確保藥物試驗(yàn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保障受試者安全，建立臨床試驗(yàn)運(yùn)行系列管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程、應(yīng)急預(yù)案等。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程會(huì)根據(jù)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和專業(yè)實(shí)際需要，及時(shí)更新和修訂，并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)新的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）并執(zhí)行，從而保證臨床試驗(yàn)規(guī)范。

1.4 注重人才培養(yǎng)

為了提高從事藥物臨床試驗(yàn)人員及管理人員的業(yè)務(wù)水平，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，組織不同層級(jí)的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)。同時(shí)，在院內(nèi)由機(jī)構(gòu)辦公室安排多種形式的培訓(xùn)，比如邀請(qǐng)省外或省內(nèi)GCP專家進(jìn)行專題講座；或由機(jī)構(gòu)辦公室主任對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員和臨床專業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行院內(nèi)培訓(xùn)。

2.專業(yè)科室建設(shè)和規(guī)范管理

2.1 組建臨床專業(yè)團(tuán)隊(duì)

藥物臨床試驗(yàn)的專門(mén)部門(mén)是機(jī)構(gòu)的核心組成部分，機(jī)構(gòu)的專門(mén)部門(mén)在主要工作是最終實(shí)施機(jī)構(gòu)間機(jī)構(gòu)的管理措施，其起到的作用是有效確保藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行及有效控制質(zhì)量，做好各專門(mén)機(jī)構(gòu)組織建設(shè)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)管理的關(guān)鍵[2]。將醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)與關(guān)鍵臨床專業(yè)的建設(shè)結(jié)合起來(lái)，通過(guò)集中優(yōu)勢(shì)確定應(yīng)用專業(yè)的特殊性。通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，可以促進(jìn)整個(gè)學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展。

2.2 做好團(tuán)隊(duì)人員合理分工

藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)隊(duì)伍由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）、研究員、專業(yè)秘書(shū)、藥品管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、質(zhì)量管理人員等6個(gè)職位組成。專業(yè)科室學(xué)科帶頭人作為PI，專業(yè)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)可以制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，在科研設(shè)計(jì)上保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。選擇一批中青年臨床醫(yī)師作為項(xiàng)目研究人員，以科學(xué)研究的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，確保項(xiàng)目主體的權(quán)益和項(xiàng)目的質(zhì)量。專業(yè)秘書(shū)的主要職責(zé)是及時(shí)上傳下達(dá)，協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人在醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室的指導(dǎo)下做好科室建設(shè)，組織科室團(tuán)隊(duì)完成系統(tǒng)建設(shè)和內(nèi)部培訓(xùn)。藥品管理人員通常是參加了組織辦公室組織的GCP培訓(xùn)和特殊藥物管理培訓(xùn)的護(hù)士，可以根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃的要求與中心藥房和科室的藥品管理工作進(jìn)行交接。數(shù)據(jù)管理員的主要職責(zé)是管理該專業(yè)的兩部分資料，一是科室相關(guān)系統(tǒng)和SOP資料的管理，二是科研項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理。質(zhì)量控制人員主要負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)目的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，通情況下不直接參與項(xiàng)目研究工作，及時(shí)的發(fā)現(xiàn)及反饋相關(guān)問(wèn)題。

2.3 配備相應(yīng)的硬件設(shè)施，滿足項(xiàng)目開(kāi)展基本需要

各專業(yè)科室均應(yīng)該安排一個(gè)相對(duì)安靜的接待室，配備專用的、安全的藥品檢驗(yàn)儲(chǔ)存設(shè)施，存放條件符合實(shí)驗(yàn)藥品的保存要求；配備專用的檔案儲(chǔ)存設(shè)施，做好昆蟲(chóng)、火災(zāi)、防潮及防盜等相關(guān)安全措施。試驗(yàn)藥物必須做到專人、專柜、專鎖保管。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)柜主要用于存儲(chǔ)由數(shù)據(jù)管理器管理部門(mén)測(cè)試的相關(guān)數(shù)據(jù)，并且這些材料也應(yīng)該由專柜保管。柜子里不能再加入科室的非臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。

2.4 專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)制度、SOP建設(shè)

機(jī)構(gòu)辦公室制定并發(fā)布了醫(yī)院級(jí)管理系統(tǒng)、SOP、醫(yī)院級(jí)應(yīng)急預(yù)案。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)院的整體組織架構(gòu)，結(jié)合專業(yè)部門(mén)的組織特點(diǎn)和相關(guān)人員的特點(diǎn)，發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)。臨床試驗(yàn)管理體系，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的SOP等，完善質(zhì)量保證體系，細(xì)化各崗位人員的工作職責(zé)及流程，都必須具備本專業(yè)的特點(diǎn)。

3.小結(jié)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理是醫(yī)院發(fā)展不可或缺的組成部分。它需要醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注與支持，更加需要機(jī)構(gòu)各成員的不斷改進(jìn)和不懈努力。這不僅有利于提高臨床研究水平，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量，而且有利于培養(yǎng)和提高科研人員的倫理意識(shí)和科學(xué)精神。雖然我們的藥物臨床試驗(yàn)的建設(shè)及管理還處于摸索的開(kāi)始階段，但我們必須抓住發(fā)展藥物臨床試驗(yàn)的大好時(shí)機(jī)，以GCP原則作為工作的指導(dǎo)，不斷強(qiáng)化我院的藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)及管理。最大限度的增強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)水平，為我院的轉(zhuǎn)型及不斷發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

[1]曹彩,熊寧寧.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志 ,2011,27(9)：992-996.

[2]陸明瑩，張?zhí)锵悖瑥埐氏?，?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室建設(shè)與規(guī)范管理的探索[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2015,32（21）：2360-2361.