Nolasiban用于接受輔助生殖技術(shù)后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

ObsEva SA公司于2018年2月26日宣布，其藥物Nolasiban用于體外授精（IVF）/卵母細(xì)胞胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

Nolasiban為口服縮宮素受體拮抗藥，可減弱子宮收縮，改善子宮血流，增強(qiáng)子宮內(nèi)膜對(duì)胚胎植入的承受能力，從而增加接受輔助生殖技術(shù)（ART）者成功妊娠和活產(chǎn)的機(jī)會(huì)。

本項(xiàng)試驗(yàn)（IMPLANT2）為隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，受試者按1∶1的比例于胚胎植入（ET）當(dāng)日隨機(jī)接受單劑Nolasiban或安慰劑治療。補(bǔ)充入組的受試者為取卵后第3日（D3）或第5日（D5）接受ET者。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為ET后10周維持妊娠。預(yù)先設(shè)定的主要分析包含D3和D5 ET者。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)首要終末指標(biāo)，10周持續(xù)妊娠率增長(zhǎng)的絕對(duì)值為7.1%，Nolasiban組維持妊娠率為35.6%，安慰劑組為28.5%。Nolasiban組與安慰劑組相比維持妊娠率相對(duì)增加25%。在ET D5亞組中，10周維持妊娠率增長(zhǎng)的絕對(duì)值為11.2%，Nolasiban組為45.9%，安慰劑組為34.7%，維持妊娠率相對(duì)增加32%。在ET D3亞組中，增長(zhǎng)的絕對(duì)值為3.1%，相對(duì)值為14.0%，但未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

Nolasiban耐受性好，停止治療發(fā)生率低且與安慰劑相當(dāng)。Nolasiban安全性與安慰劑類似，安慰劑組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為2.3%，Nolasiban組為1.0%。

（來源：http://www.drugs.com/）