范平平　王惠媛　邵建芳　崔昊

摘 要：近年來，很多國家都遭受過重大藥害事件的磨難，尤其是“反應停事件”后，各國都開始反思藥品安全性問題。一些發(fā)達國家，醫(yī)藥行業(yè)水平較高，法律制度較為健全，根據(jù)各國的具體情況建立了符合自己國情的藥品不良反應損害補償制度，這些不同模式的補償制度各有利弊，值得我們學習和借鑒。本文將通過各國家、地區(qū)不同制度的對比，以及針對不同案例國內(nèi)外處理情況的對比，分析目前國內(nèi)建立相關(guān)制度存在的困難和問題。

關(guān)鍵詞：藥品；不良反應；損害補償

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）23-0193-02

1 各國家、地區(qū)藥品不良反應損害補償制度的比較分析

目前各國家、地區(qū)所采用的藥品不良反應補償模式主要分為幾種：責任保險制度、基金制度、行政補償制度及社會保障制度。

每種制度都有它的優(yōu)勢和不足，下面筆者就針對這幾種模式的優(yōu)勢和劣勢做一比較表1所示。

各國會結(jié)合自身的國情選擇一種或幾種混合的模式來解決藥品不良反應補償問題。例如德國與瑞典，同樣采用的是保險模式，但德國將保險制度與第三方擔保制度相結(jié)合，而瑞典的保險制度則以社會保障為依托。日本、美國、臺灣所采用的都是基金制度，但美國的基金制度與行政補償相結(jié)合，且各國在法律法規(guī)、補償條件、補償范圍、資金來源及補償制度方面的規(guī)定也各不相同[1]。

2 國內(nèi)地方相關(guān)制度

2.1 遼寧省預防接種異常反應補償辦法

2005年我國頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，根據(jù)第46條規(guī)定“對疫苗接種異常反應造成死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償?！备鶕?jù)這一規(guī)定，絕大多數(shù)省份結(jié)合當?shù)貙嶋H情況制定了本省疫苗預防接種異常反應補償辦法。遼寧省同樣也制定了《遼寧省預防接種異常反應補償辦法（試行）》[2]。

2.1.1 資金來源

因接種“第一類疫苗”引起預防接種異常反應，需要對受害者予以經(jīng)濟補償?shù)?，所需資金按照“分級負擔的原則”予以支付。因預防接種異常反應造成一至三級損害的，由省財政（大連市由市財政）在預防接種工作專項經(jīng)費中安排；四級或經(jīng)過治療回復正常的一過性器官組織損傷由市級財政在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種“第二類疫苗”引起預防接種異常反應，需要對受害者予以經(jīng)濟補償?shù)模栀Y金由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。

2.1.2 診斷和鑒定

接種第一類疫苗后受種者死亡、嚴重殘疾的，由市級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行初步調(diào)查形成意見后，由省級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組出具最終調(diào)查診斷結(jié)論書。

2.1.3 補償程序

受種者或其監(jiān)護人在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論書和損害等級評定結(jié)果或者鑒定結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)，向接種所在地衛(wèi)生行政部門提出補償申請。市級衛(wèi)生部門在收到申請的30個工作日內(nèi)，對申請材料進行審核，通過補償?shù)某鼍摺哆|寧省預防接種異常反應補償通知書》。申請人自收到通知書后40日內(nèi)，若同意補償，則簽訂補償協(xié)議書。

2.2 上海嚴重藥品不良反應綜合保險

上海作為我國經(jīng)濟最發(fā)達的地區(qū)，率先作為試點，經(jīng)過5年的調(diào)研，于2008年由大地保險公司與上海市藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)手推出了國內(nèi)首個嚴重藥品不良反應綜合保險。

該保險屬于商業(yè)保險，以自愿為原則由藥品生產(chǎn)企業(yè)認購、保費比例為藥品銷售總額的0.2%左右，在投保期間，若藥品發(fā)生嚴重不良反應，則由保險公司負責賠償。該保險覆蓋范圍為嚴重不良反應，包括死亡、致殘以及永久影響身體機理功能等，輕微的不良反應不在承保范圍內(nèi)。對于保險設(shè)立中的核心也是難點問題——藥品不良反應鑒定，則由上海市司法局承擔，將此項鑒定工作加入到臨床法醫(yī)的工作職能中。如果發(fā)生藥品不良反應，患者可向司法局申請鑒定，被認定為嚴重藥品不良反應，則由保險公司進行賠付。

該保險經(jīng)過5年的醞釀和4年的運作，最終卻只迎來了一家企業(yè)投保，并沒有起到分散企業(yè)風險，保障患者權(quán)益的作用，究其原因，主要有以下幾點：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和保險公司在保費標準和投保范圍上難以達成一致，生產(chǎn)企業(yè)從自身的利益出發(fā)，認為保費標準過高，且企業(yè)僅愿意為安全性不夠明確的新藥特藥投保，對于上市多年、安全性相對穩(wěn)定的品種則不愿意再投入資金，而保險公司從自身的利益出發(fā)，則希望企業(yè)對旗下所有品種進行投保，否則運營成本過高，業(yè)務無法開展，兩者難以達成共識；（2）由于在這方面法律和制度的缺失，老百姓索賠無門，因此很少有企業(yè)因嚴重藥品不良反應受罰，很多藥企意識淡薄，根本不關(guān)注自己品種的安全性問題，在這種情況下，如果沒有政府的強制購買，很少有企業(yè)自愿投保；（3）在鑒定方面，很多藥品不良反應是在多藥聯(lián)用的情況下導致的，難以確定是哪個藥品導致的，甚至可能是藥物間相互作用的結(jié)果，在這種情況下確定賠償企業(yè)范圍尤其困難。整體而言，該保險很難激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)的投保積極性，因此收效甚微。

3 國內(nèi)建立藥品不良反應損害補償制度存在的困難

3.1 缺乏法律依據(jù)

我國目前沒有針對藥品不良反應損害進行專門立法，如前文所述，相關(guān)的法律法規(guī)，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等都僅停留在針對藥品的監(jiān)管，或?qū)λ幤凡涣挤磻畔⒌墨@得方面，目的是對于藥品上市后安全性再評價，而忽略了對于受害者的合理處置[3]。

對于受害者來說，面臨著歸責和舉證的雙重難題。在歸責方面，我國傳統(tǒng)的侵權(quán)法理論以過錯為前提，而對于藥品不良反應這個特殊的領(lǐng)域，各方均無過錯，生產(chǎn)廠商以產(chǎn)品“符合國家標準”為由免責，醫(yī)療機構(gòu)以“醫(yī)療過程無過失”為由免責，受害者的主張難以獲得支持。與我國形成鮮明對比的是，國外處理此類事件時，多采取無過錯責任原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任不以過錯為前提，而以損害事實為前提，在此原則的基礎(chǔ)上，建立保險、基金等制度，幫助企業(yè)分散風險；在舉證方面，我國采取“誰主張，誰舉證”的原則，而由于藥品不良反應的專業(yè)性和復雜性，受害者與企業(yè)間對于藥品信息掌握的極其不對稱，也使受害者寸步難行。反之，如果能采用舉證倒置的方式，則可以有效的保護弱者的權(quán)益。

面對上述兩大難題，我國不良反應損害的受害者通過訴訟往往無法獲得賠償，僅有個別案例可以和解，或出于人道主義獲得一定金額的補償，不具有推廣性。

3.2 缺乏專業(yè)的鑒定機構(gòu)

要想建立藥品不良反應損害補償制度，藥品不良反應的鑒定是必須解決的技術(shù)性問題。目前，全國各級藥品不良反應監(jiān)測中心都不具備藥品不良反應鑒定的職責，筆者認為，要想建立不良反應鑒定專家委員會，需要考慮兩個方面的問題，即專業(yè)性和權(quán)威性。專業(yè)性方面，所涉及的領(lǐng)域應包括醫(yī)學、藥學、法學等相關(guān)專業(yè)，且對于專家實際工作的崗位、年限和職級應有一定的要求；權(quán)威性方面，專家應來自醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門等多個行業(yè)，其技術(shù)水平及身份均應通過社會公眾的認可。

參考文獻

[1]徐蓉，邵蓉.國外藥品不良反應救濟制度簡介[J].中國藥事，2005，（9）：572-573.

[2]孫駿，唐慧鑫，馬愛霞.日本藥品不良反應損害救濟制度的建立與實踐[J].中國藥物警戒，2007，（4）：212-215.

[3]齊曉霞.藥害事故防范與救濟制度研究[D].復旦大學，2011.