已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)的中國(guó)，能像它的經(jīng)濟(jì)規(guī)模那樣也成為全球一大醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)源嗎？這是在2017浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)上，波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席黃培杰拋給現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題。

他首先給出了一個(gè)令現(xiàn)場(chǎng)觀眾感到有些驚訝的數(shù)字：中國(guó)在應(yīng)用和后期研究上的投入已在2013年超過(guò)美國(guó)。樂(lè)觀估計(jì)，若保持2003年至2013年間的復(fù)合增長(zhǎng)率到2018年，中國(guó)將是美國(guó)的兩倍，達(dá)到6580億美元。

如何創(chuàng)新領(lǐng)先

與現(xiàn)在的政策導(dǎo)向和行業(yè)情緒一致，黃培杰認(rèn)為中國(guó)有潛力成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

在政策層面上，未來(lái)5年～10年里，中國(guó)醫(yī)療體系的改革會(huì)帶動(dòng)創(chuàng)新和效率提升。他認(rèn)為中國(guó)醫(yī)改將經(jīng)歷三個(gè)階段：2009年～2011年，以擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面為重點(diǎn)；現(xiàn)在則是控制醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)和提高醫(yī)療質(zhì)量為重點(diǎn)；未來(lái)的重點(diǎn)則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量和效率。

具體到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)端的政策中，黃培杰重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)關(guān)鍵方面：圍繞提高速度的注冊(cè)審批制度改革和上市許可持有人制度（MAH）。

相較于以前，注冊(cè)審批改革大為提速，臨床注冊(cè)申請(qǐng)（IND）和新藥上市申請(qǐng)（NDA）已均縮短到12個(gè)月以內(nèi)。IND審批時(shí)間已由2011年的33個(gè)月縮減至2016年的8個(gè)月，而NDA用時(shí)也從同期的35個(gè)月下降至現(xiàn)在的11個(gè)月。尤其是CFDA最近發(fā)布的改革臨床試驗(yàn)管理征求意見(jiàn)更是被視為重大利好。意見(jiàn)明確提出CDE在60天內(nèi)完成臨床I期和III期試驗(yàn)審評(píng)，否則即視作同意該申請(qǐng)，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由審批制改為備案管理。

而目前在中國(guó)十個(gè)省市進(jìn)行試點(diǎn)的MAH更是旨在升級(jí)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的根本性改革。黃培杰認(rèn)為MAH有三大特點(diǎn)：藥物研發(fā)和生產(chǎn)分離，鼓勵(lì)專注于研發(fā)和創(chuàng)新的中小型藥企；持有人在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)責(zé)任，而不是藥品生產(chǎn)商；優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，減少重復(fù)建設(shè)及產(chǎn)能過(guò)剩。

過(guò)去十年中，中國(guó)企業(yè)注冊(cè)的生物技術(shù)相關(guān)專利數(shù)量顯著，生物制藥相關(guān)的臨床研究增長(zhǎng)迅猛。根據(jù)Nature Index1的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)是唯一一個(gè)在生命科學(xué)論文發(fā)表數(shù)量上，呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)的國(guó)家。2015年至2020年各國(guó)生物制藥相關(guān)的臨床試驗(yàn)復(fù)合增長(zhǎng)率排名中，中國(guó)以18.1%的速度遠(yuǎn)超美國(guó)的7.6%、歐洲的5.2%以及日本的5.0%。

而加速新藥注冊(cè)和審批，最大受益者必將是創(chuàng)新藥企業(yè)。過(guò)去五年，在中國(guó)新創(chuàng)立的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)高達(dá)102家，除百濟(jì)神州登陸美股之外，更有信達(dá)生物總?cè)谫Y已超過(guò)4億美元。

必備條件

但想要成為世界新藥創(chuàng)新主戰(zhàn)場(chǎng)的中國(guó)還有很多重要且需惡補(bǔ)的課程。

首先中國(guó)當(dāng)下興起的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)還缺乏創(chuàng)造性。在所申報(bào)臨床試驗(yàn)中的生物制劑中，僅10%屬一類生物制品；而在這10%中僅有部分是針對(duì)已知靶點(diǎn)的“me-better”產(chǎn)品，其余均為“me-too”。黃培杰舉例說(shuō)，針對(duì)羅氏利妥昔單抗（美羅華）的\"me-too\"產(chǎn)品，中國(guó)在研申報(bào)的企業(yè)超過(guò)15家。

而這與中國(guó)在前沿基礎(chǔ)研究方面仍就薄弱無(wú)不關(guān)系。黃培杰表示，中國(guó)的研發(fā)資金投入大量地投給了應(yīng)用和后期研究上。在前十大前沿課題中，中國(guó)的論文在核心論文領(lǐng)域中被引用的次數(shù)為零。而在各國(guó)所涉及引領(lǐng)前沿?cái)?shù)指標(biāo)排名中，中國(guó)則只是6，而美國(guó)高達(dá)26。雖然論文發(fā)表數(shù)量增長(zhǎng)呈正向，但中國(guó)在絕對(duì)數(shù)量上與美國(guó)仍有巨大差距。2016年，美國(guó)生命科學(xué)論文數(shù)量雖然下降但仍高達(dá)7048篇，而中國(guó)則只有789篇。

在美國(guó)，政府資助三分之二的基礎(chǔ)研究資金，總額是中國(guó)的三倍。2014年的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)政府出資支持基礎(chǔ)研究的總金額為320億美元，而中國(guó)只有100億美元，且資金來(lái)源只有政府一方。黃培杰指出，在推進(jìn)基礎(chǔ)研究方面，政府應(yīng)該持續(xù)加大為學(xué)術(shù)研究、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者提供的資金支持。

此外，針對(duì)創(chuàng)新藥物，中國(guó)需要讓自己的醫(yī)療市場(chǎng)變得更有吸引力。這其中的關(guān)鍵便在于讓創(chuàng)新療法更快更多地進(jìn)入醫(yī)保覆蓋范圍，并且進(jìn)一步落實(shí)鼓勵(lì)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的措施。

中國(guó)還需加大力度的方面就是為創(chuàng)新專利提供更好的IP保護(hù)和商業(yè)環(huán)境。雖然中國(guó)的IP環(huán)境正出現(xiàn)改善的跡象，例如設(shè)立中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門(mén)法院，出臺(tái)相關(guān)政策加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，并明確商業(yè)秘密也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)；2011年～2016年，IP申請(qǐng)數(shù)量增速達(dá)到20%～30%，說(shuō)明中國(guó)企業(yè)整體IP意識(shí)正在提升。

但是專利侵權(quán)問(wèn)題在中國(guó)的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，也因此在38個(gè)全球GDP主要貢獻(xiàn)國(guó)家的IP環(huán)境現(xiàn)狀排名中，中國(guó)排名第27位，即IP保護(hù)力度“弱”或“非常弱”，名列智利、俄羅斯、墨西哥等國(guó)之后。

黃培杰說(shuō)：“有了創(chuàng)新的意識(shí)之后要思考的是培育創(chuàng)新所需的體系和要素，中國(guó)政府應(yīng)該加大資金投入，再努把力?！?/p>