中國(guó)正在從藥品的市場(chǎng)大國(guó)向藥品的創(chuàng)新大國(guó)發(fā)展，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)到目前為止真正的瓶頸是臨床使用和臨床驗(yàn)證都沒(méi)有形成規(guī)?；＿M(jìn)入市場(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)的臨床驗(yàn)證，就是生物創(chuàng)新藥的最后一公里。

現(xiàn)在越來(lái)越多國(guó)內(nèi)的藥品在美國(guó)做到了三期臨床。過(guò)去大家覺(jué)得歡欣鼓舞，現(xiàn)在覺(jué)得無(wú)奈。中國(guó)要真正變成醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)，需要從四個(gè)能力著手：審批、監(jiān)管、關(guān)鍵技術(shù)、臨床研究。而臨床研究能力在中國(guó)能否從醫(yī)療大國(guó)變成醫(yī)療創(chuàng)新大國(guó)中起到關(guān)鍵作用。

突破

提高臨床研究能力既要硬件投入，還要建立包括研究體系、評(píng)估體系和倫理體系在內(nèi)的平臺(tái)。

中國(guó)要建的五家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心就是一個(gè)重要措施，包括上海瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院、西京醫(yī)院、301醫(yī)院和協(xié)和醫(yī)院。在瑞金醫(yī)院，現(xiàn)在房子已經(jīng)在蓋了，最重要的就是300張臨床研究床位，所有費(fèi)用都是自己承擔(dān)，我們?yōu)榇顺闪⒘艘粋€(gè)基金。通過(guò)轉(zhuǎn)化中心的建立，臨床研究能力就極大地?cái)U(kuò)開了，預(yù)計(jì)在明年就能落成并使用。

在糖尿病、白血病、胃癌等臨床研究中，我們都分成了各種各樣的信息采集，包括動(dòng)態(tài)信息采集，而且所有都形成研究體系。在這個(gè)基礎(chǔ)上，又建立了一個(gè)新的測(cè)定評(píng)價(jià)體系。我們有高通量測(cè)序平臺(tái)、生物信息平臺(tái)、標(biāo)志物挑選平臺(tái)。

其實(shí)很多新藥之所以到國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)是擔(dān)心國(guó)內(nèi)的倫理審批。我們的倫理審批還不能跟國(guó)際接軌。這其中有文化差異、倫理差異，甚至政治差異和民族差異等等。但不管怎樣，我們都要建立一個(gè)符合國(guó)際規(guī)范的倫理體系，最主要的是在技術(shù)進(jìn)步挑戰(zhàn)倫理的時(shí)候，怎么能夠設(shè)計(jì)并且達(dá)到倫理要求。瑞金醫(yī)院倡導(dǎo)形成區(qū)域性倫理，因?yàn)樵谝恍└呙舾袀惱韱?wèn)題出現(xiàn)時(shí)，這可以幫助解決應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)審批的問(wèn)題。

如何獲得更大的病人群體也是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。瑞金醫(yī)院已經(jīng)建立了45萬(wàn)人的樣本庫(kù)。每個(gè)生物樣本在瑞金醫(yī)院儲(chǔ)存的話，臨床信息大概是800條。

連接

應(yīng)該把所有監(jiān)管和數(shù)據(jù)都完全公開并實(shí)時(shí)地呈現(xiàn)給相關(guān)方，機(jī)構(gòu)主任在辦公室里打開電腦可以看到，核查員在自己的辦公桌上也可以看到，這就需要非常好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)。

這些臨床數(shù)據(jù)的管理平臺(tái)應(yīng)該能夠向CFDA匯報(bào)，向省市食藥監(jiān)局匯報(bào)，同時(shí)也應(yīng)該保持對(duì)藥企和CRO一定程度的公開。臨床數(shù)據(jù)管理平臺(tái)應(yīng)該包括醫(yī)院的HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、Pacs系統(tǒng)和藥物管理系統(tǒng)，這樣才能形成管理平臺(tái)。

上海市“張江功能性平臺(tái)項(xiàng)目”里，這個(gè)系統(tǒng)在瑞金醫(yī)院已經(jīng)建立，現(xiàn)在在全市推廣。將來(lái)我們可以利用這個(gè)平臺(tái)把整個(gè)上海全部聯(lián)結(jié)在一起。我們現(xiàn)在正在連各家醫(yī)院的過(guò)程中，會(huì)連一千家臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)來(lái)，建成實(shí)時(shí)跟蹤的臨床研究信息化網(wǎng)絡(luò)。而且現(xiàn)在臨床試驗(yàn)已經(jīng)實(shí)行備案制，所以這樣下來(lái)，臨床藥物實(shí)驗(yàn)的能力就會(huì)極大提高。

我們還要探索新的監(jiān)管。上海市政府和國(guó)家局有一個(gè)共識(shí)共建的協(xié)議，利用上?？苿?chuàng)中心的創(chuàng)立，以自貿(mào)區(qū)建設(shè)為契機(jī)，針對(duì)創(chuàng)新藥及新技術(shù)進(jìn)行新的檢測(cè)，希望上海能夠成為創(chuàng)新藥物審批中心。這個(gè)越來(lái)越接近于實(shí)現(xiàn)了。

但需要看監(jiān)管的瓶頸作用，比如說(shuō)審評(píng)制度，最近一年來(lái)，已經(jīng)深刻感受到審評(píng)制度在不斷改革和改進(jìn)。希望在基礎(chǔ)上能夠在監(jiān)管策略上更加的現(xiàn)代化，同時(shí)把藥品不良反應(yīng)也放進(jìn)去。

另外，醫(yī)生們每天面對(duì)的病人該怎么解決，這就是新藥研發(fā)的源頭。我們應(yīng)該在臨床中找到患者的難點(diǎn)，把他們的標(biāo)準(zhǔn)留起來(lái)，進(jìn)行信息分析，就可以找到問(wèn)題線索。在整個(gè)過(guò)程中碰到的問(wèn)題就是新藥需要解決和有答案的。然后再傳導(dǎo)到基礎(chǔ)工作者那里，他們通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)室研究會(huì)找到答案。最后再把找到的答案帶回到臨床中。

在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)和醫(yī)院一起找到合作點(diǎn)，各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，這樣的話我們就可以真正形成一個(gè)新型的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的結(jié)合體系。但形成這樣的體系，需要在新藥的研發(fā)、驗(yàn)證和生產(chǎn)這三個(gè)環(huán)節(jié)中聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。因?yàn)楫a(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的作用是環(huán)節(jié)更少、銜接更快，研發(fā)成本就會(huì)極大下降。

解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前在臨床使用和臨床驗(yàn)證這兩個(gè)瓶頸，中國(guó)將來(lái)五年就可以從藥品的使用大國(guó)轉(zhuǎn)化成一個(gè)藥品的生產(chǎn)和創(chuàng)新大國(guó)。