王 茜

(中國藏學(xué)研究中心藏醫(yī)藥研究所，北京 850000)

藏藥十味肝寧散治療酒精性肝損傷致轉(zhuǎn)氨酶升高的療效觀察

王 茜

(中國藏學(xué)研究中心藏醫(yī)藥研究所，北京 850000)

目的：觀察藏藥十味肝寧散治療酒精性肝損傷所致轉(zhuǎn)氨酶升高的有效性和安全性。方法選取42例酒精性肝損傷所致轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，要求血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)大于正常上限(40U/L)1.5倍至10倍之間，給予患者口服“十味肝寧散”，早晚空腹各1次，3g/d，療程30天。服藥期間嚴(yán)格禁酒；治療過程中不能使用其他降酶藥、保肝藥、免疫調(diào)節(jié)劑等。統(tǒng)計(jì)患者治療前后ALT、AST數(shù)據(jù)。結(jié)果共納入31例患者。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查，1例無效，30例患者ALT、AST不同程度下降?；颊呔窗l(fā)生與研究藥物密切相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論“十味肝寧散”能降低酒精性肝損傷患者的ALT、AST指標(biāo)，改善臨床癥狀，安全性良好。

十味肝寧散；酒精性肝損傷；轉(zhuǎn)氨酶升高；療效

“十味肝寧散”是我國著名的藏醫(yī)泰斗、西藏藏醫(yī)學(xué)院首任院長措如·次郎大師結(jié)合多年臨床實(shí)踐研制而成的治療肝病良方，包括各種原因所致的脂肪性肝病、病毒性肝炎、肝纖維化、肝硬化、肝癌等。

本研究根據(jù)前期研究經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，于2016年7月至10月在青海省海南州藏醫(yī)院對42例酒精性肝損傷所致轉(zhuǎn)氨酶升高的患者服用“十味肝寧散”治療，隨訪31位患者，脫落11例。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象:于2016年6月至11月，以青海省海南州藏醫(yī)院肝膽病科就診的酒精性肝損傷所致血清轉(zhuǎn)氨酶升高患者為觀察治療對象。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)：參照中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組制定的《酒精性肝病診療指南》(2010年修訂版)[1]，制定本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)如下。①有長期飲酒史，一般超過5年，折合酒精量>40g/d ,女性略低，或2周內(nèi)有暴飲史；②要求血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)大于正常上限(40U/L)1.5倍至10倍之間；③知情同意，自愿接受治療的患者；④15天內(nèi)未服用過保肝降酶的其它中西藥。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)：①因病毒感染、代謝異常和藥物等引起的肝損害；②演變?yōu)楦伟⒏斡不蚱渌匕Y肝病患者；③合并其他嚴(yán)重疾??；④孕期及哺乳期患者。

1.4 治療方法：對患者給予“十味肝寧散”治療，每日早飯前空腹及晚飯后1小時各口服1次，每次1.5g；用藥期間嚴(yán)格禁酒。要求患者30天后來院復(fù)查ALT、AST指標(biāo)。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 癥狀改善情況：觀察包括右上腹脹痛、食欲不振、乏力、體重減輕等；癥狀體征量化標(biāo)準(zhǔn)及療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)制定[2]。顯效：療程結(jié)束后，癥狀體征基本消失；有效：療程結(jié)束后，癥狀體征分級減少1級以上；無效：達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)者。

1.5.2 肝功能指標(biāo)：實(shí)驗(yàn)包括血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)(AST)。

1.5.3 安全性指標(biāo)：注意觀察患者服藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法：采用SAS 9.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。對患者治療前后的生化指標(biāo)數(shù)據(jù)，首先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，如服從正態(tài)分布，則采用配對t檢驗(yàn)；不服從正態(tài)分布，則采用非參數(shù)檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 納入研究對象的基本情況：共納入42例患者，在觀察周期內(nèi)，脫落11例，成功隨訪31例。31例患者的平均年齡為44.1±13.8歲，最大67歲，最小20歲。男性25人，女性6人。平均飲酒時間為13年。

2.2 治療前后癥狀體征改善情況：見表1

表1 31例患者治療前后癥狀體征改善情況

2.3 治療前后肝功能改善情況：31例患者治療前后ALT、AST變化情況，見表2

表2 31例治療前后ALT、AST變化情況

注：P<0.01

2.4 臨床安全性觀察：31例患者在服用十味肝寧散過程中，出現(xiàn)胃部不適2例，經(jīng)調(diào)整為飯后0.5h至1h服藥及對癥處理后癥狀消失。其余患者的臨床癥狀、體征均無異常表現(xiàn)。也沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)用“十味肝寧散”后患者的其他不良反應(yīng)。

3 討論

酒精性肝損傷(Alcoholic liver injury)是由于長期大量飲酒導(dǎo)致的肝臟疾病。初期通常表現(xiàn)為脂肪肝，進(jìn)而可發(fā)展成酒精性肝炎、肝纖維化和肝硬化。其中約有15%酒精性肝硬化患者可發(fā)展為肝細(xì)胞癌。與非酒精性脂肪肝相比，酒精性脂肪肝導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化的速度更快，發(fā)生率更高，預(yù)后也更差。[3]

“十味肝寧散”作為一代藏醫(yī)大師的驗(yàn)方，已在臨床中開展了多項(xiàng)肝病治療，并且取得了顯著的效果。該藥能降低血清轉(zhuǎn)氨酶，并可改善患者的癥狀，具有一定的臨床療效。為該藥的臨床療效評價提供了證據(jù)。

本課題研究中，由于實(shí)施地點(diǎn)與實(shí)施人群均在藏區(qū)，條件特殊，許多納入患者由于交通不便、或者農(nóng)務(wù)繁忙等因素，未能按照要求時間回診復(fù)查，造成了11例樣本脫落的情況，可能為課題結(jié)論造成一定影響。這也需要在今后的課題實(shí)施中提前做好充足準(zhǔn)備，使樣本量流失達(dá)到可控范圍內(nèi)，以免課題結(jié)論造成偏頗。

[1]中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組.酒精性肝病診療指南(2010年修訂版)[J].中華肝臟病雜志，2010，18(3)：167-170

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：143-151.

[3] 厲有名.中國酒精性肝病的研究現(xiàn)狀[J].現(xiàn)代消化及介入診療，2007，12(4)：234-236.

王茜,中國藏學(xué)研究中心藏醫(yī)藥研究所助理研究員 郵箱：tsj33@126.com

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1006-6810(2017)06-0021-02

2017年4月6日收稿